标准解读

《YY/T 1785-2021 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)》是国家药品监督管理局发布的一项行业标准，旨在规范用于检测血液中氨基酸及肉碱含量的试剂盒的质量和技术要求。该标准适用于基于液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术开发的、用于新生儿遗传代谢病筛查或诊断过程中测定特定氨基酸和游离肉碱水平的试剂盒。

根据此标准，生产企业需确保其产品符合一系列严格的规定，包括但不限于试剂盒组成成分、外观性状、储存条件以及有效期等基本信息；同时，还必须提供详尽的操作指南，涵盖样品处理流程、仪器参数设置建议等内容。此外，对于关键性能指标如线性范围、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、特异性、稳定性等方面也提出了具体要求，并规定了相应的验证方法。

标准中特别强调了质量控制的重要性，要求企业建立完善的产品质量管理体系，通过定期进行内部质量控制实验来保证试剂盒性能的一致性和可靠性。同时，还需对外部质量评估活动保持开放态度，积极参与相关比对试验以证明自身产品的有效性与安全性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2023-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1785-2021氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)_第1页
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文档简介

ICS1110010

C44..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1785—2021

氨基酸和肉碱检测试剂盒串联质谱法

()

AminoacidsandaclcarnitinestestkitMS/MSmethod

y()

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1785—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院深圳华大基因股份有限公司广州市达瑞生物技术股

:、、

份有限公司北京华大吉比爱生物技术有限公司中国人民解放军总医院珀金埃尔默医学诊断产品上

、、、(

海有限公司广州市丰华生物工程有限公司北京博晖创新生物科技股份有限公司

)、、。

本标准主要起草人曲守方颜妙丽吴英松章申燕田亚平姜宽汪勤卢向东黄杰于婷

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1785—2021

氨基酸和肉碱检测试剂盒串联质谱法

()

1范围

本标准规定了氨基酸和肉碱检测试剂盒串联质谱法的要求试验方法标签和使用说明书包装

()、、、、

运输和贮存等

。

本标准适用于采用串联质谱法定量检测新生儿滤纸干血片样本中的氨基酸和肉碱的试剂盒包括

,

非衍生化法和衍生化法

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊

GB/T29791.2—2013()2:

断试剂

3要求

31外观

.

试剂盒各组分应齐全完整无液体渗漏

、,。

32准确度

.

准确度应符合如下要求之一

:

用参考物质作为样本进行检测其测量结果的相对偏差应在范围内

a),±20.0%;

各分析物的回收率应在之间或符合制造商声称的要求

b)80.0%~120.0%。

注1本标准中所涉及国家标准品说明可参考附录

:A。

注2回收率应在之间的分析物参见附录符合制造商声称的要求的分析物附录和附录均

:80.0%~120.0%B,AB

未列出

。

33线性

.

在制造商声称的各分析物的线性区间内对应分析物的线性相关系数r应不低于

,()0.9900。

34精密度

.

341批内精密度

..

各分析物检测结果的应不大于

CV(

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