2000版ISO9000质量管理体系内核培训

2000版ISO9000族标准质量管理体系内部审核培训教程文件号：CECHR2002版本号：XY2002A/0批准号：CNAT20238浙大经纬企业管理咨询200103015前言本书旨在帮助企业按照ISO9001标准有效开展内部审核工作，并可作为质量管理体系内部审核员培训教材。本书注重内部审核的标准性、实用性和和效性。标准性方面主要参照了IQA认可的质量管理体系内部审核员教程；实用性方面主要是根据作者多年来从事质量审核工作的实践经验和研究心得；有效性方面主要是作者在对众多企业质量、环境管理体系咨询、认证过程中分析、评价的根底上形成的原那么及做法。内部审核作为企业管理的检查工具不能仅停留在符合性方面，而应以有效性为重点；不能仅局限于ISO9001标准范围，而应扩大到其他需要检查的领域。企业通过每次内部审核应能导致质量改良行为并取得成果，使企业成为最大的受益者。但任何检查工具，只有正确使用，才能到达预期效果。为此作为内部审核员，必须具备二个前提条件：〔1〕正确理解交掌握选定的ISO9000族标准和企业质量管理体系要求；〔2〕正确掌握使用审核的原那么、方法和技巧。使用本书作为培训教材时，通常要求学员已经过ISO9000族标准培训或学习。否那么，在进入本课程前，应安排ISO9000族标准培训课程。因此，内部审核员培训班的组织者应事先调查了解学员掌握ISO9000族标准的情况。为方便查阅，各章中的习题汇总于附录1中。在课程安排上，推荐按以下课程表进行。本课程培训必须完成以下练习：练习2是实事还是推断；练习3不合格项判断并简述理由；练习5编制检查表；练习6案例；练习7编制不合格项报告。其他练习是否做由教员决定。通过本课程培训合格的根本条件是：练习成绩70分，考试成绩70分，平均成绩70分。为保证本课程的培训效果，应控制培训班人数，一般以20~35人为宜，培训时间不得少于16小时。质量管理体系内部审核员培训课程表日期课目课时备注第一阶段1审核根本概念练习1ISO9001标准问卷调查练习2是事实还是推断练习3不合格项判断并简述理由1小时1、培训课程第一天尽量安排在下午开始，以便充分利用晚上时间。2、练习1应在开课前完成，可不作练习反响。3、练习2在课堂内完成，练习3在课堂外完成，但在布置练习3时应举2~3个不合格项判断案例4、练习4可在课堂内完成。5、练习5在课堂内要求每位学员按照部门完成一份检查表；在课外要求每位学员至少按过程和部门各完成一份检查表。6、练习6可分成小组，在课堂外完成。7、练习7每位学员至少完成5份不合格项报告。8、练习8应分组轮流对抗进行，前提条件是不合格项报告在末次会议前未经被审核方确认。2质量审核的分类0.5小时3质量管理体系审核的一般步骤0.5小时4内部审核根本要求及特点0.5小时5内部审核筹划练习4编制质量管理体系审核方案练习5编制检查表2小时第二阶段练习3反响分析练习5反响分析6内部审核实施练习6案例分析1小时2.5小时3小时第三阶段6内部审核实施2小时7内部审核报告1小时8跟踪审核0.5小时9质量管理体系内部审核员0.5小时10质量管理体系审核要点及方法0.5小时练习7编制不合格项报告练习8末次会议模拟1小时1.5小时第四阶段练习6案例分析反响练习7不合格项报告分析反响考试2.5小时1小时2.5小时目录1审核的根本概念1.1审核的定义及理解1.2与审核相关的几个概念2质量审核的分类2.1审核对象分类法审核方分类法审核范围分类法3质量管理体系审核的一般步骤3.1第一方审核(内部审核)的步骤3.2第二方审核的步骤3.3第三方审核的步骤4内部审核的根本要求和特点4.1内部审核的根本要求4.2内部审核的根本特点4.3提高内审效果的途径5内部审核筹划5.1制定审核方案建立审核小组编制检查表通知审核6内部审核实施6.1审核实施的根本内容6.2首次会议现场审核不合格项报告末次会议7内部审核报告7.1报告内容7.2报告中的审核结论7.3报告中的纠正、预防和改良措施及要求7.4报告处理报告格式考前须知跟踪审核8.1跟踪审核的含义8.2跟踪审核的目的跟踪审核的范围跟踪审核的作用跟踪审核的实施质量管理体系内部审核员9.1内部审核员的职责9.2审核组长的职责9.3审核员的工作审核员的资格审核员的管理内、外部审核员的区别10质量管理体系审核要点及方法11管理评审11.1评审目的评审对象评审依据评审输入评审时机评审特点评审方法评审内容管理评审工作流程管理评审与质量管理体系审核的区别附录1质量管理体系内部审核员培训练习1审核的根本概念1.1审核的定义及理解1.1.1审核(Audit)的定义为获得审核证据并对进行客观地评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.1.2审核的理解(1)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。(2)审核的主要目的是确定满足审核准那么的程序，如：=1\*GB3①确定受审核方的管理体系对规定要求符合性；=2\*GB3②评价对法律法规要求符合性；=3\*GB3③确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。在确定审核目的时，应考虑下述几个方面：=1\*GB3①管理的优先级；=2\*GB3②商业意图；=3\*GB3③管理体系的要求；=4\*GB3④法规要求。(3)审核准那么是审核的依据审核准那么〔Auditcriteria〕是“用作依据的一组方针、程序或要求〞。质量管理体系的审核准那么通常可以是：=1\*GB3①ISO9001：2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准那么；=2\*GB3②质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。这是组织根据ISO9001：2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改良提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们内审依据的主要准那么。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准那么，它们一般反映在质量管理体系文件中，但也可以其他形式存在。=3\*GB3③适用于组织的法律、法规和其他要求我国关于产品、效劳和工程质量有着相应的法律、法规要求，如?中华人民共和国产品质量法?、?食品卫生法?等。其他要求可包括：a)行业标准；b)与有关机构的协定；c)非法规性指南。(4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原那么。审核的客观性，主要表现在：=1\*GB3①所获得的审核证据〔Auditevidence〕必须是“与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息〞。审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录。审核证据应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜测的成分。审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此根底上形成审核证据。=2\*GB3②审核应对收集到的证据根据审核准那么进行客观评价，以形成审核发现。审核发现〔AuditFindings〕是“将收集的审核证据对照审核准那么进行评价的结果〞，审核发现可为合格〔符合〕项或不合格〔不符合〕项，它应包括三个要素，即：a)审核证据；b)审核准那么；c)比拟评价。=3\*GB3③审核是一个形成文件的过程，包括审核方案，检查表，现场审核记录，不符合项报告，审核报告，首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。