YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1769—2022

人类辅助生殖技术用医疗器械

人工授精导管

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Artificialinseminationcatheter

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1769—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品结构和组成

4…………………………2

设计属性

5…………………2

要求和试验方法

6…………………………2

包装

7………………………5

标志及说明书

8……………5

参考文献

………………………7

YY/T1769—2022

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院广州和弘生物科技有限责任公司山东省医疗器械产

:、、

品质量检验中心四川大学四川医疗器械生物材料和制品检验中心瑞柏生物中国股份有限公司

、()、()。

本标准主要起草人王迎韩倩倩王春仁李秋梁洁张庆刘栋冯雨冯怀亮李崇崇付步芳

:、、、、、、、、、、、

陈丹丹付海洋刘丽柯林楠古燕娥梁洪彬

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1769—2022

人类辅助生殖技术用医疗器械

人工授精导管

1范围

本标准规定了人工授精导管的术语和定义产品结构和组成设计属性要求和试验方法包装标

、、、、、

志及说明书

。

本标准适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子或子宫颈内注入体外处理后精液进行人

,,

工授精的辅助生殖技术用人工授精导管

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GB/T15812.1—20051:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.44:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20175:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YY/T0995

一次性使用静脉留置针

YY1282—2016

人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验

YY/T1434

人类体外辅助生殖技术用医疗器械生