广州XX玩具有限公司质量手册DOC

第58页共58页廣州日成玩具有限公司質量手冊專案：編號：A01-2001版本：編寫：日期：審批：日期：編號專案頁號0目錄……………………10.1頒布令………………20.2手冊版序控制…………30.3手冊說明………………40.4任命書…………………50.5組織概況………………61範圍……………………72引用標準………………83術語和定義……………94質量管理體系…………10-135管理職責………………14-206資源管理………………21-237産品實現………………24-338測量、分析和改進……………………34-40附表1組織結構圖……………41附表2質量管理網路圖………42附表3質量管理體系職能分配表……………43附表4質量管理體系相互作用圖表…………44附表5程式文件對應標準一覽表……………45附表6手冊發行控制…………46附表7手冊修改控制…………47檔案名稱：頒佈令版本：A組織的信譽和成就，取決於産品的質量能否在顧客使用中經受住考驗。爲了保證組織的産品質量滿足顧客的要求，組織依據ISO9001：2000質量管理體系—要求，建立我組織的質量管理體系，制訂了《質量手冊》。《質量手冊》闡述了本組織的質量方針、質量目標，規定了質量管理體系的組織結構、職責和對各質量管理體系要求的控制，是本組織質量工作的基本法規，是質量管理體系的文字闡述，是進行持續改進，實現本組織建設宗旨的依據。《質量手冊》通過了審定，現予頒佈實施，望組織內各部門及全體員工遵守執行。廠長：2002年3月1日檔案名稱：手冊版序控制版本：A12擬稿：楊桂梅3審核：餘鴻山4批准：易燧檔案名稱：手冊說明版本：A2本手冊適用於組織生産玩具製品等的內部質量管理工作，以保證組織質量管理體系持續有效地運行和向顧客提供他們期望的産品。3本手冊也適用於外部質量保證，以向顧客或獨立的認證機構證實本組織具備産品生産能力和滿足顧客的要求與期望。4本手冊在內部使用爲受控文件，原件在封面蓋有“ORIGINAL”紅色印章，發放使用文件在封面蓋有“CONTROLCOPY”紅色印章並加上發放編號,修改要通知，換版要收回。提供顧客及評審機構爲非受控本不加蓋印章，非受控本修改不通知，作廢不收回。5本手冊由組織內的文控中心編寫，經管理者代表審核，廠長批准後，正式版本交到文控中心負責保管，按《文件控制程式》實施。6本手冊持有者要認真、妥善保管，不得借出所在部門外，未經管理者代表批准，不得借出組織外，對遺失、損壞等情況，按程式規定給予補發、辦理回收和更換手續。7本手冊每頁修改達到3次時或者修改篇幅較大時應重新換頁，當出現下列情況時應及時進行換版：a．管理層重大變化；b．機構重大變化；c．産品結構發生變化；d．國際標準修改時。8本手冊持有者有責任對下屬宣傳、講解手冊中各項要求，並使之貫徹執行。本手冊經廠長批准後生效。檔案名稱：任命書版本：A根據組織的質量管理要求，對人員作如下任命：任命餘鴻山爲管理者代表任命葉肖珍,黃春蓮爲文控中心成員；任命林昌明爲內部質量審核小組組長；陳祥國,胡素林,陳秀虹,王政,彭三仔,楊桂梅,吳毅鋒,李更祥爲內審小組成員。任命陳祥國,胡素林,陳秀虹,王政,彭三仔,楊桂梅,吳毅鋒,李更祥,陳麗,龔淑萍,林昌明爲ISO9000文件編寫小組成員本任命自公佈之日起執行。廠長：2002年1月1日檔案名稱：組織概況版本：A廣州日成玩具製品有限公司成立於1988年，屬於企業。公司占地面積5000餘平方米，投資金額爲，營業範圍有等玩具製品等專案；産品行銷全世界，目前員工人數爲2000人左右。生産設備包括有:注塑機,搪膠機,噴油,移印,絲印,裁床,車縫,手縫,車發,電子,裝配以及玩具外型設計,模具製造等一應俱全。並且公司確實奉行“誠懇、勤奮、進取、負責”之經營管理理念，在廠長的領導下，公司將以更新、更強之品牌形象，寓朝氣蓬勃地穿向21世紀，具體實現品牌和企業實體的真正永續經營。