审核的独立性主要表现在：=1\*GB3①审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求；=2\*GB3②审核员在整个审核过程中应保持公正，防止利益冲突；=3\*GB3③审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业标准。例如：审核员的办事准那么，行业一致性，保密意识和其他素养。=4\*GB3④审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动／区域无直接责任的人员；=5\*GB3⑤坚持在审核准那么和审核证据的根底上对审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核证据时，应对受审核方使用“无罪推定〞原那么。审核的系统方法主要表现在：=1\*GB3①审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率。=2\*GB3②审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准那么，有效性是指审核准那么是否被有效实施；达标性是指审核准那么实施的结果是否达预期目标。审核只有包括了这三个层次的内容，才能构成一次完整审核，仅审核其中任一层次内容都不能得出正确的审核结论。=3\*GB3③审核前应进行筹划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。=4\*GB3④审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。=5\*GB3⑤审核应按方案和检查表进行，审核方案通常按部门或活动〔过程〕来编写，并强调安排对领导的审核；检查表应列出被审核部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。=6\*GB3⑥审核的系统性是在一定“审核范围〞内实现的，在审核前，首先应确定审核范围。=7\*GB3⑦ISO9001：2000在筹划整个质量管理体系和在某个过程时都用了相同的质量管理体系方法，即：a)确定顾客的需求和期望；b)建立组织质量方针和目标或过程目标；c)确定过程实现质量目标必需的过程〔或子过程〕和职责；d)确定过程实现质量目标有效性的测量方法；e)对其测量并确定过程的有效性；f)根据测量结果确定纠正措施和预防措施；g)寻求质量改良的时机；h)筹划、实施、监控和评价质量改良并确定后续措施。在审核时应围绕上述顺序收集相应客观证据。1.2与审核相关的几个概念1.2.1质量管理体系(QualityManagementSystem)质量管理体系〔QMS〕是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系〞。〔1〕为实现质量目标，需建立、健全QMS。由于质量是企业的主导因素，是企业素质的综合反映，质量问题不仅仅涉及技术性因素，还更多地涉及到人员、财务、市场、顾客、营销等因素，因此实现质量目标是系统活动，为实现质量目标，建立、健全QMS就成为必要。〔2〕QMS是围绕企业质量方针、目标，由组织结构、程序、过程和资源组成的有机体。=1\*GB3①QMS的建立和健全应以贯彻质量方针，满足质量目标的需要为准。偏离质量方针、质量目标需要的QMS是无效的。而组织机构、程序、过程和资源中任一方面有问题或缺陷，都将影响QMS运行的有效性。组织结构是QMS的根本框架，决定着QMS的运行方式。组织结构〔OrganizationStructure〕是“人员的职责、权限和相互关系的安排〞。为有效地贯彻质量方针、达成质量目标，首先应明确对质量有影响的各类工作人员的职责与权限，其次应确定各类工作人员的相互关系，即“接口〞，对这些“接口〞，应加以识别、确定，并作出各项规定。程序〔Procedure〕是“为进行某项活动或过程所规定的途径〞，是对QMS内容及运行方式的具体描述、规定和指导。过程〔Process〕是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动〞。ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的〞这样一种认识根底上的。每个过程都有输入，输出便是过程的结果。要完成某一过程，必须具备相应的资源。资源是实施某一过程必须具备的客观条件。它可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。一个有效的过程必定是一个有效的增值转换过程，一个有效的质量管理必定是通过对组织内各种过程进行有效管理来实现的。因此进行QMS内部审核时，应特别关注两点：——产品或信息在其内部流动的过程本身的结构和运行；——在这一结构内流动的产品或信息的质量。任一企业的存在是为了实现效益〔包括经济效益和社会效益〕，它是通过一个过程网络来完成的。企业的网络结构通常都是错综复杂的，它包括许多要执行的职能，如战略筹划、营销、产品设计、生产、贮存、结算等。因此进行QMS内部审核时，应强调主要过程、“接口〞及过程的相互协调和相容。〔3〕QMS是为满足企业内部管理需要而建立、健全的。QMS建立和保持的目标是：——保证影响其产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，并能减少、消除，特别是预防不合格；——满足顾客需求和期望，在提供并保持产品质量方面使顾客树立信心，建立信任；——获得最大效益，在经营上以最正确本钱到达和保持期望的质量。为到达以上三个目标，QMS的建立、健全，必须站在系统的高度对企业的质量管理进行综合、优化和标准；必须有方案、有效性利用技术、人力和物质资源；必须充分考虑利益、本钱、风险对企业和顾客的重要作用。所以开展QMS内部审核，应关注上述“三个必须〞。1.2.2审核范围(AuditScope)审核范围是“某一给定审核的深度及广度〞。审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。ISO9001：2000以过程方法模式替代了94版要素模式，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。ISO9001：2000中过程可分为产品的实现过程和产品支持过程，后者包括管理过程。产品的实现过程主要是与顾客有关的过程，如产品要求的评审、设计开发、采购、生产和效劳等，产品的支持过程主要有管理职责、资源管理、测量和监控等，因此审核范围中的过程和活动应从这两方面考虑。确定审核范围时应考虑到允许的剪裁。剪裁的要点是：=1\*GB3①任何剪裁必须满足ISO9001：2000中“允许的剪裁〞的规定；=2\*GB3②组织在认证范围内已具有的过程职能不能剪裁；=3\*GB3③限于第7章“产品实现〞。=4\*GB3④7.5“生产和效劳的提供〞中的需求可根据组织的实际情况进行剪裁。审核组应评审剪裁的适宜性和符合性。审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比方“锅炉的设计开发、制造安装和效劳〞，“工业和民用建筑的施工、安装和效劳〞等，也可用排除法来描述，比方“╳╳产品〔不包括设计／开发过程〕〞。如质量管理体系的覆盖的产品种类较多时，其审核范围应考虑到各个产品的特点。1.2.3不合格〔不符合〕不合格〔不符合〕是指“未满足要求〞，要求可由不同相关方提出，并可包括三个方面，即：=1\*GB3①明显的要求，规定要求是经明示的要求，如在文件中说明；=2\*GB3②习惯上隐含的要求；=3\*GB3③必须履行的需求或期望；审核所述的不符合项指“未满足规定的要求〞，它与ISO9001：2000标准中的定义“未满足要求〞略有不同，审核中对不符合项的判定应以ISO9001：2000标准明显的要求和顾客的投诉为依据，对隐含的要求的不符合项可以以观察项形式在审核报告中适当描述。1.2.4缺陷〔Defect〕缺陷是指“未满足与预期或规定用途有关的要求〞。缺陷与用途有关，是影响顾客满意程度的直接因素，并与产品责任问题有关，故在审核中对缺陷均应开具不符合项报告。