YY/T 0988.14-2016外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T098814—2016

.

外科植入物涂层

第14部分多孔涂层体视学评价方法

:

Coatingsofsurgicalimplants—

Part14Stereoloicalevaluationmethodoforouscoatins

:gpg

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T098814—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验方法概述

4……………2

意义和应用

5………………2

仪器设备

6…………………2

金相学

7……………………2

试样工作面和视场

8………………………3

步骤

9………………………3

报告

10………………………7

附录资料性附录基本原理

A()…………8

附录资料性附录线截取法使用的线阵

B()……………9

附录资料性附录点计数法使用的点阵

C()……………10

参考文献

……………………12

Ⅰ

YY/T098814—2016

.

前言

外科植入物涂层分为以下部分

YY/T0988《》:

第部分钴铬钼粉末

———1:-28-6;

第部分钛及钛铝钒合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分预留

———3~10:();

第部分磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法

———11:;

第部分磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

———12:;

第部分磷酸钙金属和磷酸钙金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法

———13:、/;

第部分多孔涂层体视学评价方法

———14:;

第部分金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

———15:。

本部分为的第部分

YY/T098814。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考外科植入物涂层体视学评价医疗植入物多孔

ASTMF1854—2009《--

涂层的标准试验方法编制

》。

本部分与的技术性差异如下

ASTMF1854—2009:

删除了中的第章精度与偏差第章关键词和附录

———ASTMF1854—200911“”、12“”X4。

将附录分别改为附录附录内容不变

———X1~X3A~C,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管

:、

理局医疗器械技术审评中心

。

本部分主要起草人张晨安俊波宋铎刘英慧董文兴郭晓磊

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T098814—2016

.

外科植入物涂层

第14部分多孔涂层体视学评价方法

:

1范围

的本部分包括了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度孔隙率和平均截

YY/T0988、

距的体视学试验方法

。

中概述了在多孔涂层厚度的不同层次组织界面梯度上孔隙率和截距的测量方法

9.4“”。

中的切向取样法不适用于中的组织界面梯度法

8.29.4。

本部分采用国际单位制

(SI)。

本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确

,。

立适当的安全及健康规范以及在应用前明确管理限制的适用性是本标准用户自身的责任

,,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金相试样制备操作指南

ASTME3(Guideforpreparationofmetallographicspecimens)

反射光学显微照相术指南

ASTME883(Guideforreflected-lightphotomicrography)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

视场field

部分工作面上的部分图像在该图像上进行测量工作

,。

32