- 现行
- 正在执行有效
- 2018-02-24 颁布
- 2019-03-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1578—2018
糖化白蛋白测定试剂盒酶法
()
Glcatedalbuminassakitenzmaticmethod
yy(y)
2018-02-24发布2019-03-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1578—2018
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京九强生物技术股份有限公司四川迈克科技生物股
:、、
份有限公司宁波美康生物科技股份有限公司上海复星长征医学科学有限公司
、、。
本标准主要起草人毕春雷陈阳龙腾镶邹炳德代蕾颖金惠红
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1578—2018
糖化白蛋白测定试剂盒酶法
()
1范围
本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和贮存等
、、、、
要求
。
本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒包括手工和半自动全
,、
自动生化分析仪上使用的试剂
。
糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组分白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂
GB/T29791.2()2:
3要求
31外观
.
试剂盒外观应符合
:
试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏
a)、,;
包装标签文字符号应清晰
b)。
32装量
.
应不少于标示值
。
33试剂空白吸光度
.
在试剂盒说明书规定的测量波长光径处试剂空白吸光度A应小于或等于
(1cm),()0.30。
34分析灵敏度
.
糖化白蛋白样本浓度为时其吸光度变化在之间
15g/L,0.02~0.20。
35线性
.
糖化白蛋白的线性应符合如下要求
:
糖化白蛋白浓度的线性区间应覆盖
a):[3.8,28.8]g/L;
线性相关系数r应不小于
b)()0.990;
区间内线性绝对偏差应不超过区间内线性相对
c)[3.8,14.4]g/L
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 二年级班主任个人工作计划5篇
- 地方特色文化主题图书馆的建设实践与思考
- 国有企业组织结构整合与优化研究
- 2024年家具、建筑用金属附件及架座项目调研分析报告
- 24春国家开放大学《现代教育原理》期末大作业参考答案
- 2024年固定拉杆项目招商引资报告
- 2024年烧结钕铁硼永磁材料项目招商引资报告
- 2024年地理信息系统GIS项目创业投资方案
- 年级自我鉴定模板5篇
- 2024年金属货船项目创业投资方案
- 妇婴医院护理技术操作新生儿 PICC 置管操作流程操作流程图与考核评分标准
- 2023年营养师营养指导员专业技能及理论知识考试题库附含答案
- 室外燃气管道沟槽土方的开挖施工方案
- 列控系统地面应答器设备
- 英语阅读智慧树知到课后章节答案2023年下北京大学
- 窨井施工合同
- 3D打印技术 课件项目四 联泰光固化LITE600 3D打印机
- 赴浙江学习乡村振兴心得体会感悟发言范文(通用11篇)
- 高三美术动员大会课件
- 抖音小店运营教程
- 高校思想政治理论课教学与研究
评论
0/150
提交评论