【练习1】ISO9001标准问卷调查【练习2】是事实还是推断【练习3】不合格项判断并简述理由质量审核的分类质量审核可按不同标准进行分类，通常有三种分类法，即：审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。2.1审核对象分类法按审核对象分有产品质量审核、过程质量审核和质量管理体系审核三种。2.1.1产品质量审核产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。2.1.2过程〔工序〕质量审核独立地对过程〔工序〕进行质量审核，可以对质量控制方案的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程〔工序〕质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及本钱八个要素。〔1〕人员。配备是否适当？素质是否满足岗位要求？精神状态是否饱满？是否按工艺规程或作业指导书操作？是否按规定进行检验？〔2〕设备。设备、工装、计量器具配置是否符合要求？设备技术状态是否完好？〔3〕材料。原材料、协作件的供给是否正常稳定？质量是否符合要求？〔4〕方法。过程〔工序〕使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、正确、有效？过程参数、产品质量特性是否受控？质量控制点的设置是否正确？运行是否正常、有效？〔5〕环境。作业环境是否符合规定要求？是否满足操作人员的生理、平安要求？是否符合产品质量形成的要求？〔6〕时间。作业时间、节奏的控制是否符合要求？〔7〕信息。过程中产生的信息是否按规定要求予以记录、传递并被处理？〔8〕本钱。质量本钱是否得到有效控制？各种质量本钱比例是否适宜？由于产品类别、生产过程、组织目标的不同，过程〔工序〕控制内容和方法有很大差异，过程〔工序〕质量审核的方法也不尽相同。一般都着重于对产品质量起关键作用的过程和因素进行审核。2.1.3质量管理体系审核独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个场所，各个部门，各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的评价结论。2.2审核分类法按审核方分有第一方审核、第二芳审核和第三方审核三种。第一方审核——纠正改良这是组织对其自身的产品，过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改良措施。进行第一方审核的主要理由是：a)质量管理体系的要求，如判断是否符合ISO9001的要求；b)内部管理的重要工具，如可促进新系统的完善与保持；c)在外部审核前纠正不合格项；d)推动内部管理的改良。2.2.2第二方审核--—评定批准这是顾客对供方开展的审核。在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众多可选择的供方中，要挑选合格的供方，往往就要对新的潜在供方进行审核，以此作为最终采购决定的依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机构对供方的质量管理体系进行审核评定。对供方来说这是第二方审核。第二方审核的标准或大纲，通常由顾客根据自身需要制订或提出。例如，美国克莱斯勒、福特、通用汽车公司及其他签署本文件的整车厂提供以下产品或效劳的内、外部供方都须贯彻：a)生产用原材料；c〕热处理、喷漆、电镀或其他最终标准。目前，国内外一些顾客委托代理机构对供方质量保证能力进行审核、评定。这样做，即可保证审核的客观性、公正性，也可弥补自身审核力量缺乏，解决不及时选择合理分供方的问题。进行第二方审核的主要理由是：a)质量管理体系的要求；b)选择、评定合格供方；c)为改良供方的质量管理体系提供帮助；d)加深双方对质量要求的理解。2.2.3第三方审核——认证／注册第三方是指独立于第一方〔组织〕和第二方〔顾客〕之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。第三方审核是需要给审核机构付费的。审核机构将按照商定的标准对供方的产品或质量管理体系进行审核。审核的结果，假设符合标准要求，组织将会获得合格证明并被登记注册。这就说明在审核的有效期内，供方的产品或体系具有审核范围规定的能力。此外，第三方审核机构还将在国际或国内发布公告，宣布被登记注册的组织的名称。这样顾客将把被注册的组织看成是合格的供方，一般情况下，无需再对注册组织进行审核。在个别情况下，只需对顾客特殊要求的内容进行评价即可。进行第三方审核的主要理由是：a)通过体系认证，获准注册；b)减少社会重复审核和不必要的开支。一旦大量完整的“供求链〞建立起来时，第三方一次审核将是值得的；c)有利于顾客选择合格供方，并利用注册获得供方的某些保证；有利于组织提高市场竞争力和信誉，并利用注册作为特色进行市场推销；d)促进组织目标的实现和内部管理的改善，且这种效应将带动整个市场“供求链〞的完善。当前第三方质量管理体系认证在世界范围增长趋势明显。国内外许多产品认证机构的产品认证标准软件局部都在向ISO9000族标准靠拢，并已纷纷介入体系认证。可以预见，体系认证将在认证领域内处于主导地位。表2-1三种审核方审核及区别审核方比拟工程第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员审核目的推动内部改良选择、评定或控制供方认证注册审核准那么〔准那么〕适用的法律、法规及标准顾客指定的标准，组织质量管理体系文件顾客投诉顾客指定的产品标准和质量管理体系标准适用的法律法规ISO9001：2000；组织适用的法律法规和标准；组织质量管理体系文件；顾客投诉审核范围可扩展到所有内部管理要求限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO9001：2000审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按方案执行纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议审核员内审员注册资格不是必不可少通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求。必须取得注册审核员资格2.3审核范围分类法按审核范围分有全部审核、局部审核和跟踪审核三种。2.3.1全部审核组织质量管理体系审核，不管是组织自己进行，还是由第二方或第三方进行，如果这种审核覆盖了组织产品质量形成的各个过程、各个方面，都属于全部审核。2.3.2局部审核对组织质量管理体系过程有选择性的审核。对组织某类产品、某个过程的审核，均属于局部审核。这种审核仅覆盖组织产品质量形成某个过程、某个部门和某个场所。体系或产品质量认证后所进行的监督审核或监督检验一般都采用局部审核2.3.3跟踪审核这也是一种局部审核。不同点是这种审核主要是用以验证以前审核后的纠正措施是否实施并有效，不合格项是否得到消除。3质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、方案审核、执行审核和报告审核的原那么是根本相同的。但在每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的根本过程并加以比拟、区别是必要的。3.1第一方审核〔内部审核〕的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的根本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下：3.1.1审核筹划按照内审程序规定，制定年度审核方案，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核方案，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有：a)ISO9001标准；b)质量手册、程序文件、质量方案和记录；c)合同要求；d)社会要求〔有关法律、法规和卫生、生态要求〕；e)有关质量标准〔包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准〕。