创新药：行业格局优化多个疾病领域新进展与国际化值得期待 20230206 -安信证券

1新进展与国际化值得期待行业深度行业深度分析券研究报告投投资评级领先大市-A维持评级新药行情仍将持续，建议关注创新药行业多个疾病领域新进展与国际化进展带来的投收获期的背景，我们认为全年维度看预计国内创新药行情仍将持播趋势，预计国内可能也会迎来多个传播高峰，我们预计在每个传播高峰期间对于日常预防、轻中症治疗、重症治疗等药物的需加，有望带来阶段性投资机会。求&供给端、行业&政策端等多个维度来看，创新药行业格局正在逐渐优化。从支付端看，医保基金收入和支出稳定增长，对创新滑态势，行业内卷程度减缓；从行业端看，创新药关联交易增多，行业集中度逐步提升中；从政策端(1)建议关注行业内某些疾病领域的创新进展带来的投资机会，点等领域，作为存在较大的未满足的临床需求的疾病领域，上述来最新进展，带来新的投资机会。(2)建议关注创新药产品国际年，可能会有多个产品达成海外授权，多个产品实现海外上市销参考海外疫情传播趋势(每年有多个传播高峰)，预计国内可能也防、轻中症治疗、重症治疗等药物的需求将会增加，有望带来阶目目标价(元)生物医药Ⅱ沪深30036%26%16%6%-4%-14%-24%2022-022022-062022-102023-0.5连国强联系人新药周观点：创新药海外licenseout交易逐渐常态化，和黄医药与武田就呋喹权合作创新药企业积极适应医保规性发展可期企业公布多个里程碑事件，国内创新药企业布局进入收新药周观点：海思科EGFR-新药周观点：国内新冠口服01-2901-0801-022023-01-192023-01-15业集中度提升角度，建议关注恒瑞医药、百济神风险；临床试验失败的风险；医确定的风险；销售不及预期的风险；相关疾病领域创新药国际化不及预期的风险。深度分析/生物医药Ⅱ深度分析/生物医药Ⅱ内容目录 8 值得关注 12 18 5.1.应用场景：日常预防、轻中症治疗、重症治疗等场景药物需求庞大 205.2.市场规模：日常预防、轻中症治疗市场空间广阔 23 7.建议关注 268.风险提示 27图表目录 C C 图4.基本医疗保险收入变化(亿元) 7图5.基本医疗保险支出变化(亿元) 7 深度分析/生物医药Ⅱ d 图18.吉利德瑞德西韦销售额(单位：亿美元) 23 -02-22-11-02-20-09-29-19-08-02-22-11-02-20-09-29-19-08-26-16-05-25-14-02-22-11-01-21-11-29-19-11-31-20-10-28-17-07-27-16-03-23-13-02-22-10-30-19-08-28-18-07-27-17-06-24-14-03-23-12-30-20-09-29-19-09-27深度分析/生物医药Ⅱ(1)不利因素减弱，全年维度看预计国内创新药行情仍将持续H的背景，我们认为全年维度看预计国内创新药行情仍将持续。0资料来源：iFind,安信证券研究中心(2)新冠疫情政策优化背景下，国内创新药行业预计还将持续增长完成S深度分析/生物医药ⅡMNC%%000,000500,0007.7..0%.0%.0%2.7%3.2%0资料来源：公司财报,安信证券研究中心00,000 oy 10.0%9.3%700,000 8.0%600,000500,000 6.0% 4.0%400,000.2.0%300,000200,000-1.4%1.4% 0.0%0 -2.0%资料来源：公司财报,安信证券研究中心在医保基金收入和支出稳定增长的背景下，医保基金对创新药的支付能力持续增强。深度分析/生物医药Ⅱ图4.基本医疗保险收入变化(亿元)00020202021202020211月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月资料来源：医保局,安信证券研究中心图5.