标准解读

《YY/T 1119-2008 医用高分子制品术语》与《YY/T 1119-1999 医用高分子制品术语》相比，在内容上进行了多方面的更新和调整。新标准中增加了对医用高分子材料分类更加细致的描述，明确了不同类型材料的具体定义，比如对于可吸收性与不可吸收性材料、天然与合成材料等有了更清晰的界定。此外，《YY/T 1119-2008》还引入了一些新的概念和技术名词，反映了近年来该领域内科学技术的发展趋势。例如，新增了关于生物相容性测试相关术语，以及针对新型加工技术（如3D打印）所使用的专业词汇。

在结构安排上，《YY/T 1119-2008》也做了相应优化，使得整个文档更加系统化、条理化，便于使用者查找相关信息。同时，考虑到国际交流的需求，新版标准增加了英文对照部分，有助于提高中国医疗器械行业在国际市场上的竞争力。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
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文档简介

犐犆犛０１．０４０．１１

犆４８

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜１１１９—２００８

代替ＹＹ／Ｔ１１１９—１９９９

医用高分子制品术语

犜犲狉犿犻狀狅犾狅犵狔狉犲犾犪狋犻狀犵狋狅犿犲犱犻犮犪犾狆狅犾狔犿犲狉狆狉狅犱狌犮狋狊

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜１１１９—２００８

前言

本标准代替ＹＹ／Ｔ１１１９—１９９９《医用高分子制品术语》。

本标准与ＹＹ／Ｔ１１１９—１９９９相比主要变化如下：

本版本在原标准的基础上，对术语进行了补充，并对各章重新进行了编排。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。

本标准主要起草人：吴平、由少华。

本标准于１９８９年首次发布（ＺＢＣ４８００５—１９８９），１９９９年首次发布修订版（ＹＹ／Ｔ１１１９—１９９９）。

Ⅰ

书

犢犢／犜１１１９—２００８

医用高分子制品术语

１范围

本标准规定了用医用高分子材料制成、且直接或间接与人体接触的医用高分子制品术语。本标准

不包括人工器官术语。

注：本标准主要收载国家标准和医药行业标准中出现的相关术语，对术语所给的定义只适用于医用高分子制品及

其部件，用于指导对产品或部件命名。

２基本术语

２．１

导管犮犪狋犺犲狋犲狉

经穿刺术或切开术插入人体的软管。

２．２

管路狋狌犫犻狀犵

不插入人体组织的软管。

２．３

插管犮犪狀狀狌犾犪

与人体黏膜接触或插入肠道、食道、呼吸道或其他部位的软管，通过它向体内输入药液、营养液及气

体或排出体内液体。

注：在很多应用场合，插管也被称之为导管。

２．４

可显影组件狉犪犱犻狅狆犪狇狌犲狆犻犲犮犲

不透Ｘ射线组件

医用高分子器械上用于确定体内位置的不透Ｘ线的组件，以便在Ｘ线下监视。

２．５

注射座犻狀犼犲犮狋犻狅狀狊犻狋犲

注射件

可通过它向体内注射药液且具有穿刺自密封性的弹性装置。

２．６

采样口狊犪犿狆犾犻狀犵狆狅狉狋

可通过它从体内采集液体样本的座（穿刺自密封性的弹性装置）或阀。

２．７

阀狏犪犾狏犲

管路上靠流体原理或专用器械使管路关闭或打开装置的总称。

２．８

单向阀狅狀犲狑犪狔狏犪犾狏犲

管路上只能使液体向

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