- 现行
- 正在执行有效
- 2018-12-20 颁布
- 2020-01-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS110400135040
;
C30...
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1630—2018
医疗器械唯一标识基本要求
Fundamentalrequirementsforuniquedeviceidentifier
2018-12-20发布2020-01-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1630—2018
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口
。
本标准起草单位原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心中国人民解放军总医院
:、。
本标准主要起草人易力余新华何昆仑母瑞红郑佳许慧雯王剑
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1630—2018
医疗器械唯一标识基本要求
1范围
本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义基本原则产品标识的要求和生产标识的
、、
要求
。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
信息技术信息交换用七位编码字符集
GB/T1988
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0287
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
YY/T0287。
31
.
医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifier
基于标准创建的一系列由数字字母和或符号组成的代码包括产品标识和生产标识用于对医疗
、/,,
器械进行唯一性识别
。
注1唯一一词并不意味着对单个产品进行序列化管理
:“”。
注2可用于医疗器械产品的管理和追溯等
:。
注3目前国际上通常使用表示
:UDIuniquedeviceidentifier。
32
.
产品标识deviceidentifier
特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码
。
注1产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的访问关键字关联医疗器械产品信息制造商信息
:“”,、、
注册信息等
。
注2目前国际上通常使用表示
:UDI-DIdeviceidentifier。
33
.
生产标识productionidentifier
识别医疗器械生产过程相关数据的代码
。
注1根据实际应用需求生产标识可包含医疗器械序列号生产批号生产日期失效日期等
:,、、、。
注2目前国际上通常使用表示
:UDI-PIproductionidentifier。
34
.
数据分隔符datadelimiter
在医疗器械唯一标识中定义特定数据元素的字符或字符集
,。
注
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2024年企业安全生产月实施工作方案
- 公司请假管理制度
- 初中方案决策问题分析报告(2篇)
- 运输问题调运方案(2篇)
- 养老院企业培训计划方案(2篇)
- 军分区物业管理方案(2篇)
- 《行政职业能力测验》2022年公务员考试湖北省荆州市石首市全真模拟试题含解析
- 朔州市2022年公务员考试《行政职业能力测验》临考冲刺试题含解析
- 2022年公务员考试四川省乐山市井研县《行政职业能力测验》巅峰冲刺试卷含解析
- 风光摄影教程
- 部编版道德与法治小学六年级下册课堂同步练习试题含答案(全套).docx
- 精装修验房最全表格
- 睑内翻矫正术PPT幻灯片课件
- (精心整理)高中化学常见气体的制取装置图和方程式
- 市场部工作流程图及具体流程
- 人教版高中地理新旧教材的对比分析
- 伍德里奇计量经济学中文答案
- 臭氧大自血疗法讲解
- 台宗一念理具事造十界十如图
- 供应链管理题库及答案(共5页)
- 公司组织架构图
评论
0/150
提交评论