标准解读
《YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器》与《YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器》相比,在多个方面进行了修订和补充,以更好地符合当前医疗技术的发展及安全需求。具体变更包括但不限于以下几点:
-
范围的调整:新版标准对适用范围进行了更明确的规定,强调了适用于治疗过程中的一次性使用血液灌流装置。
-
术语定义更新:根据行业发展和技术进步,部分术语得到了重新定义或新增,以便更加准确地描述产品特性和功能。
-
性能要求细化:对于血液灌流器的关键性能指标(如吸附效率、血流量等)提出了更为详细的要求,并增加了新的测试方法来评估这些性能。
-
生物相容性要求加强:新版标准强化了对材料生物相容性的要求,确保所用材料对人体无害,同时增加了更多关于细胞毒性、刺激反应等方面的测试项目。
-
标签标识规范:明确了产品包装上必须包含的信息内容,如制造商名称、地址、联系方式、生产批号、有效期等,以及如何正确使用该产品的说明。
-
临床评价指南:引入了针对新型号或改良版血液灌流器进行临床评价的具体指导原则,旨在通过实际应用数据证明其安全有效。
-
风险管理:强调了在整个设计开发直至上市后监督阶段实施全面风险管理的重要性,要求生产企业识别潜在风险并采取适当措施加以控制。
以上变化反映了近年来医疗器械监管领域不断进步和完善的过程,旨在提高产品质量与安全性,保护患者健康。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2019-10-23 颁布
- 2020-10-01 实施




文档简介
ICS1104040
C45..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0464—2019
代替
YY0464—2009
一次性使用血液灌流器
Disposablehemoperfutor
2019-10-23发布2020-10-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T0464—2019
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
分类与型号命名
4…………………………1
要求
5………………………2
试验方法
6…………………3
标志与说明书
7……………7
包装运输贮存
8、、…………………………8
附录规范性附录血液灌流器微粒含量测定方法
A()…………………9
参考文献
……………………11
YY/T0464—2019
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替一次性使用血液灌流器本标准与相比除编辑性
YY0464—2009《》。YY0464—2009,
修改外主要技术变化如下
,:
修改了术语和定义见第章年版第章
———(3,20093);
修改了分类与命名见第章年版第章
———(4,20094);
增加了血液进出端与管路的连接要求见
———(5.2);
增加了充填吸附剂含量要求见
———(5.3);
修改了微粒脱落的试验方法见附录年版附录
———(A,2009A);
修改了化学制样方法见年版
———(6.6.1,20096.4.1);
明确了热原检验液制样方法见年版
———(6.9,20096.5.3);
增加了细菌内毒素含量要求见
———(5.10);
增加了吸附性能要求的注见年版
———(5.12,20095.7);
吸附性能的取样方法增加了直接称取恒重后的吸附剂供选择见年版
———(6.12.1,20096.7.1);
增加了有效期性能要求见
———(5.14);
删除了检验规则见年版第章
———(20097);
修改了标志与说明书要求见第章年版第章
———(7,20098);
修改了贮存要求见年版
———(8.3,20099.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC158)。
本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所珠海健帆生物科技股份有限公司
:、。
本标准主要起草人叶晓燕何晓帆张广海罗洁伟杜鸿雁才建华田冶
:、、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———YY0464—2003;
———YY0464—2009。
Ⅰ
YY/T0464—2019
一次性使用血液灌流器
1范围
本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义分类与型号命名要求试验方法标志与说明
、、、、
书及包装运输贮存
、、。
本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器以下简称灌流器灌流
(),
器配合血液净化装置供血液灌流使用清除病人体内内源性和外源性药物毒物及代谢产物
,、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
血液净化术语
GB/T13074(GB/T13074—2009)
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:(GB/T16886.1—
2011,ISO10993-1:2009,IDT)
医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择
GB/T16886.44:(GB/T16886.4—
2003,ISO10993-4:2002,IDT)
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,
ISO10993-5:2009,IDT)
医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验
GB/T16886.10
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