基本医疗保险支出变化(亿元)000202120222202120221月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月资料来源：医保局,安信证券研究中心400 yoy 120% 100% 80% 60%40%0 %20212022H1201820192020资料来源：iFind,安信证券研究中心 yoy 100% 80% 60% 40%5 20%02H12018201920202021资料来源：iFind,安信证券研究中心深度分析/生物医药Ⅱ2.3.需求端：医疗卫生机构医疗服务量稳中有增门分类)诊疗人次增长(%)(%)7.70.210823.8882.4记注册类型分公立医院81.465.2院等级分级医院264.7527.35院6.4043-1.350.859.4382.9002.4143.720.72卫生3-1.9社区卫生服务中心(站)885府办.3.21336.372134府办776.4799.3-1.8、其他机构7568.7-1.3资料来源：国家统计局，安信证券研究中心研发前端供给有所收紧，行业内竞争有所缓和。004000oy2019年2020年2021年2022年0%40%-10%资料来源：CDE，安信证券研究中心000创新药IND数量yoy%40%-20%19年20年21年2022年资料来源：CDE，安信证券研究中心深度分析/生物医药Ⅱ年整体数量上有所减少，进一步表明上市产品供给也有所收中国美国欧盟日本002013201420152016201720182019202020212022资料来源：药渡数据，安信证券研究中心00外企国内企业外企2020资料来源：药渡数据，安信证券研究中心022年底，国内创新药企业共有20个创新药(含引进产品)获批上市药公司磺酰胺学药CA药科技有限公司癌11/15利塞学药业有限公司/11/9法辛学药ETSERT症/11/3学药限公司纽哈伯药业司10/25学药华领医药技术(上海)有限公司病/10/8细胞工程有限公司淋巴瘤/8/23PD-1/7/19学药DK疗引起的骨髓抑制/7/12学药AR/6/29CTLA4/PD-1康方药业有限公司/6/29学药兆科药业(合肥)有限公司奇金病/4/19生ATPase食管炎/4/8佩米替尼学药GFR生物制药(苏州)有限公司胆管癌/3/29斯鲁利单抗PD-1霖生物制药有限公司/3/22布学药石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司/3/18伊奈利珠单抗翰森制药集团有限公司神经脊髓炎/4/25依马利尤单抗苏庇医药(广州)有限公司巴组织细胞增多症/3/8[90Y]学药losed远大医药(中国)有限公司/1/30学药石药业/1/30svirus发有限责任公司毒感染/1/25资料来源：药渡数据，安信证券研究中心2.5.行业端：创新药关联交易增多，行业集中度逐步提升中深度分析/生物医药Ⅱ业合作开发相关管线的案例。从行业集中度来看，这一趋势有望提升行业集中度，实现卷情况，实现整个行业长期健康有序发展。交易项目(交易开始时研发状态)/9/19司药产业发展有限公司(申请上市)/8/23发中心翰森制药集团有限公司GDI5(临床前)/8/3技有限公司MVRC2(临床一期)/7/25药产业发展有限公司/7/19腾盛华创医药技术(北京)有限公司公司/罗米司韦单抗(批准上市)/4/27医药科技股份有限公司上海复星医药(集团)股份有限公司/4/25安源医药科技(上海)有限公司业集团南京顺欣制药有限公司AP-026(临床一期)/4/20有限公司依达拉奉/右旋莰醇(批准上市)/3/31有限公司兴生物制药股份有限公司英夫利西单抗生物类似药(上海百迈博准上市)/3/29优锐生物医药科技(深圳)有限公司PTIA床前)/3/18凌科药业(杭州)有限公司有限公司LNK1(临床二期)/2/18有限公司兴生物制药股份有限公司SHEN(临床前)/2/14业股份有限公司份有限公司/1/27百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司荣昌生物制药(烟台)股份有限公司YH-005(临床前)/1/17公司/1/11兴生物制药股份有限公司贝伐珠单抗生物类似药(东曜药业)资料来源：药渡数据，安信证券研究中心ch管理的条件；常规目录管理及简易续约条件的药品。