本公司主要經營有布絨,電子,硬膠,搪膠四種玩具.,産品主要銷售往歐洲及世界各地。本公司自1996年以來,每年均獲海關評定爲A級企業,現今年産數量爲一壹仟余萬個套。公司地址：廣州市白雲區太和鎮聯升東路34號電話：8742904087422633傳真：87422893郵遞區號：510540聯系人：易燧檔案名稱：範圍版本：A範圍1.1總則本手冊規定了我組織質量管理體系的要求，並達到以下目的：證明本組織有能力持續提供滿足客戶和法規要求的合格産品。通過有效地實施本手冊所規定的質量管理體系，從而獲得顧客的滿意以及防止不符合發生和持續提高過程的能力。應用本組織在産品實現過程中，由於産品的屬性及本組織的特點，在手冊中全部引用ISO9001：2000條款,適用於本公司經營有布絨,電子,硬膠,搪膠四種玩具。檔案名稱：引用標準版本：A2．引用標準本組織引用標準爲：GB/T19000-2000idtISO9000：2000質量管理體系基礎和術語GB/T19001-2000idtISO9001：2000質量管理體系要求檔案名稱：術語和定義版本：A3、術語和定義本質量手冊採用ISO9000：2000《質量管理體系—基礎和術語》中的術語和定義。質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：確定顧客和其他相關方的需求和期望；建立組織的質量方針和質量目標；確定實現質量目標必需的過程和職責；確定和提供實現質量目標必需的資源；規定測量每個過程的有效性和效率的方法；應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格並消除産生原因的措施；建立和應用持續質量管理體系的過程。上述方法也適用於保持和改進現有的質量管理體系。過程方法任何使用資源將輸入轉化爲輸出的活動或一組活動可視爲一個過程。爲使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成爲下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱爲“過程方法”。組織職責、許可權和相互關係得到安排的一組人員及設施示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。顧客接受産品的組織或個人。示例：消費者、委託人、最終使用者、零售商、受益者和採購方。供方提供産品的組織或個人。示例：製造商、批發商、産品的零售商或商販、服務或資訊的提供方。檔案名稱：質量管理體系要求版本：A目的說明對組織建立、實施和保證質量管理體系的總體要求以及對質量管理體系文件的總要求。範圍適用於對組織質量管理體系及體系文件的控制。職責廠長負責領導組織建立、實施和保持質量管理體系；批准質量手冊、程式文件和發佈質量方針和目標。管理者代表確保質量管理體系的過程得到建立和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括改進的需求；在整個組織內促進顧客要求意識的形成；負責質量管理體系有關事宜和對外有關聯絡工作。文控中心負責本組織質量管理體系文件的保管和發放工作。4．質量管理體系4.1總要求組織按ISO9001：2000標準要求建立質量管理體系並形成文件，加以實施及持續改進。爲此在原則、理論上應做到下述要求；識別組織質量管理體系所需的各過程，包括管理活動、資源的提供、産品實現和測量，並編制必要的程式文件；這些過程可以是識別顧客需求的過程，也可以是具體的質量活動的過程；明確體系所需過程之間相互順序和介面關係並合理安排過程的順序，以易達到過程策劃的結果。