GMP质量体系胶囊剂生产过程质量监控记录（待修改）

PAGE3PAGE11深圳康林生物科技有限公司编号：胶囊剂生产过程质量监控记录品名：批号：规格： 批量：工序质控点频次检查情况备注领料核对领料单、合格证1次/班处理原辅料异物1次/班粉碎过筛细度1次/班配料称量复核1次/班干燥干燥时间3次/班干燥温度3次/班制粒粘合剂浓度、用量、制粒时间1次/班整粒总混筛网材质、目数1次/班总混时间1次/班填充相应工艺参数3次/班铝塑包装外观、气密性3次/班瓶包外观、装量3次/班外包装标识打印、装箱质量随时/班异常情况及处理结论QA（签名）：车间工艺员（签名）：日期：年月日日期：年月日深圳康林生物科技有限公司编号：原辅料处理工序质量监控记录品名：批号：规格： 批次量：工序质控点频次检查情况备注粉碎粉碎间清洁卫生情况1次/班粉碎间人员卫生情况1次/班粉碎间温湿度1次/班粉碎前的原辅料与领料单项目是否一致1次/班原辅料称量复核情况1次/班原辅料过筛是否有异物1次/班粉碎后原辅料的细度是否符合规定1次/班粉碎后的原辅料是否有异物1次/班异常情况及处理结论QA（签名）：车间工艺员（签名）：日期：年月日日期：年月日深圳康林生物科技有限公司编号：配料工序质量监控记录品名：批号：规格： 批量：工序质控点频次检查情况备注配料配料间清洁卫生情况1次/班配料间人员卫生情况1次/班原辅料品种、数量的复核1次/班原辅料称量、复核1次/班异常情况及处理结论QA（签名）：车间工艺员（签名）：日期：年月日日期：年月日深圳康林生物科技有限公司编号：制粒工序质量监控记录品名：批号：规格： 批量：工序质控点频次检查情况备注制粒制粒间清洁卫生情况1次/班制粒间人员卫生情况1次/班制粒间温、湿度1次/班干混时间1次/班粘合剂浓度、温度、用量1次/班湿混时间1次/班筛网材质、目数1次/班颗粒的均匀度、是否有异物1次/班制粒是否按相应的SOP进行1次/班异常情况及处理结论QA（签名）：车间工艺员（签名）：日期：年月日日期：年月日深圳康林生物科技有限公司编号：干燥工序质量抽查记录 品名：批号：规格：批量：工序质控点频次检查情况备注干燥物料进烘柜时烘柜温度3次/班第一次：第二次：第三次：翻粉次数、时间3次/班第一次：第二次：第三次：干燥时间3次/班是否按相应的SOP进行1次/班异常情况及处理结论QA（签名）：车间工艺员（签名）：日期：年月日日期：年月日深圳康林生物科技有限公司编号：整粒、总混工序质量抽查记录 品名：批号：规格：批量：工序质控点频次检查情况备注整粒总混整粒、总混间清洁卫生情况1次/班整粒、总混间清洁卫生情况1次/班筛网材质、目数1次/班总混时间1次/班总混后装桶数量、密封情况1次/班是否按相应的SOP进行1次/班异常情况及处理结论QA（签名）：车间工艺员（签名）：日期：年月日日期：年月日深圳康林生物科技有限公司编号：胶囊剂填充工序质量抽查记录 品名：批号：规格： 批量：工序质控点频次检查情况备注填充填充间温度2次/班填充间相对湿度2次/班是否按相应的SOP进行1次/班工艺卫生执行情况1次/班空囊外观质量情况1次/班装量情况3次/班见附表一填充后胶囊质量的情况3次/班异常情况及处理结论QA（签名）：车间工艺员（签名）：日期：年月日日期：年月日深圳康林生物科技有限公司编号：胶囊剂铝塑包装工序质量抽查记录 品名：批号：规格： 批量：工序质控点频次检查情况备注铝塑包装铝塑包装间温度1次/班铝塑包装间相对湿度1次/班热合温度2次/班工艺卫生执行情况1次/班是否按相应的SOP进行1次/班压箔情况批号打印1次/班压纹3次/班缺粒、空板3次/班皱褶3次/班异常情况及处理结论QA（签名）：车间工艺员（签名）：日期：年月日日期：年月日深圳康林生物科技有限公司编号：胶囊剂外包装工序质量抽查记录品名：批号：规格： 批量：工序质控点频次检查情况备注外包装外包间温度1次/班外包间相对湿度1次/班是否按相应的SOP进行1次/班工艺卫生执行情况1次/班包材情况铝箔标签内容、批号3次/班说明书名称、质量3次/班小盒品名、批号等是否与待包装品相符3次/班热收缩情况随时/班装箱情况随时/班异常情况及处理结论QA（签名）：车间工艺员（签名）：日期：年月日日期：年月日深圳康林生物科技有限公司编号：胶囊剂装量差异检查记录品名：规格：批号：检查日期：⑴平均装量：装量差异限度：结果：检查人：复核人：称量单位：g/粒⑵平均装量：装量差异限度：结果：检查人：复核人：称量单位：g/粒⑶