YY/T 0987.4-2016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09874—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第4部分射频致热试验方法

:

Imlantsforsurer—Maneticresonancecomatibilit—Part4Radio

pgygpy:

frequencyinducedheatingonornearpassiveimplantstestmethod

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T09874—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验方法概述

4……………3

意义和应用

5………………3

仪器设备

6…………………3

试验样品

7…………………3

步骤

8………………………4

量热法测量盐水溶液全身体模平均值

9()SAR………11

报告

10……………………12

附录资料性附录试验方法原理

A()……………………13

参考文献

……………………19

Ⅰ

YY/T09874—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分为以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全标记

———1:;

第部分磁致位移力试验方法

———2:;

第部分图像伪影评价方法

———3:;

第部分射频致热试验方法

———4:;

第部分磁致扭矩试验方法

———5:。

本部分为的第部分

YY/T09874。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考磁共振环境中无源植入物上及周围组织射频

ASTMF2182—2011a《

致热的试验方法编制

》。

本部分与的技术性差异如下

ASTMF2182—2011a:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.1ASTMF2503—08;

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052—06;

用代替

●YY/T0987.3ASTMF2119—07;

用代替

●YY/T0987.5ASTMF2213—06;

用代替

●YY0319—2008IEC60601-2-33:2002;

删除与聚丙烯酸部分钠盐和羟乙基纤维素品牌相关的内容

———;

删除中第章第章及附录

———ASTMF2182-11a11、12X1.10。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心微创医疗器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人缪辉李佳马金竹李俊菲施海峰

:、、、、。

Ⅲ

YY/T09874—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第4部分射频致热试验方法

:

1范围

的本部分规定了磁共振成像时无源植入物上或周围组织射频致热的试验

YY/T0987(MRI)(RF)

方法

。

本部分试验方法是确定成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一

MR。

其他需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及环境中医疗器械各种构型时的功能实现

MR。

在给定的特定吸收率下由射频引起的温度升高值取决于射频的频率该频率又取决于静

(SAR),,

磁场强度本部分中的试验方法侧重于或圆柱形系统对其他静磁场强度的系统

。1.5T3TMR,MR

或磁体设计可对本部分试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高

,。

本部分试验假设是在植入物完全位于体内时进行对于其他植入条件如外固定设备穿刺针导

。(、、

管或系留设备如消融探头需对试验方法进行修改

),。

本部分试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备其定义见中的

,YY0319—2008

全身射频发射线圈的定义见假定线圈是正交激发线圈

2.2.103,2.2.100。RF。

本部分采用国际单位制的数值作为标准本部分不包含其他计量单位

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

YY0319—20082-33:(IEC60601-2-

33:2002,IDT)

外科植入物磁共振兼容性第部分安全标记

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力试验方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分图像伪影评价方法