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心筹划。通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必须时受审核方应准备根本情况的介绍。3.1.2审核实施以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。3.1.3审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改良措施的提出，确认和分层分步实施的要求。3.1.4跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改良。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身〞的审核。RS质量管理体系内部审核流程见图3-1工作内容要求工作步骤负责部门／人工作内容要求工作步骤负责部门／人提出内审内审主管部门=1\*GB3①根据内审时机提出内审建议=2\*GB3提出内审内审主管部门=1\*GB3①根据内审时机提出内审建议=2\*GB3②领导同意=3\*GB3③确定审核组长审核组长成立审核组=1\*GB3①确定小组成员=2\*GB3审核组长成立审核组=1\*GB3①确定小组成员=2\*GB3②领导授权=3\*GB3③通知准备=1\*GB3①领导批准=1\*GB3①领导批准=2\*GB3②召开小组会，明确分工期=3\*GB3③审核前工作文件准备制定审核方案审核组长=1\*GB3①根据分工编制=2\*GB3②审核组长认可=1\*GB3①根据分工编制=2\*GB3②审核组长认可编制检查表审核员=1\*GB3①提前通知，明确要求=2\*GB3②可以由组长决定取消本次会议=1\*GB3①提前通知，明确要求=2\*GB3②可以由组长决定取消本次会议=3\*GB3③与会人员签字首次会议审核组长=1\*GB3=1\*GB3①收集证据、记录=2\*GB3②开具不合格项报告=3\*GB3③受审核方确认、纠正承诺=4\*GB3④每天审核前碰头会审核组现场审核审核组现场审核=1\*GB3①双方参加、签到=1\*GB3①双方参加、签到=2\*GB3②宣读不合格项报告、结论=3\*GB3③提出纠正要求末次会议审核组长编制审核报告审核组长=1\*GB3①领导批准=2\*GB3编制审核报告审核组长=1\*GB3①领导批准=2\*GB3②报告分发=3\*GB3③纠正实施=1\*GB3=1\*GB3①纠正验证=2\*GB3②跟踪报告=3\*GB3③提出考核建议跟踪审核审核员跟踪审核审核员=1\*GB3①确定考核奖惩标准=1\*GB3①确定考核奖惩标准=2\*GB3②领导批准=3\*GB3③执行考核决定建议考核奖惩考核部门图3-1质量管理体系内部审核流程图3.2第二审核的步骤第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购置的决策依据。第二方审核时应考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、效劳等因素。第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供给链中。其根本流程如下：3.2.1供方调查比选第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交货期、声誉、效劳、技术和生产能力等因素，比选后，至少确定两家以上同类产品的供方。3.2.2制定体系审核标准根据采购产品的质量要求及供方状况，参照ISO9001标准要求，制定体系审核标准，该标准应经第二方的分管领导批准。3.2.3通知供方第二方应将体系审核标准及要求通知供方，并留足够时间让其准备。供方表示接受后，第二方成立审核组，编制审核方案，准备表格、记录等工作文件。必要时派人帮助供方建立体系。3.2.4实施现场审核第二方按照审核标准和方案到供方处进行现场审核。3.2.5提交审核报告现场审核结束后，应提出审核报告，报告中应对供方作出审核结论。审核结论有合格、待定、不合格三种。3.2.6采购〔签订合同〕决策经审核评定为合格的，可发出订单或签订采购合同；评定为待定的，经整改审核符合后再发出订单或签订采购合同；评定为不合格的，不发订单或不签订合同，但应说明理由，并向其提供审核报告。3.2.7确定控制类型对合格的供方，第二方应确定控制类型，并实施跟踪审核或派人现场监控。QS9000质量体系审核流程见图3-2。11供方提供所需的资料22文件评审4供方进行必要的修改4供方进行必要的修改3文件合格？55第二方准备审核表6第二方进行6第二方进行现场审核7第二方是否确定不合格项？7第二方是否确定不合格项？88供方纠正不合格项并提交文件是9文件是否满意9文件是否满意10审核圆满完成10审核圆满完成图3-2QS9000质量管理体系审核流程图3.3第三方审核的步骤第三方质量管理体系审核分为两个主要阶段。第一阶段是质量管理体系文件审查；第二阶段是实际运作与特定要求〔法律法规、手册、质量管理体系标准〕相符程度的审查。第三方审核通常是认证的手段，具体的审核步骤如下：3.3.1提出申请由委托方提出审核申请，并对审核范围作最后决定，这一决定应在第三方的协助下作出。第三方在接到申请后，可对受核方进行初步访问，目的是了解受审核方的规模、特点及管理状况，同时商定所需费用，决定是否接受。在双方达成一致意见后，签订审核〔或认证〕合同。合同中应包括选定的质量管理体系标准，体系覆盖的产品、过程以及正式审核时间。3.3.2质量管理体系文件审查受审核方应按第三方要求提供质量管理体系文件，作为制订审核方案的依据，审核员应评审受审核方质量管理体系文件的充分性〔如质量手册或同类文件〕。文件审查的主要目的是：a)初步判断受审核方能否满足审核约定的文件要求，确定所申请的审核能否进行；b)了解受审核方的质量管理体系情况，以便制订审核方案。文件审查合格的，可通知受审核方进行下一步审核工作；文件审查不合格的，待受审核方纠正不合格项后，审核员、受审核方均满意时，再继续工作。3.3.3审核准备(1)制定审核方案审核方案应由委托方确认并通知审核员和受审核方。当受审核方不同意审核方案中的某项条款时，应当即告知审核组长。这些异议应在审核开始前，由审核组长和受审核方协商解决。(2)组织审核组审核组长由认证审核机构提名，确定审核组长人选应考虑的问题有：a)是否具备资格〔如高级审核员等〕；b)是否有受审核方所涉及的注册审核工作业务范围和工作经验；c)对每位聘用的审核组长在审核中的表现的评定结果。选定的审核组长将负责审核方案的制订、审核的组织实施及控制、签署审核报告和不合格项报告等工作。审核组成员由审核组长与认证审核机构领导商定。确定审核组成员应考虑的问题主要有：a)资格；b)注册的审核工作业务范围；c)专业知识；d)工作的协调能力；e)为受审核方所接受；f)对每位聘用的审核员在审核中的表现的评定结果。必要时，可聘请对审核范围所涉及的技术熟悉的专业人员参加审核工作。有时，审核机构还要进行一次审核前访问，以便收集更具体、详细的信息，作好有关安排。审核员确定后，审核组长应在征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负责审核的具体质量管理体系过程或职能部门。(3)工作文件为提高审核工作效率并标准审核工作，应提供以下工作文件：a)检查表，通常由被指定审核部门的审核员制定；b)记录表，现场审核时记录审核发现的表格；c)报告样式，包括不合格项报告、审核报告的样式。3.3.4实施审核〔1〕首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议，是第三方审核必须召开的一次重要的会议。〔2〕现场审核首次会议结束后，即进入现场审核阶段，现场审核应执行方案安排，具体的审核内容按检查表进行。在审核过程中，发现有重大不合格项，明显不能通过时，审核组长应及时告知受审核方，并停止审核。