爲了確保過程的有效運作和控制，必須確定過程運作和控制所需的準則和方法；爲了實現過程有效運作和監控，必須確保資源的可用性和制定適宜的方法；對過程進行測量、監控和分析及採取必要的改進措施，以實現所策劃的結果；應按照ISO9001：2000標準和本手冊的要求管理這些過程，以最終實現過程策劃的結果和持續改進。檔案名稱：質量管理體系要求版本：A爲實現上述基本原則，本組織質量管理體系的過程包括：（1）文件控制程式（2）質量記錄的控制程式（3）內部溝通程式（4）管理評審程式（5）能力、意識和培訓控制程式（6）産品實現策劃控制程式（7）與顧客有關過程程式（8）設計和開發程式（9）採購程式（10）生産程序控制程式（11）特殊工序確認程式(12)標識和可追溯性程式(13)顧客財産程式(14)産品防護程式（15）監視和測量裝置的控制程式(16)顧客滿意度監視和測量程式（17）內部審核程式（18）過程的監視和測量程式（19）檢驗過程程式(20）不合格品控制程式(21)統計技術應用程式（22）糾正和預防措施程式上述這些活動過程是影響組織質量管理體系的過程，應對這些過程編制程式文件，對需要控制的具體內容在文件中進行明確描述，同時在文件中明確彼此的關係。4.2文件要求4.2.1總則按照ISO9001：2000標準和組織實際編制的質量管理體系文件包括了：內部文件和外部文件。內部文件分別爲：質量方針和質量目標的書面陳述；質量手冊：描述組織質量方針和質量目標概括質量管理體系的主體文件，是必須長期遵循的法規，成爲質量管理和質量保證的依據；質量程式：文件化地闡述質量管理體系的運作方法，以滿足標準的要求，並保證具有適宜的有效性、可操作性和可檢查性。質量文件：文件化地闡述實現質量程式的質量計劃、作業指導書、技術要求、工藝裝備、標準及各種規章制度等。質量記錄：文件化地記載質量管理體系運作的結果。檔案名稱：質量管理體系要求版本：A質量管理體系文件結構圖：第一级文件第一级文件第二级文件第三级文件第四级文件質量手冊質量程式質量文件包括（作業指導書、管理制度、檢驗、技術標準、及其它質量文件）質量記錄外部文件和資料分別爲：客戶、供應商提供的産品技術文件和資料；圖紙或國家標準和與産品的法律法規。4.2.2質量手冊a）組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：質量管理體系的範圍，詳細情況和任何縮減的正當理由；質量管理體系文件化程式，或對程式的引用；質量管理體系過程相互作用的描述。(見附表5)4.2.3文件控制本組織建立《文件控制程式》，保證質量管理體系所要求的文件得到控制。同時規定了以下方面所需的控制：文件發佈前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；確保文件保持清晰、易於識別；確保外來文件得到識別，並控制其分發；防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。檔案名稱：質量管理體系要求版本：A4.2.4質量記錄的控制組織編制《質量記錄程式》以滿足本條款的要求，規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。同時建立並保持質量記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易於識別和檢索。本組織的質量記錄包括書面質量記錄和電腦中的記錄。質量記錄應包括的內容有：a）質量體系文件控制記錄(4.2.4)b）管理評審記錄（5.6）c）培訓記錄（6.2.2）d）與産品有關要求的評審記錄（7.2.2）e）設計和開發、評審、驗證、確認、更改記錄（7.3）f）合格供方記錄（7.4）g）採購資料（7.4）h）生産過程相關資料的記錄（7.5.1）i）監視和測量裝置的記錄（7.6）j）顧客投訴記錄（8.2.1）k）過程監視記錄（8.2.3）l）産品監視記錄（8.2.3）m）不合格品記錄（8.3）質量記錄視其作用而規定相應的保存期，用以分析和確定質量趨勢及糾正措施的必要性。