YY/T 1794-2021口腔胶原膜通用技术要求

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1794—2021

口腔胶原膜通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsfordentalcollagenmembrane

2021-03-10发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1794—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

分类

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

YY/T1794—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心烟台正海生物科技股份有限公司

:、、

中国科学院过程工程研究所盖思特利商贸北京有限公司中国食品药品检定研究院

、()、。

本标准主要起草人韩建民林红张殿云孙先昌张贵峰高建萍王遒母瑞红

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1794—2021

口腔胶原膜通用技术要求

1范围

本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义分类要求及试验方法

、、。

本标准适用于修复各种原因引起的口腔软硬组织缺损起到引导隔离修补固定减张替代等

、,、、、、、

作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T528—2009

塑料拉伸性能的测定第部分薄膜和薄片的试验条件

GB/T1040.3—20063:

食品安全国家标准食品中脂肪的测定

GB5009.6—2016

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.44:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:

医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T16886.2020:

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性全身毒性试验静脉途径

YY/T0127.22::

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法骨埋植试验

YY/T0127.42:

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验

YY/T0127.82:

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试

YY/T0127.102:

验试验

(Ames