YY/T 1287.2-2016颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置

ICS1104040

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T12872—2016

.

颅脑外引流系统第2部分腰椎穿刺

:

脑脊液外引流收集装置

Intracranialexternaldrainagesystem—

Part2Collectinsetsforexternaldrainaeblumbaruncture

:ggyp

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

颅脑外引流系统第2部分腰椎穿刺

:

脑脊液外引流收集装置

YY/T1287.2—2016

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201612

*

书号

:155066·2-31010

版权专有侵权必究

YY/T12872—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构与命名

4………………2

结构

4.1…………………2

命名

4.2…………………2

材料

5………………………2

物理要求

6…………………2

患者接口

6.1……………2

引流管路

6.2……………2

透明度

6.2.1…………………………2

微粒污染

6.2.2………………………2

连接强度

6.2.3………………………2

密封性

6.2.4…………………………2

抗扭结

6.2.5…………………………3

流量降低率

6.2.6……………………3

多路开关

6.3……………3

加药口采样口

6.4/………………………3

总则

6.4.1……………3

穿刺式连接件

6.4.2…………………3

无针连接件

6.4.3……………………3

滴瓶若有

6.5()…………………………3

外观

6.5.1……………3

滴管

6.5.2……………3

容量和刻度

6.5.3……………………3

压力指示标记

6.5.4…………………3

颅内压刻度尺若有

6.6()………………4

刻度尺单位

6.6.1……………………4

刻度和分度

6.6.2……………………4

零基准线

6.6.3………………………4

调节可靠性

6.6.4……………………4

收集容器

6.7……………4

额定容量

6.7.1………………………4

跌落泄漏

6.7.2………………………4

悬挂可靠性

6.7.3……………………4

Ⅰ

YY/T12872—2016

.

排液口

6.7.4…………………………4

排气口过滤器

6.8………………………4

过滤器完整性

6.8.1…………………4

过滤器阻菌性

6.8.2…………………5

过滤器疏水性或防水性

6.8.3………………………5

保护套

6.9………………5

化学要求

7…………………5

生物学要求

8………………5

生物相容性

8.1…………………………5

无菌

8.2…………………5

细菌内毒素

8.3…………………………5

型式检验

9…………………5

标志

10………………………5

单包装

10.1………………5

外包装

10.2………………6

包装

11………………………6

附录规范性附录物理试验方法

A()……………………7

参考文献

……………………10

图试验装置示意图

A.1……………………9

表滴瓶的容量和刻度

1……………………3

Ⅱ

YY/T12872—2016

.

前言

颅脑外引流系统分为三个部分

YY/T1287《》:

第部分颅脑穿刺外引流收集装置

———1:;

第部分腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置

———2:;

第部分颅脑外引流导管

———3:。

本部分为的第部分

YY/T12872。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本部分参加起草单位山东大正医疗器械股份有限公司美敦力上海管理有限公司山东百多安

:、()、

医疗器械有限公司威海世创医疗科技有限公司

、。

本部分主要起草人李明李克芳李艳萍李志鹏万敏韩文坤张海军杜兰平

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T12872—2016

.

引言

脑脊液是处于脑室内和与之相通的椎管内的液体临床上可以视情况通过体内分流将其引到体内

,

其他部位也可视情况通过脑室外引流属于颅脑外引流或腰椎穿刺外引流的方式将其引出体外

,()。

本部分规定的装置用于脑脊液腰椎穿刺外引流又称腰大池持续外引流

,。

体内分流式脑脊液分流器见一次性使用无菌脑积水分流器及其附件

YY0487《》。

Ⅳ

YY/T12872—2016

.

颅脑外引流系统第2部分腰椎穿刺

:

脑脊液外引流收集装置

1范围

的本部分规定了颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的要求

YY/T1287。

颅脑外引流导管不包括在本部分范围内

。

颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械用于医疗器械标志标签和提供信息的符号

YY/T0466.1、

输液连接件第部分穿刺式连接件肝素帽

YY0581.1—20111:()

输液连接件第部分无针接口连接件

YY0581.2—20112:

压力输液装置用一次性使用液路及其附件第部分附件

YY0585.2—20052:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

颅脑外引流系统第部