合同要求時，質量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。相關文件程式文件編號標題ISO9001：2000對照條款QP01文件控制程式4.2.3QP02質量記錄程式4.2.4檔案名稱：管理職責版本：A目的規定管理人員的職責以及與其有關的活動。範圍適用於組織內部各項管理活動。職責最高管理者負責質量管理體系的不斷發展和改進。5．管理職責5.1管理承諾廠長向每一個顧客和組織員工鄭重承諾，確保在本組織內建立質量管理體系。爲此開展如下活動：組織採取培訓、會議等各種方式使全體員工都能充分理解質量方針，滿足顧客和法律、法規要求的重要性，樹立以顧客爲關注焦點的思想；負責制定和批准質量方針和質量目標，並組織全體員工貫徹落實；按計劃的時間間隔主持管理評審；確保質量管理體系運作能獲得必要的資源及其有效性。確保顧客的需要和期望得到確定，並將其轉化爲要求，以達到實現顧客滿意的目的。5.2以顧客爲關注焦點以實現顧客滿意爲根本目標，確保顧客的要求得到確定和滿足。廠長、管理者代表及部門主管須明確瞭解顧客的需求與期望，並將其轉化爲具體的産品規範或其他特殊要求，經相關單位確認可執行，且可達到顧客的期望程度，由廠長評審後，再對客戶予以保證。當管理者代表明確瞭解顧客的需求與期望，並將其轉化爲具體的産品規範或其他特殊要求時，應考慮是否將涉及法律或法規方面的責任。管理者代表通過顧客滿意度的調查，瞭解顧客對本組織所提供的産品及各項資訊是否滿意，並確認顧客的需求與期望是否得到滿足。滿足和超越顧客的需求和期望。檔案名稱：管理職責版本：A5.3質量方針本組織的質量方針爲：客戶至上,質量第一,持續改進,對顧客的滿意度做到最好。=1\*GB3①製造優質產,滿足客戶要標求,符合有關產品安全性的法律,法規及國際性規定。=2\*GB3②基於預防,建立「開始做好」的正確態度,定期檢討質量目標。=3\*GB3③不斷檢討市場要求,務求交貨期準,價格合理。④根據及依照中國政府勞動法,提供一個安全、舒適、環保的生產環境,令員工們安心工作。以上組織的質量方針由最高管理者制訂。批准人：批准日期：年月日檔案名稱：管理職責版本：A5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標。本組織質量目標：合同履約率爲100%；成品交付合格率爲98%；客戶批量退貨爲零；各部門的質量目標見《年度部門質量目標》。5.4.2質量管理體系策劃最高管理層組織策劃質量管理體系所需的過程，實現質量目標所需活動和資源的要求。包括質量管理體系所需的過程、資源的配備、所需的質量記錄、質量管理體系的持續改進。質量策劃必須形成文件，並保證質量策劃所産生的變化處於受控狀態。質量策劃的實施：爲了有效實施質量管理體系，相關部門應作出質量策劃，並形成適用於操作的文件，以滿足産品、專案或合同規定的要求。質量策劃應考慮下述活動：建立質量管理體系；明確質量管理體系的職責和許可權；確定和配備必要的控制手段，包括過程設備、工藝裝備、資源和技能；明確實施的途徑、方法和工具；對所有特性和要求，明確評價的指標；編制質量計劃並實施跟蹤和確認；進行持續改進策劃，採取糾正和預防措施；確定使用的文件和質量記錄；其他的策劃需求。檔案名稱：管理職責版本：A5.5職責、許可權和溝通5.5.1職責、許可權組織規定了各級人員的職責和許可權，詳見《崗位入職條件和職責》，並在此規定了下列人員職責：廠長廠長是第一質量責任人，對産品質量和質量管理體系運行負全責。貫徹執行國家質量政策、法律、法規。負責制定和頒佈質量方針和目標，審批質量手冊、程式文件和重要文件。負責任命管理者代表，並確保其對質量管理體系建立、運行行使監督的權力。