- 现行
- 正在执行有效
- 2020-09-27 颁布
- 2022-06-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1713—2020
胶体金免疫层析法检测试剂盒
Diagnostickitforcolloidalgoldimmunochromatographicassay
2020-09-27发布2022-06-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1713—2020
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所中国食品药品检定研究
:、、
院郑州安图生物工程股份有限公司罗氏诊断产品上海有限公司基蛋生物科技股份有限公司
、、()、。
本标准主要起草人孙嵘刘艳春沈舒李晓霞田伟王路海
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1713—2020
胶体金免疫层析法检测试剂盒
1范围
本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义要求试验方法标签和使用说明
、、、
书包装运输和贮存
、、。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本血液尿液粪便唾液等进行定量半定
(、、、)、
量定性检测的试剂盒
、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯
GB/T21415
源性
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂
GB/T29791.2()2:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
定性检测qualitativeexamination
基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作
。
注1一般只报告两类检测结果阳性阴性是否有无等
:(/、/、/)。
注2其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点
:。
注3改写定义
:GB/T29791.1—2013,A.3.43。
32
.
半定量检测semiquantitativeexamination
本质上是一种增加了反应程度选项阳性程度获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较的定性检
(、)
测可使用序数量表等呈现反应结果
,。
示例检测结果可报告为
:“-”“±”“+”“++”。
注改写
:EP19(2nded),1.4.2。
33
.
定量检测quantitativeexamination
测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作
。
定义
[GB/T29791.1—2013,A.3.45]
34
.
临界值cutoff
用于鉴别样品作为判断特定疾病状态或被测量存在或不存在的界限的量值
,、。
注1测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性
:
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 公司员工培训投入总结
- 坚守消防工作总结
- 公司员工岗位梯队总结
- 企业员工薪酬福利福利总结
- 《怎样使水变清》饮用水
- 医院急诊泌尿科工作总结
- 消防装备器材更新改造总结
- 广东省农产品出口存在的问题及对策
- 生产部工作计划(21篇)
- 物业经理工作计划内容(18篇)
- 【地理】极地地区 课件-2023-2024学年七年级地理下学期人教版
- 2024年企业人力资源管理师三级复习指南
- 水利工程运维水利工程运行和日常维修养护方案
- 2024年04月江苏南京技师学院招考聘用26人笔试历年(难与易错考点)高频考题后附答案详解
- 2024届湖南省雅礼中学高三月考(八)语文试卷
- 勘察设计协会换届筹备会
- 市场营销策划(本)-形考任务四(案例分析 )-国开(CQ)-参考资料
- GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格
- 2024年贵州蔬菜集团有限公司招聘笔试参考题库附带答案详解
- 专利成果转化合同2024版
- 电信公司驾驶员安全培训
评论
0/150
提交评论