YY/T 1574-2017组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1574—2017

组织工程医疗器械产品

海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

Standardguideforimmobilizationorencapsulationinalginategels

2017-08-18发布2018-09-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1574—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

意义和用途

4………………2

海藻酸盐凝胶固定或微囊化

5……………2

微胶囊或微胶珠的性能

6…………………5

海藻酸盐凝胶的生物相容性

7……………7

附录规范性附录用于活体细胞或组织固定化或微囊化的海藻酸盐微胶珠的制备

A()……………8

附录规范性附录微胶囊形态粒径大小及分布的测定

B()、……………9

附录规范性附录微胶囊孔隙率的测定

C()……………10

附录规范性附录微胶囊的扩散性测定

D()……………11

附录规范性附录微胶囊的干燥测定

E()………………12

附录规范性附录微胶囊的机械强度测定

F()…………13

参考文献

……………………14

YY/T1574—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC3)。

本标准起草单位华侨大学中国食品药品检定研究院

:、。

本标准主要起草人王士斌冯晓明奚廷斐章娜刘源岗陈爱政叶莉童粤生

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1574—2017

组织工程医疗器械产品

海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

1范围

本标准规定了海藻酸盐凝胶固定或微囊化评价的要求包括海藻酸盐凝胶固定或微囊化微胶囊或

,、

微胶珠的性能及其考察海藻酸盐凝胶的生物相容性的考察

、。

本标准适用于海藻酸盐凝胶固定或微囊化的评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

一次性医疗用品射线辐射灭菌标准

GB16352γ

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

GB18278.11:、

所有部分医疗保健产品灭菌生物指示物所有部分

GB18281()[ISO11138()]

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4—20034:(ISO10993-4:

2002,IDT)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:(ISO10993.5:1999,

IDT)

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.11—201111:(ISO10993.11—2006,

IDT)

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993.12:

2002,IDT)

组织工程医疗产品第部分海藻酸钠

YY/T0606.88:

中华人民共和国药典年版

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

海藻酸盐alginate

一种从很普通的海藻中提取的多聚糖可与钙镁钠或钾盐等形成不溶性混合物海藻酸盐来自