適時調整組織機構，明確規定組織各部門和人員的職責、許可權及其相互關係和溝通方式，並爲質量體系的建立和運行提供足夠的資源。負責主持定期和適時的管理評審。管理者代表負責組織及領導ISO9001內審員進行內部質量審核,及綜合內部審核結果在管理評審會議上提出檢討.制定品管部的運作程式.負責日成公司的質量保證及控制活動,包括來料檢驗、生產制程中檢驗及測試、成品最終檢驗及試驗等.解答客戶對質量的疑問及答復客戶成品退貨的不合格品原因、解決方法及跟進改善措施和執行成效.行政部副經理負責統籌廠內各部門的文件運作程式及工業安全事宜.協助MR保證廠內運作符合公司ISO9001質量管理體系.協助廠內各生產部門的生產工人之培訓計劃.負責配合廠長協調廠內人事的安排及資源的分配.工程部總管負責向各車間對新產品技術交流工作。與香港產品工程部聯絡有關樣辦及產品之工藝修訂。協助各生產工場有關工序之安排、流程圖、重點檢查要求及修訂。協助QC部執行對產品之質量要求。負責簽發各生產工場的樣辦。協助QC部調查成品退貨的不合格成因,協助各生產工場作出糾正措施。生産部主任理解並貫徹執行質量方針和目標，制定落實本部門的質量目標。制定生産計劃並安排生産助理進行實施，負責對本部門的安全文明生産進行監督。嚴格執行質量文件，並對生産各工序、産品動態、質量動態實行全面控制，對有效文件和質量記錄進行控制。負責組織特殊人員培訓和資格考核取證。檔案名稱：管理職責版本：A指導督促生産現場質量管理，努力提高生産效率，減少損耗，提高産品合格率，保證産品質量和生産任務的完成。貫徹執行各級質量管理責任制和質量獎懲制度，對因生産管理不善造成的質量下降負責。QC部主管負責廠內的質量何證及控制活,動包括來料檢驗、生產製造中檢驗及測試、成品最終檢驗及試驗等。協助客戶代(QC)驗貨,並負責簽復成品退貨的不合格品成因。負責復核由生產工程部簽發的樣辦。協助香港QC部經理修訂培訓課程及內部考核。協助MR即香港QC部經理進行內部ISO9001審查。PMC部主管協助廠長制訂生產安排及分發[JOBORDER](工作指示單)給有關工場。跟進生產物料進出情況及協調各車間物料安排。與香港PMC部聯絡有關生產物料進出情況。協助船務部執行落貨的安排。對公司提供之物料用量進行復核,以減少物料損耗及誤差。貨倉部主管管理原料倉、輔料倉、半成品倉的物料進出貨交收；準備有關物料的數量安排,待生產車間領貨;指導物料的搬運運作;管理倉內物料的安全存放,以免影響產品質量;執行成品倉落貨安排．船務部主管按採購部與供應商所議訂之交貨期，準時辦妥入口提貨手續，包括銀行押匯、船公司提貨單、入口証等文件．並安排將貨物收回轉運往國內工廠作生產用途；發放客戶產品之紙箱箱嘜給廠部及ＱＣ部；按照ＰＭＣ部與客戶編訂之落貨排期，安排成品由廠部運往船公司倉庫出口，預備出品及交倉文件，編制有關出口發票、製箱單、提貨單等交與客戶作提貨及付款之用．監察運輸公司和船公司的表現．模具部主管內部質量審核小組服從管理者代表的安排，參與內部質量審核活動；對審核中發現的問題提出糾正措施並督促責任人及時糾正，將跟蹤結果記錄並向管理者代表彙報。*各相關中心、部門的職責，詳見《崗位入職條件和職責》。5.5.2管理者代表組織貫徹質量方針和質量目標；按照ISO9001：2000標準建立並實施和保持質量管理體系；任命內審組長，領導和組織內部質量審核；及時向廠長報告質量管理體系運行情況，爲管理評審和質量管理體系改進提供重要資訊；對産品質量不合格和質量管理體系運行不合格情況，組織採取糾正和預防措施。適時的驗證，進行監督和管理；確保在全體員工中持續提高滿足顧客要求的意識。管理者代表還負責就質量管理體系有關事宜對外部各方的聯絡工作；檔案名稱：管理職責版本：A5.5.3內部溝通本組織建立並實施《內部溝通程式》規定組織內部的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。