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文档简介

目的：规范检验原始检验数据的填写、复核以及最终检验报告。范围：适用于检验原始记录和检验报告的管理。职责：质量管理部经理、检验科主管、检验员、复核员。规程：1.记录的填写1.1全部原始数据和计算(如称重、读数等)直接记录在相应的检验原始记录上。1.2原始记录需用墨水书写，字迹应清晰，需更改时应在错误的原始数据上划一条横线，并将改正数据写在旁边，以保证其清晰可辨并由修改人签名。2.检验前准备记录2.1检查所用检验方法是否有效，记录分析数据并签名；2.2记录所用的标准品或对照品的名称、纯度、称量。3.检验记录应包括分析图谱和其它记录，这些图谱都应同检验报告附在一起，所有分析记录仪的图表（图谱）等应注明品名、批号、项目、日期并签名；4.检验完成时，将全部检验记录和剩余的样品送至分样员处，由分样员将检验结果交复核员，检查，复核结果；5.复核员复核完毕签名后，将检验记录交分样员，打印检验报告。6.检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。7.各种数据的准确度：7.1样品称量的有效数字应与所用天平的精密度保持一致；标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml；7.3在数据处理过程中,对有效位数之后的数字修约采用“四舍六入五留双”的规则。最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则，修约至规定有效位。再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。例如：测定值规定值修约值是否符合规定0.106≤0.10.1符合规定99.283%99.0%～101.0%99.3%符合规定8.含量分析的相对偏差的要求:HPLC法≤1.5%UV法≤1.0%滴定法≤0.5%微生物检定法≤2.5%9.最终检验报告的签发9.1质量部经理按规定的检验方法，检查检验员所得的原始数据、计算和检验结果的准确度和完整性。9.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签发最终检验报告。9.3最终检验报告9.3.1每一分析项目最后结果应填写在检验报告右列相应栏内。9.3.2用红笔记录不符合质量标准的最终结果。9.3.3每一项最终结果均应签名。9.3.4签发后的检验报告和检验原始记录装订成批检验记录后，

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