表4：医保谈判规则理(需满足右侧条件之一)品(需满足右侧所有条件)品未超过预估值的200%增幅合理(1)不调整支付范围的药品：未来两年的医保基金预算增幅不超过200%(与本协议期的基金支出预算和本协议实际支出两者中的高者相比，下同)(2)调整支付范围的药品：原支付范围满足条件(1)的情况下，因调整支付范围所致未来两年的医保基金预算100%生重大变化规目录管理的条件(需满足右侧所有条件)品规目录管理及简易续约条件的药品资料来源：医保局，安信证券研究中心深度分析/生物医药Ⅱ规则，新。与基金支出预算的比值(基金实际支出与基金支出预算的比值=比值A)为基准，确定支付标准的降幅；围的药品：预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比(未来两年因调整支付范围所致的基金支出预算增加值/本协议期基金支出预算和基金实际支出表5：医保简易续约规则调整范围A110%情况下，药价格(1)预计医保局预估值与基金实际支出相差较小，在≤140%的(2)绝大多数创新药销A140%基金年均实际支出(下同)≤2亿，下调5%2亿—10亿(含)，下调7%A170%2亿—10亿(含)，下调12%A200%2亿—10亿(含)，下调17%要分三种情况(预计新增本次新增小支付标准的之间(注：此情景下对企药品降幅较小)的上下降幅度在基金支出预算的增加值年均(下同)≤2亿，下调5%2亿—10亿(含)，下调7%40%＜B≤70%2亿—10亿(含)，下调12%B100%2亿—10亿(含)，下调17%资料来源：医保局，安信证券研究中心深度分析/生物医药Ⅱ差异化、疗效提出更高的要求。按照当前简易续约规则，小适应症先进医保需要大幅降价，重新谈判(无明确规则降幅不可控)，此背景下小适应症先不保以控制总体降幅可能为优选策略。对商业化能力较强的企业来说，小适应症获批后不进医保可能对其进院速度影响较小；而对商业化能力较弱的保趋势资料来源：医保局，安信证券研究中心疫新靶点等领域进展值得关注研发公司SHR302KTQ05105晴LNK1001科药业TLL018YKDZD05哲医药PG11KL130008伦博泰WXFL-10203614祈制药QY01生物YKVC-005凯尔医药CS-12192药集团KJAKTBKFZJ03LNK1002KJAKFLTCS-12192微芯生物KJAKTBKDTRMHS07深度分析/生物医药Ⅱ资料来源：药智数据库，药融云，安信证券研究中心S研发公司AT生制药SHR4荃信生物GRAK111康方生物B君实生物Y资料来源：药智数据库，药融云，安信证券研究中心研发公司CM康诺亚生物P康乃德生物QX05-N荃信生物生制药GKAK120康方生物资料来源：药智数据库，药融云，安信证券研究中心研发公司QXS荃信生物AK101康方生物ATSYSA2药集团资料来源：药智数据库，药融云，安信证券研究中心I深度分析/生物医药Ⅱ研发公司生物QX04-N荃信生物L药集团资料来源：药智数据库，药融云，安信证券研究中心重A药、仁会生物的贝那鲁肽。此外，诺和诺德的司美格鲁肽、信达生物的IBI362、礼来的表11：减重药物竞争格局公司GLP-1R仁会生物GLP-1R和诺德GLP-1RatideGIPR/GLP-1RazdutideIBI物/礼来LPRGCGRGLP-1RBI6LPRGCGR利糖肽GLP-1R药/天视珍生物GLP-1RMAGLP-1RR业GLP-1RXW03GLP-1RNNC0833和诺德ECGLPRFGF1LY3LPRGIPRGCGR资料来源：药智数据，安信证券研究中心H 深度分析/生物医药ⅡNASH缓解(80mg：26%,p<0.0001；100mg：30%,p<0.0001；安慰剂：10%)，纤维化改善，资料来源：公司官网，安信证券研究中心TD司ASC41歌礼制药TERN501微芯生物TERN101HEC96719ASC40歌礼制药ZSP-1601HTD1801君圣泰生物ZG5266ECC诚益生物ZSP-0678ASC42歌礼制药TQA3526晴HPG1860雅创医药/华东医药XZP-5610SYHA-1805药集团MT2004ASC43F歌礼制药HEC88473FGF21/GLP-1SH2442CCTT01025VAP-1TERN201GST-HG151ASKXZP-6019生物TQA3563晴HS10356资料来源：药智数据，安信证券研究中心深度分析/生物医药Ⅱ望在2023年披露积极数据。