标准解读

《YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》是一项针对用于定量检测人体血液中促卵泡生成激素水平的试剂盒的标准。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

在技术要求部分，明确了试剂盒的基本组成，包括但不限于校准品、质控品、缓冲液及洗涤液等，并对这些组分提出了具体的要求。此外，还设定了试剂盒性能指标如灵敏度、特异性、线性范围、准确度（回收率）、批内精密度和批间精密度等的具体数值或范围限制。

对于试验方法，则描述了如何进行样品处理、加样顺序以及反应条件设定等操作步骤；同时提供了评估上述性能参数的方法指南。这有助于使用者正确执行实验并获得可靠的结果。

标签与使用说明书方面，标准强调了必须包含的信息项目，比如产品名称、规格型号、生产日期、有效期、储存条件、适用仪器类型等基本信息外，还需提供详细的使用说明、预期用途声明、警告事项以及其他必要的安全信息。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1193-2011促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1193—2011

促卵泡生成激素FSH定量测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

()

FolliclestimulatinhormoneFSHuantitativeimmunoassakit

g()qy

chemiluminescentimmunoassa

(y)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1193—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京源德生物医学工程有限公司中国药品生物制品检

:、、

定所体外诊断试剂与培养基室北京倍爱康生物技术有限公司强生上海医疗器材有限公司

、、()

本标准主要起草人王瑞霞唐磊黄颖王建明聂晶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1193—2011

促卵泡生成激素FSH定量测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

()

1范围

本标准规定了促卵泡生成激素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法产品的分类要

(FSH)()()、

求试验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存等

、、、、、、。

本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的促卵泡生成

激素定量测定试剂盒以下简称试剂盒包括以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠

(FSH)()(“FSH()”)。、、、

等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒

()。

本标准不适用于

:

拟用于单独销售的促卵泡生成激素校准品和促卵泡生成激素质控品

a);

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

3分类

试剂盒按照化学发光原理不同可以分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂盒依据固

FSH()();

相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂盒根

,,、);

据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法

。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组份应齐全包装完好液体无渗漏

a)()、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

42溯源性

.

生产企业应根据及有关规定提供所用试剂盒校准品的来源赋值过程

GB/T21415—2008FSH

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