如受审核方要求继续审核，可视情况进行。〔3〕末次会议实施审核以末次会议结束。末次会议的主要目的是向受审核方说明审核结果，宣读审核报告，以使他们能够清楚地理解审核结论。审核组长就受审核方的质量管理体系宣布审核结论。审核结论包括推荐注册、不推荐注册和纠正措施有效实施后推荐注册三种。假设有要求时，审核员还可以对改良质量管理体系提出建议。这些建议对受审核方不是约束性的，采取改良措施的程度、方式和方法都取决于受审核方。向委托方或受审核方提交审核报告后，审核即告结束。假设审核结果为第三种，应对不合格项进行纠正措施跟踪，确认纠正结果符合要求。整个跟踪过程一般在正式审核后一个月内完成，并需提交跟踪审核报告。3.3.5监督审核监督是对受审核方的质量管理体系的保持情况进行检查评价的活动，主要目的是：a)促使受审核方保持质量管理体系有效性承诺，使其质量管理体系保持与标准的要求始终一致；b)通过促使受审核方保持其质量管理体系而使人们建立对合格证书的有效性的信心和对审核机构的公正性、权威性的信心。c)促进受审核方质量管理体系的改良和提高。监督是在受审核方取得认证证书后直至认证证书失效的期限内进行的活动。证书有效期通常为三年。监督审核以抽查方式进行，在正常情况下，可在三年内将受审核方质量管理体系的有关方面审查一遍，一般每半年或一年进行一次。当检查中发现问题较多时，审核方可增加监督审核的次数并可增加检查面。有的认证机构还规定每次监督审核必查的标准条款。对监督审核中发现的不合格项，仍然采取跟踪审核，甚至受审核方采取纠正措施，关闭不符合项。在监督审核中发现受审核方的质量管理体系严重实效，经限期改正仍达不到要求时，可终止注册。——未能遵守与认证机构达成的有关协议的要求；——严重违反有关法规；——出现重大客户投诉：——向人证机构提供不真实的信息。被中止注册资格的受审核将会接到中止其注册资格通知，收费认证证书，令其停止有关获取认证注册的宣传，并从认证机构的质量管理体系认证注册名录中除名。中国质量认证质量管理体系认证流程，见图3-3。鹏程国际认证认证流程，见图3-4。信息交流信息交流递交申请表递交申请表签定合同签定合同提交质量管理体系文件报告给客户报告给客户文件审核提交质量管理体系文件报告给客户报告给客户文件审核结论结论提出审核方案提出审核方案现场审核现场审核对不符合项报告的跟踪验证对不符合项报告的跟踪验证审核结论审核结论授予证书授予证书证书报告给客户报告给客户监督审核证书报告给客户报告给客户监督审核图3-3中国质量认证中心质量管理体系认证流程图与EIC取得联系，商定认证及监督活动的费用，并澄清双方关心的问题。与EIC取得联系，商定认证及监督活动的费用，并澄清双方关心的问题。提出申请，寄出申请表及质量管理体系文件，EIC将对质量管理体系文件进行审核，并根据需要安排初访，评估您体系的现状，并确定您是否已经准备就绪提出申请，寄出申请表及质量管理体系文件，EIC将对质量管理体系文件进行审核，并根据需要安排初访，评估您体系的现状，并确定您是否已经准备就绪EIC可根据客户的需要，安排质量管理体系的全部或局部管理要素进行预评审EIC可根据客户的需要，安排质量管理体系的全部或局部管理要素进行预评审准备就绪后，您即可以通知EIC安排现场审核准备就绪后，您即可以通知EIC安排现场审核审核结束后，如果所有的纠正措施都得到落实，EIC即按相应的ISO9000标准注册您的企业审核结束后，如果所有的纠正措施都得到落实，EIC即按相应的ISO9000标准注册您的企业在证书有效期内，EIC将通过定期的监督访问来维持您质量管理体系的注册证书在证书有效期内，EIC将通过定期的监督访问来维持您质量管理体系的注册证书图3-4鹏程国际认证质量管理体系认证流程图4内部审核的根本要求和特点4.1内部审核的根本要求4.1.1审核程序应建立并保持组织内部审核书面程序，可能不是一个，而是一组。内部审核〔以下简称内审〕程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的根本要求，审核人员确实定与责任，审核方案，审核的根本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和效劳的质量审核，具体操作宜另订细那么执行。4.1.2内审重点内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价到达预期目标的程度，确认质量改良〔包括纠正和预防〕的时机和措施。4.1.3审核方案根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度方案和专项活动方案。质量管理体系审核应对所有过程和部门进行，在规定时间内〔通常为一年〕覆盖为100%；过程审核应对所有关键过程〔工序〕和因素进行审核，确保关键过程〔工序〕和因素进入受控状态；产品质量审核应从适用性角度对最终产品按抽样标准进行定期审核，以期客观反映出产品质量水平及波动规律；效劳质量审核应以顾客要求、投诉为线索，主要进行外部〔售前、售中、售后〕效劳的审核，不断适应、满足顾客要求，减少顾客投诉率。4.1.4审核人员审核人员应能保持相对独立性／公正性，并经组织管理者专门授权，具备足够资格。审核人员的数量、素质应能满足内审需要。4.1.5审核资源组织管理者应提供内审时所需的各种资源〔包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等〕，以实现审核工作目标。4.1.6审核结果质量审核的结果按要求整理、综合、形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。4.1.7审核文件审核工作用的所有文件〔包括程序、标准、记录、报告、表格〕齐全、适用，格式标准化，保管档案化。4.1.8纠正措施对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。组织内审活动只要到达上述八条要求，根本可满足ISO9001标准提出的要求。值得提出的是，这些要求仅是组织开展内审活动的根本要求。4.2内部审核的根本特点根据上述要求，并与外部审核比拟，内审的根本特点有：4.2.1内审的主要动力来自管理者有时开展内审活动可能是为了到达标准要求在外部审核前纠正缺乏，但是最为重要的是管理者的认识和支持。没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。内审应是一种自觉的、持续的内部管理行为，而不是一项被动的应付性的活动。外部审核，对第三方来说，主要是由组织申请而进行的认证注册活动；对第二方来说，主要是为了选择控制供方而进行的活动。4.2.2内审的重点是推动内部改良。每次内审应致力于发现问题和改良，这是衡量内审有效性的标志之一；而外部审核重点是进行评价，并据此作为认证注册和选择、控制供方的依据。4.2.3内审的人员来自于组织内部内审是以自己的组织名义由内部审核员进行的，第三方或第二方审核是以审核机构或顾客名义进行的。第三方审核人员必须是国家认可的具有资格的人员，第二方审核通常是顾客内部人员。4.2.4内审程序通常比第三方审核简单由于内审员都比拟熟悉自己组织的情况，因此在审核时可简化某些程序，如文件审查、首次会议等；但在某些方面又有所加强，如纠正措施、跟踪审核等。4.2.5内审的标准要求比第三方审核低内审也是一项标准化活动，如要求有方案，审核员应具备资格，审核结果应形成报告等。但其标准化程度与第三方审核比那么要低些。内审常常因为提高有效性和效率问题，而对原有的标准化的做法和要求进行纠正，灵活性较高。4.2.6内审对纠正措施的跟踪控制比拟及时有效对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效局部纳入文件，因而也较有效；外部审核的跟踪控制只能定期进行，且只对纠正结果进行评价。4.2.7内审更有利提高质量管理体系运作效果内审不仅仅对质量管理体系，它还可涉及组织其他系统的改良；而外部审核关心的主要是质量管理体系的符合性。内审在时间上比外审更充裕，在内容上比外审更广泛。内审员可与被审核方共同研究制定纠正措施，第三方审核员通常只提纠正要求，不提纠正措施建议。