其中，根据相关药物当前开发A表13：乙肝治疗药物竞争格局用药公司间核苷(酸)类药物11/18集成干扰素核苷(酸)类药物12/30VIR-2218/BRII-835博药/Vir/6/28JNJ89核苷(酸)类药物森/Arrowhead/2/4AB729rbutus//STSG212/23ASOGSK36素Ionis/4/23Ionis/2/1GSK04sis/5/30RO终止)/5/21/9/3素/3/30核衣壳抑制剂ABIH(已终止)核苷(酸)类药物ssembly/1/22ABIH(已终止)核苷(酸)类药物ssembly/1/11JNJ79单药或核苷(酸)类药物森/8/6RO9/8/18核苷(酸)类药物/1/3QL7核苷(酸)类药物/9/19KL伦药业/8/31ALG000184/6/9ZMH5R/4/16核苷(酸)类药物11/10GSTHG/4/29S/7/20鹏制药10/14GSTHG/8/6OPSALG)/6/28治疗用(合成肽)乙型肝炎核苷(酸)类药物德尔基因/4/14核苷(酸)类药物迪生物/9/29II素或核苷(酸)类药物盛博药/VBI/11/30核苷(酸)类药物/12/2核苷类/1/22ASC2核苷(酸)类药物歌礼制药/12/1ASC2歌礼制药/康宁杰瑞/3/11RO1/5/16S/7/9APG1387核苷(酸)类药物/6/3A核苷(酸)类药物晴11/10A晴/9/29图医药/4/26瑞赛定/9/7A核苷(酸)类药物晴/12/4资料来源：CDE，安信证券研究中心深度分析/生物医药Ⅱ领域的药物屡屡国内企业布局这一领域。Z资料来源：公司官网，安信证券研究中心表14：阿尔兹海默症药物竞争格局公司AducanumabnEisaiA单抗nanemabA单抗GantenerumabA单抗canemabnEisaiA单抗CrenezumabA单抗华A单抗SHR-1707A单抗SIM408voryonSIM409voryonA单抗资料来源：药智数据，安信证券研究中心深度分析/生物医药Ⅱ场国内表15：肿瘤免疫新靶点领域市场格局生物君实生物康方生物石药业康宁杰瑞PD-1LA批临床批临床AaR批临床资料来源：药智数据，安信证券研究中心产品出海销售；(2)产品海外授权。从上述两方面来看，2022年国内创新药的国际化已取得了较大的成果，比如(1)产品出海t医药/1/23国香港和中国dcendo/1/5/1/4君实生物euticals12/26东和北非地区(MENA)共20个DC伦博泰12/22国香港和中国迈康、地舒单抗 舒单抗(骨质疏松)物harmGroup12/20斯和欧亚经济联盟国家地区ir生物12/19深度分析/生物医药ⅡAK12康方生物iteutics/12/6台纳生物na11/10CABAlettaBio10/11IMlmirall/9/28全球(不含大中华区)RGagos/9/27nMice国默克/8/24KX因泰克/8/18/8/15YSA药集团nology/7/28全球(不含大中华区)KB伦博泰/7/26全球(不含大中华区)液/6/23威特、阿曼、巴林等中东和HLXHLXnon/6/13/6/13AMT07/6/8全球(不含大中华区)HarbourMice医药ences/6/1/6/1bbott/5/24KL伦博泰/5/16全球(不含大中华区)HLXHLXatrios/5/11KX2/5/6全球(不含大中华区)药gPointeutics/5/6全球(不含大中华区和韩国)M医药/4/6FHASLifeces/4/1全球(不含大中华区)RGoint/4/1贴sUsaInc/3/31T奥信生物ncology/3/29全球(不含大中华区)ody/3/2帆医药POGEPHArzneimittel/3/1国HLX达木单zPharma/2/23缅克斯坦rm/2/23东和北非国家orio/2/8洲医药/1/18君实生物usences/1/10生物nology/1/10生国健omune/1/4亿美元深度分析/生物医药Ⅱ部分产品实现海外授权。