标准解读

《YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法》是一项关于使用化学发光免疫分析方法进行糖类抗原CA50定量检测的技术标准。该标准主要适用于医疗机构或实验室中用于人体样本（如血清）中糖类抗原CA50浓度测量的试剂盒产品。其内容涵盖了试剂盒的基本要求、性能指标、试验方法以及标签和说明书的要求。

根据标准规定，合格的产品需满足一系列特定的技术条件，包括但不限于准确性、精密度、线性范围等关键参数。其中，准确性指的是通过与已知浓度的标准品对比来验证测试结果的一致性；精密度则反映了在相同条件下重复实验所得结果之间的差异程度；而线性范围则是指能够准确反映样品中目标物质含量变化的最大到最小值区间。

此外，《YY/T 1179-2010》还详细描述了如何执行各种类型的评估实验，比如批内变异系数、批间变异系数、最低检出限等重要指标的具体测试步骤。这些信息对于确保产品质量稳定性和可靠性至关重要。

标准同时强调了对包装标识及使用说明书的要求，明确指出必须包含产品的名称、规格型号、生产日期、有效期、制造商信息等内容，并且需要提供清晰的操作指南以及任何可能影响测试结果的因素说明。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1179-2010糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法_第1页
YY/T 1179-2010糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1179—2010

糖类抗原CA50定量测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

CarbohdrateantienCA50uantitativedetectionreaentkit—

ygqg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1179—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出

(SAC/TC136)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京科美东雅生物技术有限公司

:、。

本标准主要起草人张新梅程英豪杜海鸥

:、、。

Ⅰ

YY/T1179—2010

糖类抗原CA50定量测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

1范围

本标准规定了糖类抗原定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的分类要求试验方法

CA50()()、、、

标识标签使用说明书包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人糖类抗原试剂盒以下简称

CA50()[

试剂盒包括以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫

“CA50()”]。、、、

分析测定试剂盒

()。

本标准不适用于

:

拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品

a);

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

3分类

试剂盒按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂盒依据固

CA50()();

相载体不同可分为以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒根据操

,,、();

作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法

。

4要求

41外观

.

外观应符合以下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)()、,;

包装标签应清晰易识别

b),。

42溯源性

.

生产企业应根据及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及测

GB/T21415—2008CA50

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