4.2.8内审是管理者介入质量管理的重要工具内审可作为管理者介入质量管理的一项重要工具来使用，其目的是保持质量管理体系正常、有效地运行；外审那么是第三方或第二方对组织质量管理体系进行评价的工具。4.3提高内审效果的途径内审作为组织一种较新的管理手段,特别是被ISO9000族标准提出并列为体系过程要求之后,正日益被人们所重视和采用，其作用将在实践中为更多的人所理解和体会。但是作为一种新的管理手段，必然会存在不成熟、不完整之处。尤其是企业界热切期望其操作性更强、有效性更高。提高内审效果的途径有：4.3.1重在提高对内审目的认识组织为通过第三方认证，内审是必需的；在外部审核前纠正缺乏，内审是必要的；为保持质量管理体系、产品、过程或效劳的符合性、有效性，内审是重要的；为组织各部门提供改良时机和建议，内审是积极、有效的。通常内审是为了上述一种或多种原因而进行的，其重点是推动组织内部改良。4.3.2重在把握审核实质，创造性地去实践目前ISO/TC176制定了ISO19011管理体系审核指南。这是组织开展内审所能找到的最具权威的参考。但从组织内审来看，该标准尚不能完全照搬过来，主要理由是：a)ISO19011标准是对审核工作的一般指南，更适用于第三方审核。至于第一方审核工作内容和方法需作较大调整；b)ISO19011标准是有关质量管理和环境管理体系审核指南，对组织内部开展的过程质量审核、产品质量审核的指南价值很有限。所以组织开展内审活动，既要参照标准，更要创造性去实践，关键是要提高内审活动的有效性。4.3.3重在区别，发挥内审独特作用组织开展内审活动，当前主要问题是如何与现有质量检验、监督、诊断等类似质量活动区别开来并加以突出、独立。内审必须包括符合性、有效性、达标性三个依次递进的方面，才能构成一次完整的审核，其主要功能那么是为评价其防止不合格发生，满足顾客要求和符合法律法规要求的能力，提供客观公正的证据；而质量监督是对组织质量管理体系过程进行连续评价和控制，质量检验是对产品质量进行符合性判定，质量诊断是从管理的有效性出发，发现、论证问题，提出改良建议。应该说，质量审核的概念是清楚、统一、权威的，国际标准已作了较为详尽的规定。所以我们怎样加以区别、突出，须奉行一个重要的原那么是：在开展内审活动时，质量审核的根本概念、原那么和要求必须坚持，严格遵守，否那么就会失去其独特的效用。任何操作性的方法和规定都应在此前提下提出和完善。4.3.4重在推动组织内部改良组织内审根本目的在于评价是否需要采取改良措施。所以它应成为组织质量改良活动的一个重要的正常的信息来源、依据和推动力。每次内审后，都应导致质量改良行为和取得成果，这是衡量内审实际效果的根本标准之一。因为问题总是存在的，任何一个部门或一项管理概不例外。所以质量改良是无止境的。只要你不满足现状，你想改良，就有改良的时机、地方，应能改良。内审是从寻找客观证据、发现不合格项入手的，更应导致改良行动。4.3.5重在抓住内审核心问题组织内审可能有多种，但主要为三种，即质量管理体系审核、过程质量审核产品质量审核。每种审核我们都须抓住其核心问题，一为保持审核“原貌〞，二为保证审核效果。关于质量体系审核，我们应强调对所有过程和部门进行，在规定时间内〔通常为一年〕覆盖率100%。因为质量管理体系是各过程之间相互联系、依存、作用的一个有机整体，系统功能在于各过程功能及相互作用和协调。关于过程质量审核，我们应强调对所有关键性的支配性的过程或因素进行审核。确保关键过程和因素进入受控状态，抓住关键，保证重点，这是提高质量管理有效性的根本思想和方法。关于产品质量审核，我们应强调从适用性角度对产品质量进行定期审核，以期客观反映出产品质量水平及波动规律。5内部审核筹划开展内审前，应有一个筹划过程。筹划结果应形成书面文件，主要包括审核方案、审核组、审核用工作文件和资料〔包括文件审查〕、通知审核等。通过内审筹划，应做到：a)方案落实。包括审核方案得到批准，审核方案为审核组和受审核部门充分了解；b)责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备；c)工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。5.1制定审核方案审核方案包括年度审核方案和审核活动方案〔审核大纲〕。年度审核方案是审核筹划的始端也是总纲，审核活动方案那么是按照年度审核方案安排具体实施。审核方案的内容可包括：审核目的、范围、审核准那么、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。组织年度审核方案应以文件形式颁发，审核活动方案应有审核组长签名和主管领导的批准。5.1.1年度审核方案〔1〕目的a)保证内部审核的实施有方案地进行；b)便于管理、监督和控制内部审核。〔2〕要点a)年度内部审核方案可包括质量管理体系、过程、产品和效劳的审核；b)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程；c)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比拟薄弱的过程；d)产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。〔3〕考虑因素a)落实审核组织；b)审核范围；c)顾客、认证机构及有关法规的要求；d)质量管理体系文件关于内部审核的要求；e)审核的频次等。〔4〕类型a)集中式年度审核工作方案主要特点是：——在某方案时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门；——审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；——审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。集中式年度审核方案案例见表5-1。表5-1RS公司质量管理体系内部审核2001年度方案〔集中式〕审核目的评价新质量管理体系运行的符合性、有效性，在2001年8月第三方审核前一个月纠正不合格项审核范围公司叉车产品设计、制造、安装和效劳所涉及的公司内各部门、分厂、场所和过程审核准那么ISO9001：2000；公司质量管理体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉审核组审核组长：张文〔管理者代表〕副组长：李刚、季成第1组组长：张文第二组组长：李刚第三组组长：季成第1组组员：张刚、张红第2组组员：李立、李江第三组组员：季正、李青实施工程及要点时间要点负责人协助人1、编制部门内审检查表4月上旬李刚各内审员2、开展质量管理体系内部审核4月中旬张文李刚季成3、不合格项纠正5月中旬前各部门负责人—4、跟踪审核5月下旬季成内审员5、完善各部门内审检查表5月上旬李刚—6、开展第二次质量管理体系内部审核7月上旬张文李刚季成7、不合格项纠正7月中旬各部门负责人—8、跟踪审核7月下旬李刚内审员9、开展管理评审8月上旬总经理张文10、接受第三方正式审核8月下旬张文各部门备注编制人：李刚批准人：张文批准日期：2001年2月1日b)滚动式年度审核工作方案滚动式年度审核一般在通过第三方质量管理体系认证后被采用。主要特点是：——审核持续时间较长；——审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；——在一个审核时期内应保证所有适用过程及相关部门得到审核；——重要的过程和部门可安排多频次审核。滚动式年度审核方案见表5-2c)审核活动方案审核活动方案是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由审核组长制定并经主管领导批准。审核活动方案应明确审核的目的和范围，审核依据的文件〔标准、手册及程序等〕，审核组成员名单及分工情况，审核日期和地点，受审核部门，首次会议、末次会议的安排，各主要质量审核活动的时间安排，审核报告日期等。审核活动方案还应表达本次审核所采用的主要方法，如是操作流程法，还是选择部门法，或是选择过程法等。审核活动方案案例见表5-3。