标准解读
《YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》与《YY 91081-1999》相比，在多个方面进行了更新和完善，以适应技术进步和安全要求的提高。首先，在标准名称上，《YY/T 1081-2011》采用了新的编号体系，体现了从行业标准向推荐性国家标准转变的趋势。其次，新版本对术语定义部分进行了修订和补充，使得相关概念更加清晰准确。
在技术内容方面，《YY/T 1081-2011》增加了对于冷光源性能指标的具体要求，包括但不限于光谱特性、光照强度等关键参数，并且明确了测试方法及条件，确保了不同品牌或型号之间具有可比性。此外，该版本还加强了对电气安全性的规定，比如增加了关于电磁兼容性的考量，以及提高了抗干扰能力的要求，旨在保障设备在复杂医疗环境下的稳定运行。
另外，《YY/T 1081-2011》也考虑到了环境保护因素，新增了一些关于产品设计时应遵循的绿色原则，鼓励采用环保材料和技术减少对环境的影响。同时，新版标准还强调了制造商需提供详细的使用说明书和技术文档，帮助用户正确安装、操作及维护冷光源设备，从而延长其使用寿命并保证最佳工作状态。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
文档简介
ICS1104099
C40..
中华人民共和国医药行业标准
YY1081—2011
代替
YY91081—1999
医用内窥镜
内窥镜功能供给装置冷光源
Medicalendoscopes—
Endoscopesupplyunits—Coldlightsources
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告2022年第76号本标准自
(),
2022年9月7日起转为推荐性标准不
,,
再强制执行
。
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY1081—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准实施之日起医用内窥镜冷光源废除
YY91081—1999《》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口
(SAC/TC103/SC1)。
本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检验
:、
所杭州好克光电仪器有限公司
、。
本标准主要起草人贾晓航颜青来章渭兴何涛齐伟明陈盛来
:、、、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———YY91081—1999。
Ⅰ
YY1081—2011
医用内窥镜
内窥镜功能供给装置冷光源
1范围
本标准规定了对冷光源的要求
。
本标准适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源其他冷光源可根据适用性来选择
,
采用
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
,,()。
光源显色性评价方法
GB/T5702—2003
照明光源颜色的测量方法
GB/T7922—2008
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求
GB9706.19—20002:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
光缆入光面lightinputsurfaceoftheopticalfibercable
光缆与冷光源的连接端的有效通光表面
。
32
.
参考面referenceplane
冷光源连接适配光缆后与光缆入光面重合的平面
。
33
.
参考窗口referencearea
位于参考面上以适配光缆的入光面圆心为中心直径D的圆形窗口
,、=5mm。
4要求
41构成
.
制造商应以任何可行的形式给出冷光源的构成包括所适用灯泡的特征并明确该构成中是否含有
,,
导光束
。
制造商所提供的产品应与其描述的构成相符
。
42光谱性能
.
421显色指数
..
除特殊光谱用途外适用于光学观察镜的冷光源
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