GMP质量体系16批记录管理规程

PAGE1第3页共3页文件名称批记录管理规程文件编号GB-WJ-016-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门生产科、固体制剂车间、前处理提取车间、质检科、质保科、质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：建立批记录的复制，分发、使用、收集、归档、保存的管理规程，保证批记录准确无误，正确作用及时收集归档，妥善保存。范围：批记录项下的全部文件。职责：文件管理员、车间主任、工艺员、操作工，生产科长，质保科长、QA监控员，质量总监。内容：1复制：1.1批生产指令、主配方，批生产记录，批包装指令及批包装记录由生产科长(或生产车间主管人员)复制，QA监控员复核，批质量检验记录由质检科长复制，QA监控员复核。1.2复制要求：（1）要求印刷、复印或微机打印。（2）复制文件要请楚、易识读、与基准批记录核对无误，并由复制人签名，加盖复制部门印章方可生效。（3）批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批编码，加盖复制部门印章。（4）基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。（5）每次复制后要填写复制记录，注明：复制文件的名称、份数(编号的首尾号)、复核人、复制人、复制日期。（6）复制过程的“废件”要按文件销毁工作程序进行销毁。2文件的发放：2.1批生产指令、批生产记录、主配方、批包装指令、批包装记录由生产科主管人员(或生产车间主管人员)按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写“批记录”收发记录，注明：（1）批记录名称、编号、页数（2）颁发日期（3）收件人、发文人签字2.2生产车间主管人员(工序负责人)在每日下达生产指令的同时下达该批产品的批生产记录(或批包装指令及批包装记录)。文件名称批记录管理规程文件编号GB-WJ-016-A3记录的填写、使用：3.1填写：（1）要按时填写数值，不得提前填写。（2）如忘记填写，应使忘记的地方空缺，不要根据回忆或臆造填写。（3）不得撕毁或任意涂改。如填写发生错误，应在上面画“一”，在旁边重写，签名，并注明日期。画掉部分仍需清晰可辨认。（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“一”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“"”或“同上”表示。（5）品名不得简写，要填标准名。（6）操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。（7）填写日期一律横写，不得写成“91”“1／7”或“7／1”。3.2使用：批记录一经批准即具有“法律”效力，是批产品生产的标准、依据、生产过程中必须严格按批记录的指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人无权任意修改。批记录的解释权属于质保科。4复核：车间的工序负责人，主管人员要对记录进行复核。复核后，要在记录中有关项目下签字。并对记录中的偏移，错误及时调查、记录，做出解释或评论。5收集、审计：5.1每批产品生产完毕后，由车间工艺员负责收集后，由车间负责人进行审核，签字并及时上报生产科。5.2生产科负责人或汇集所有的批记录进一步审核后签字，及时交质保科。5.3质保科授权人根据批审计工作程序进行全面的批记录审计，做出放行与否的判断。6记录的保存6.1全部批记录都要在进行批审计后，技文件归档程序及时归档。6.2批记录要保存至有效期后一年，如无有效期，应保存至使用期限后一年。6.3关于产品的有关投诉意见及投诉记录应归到批记录中保存。6.4每批产品的批记录应有复制件，要分别妥善保存，防盗，防丢失，防止资料毁坏变质。6.5产品批记录应在质保科专人、专柜(专室)妥善保管，贮存区域不经保管人允许不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失。7到期记录的处理：7.1重点产品应进行批记录的回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺，进程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。7.2一般产品的到期记录及经过回顾性验证，已得出结论的到期批记录，应由管理人员造册，文件名称批记录管理规程文件编号GB-WJ-016-A填写报废