d)跟踪审核方案对纠正措施的实施过程及结果应进行跟踪审核，必要时该类审核活动也应制定方案，但其范围、对象将被限制在前次审核的不合格项方面。e)临时性审核方案临时性审核是指年度审核方案安排以外的审核。该类审核往往是由于特殊情况或特殊要求而提出的。在编制审核方案时，应注意：〔1〕审核方案可按部门或活动〔过程〕来编写，不再以要素来编写，一般更侧重于按部门审核。审核方案一般应写明拟审核的职能部门、场所，最好注明应审核哪些相应的活动或过程。过程可以包括产品实现过程和其支持过程〔即管理过程〕。审核也可以以过程为主审核，此时那么应注明审核哪些相关的职能部门。为此，审核组长应事先熟悉被审核方的QMS文件及部门在相应过程或活动中的职责。受审核方如能提供部门和过程〔活动〕的职能分配表那么更为理想。表5-2RS公司质量管理体系内部审核2001年度方案〔滚动式〕编制人：李刚批准人：张文2001年1月23日被审部门ISO9001审核条款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月总经理5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.1,8.2.1,8.2.2,8.4管理者代表5.3,5.4,5.5.2,5.5.3,5.6,8.2.2,8.5公司办4.1,4.2,5.3,5.4,5.5.1,5.5.3,6.2,8.1,8.2.2,8.4,8.5销售部5.2,7.2,7.5.1,7.5.4,8.2.1,8.4技术部4.2.3,5.2,7.1,7.3,7.5.1,7.5.2,8.1,8.5生产部6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.4供给部7.4,7.5.3,8.3,8.4品质部,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4动力部财务部7.2,7.4,7.5.1,8.4前处理分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3二桥分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3总装分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3热加工分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3机修分厂变速箱分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3铸造分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3仓库注：1)ISO9001中4.2.3，4.2.4，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，8.5条款在各部门均要审核；2)符号含义：表5-3RS公司质量管理体系内部审核方案审核目的评价新质量管理体系符合审核准那么的程度及有效性,迎接第三方复审(换版认证)审核范围公司叉车产品设计/开发、制造、安装和效劳涉及到的所有部门、场所和过程审核准那么□ISO9001：2000；□公司质量管理体系文件；□适用的法律法规；□顾客投诉审核日期2001年7月15日至2001年7月18日制定人李刚制定日期2001年7月1日批准人张文批准日期2001年7月3日报揭发布日期2001年7月25日前审核组名单组长：张文〔管理者代表〕第1组组长：张文，成员：张刚、张红；第2组组长：李刚，成员：李立、李红；第3组组长：季成，成员：季正、季青组别审核部门时间第1组第2组第3组备注7月16日8：00～8：30首次会议8：30～11：30公司办公司领导技术部13：00～17：30公司办财务部/供给部品质部17：00～17：30审核组会议7月17日8：00～11：30销售部生产部品质部13：00～17：00前处理分厂二桥分厂动力部/总装分厂17：00～17：30审核组会议7月18日8：00～11：30热加工分厂二桥分厂总装分厂13：00～15：00机修分厂变速箱分厂铸造分厂15：00～16：30资料整理补充审核小组会议16：30～17：30末次会议〔2〕审核方案的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应。在制订审核方案时应考虑在对质量有圈套影响的过程或活动以及承当较重要职能的部门安排较多的时间，应确保在有效的时间内完成有效的审核。〔3〕在编制年度内审方案时，假设彩滚动式审核，那么相应要素应改为相应的过程或活动，应在一个审核周期内确保对产品实现过程和支持过程的全面覆盖。对于主要的过程和活动，如管理职责、资源管理、产品的实现过程、测量分析和改良等，每次审核时均应考虑到，对于其子过程那么可以考虑抽样。〔4〕审核组分工时应注意把具备专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上，以确保审核有效进行。〔5〕审核方案中应强调安排对领导层的审核。2000版标准对最高管理者的承诺和职责进一步予以重视，这些承诺和职责通常反映在组织的质量方针、质量手册、QMS文件中，并在相关过程和活动中表达。因此对最高管理者的承诺，自身的质量意识和对QMS及职责的理解，审核时应充分了解，对最高管理者的审核或座谈应在审核方案中予以明确并给予足够的时间。【练习4】编制质量管理体系内部审核方案5.2建立审核小组根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。审核组长和审核员的人选应考虑的因素的原那么见第9章。小组成立后，应明确各成员分工和要求，这是审核组长的责任。审核组长应注意“审核员不能审核自己的工作〞的原那么。审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有：a〕熟悉必要的文件和程序；b〕根据要求编制检查表；c〕考虑前次审核结果应跟踪的工程。小组成立后通常应举行审核组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个审核员对审核任务完全了解。为使内审活动正常有效地开展，组织应建立相适应的内审工作系统，主要是：a〕组织。应建立审核组织，指定组织内审负责人〔如管理者代表〕，明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责；应选择、培训、形成一批合格的内审员〔最好每个部门至少有一名内审员〕，以确保审核活动必需的人力资源；b〕文件。应建立并保持内审程序，规定内审的根本步骤、要求、责任与方法，应建立完善内审工作文件，如年度审核方案、审核活动方案、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。5.3编制检查表检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高审核的有效性和效率，审核员一般应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。5.3.1检查表的类型a〕过程检查表这是一种按照ISO9001标准条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。如编制与顾客有关的过程〔7.2〕检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口〞问题，缺陷是造成审核部门的重复。过程检查表案例见表5-4。表5-4过程检查表编制人李刚编制日期2001年6月20日审核过程7.4采购审核地点办公室、仓库预计时间3小时30分被审核部门供给部、生产部、材料库、技术部、品质部检查工程、证据及方法检查依据1、根据销售方案和合同要求，技术部是否能够及时、正确地提供采购技术要求和图纸？发放至供方的图纸是否有记录并对更改实施控制？抽查3份图纸核实。