标准解读

《YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备》是一项针对半导体升降温治疗设备的技术标准，旨在规范这类设备的设计、制造、性能测试及安全要求。该标准适用于通过半导体技术实现温度调节，用于医疗过程中对人体局部进行加热或冷却处理的设备。

在结构上，标准首先定义了术语和定义部分，明确了如“半导体升降温治疗设备”、“最大输出功率”等关键概念的确切含义。接着，在技术要求章节中详细规定了设备应满足的基本条件，包括但不限于工作环境适应性、电气安全性能、电磁兼容性以及特定功能参数（如温控精度）的要求。此外，还特别强调了与患者直接接触部件材料的安全性和生物相容性要求。

对于试验方法，本标准提供了具体的指导，以验证设备是否符合上述各项技术指标。这包括但不限于耐压测试、泄漏电流测量、温度控制准确性检测等。同时，也对设备的操作手册编写提出了具体建议，确保用户能够正确理解和使用产品。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0998—2015

半导体升降温治疗设备

Semiconductorheatingand/orcoolingtherapyequipment

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0998—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

规定

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人张海明齐丽晶张鹏张赟段传英钱学波

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0998—2015

半导体升降温治疗设备

1范围

本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语和定义要求试验方法

、、。

本标准适用于定义的半导体升降温治疗设备以下简称设备

3.1(“”)。

本标准不适用于下列设备

:

热垫式治疗仪

———;

医用控温毯

———。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

半导体升降温治疗设备semiconductorheatingand/orcoolingtherapyequipment

利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度对患处进行体外物理升温和或降温达到辅

,/,

助治疗目的的设备

。

4要求

41工作条件

.

设备的工作条件由制造商规定如无规定则应符合第章的要求

。,GB9706.1—200710。

42温度设定范围

.

温度设定范围由制造商规定设定值的允差为升温不高于

,±3℃。41℃

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