标准解读

《YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》是一项针对医疗器械领域制定的标准，旨在通过规定医疗器械唯一标识（UDI）系统的建立与应用来提高医疗产品的可追溯性和安全性。该标准适用于所有在中国境内销售、使用以及出口的医疗器械。

根据此标准，医疗器械唯一标识系统包括了产品标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分。产品标识符用于识别特定型号或版本的医疗器械；而生产标识符则包含了批号、序列号、生产日期等信息，帮助追踪具体批次或单个产品的来源及流向。

标准还明确了实施UDI系统的各方责任：制造商负责为其生产的每一种医疗器械分配UDI，并确保这些信息能够被正确地记录于标签上或者随附文件中；分销商、进口商需保证所经营的产品符合UDI要求；医疗机构在接收新购入设备时也应检查其是否具有有效的UDI编码，并将其录入到医院信息系统中以便后续管理。

此外，《YY/T 1630-2018》对UDI数据载体的形式做了规定，支持采用一维条码、二维条码或其他自动识别技术来承载UDI信息。同时，对于无法直接标记UDI的情况，如某些小型植入物，则允许通过包装或其他方式间接提供UDI。

最后，标准强调了建立国家层面的UDI数据库的重要性，该数据库将收集并维护所有已注册医疗器械的UDI及相关信息，为监管机构、企业和公众提供查询服务，从而促进整个行业更加透明高效地运作。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-12-20 颁布
  • 2020-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求_第1页
YY/T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求_第2页
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文档简介

ICS110400135040

;

C30...

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1630—2018

医疗器械唯一标识基本要求

Fundamentalrequirementsforuniquedeviceidentifier

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1630—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口

。

本标准起草单位原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心中国人民解放军总医院

:、。

本标准主要起草人易力余新华何昆仑母瑞红郑佳许慧雯王剑

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1630—2018

医疗器械唯一标识基本要求

1范围

本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义基本原则产品标识的要求和生产标识的

、、

要求

。

本标准适用于医疗器械唯一标识的管理

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

信息技术信息交换用七位编码字符集

GB/T1988

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0287

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0287。

31

.

医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifier

基于标准创建的一系列由数字字母和或符号组成的代码包括产品标识和生产标识用于对医疗

、/,,

器械进行唯一性识别

。

注1唯一一词并不意味着对单个产品进行序列化管理

:“”。

注2可用于医疗器械产品的管理和追溯等

:。

注3目前国际上通常使用表示

:UDIuniquedeviceidentifier。

32

.

产品标识deviceidentifier

特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码

。

注1产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的访问关键字关联医疗器械产品信息制造商信息

:“”,、、

注册信息等

。

注2目前国际上通常使用表示

:UDI-DIdeviceidentifier。

33

.

生产标识productionidentifier

识别医疗器械生产过程相关数据的代码

。

注1根据实际应用需求生产标识可包含医疗器械序列号生产批号生产日期失效日期等

:,、、、。

注2目前国际上通常使用表示

:UDI-PIproductionidentifier。

34

.

数据分隔符datadelimiter

在医疗器械唯一标识中定义特定数据元素的字符或字符集

,。

注

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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