公司出海销售产单抗替尼的肝癌一线申报申报上市君实生物一线美国获批上市医药哲医药尼………品海外授权外授权可能君实生物VV116外授权可能济药业T外授权可能外授权可能………资料来源：公司公告，安信证券研究中心5.新冠防疫需求：新冠传播背景下，防疫药物存在阶段性投资机会5.1.应用场景：日常预防、轻中症治疗、重症治疗等场景药物需求庞大求将会增加，有望带来阶段性投资机会。0资料来源：新加坡卫生部，安信证券研究中心，注：图表中为确诊病例数深度分析/生物医药Ⅱ局，部分药物已上市或者后期临床阶段。(1)日常预防：药物日常预防是疫苗保护之后的下一道屏障表18：新冠预防药品进展司剂IM物所批临床物所/病毒所CDE批准临床(用于暴露后预融合抑翰宇药业YKYY7批临床MY批临床)，已启动2期临床资料来源：公司公告，安信证券研究中心(2)轻中症治疗：需求庞大，多种机制药物百花齐放症治疗的不同机制药物也已进入临床后期阶段，主要有众生药前沿生物等的产品。表19：新冠轻中症患者治疗药品进展司疗d批上市virIM海药物所批上市物所/病毒所对住院患者YGSTHG药明康德S医药ASC1歌礼制药批临床CVV993君实生物/中科院/旺山/歌礼制药韦批上市物批上市VV116君实生物/中科院/旺山批上市深度分析/生物医药ⅡASC0歌礼制药XA批临床融合抑制剂生物YKYY7体腾盛博药批上市P物/异性中和YBSW1/人免疫球蛋白/新冠肺炎第九版诊疗方案/新冠肺炎第九版诊疗方案资料来源：公司公告，安信证券研究中心(3)重症治疗：针对新冠肺炎最后一道防线剂巴瑞替尼、地塞米松。国内企业中丽珠集团、百奥泰的托珠单抗生物类似药已获批上市，表20：新冠重症患者治疗药品进展司段冠肺炎第九版诊疗方/STSA2炎临床试验STSA5炎临床试验limab/准所/对住院患者/糖皮质激素、甲泼尼龙//新冠肺炎第九版诊疗方案制品人免疫球蛋白白/新冠肺炎第九版诊疗方案/新冠肺炎第九版诊疗方案资料来源：公司公告，安信证券研究中心深度分析/生物医药Ⅱ5.2.市场规模：日常预防、轻中症治疗市场空间广阔治疗药物的市场空间较为广阔。图16.辉瑞Paxlovid销售额(单位：亿美元)00QQQQQ资料来源：公司财报，安信证券研究中心图18.吉利德瑞德西韦销售额(单位：亿美元)图17.默沙东Lagevrio销售额(单位：亿美元)50QQQQ资料来源：公司财报，安信证券研究中心图19.罗氏托珠单抗销售额(单位：亿美元)5020Q32021Q12021Q32022Q12022Q3864202020Q12020Q32021Q12021Q32022Q12022Q3资料来源：公司财报，安信证券研究中心资料来源：公司财报，安信证券研究中心图20.礼来巴瑞替尼销售额(单位：亿美元).5 0Q2020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q3资料来源：公司财报，安信证券研究中心深度分析/生物医药Ⅱ(1)新冠药物市场空间广阔：日常预防用药市场规模预计可达700亿元表21：鼻喷新冠预防药物市场规模测算鼻喷新冠预防药物市场规模测算预计每人每年使用时间(天)鼻喷预防药物单日费用(元)5预计每人每年费用(元)00中国人口(亿)6%冠预防药物渗透率%鼻喷新冠预防药物市场规模(亿元)资料来源：安信证券研究中心(2)新冠药物市场空间广阔：轻中症治疗用药市场规模预计可达423亿元计国内小分子新冠口服药物市场规模在中性假设下口服表22：国内新冠口服药市场规模测算美国各州每周分发量(万)预计美国全年分发量(万)美国人口(亿)美国平均每剂新冠口服药对应人口数(人)9深度分析/生物医药Ⅱ当前阿兹夫定治疗新冠一疗程价格(元)预计未来国内新冠口服药一疗程价格(元)中国人口(亿人)对应人数953预计所需疗程数(亿).7预计市场规模(亿元)23资料来源：美国HHS，安信证券研究中心发阶段对其未来开发进度的预期判断，我们预计2023年会有程碑或者催化事件。公司产品获批上市品披露临床数据6.SHPD-1单抗+阿帕替尼(美国)ADCSHRA8116.SH8.SZ伏罗尼布片7.SHSY2.SH物2.SH生物类似药血清白