GMP质量体系15、NJP800型全自动硬胶囊充填机验证方案

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第8页共8页JB-YZ-015-A编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿验证计划①预确认年月日至年月日②安装确认年月日至年月日③运行确认年月日至年月日④性能确认年月日至年月日依据验证编制规程，NJP800型全自动硬胶囊充填机进行验证。对该机选型与技术适用性进行验证。全自动硬胶囊充填机的安装确认。单机运行确认。验证该机性能是否达到要求。验证结果评价。再验证周期。验证小组会签9批准文件名称NJP800型全自动硬胶囊充填机选型与技术适用性验证文件编号JB-YZ-015-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间、质量管理部编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版目的：实施该机选型与技术适用性验证，以便考察是否适合生产工艺、维修、保养、清洁等方面要求。范围：NJP800型全自动硬胶囊充填机。内容：技术适用性要求：真空泵排气量不低于27m3/h。温度（18-26）℃，相对温度45-65%，具有防腐防尘设施。最高生产率：800粒/分钟，耗电少、噪声小。进出料方便，易操作，出料残留少。易清洗，死角。材质应为不锈钢、抛光符合GMP要求。设备选型与论证：该机是由不锈钢材质制成，可以充填0-4号胶囊，速度可在335-800粒/分钟之间进行调节，它采用间歇运动和多站孔塞计量方式，自动完成分囊、充填、剔废、压合、合囊、成品推出等充填胶囊的全过程，和药剂接触部分不与药剂发生反应，符合GMP标准，各运动部件磨损小结构新颖、设计先进、剂量准确、有安全保护、易清洗、无死角，胶囊上机率高等特点。批准设备采购：2002年2月经设备科长申请，生产副厂长批准购买NJP800型全自动硬胶囊充填机，设备档案装有设备购置申请表。结论：确认人验证小组负责人日期年月日目的：实施充填机安装确认验证，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范围：NJP800型全自动硬胶囊充填机。内容：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。开箱检查记录：设备名称全自动硬胶囊充填机安装地点固体制剂车间型号NJP800制造厂北京翰林精工科技有限公司=1\*GB3①包装情况=2\*GB3②设备外观情况=3\*GB3③电气部分绝缘情况=4\*GB3④设备附件名称=5\*GB3⑤确认人=6\*GB3⑥设备主机零件与说明书是否相符=7\*GB3⑦合格证等技术资料是否齐全提供单位：代表：年月接收单位：山东省东营仙河制药厂代表：年月文件名称文件编号JB-YZ-015-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间、质量管理部编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版安装位置确认：根据有便于操作和维修的空间，厂房布局，机器性能，工作能力的控制要求，将全自动硬胶囊充填机安装于固体制剂车间。600mm北胶囊填充机600mm胶囊填充机洁净走廊3设备仪器仪表确认，符合设计要求，有合格证且在检定周期内，安装无误，说明细致易于操作。4设备本身材料符合GMP标准，各部件配套组装完毕，无缺件、损件，符合说明书要求。有与之匹配的电力系统，操作间能满足需要。设备安装调试：由设备生产厂家，北京翰林精工科技有限公司代表与本厂设备科、生产科、固体制剂车间有关人员共同进行了安装调试，验收合格NJP800型全自动硬胶囊充填机档案中装有安装调试验收单。7编制相应的SOP，NJP800型全自动硬胶囊充填机标准操作、维护、保养标准操作规程：清洁规程：8建立设备技术档案：结论：确认人验证小组负责人日期年月日目的：实施该机运行确认，使之运行状况得到确认。范围：NJP800型全自动硬胶囊充填机文件名称NJP800型全自动硬胶囊充填机运行确认文件编号JB-YZ-015-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间、质量管理部编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版内容：设备单机运行确认：考察标准操作规程适用性。在完成设备安装确认后，按照本机的标准操作程序，进行空载试车。考察设备参数，性能的波动性。运行前及运行后，对仪表进行相至比较，各种仪器、仪表显示准确稳定，无明显差异。运行记录：指令结果执行标准操作规程检查电源、水、电、气安装情况接通电源，合上电气箱内空气开关调节水分离器上旋钮，控制气压0.4Mpa打开电控柜，按“真空泵启动”开关检查传感器变频器的调整操作出口料口、开启、闭合按程序开机先按真空泵启动键按下主电机启动按钮开始运行记录人：日期：结论：确认人验证小组负责人日期年月日目的：实施该机性能确认，以便考察该机性能可靠性，是否适应生产需要。范围：NJP800型全自动硬胶囊充填机。责任：设备科、生产科长、质保科长、车间主任、操作工。文件名称NJP800型全自动硬胶囊充填机性能确认文件编号JB-YZ-015-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间、质量管理部编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版内容：设备性能确认。空白颗粒处方：胶囊皮：0＃操作过程：按工艺规程执行设备SOP。装好模具，一切准备工作就绪，空机运行10分钟，停机后加入空胶囊皮、淀粉、待机械运行正常情况下，测得重量为：第一次：10粒；每粒重量为：10分钟后第二次10粒：每粒重量为：内容结果对物料有无污染出料易清