GB/T 19335-2022一次性使用血路产品通用技术条件

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国国家标准

GB/T19335—2022

代替GB19335—2003

一次性使用血路产品通用技术条件

Bloodflowproductsforsingleuse—Generalspecification

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T19335—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用血路产品通用技术条件与相比除

GB19335—2003《》,GB19335—2003,

结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了通用要求一章见第章和附录

a)“”(4A);

更改了材料的要求见第章年版的

b)“”(5,20033.1);

增加了总则见

c)“”(7.1);

更改了设计物理性能的要求和试验方法见第章年版的其中主要更改

d)“”“”(6、7.2,20033.2),

了注射件连接件血液及血液成分过滤网开关和微粒污染的要求见

“”“”“”“”“”(6.2~6.5、7.2.4,

年版的删除了空气过滤器的要求见年版的

20033.2.4、3.2.5、3.2.7~3.2.9),“”(20033.2.10),

增加了压力监测接头传感器保护器的要求见

“/”(6.6);

更改了化学性能的要求和试验方法见年版的

e)“”(7.3,20033.3);

更改了环氧乙烷残留量的方法见年版的

f)“”(7.4,20033.4);

更改了生物性能的要求见年版的其中删除了热原和溶血年版

g)“”(7.5,20033.5),“”“”(2003

的和更改了无菌的要求见年版的增加了流体状态下血

3.5.33.5.5),“”(7.5.2,20033.5.2),“

路的血液相容性的评价要求见

”(7.5.4);

更改了包装标志的要求见第章年版的第章

h)“、”(8,20034);

删除了微粒含量试验方法见年版的附录

i)“”(2003A);

删除了注射件自密封性试验方法见年版的附录

j)“”(2003B);

删除了血液及血液成分过滤器效率试验方法见年版的附录

k)“”(2003C);

删除了空气过滤器滤除率试验方法见年版的附录

l)“”(2003D);

删除了环氧乙烷残留量分析方法见年版的附录

m)“”(2003F);

增加了设计和评价要求见附录

n)“”(A);

增加了压力监测接头传感器保护器试验方法见附录

o)“/”(B);

更改了化学性能检验液制备示例见附录年版的附录

p)“”(C,2003E);

增加了标准实施指南见附录

q)“”(D)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心苏州百特医疗用品有限公司山东中保康医

:、、

疗器具有限公司费森尤斯卡比中国投资有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山

、()、、

东新华安得医疗用品有限公司

。

本文件主要起草人张博许凯吴淼巩家富洪梅余克龙李未扬李松华郝树彬赵增琳

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2003GB19335—2003;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T19335—2022

一次性使用血路产品通用技术条件

1范围

本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件

。

本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路包括液路和压力监测管路等组成的

,

产品以下简称血路

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

所有部分一次性使用输血器

GB8369()

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

输液连接件第部分穿刺式连接件肝素帽

YY0581.11:()

输液连接件第部分无针连接件

YY0581.22:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

液路血路无针接口微生物侵入试验方法

YY/T0923、

一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

YY/T1288—2015

医用输液输血注射器具微粒污染检验方法

YY/T1556、、

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第部分单采应用的枸橼酸

ISO18250-8:20188:

盐抗凝剂

(Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcareapplications—

Part8:Citrate-basedanticoagulan