Q/RS1013中4.2.1条规定2、根据销售方案、库存及要求，生产部是否能够及时正确地提出采购方案？采购方案要求是否明确、合理？采购方案是否经过生产副总审批？抽查1～2月份采购方案、核实。Q/RS1013中条规定3、按照采购方案，供给部是否及时发出采购单位或签订采购合同？确保生产对供给的要求？抽查2月份采购单5份，采购合同2份，核实交付准期率。Q/RS1013中4.2.3条规定4、供给部对所采购产品质量要求是否清楚？并按质量要求实施采购？抽查5种关键采购产品核实。Q/RS1013中4.1.2条规定5、财务部是否按照规定实施供方财务控制，把好价格审核关和财务结算关？抽查5份结算凭证核实。Q/RS1013中4.2.3条规定6、当采购方案发生更改时，供给部是否填发采购文件更改通知单至有关供方和部门？检查3月份采购文件更改情况。Q/RS1013中4.2.5条规定7、当采购产品发生质量问题时，供给部是否及时填发“采购产品质量信息反响单〞至供方，反映质量问题并提出纠正改良要求？Q/RS1013中4.3.1条规定8、公司是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确定采购产品满足规定的采购要求？抽查，核实。Q/RS1013中4.6条规定9、公司对供方首样检验情况及要求是否规定并执行？公司对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样品是否有标识，有首样检测、封样的记录？抽查、核实。Q/RS1013中4.7条规定10、公司对规定采购产品在供方现场验证的情况是否予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？如有，有采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法如何作出规定？抽查核实。Q/RS1013中4.8条规定11、材料库是否能够及时正确地提供库存报表，以作为生产部编制采购方案的依据？其库存报表数据是否正确？其库存是否受控？抽查3月份库存报表，核实。Q/RS1013中4.2.2条规定12、材料库否已按材料规定记帐，采购产品凭证齐全？抽查4月份凭证保存情况。Q/RS1013中4.5条规定13、检查供方评定方案，所有直接影响产品质量的供方是否都已纳入评定方案，并有适宜的评定方式？Q/RS1012中9.2.4条规定14、抽查20份供方评定报告，是否已按评定方案和供方选择、评定准那么实施评定？评定结果和意见是否公正、客观、可靠？供方选择、评价结果是否形成记录并予保持？15、检查合格供方目录，是否形成正式文件并分发至有关部门？供给同种产品的供方是否保持在2家以上？Q/RS1012中9.2.5条规定16、抽查10家目录中的合格供方，是否已按要求进行了评定并得到经营副总批准？Q/RS1012中9.2.5条规定17、抽查3月份采购单和采购合同，是否在合格供方目录中采购？Q/RS1013中4.1.1条规定18、品质部是否已建立合格供方供货业绩记录？记录是否齐全、正确？对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改良，满足采购要求？Q/RS1012中10.1条规定19、公司是否建立实施合格供方重新评价准那么？对重新评价结果及踊跃措施是否有记录并予保持，从合格供方目录和供货业绩记录中各抽5家核实。Q/RS1012中10.2条规定20、公司是否建立、保持与合格供方信息反响渠道，及时沟通、保持协调肖良好的互惠关系？抽3家核实。Q/RS1012中10.4条规定21、顾客有要求或公司认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意？供方更新条件、措施是否确定并予实施？如有应进行验证。Q/RS1012中10.5条规定22、公司是否提供必要的采购方案、资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？抽查核实。Q/RS1012中13.5条规定23、当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响公司产品质量时，公司对这种变化情况是否要求得到批准？这些需批准的情况是否确定并被实施？提问、核实。Q/RS1012中13.6条规定24、根据合格供方供货业绩记录，是否存在10批中有3批退货的供方？如有是否已按规定降级并催促其质量改良？Q/RS1012中11.3条规定25、对临时供方，供给部是否编制“临时物资采购申请单〞得到经营副总批准后实施采购？Q/RS1012中13.4条规定b〕部门检查表按照部门编制的检查表,关键是选择过程,分清主次。如编制RS公司销售部检查表，其分管过程为顾客有关的过程〔7.2〕〕〕。主相关过程为：以顾客为中心〔5.2〕、设计和开发〔7.3〕、生产和效劳提供的控制〔7.5.1〕、不合格品控制〔8.3〕〕〕、质量方针〔5.3〕、筹划〔5.4〕〕、改良(8.5)。采用部门检查表，优点是审核有广度、部门不重复，但缺乏深度。部门检查表案例见表5-5。表5-5部门检查表编制人季成审核人张文日期2001年6月25日受审核部门销售部审核地点办公室审核时间3.5h审核过程5.37.25.45.25.37.25.45.28.38.47.38.38.47.38.38.3检查工程、证据及方法检查依据1、是否建立了文件收发记录？抽查5份文件保管情况。对外来文件〔如客户订单〕是否标识、分发受控？抽查5份核实。Q/RS1012中5.7条规定2、抽查10份文件是否均为有效版本？3、是否建立了销售部质量记录一览表，并按该表规定实施了控制？抽查5种记录保存、填写、传递情况。Q/RS1020中5.3条规定4、保存的质量记录是否按照时间要求进行鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行处置？Q/RS1040中11.2条规定5、“以顾客为中心〞经营理念是否在销售人员中得到树立？销售人员关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？销售人员对顾客和最终使用者关心的的产品特性是否清楚、理解并以正确及时传递？抽问三名销售人员验证。Q/RS1001中5.3条规定6、问销售部经理质量方针及含义是什么，作为销售部如何贯彻实施质量方针？抽问3名销售员质量方针是否知道？是否向客户宣传？Q/RS1002中4.1条规定7、是否建立了本部门质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改良的承诺是否相一致？为实现目标，是否进行筹划，有保证或改良措施并得到落实？抽查两个目标核实。Q/RS1002中4.5条规定8、问销售部经理职责范围是否清楚？从中抽查3条是否已落实？问销售局部工情况，抽查一名员工岗位责任制是否清楚并已落实？Q/RS1003中5.3条规定9、销售人员是否主动与公司有关部门进行沟通，及时反映市场信息、顾客意见？抽问两名销售员核实。是否按照规定每月公开一次销售分析会议？抽查会议记录核实。Q/RS1004中5.2条规定10、检查销售部合同台帐，是否所有合同都已登入台帐且记录完整、正确、及时？Q/RS1007中9.3条规定11、从合同台帐中抽查10份合同，是否已按规定进行了合同评审？合同评审结果及跟踪措施记录是否正确？当涉及非常规合同评审时，有关部门人员是否参与，并签署意见？合同各项要求是否明确？Q/RS1007中第五章规定12、当客户口头要货时，是否填写“顾客口头要货登记表〞进行评审？Q/RS1007中6.3条规定13、当产品要求评审〔包括公司附加要求〕认为不能签订合同时，是否及时、适当地向客户反响评审意见？对客户答复意见再次评审？Q/RS1007中6.5条规定14、合同签订或接受后，销售部是否正确及时地编发销售通知单或发货通知单至有关部门？抽查3月份销售通知单和发货通知单各5份核实。Q/RS1007中6.7条规定15、当涉及合同更改时，销售部是否填写“合同更改通知单〞，经评审确认后分发至有关部门？抽查3月份合同更改通知单5份，核实。Q/RS1007中7.2条规定16、