廠長確保在不同層次和職能之間，就質量管理體系的過程，建立合適的溝通渠道，包括質量要求、質量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通，達到相互瞭解、相互信任、相互支援、協調一致。由廠長頒佈的質量方針和目標（見第5.3章），體現了組織目標以及客戶的期望和需求。質量目標具體，可檢查，可實現。如需要，可制定年度目標和部門目標。本章“組織結構圖”、“質量管理網路圖”及“質量管理體系職能分配表”清楚的展示了質量管理體系的運作系統和規定了質量管理體系有關的管理部門及其負責人的職責許可權、互相關係及承擔的質量責任。程式文件進一步規定了對影響質量有關人員的職責。組織確定並滿足管理、驗證活動（包括內審）所需的資源，當出現資源配置不當時，由廠長負責協調解決。廠長在管理層中任命管理者代表，見其職責和許可權章節。任何職工都有反映質量管理體系存在的問題和提出解決問題建議的權利和義務。質量管理體系有關的各種資訊溝通，可採取小組簡報、各種專題評審會、布告欄、文件及各種媒體等形式。5.6管理評審5.6.1制定並實施《管理評審程式》，定期對質量管理體系的持續適宜性和有效性進行評審。管理評審每年至少一次，需要時可適時進行。管理評審的執行必須做到以下方面工作：爲了保證質量管理體系的持續有效運行，最高管理者組織召開由管理者代表、管理層及有關部門主管參加的管理評審會議。會議通過對質量管理體系的適宜性、符合性和有效性進行評審，以確保質量管理體系持續有效地運行，並滿足ISO9001：2000標準，以實現組織的質量方針及質量目標。檔案名稱：管理職責版本：A評審會議記錄及管理評審結果記錄由文控中心予以保存。對管理評審會議確立要解決的問題，應制定相應的措施加以實施、追蹤並對效果確認。5.6.2管理評審的輸入組織內部和外部的質量審核結果;顧客的反饋意見;過程實施狀況和産品的符合性;預防和糾正措施的狀況;上一次管理評審的跟蹤措施;經策劃的可能影響質量管理體系的變更；改進的建議。5.6.3管理評審的輸出：質量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的過程及産品的改進；維持質量管理體系所需要的資源。相關文件文件編號標題ISO9001：2000對照條款QP03內部溝通程式5.5.3QP04管理評審程式5.6崗位入職條件和職責5.5.1附表1組織結構圖附表2質量管理網路圖附表3質量管理體系職能分配表檔案名稱：資源管理版本：A目的爲切實地明確和提供資源，以滿足建立、維護和改進質量管理體系，達到顧客滿意需要，保證和維持質量管理體系的持續有效運行。適用範圍質量管理體系有效運行和持續改進所需資源的管理。6．資源管理6.1資源的提供最高管理者應確保資源的及時提供和資源的有效性；各職能部門負責及時收集、研究本部門所應提供資源要求的資訊，確定該資源的需求計劃；資源可包括人員、資訊、供方、基礎設施和工作環境及財務資源。組織最高管理者應適時確定並提供所需的資源，各部門主管使之得以實現，以：實施和保持質量管理體系並持續改進其有效性；通過滿足顧客要求達到提升顧客滿意的程度；根據以下途徑和資訊及時確定資源的要求；組織中，長期發展規劃和年度、月度生産計劃；外部環境（包括顧客要求、産品要求、法律法規要求等）的變化；實現和保持持續改進質量管理體系所需的內部審核和管理評審；顧客投訴和用戶服務資訊。針對機會和約束條件，有效並及時地提供資源。對有形資源（如産品的實現和支援性設施）和無形資源（如知識財産）的考慮。自然資源的使用及其對環境的影響。通過培訓、教育和總結經驗、挖掘人的潛力資源。對未來所需的資源進行策劃。6.2人力資源6.2.1總則從事影響産品質量工作的人員基於適當的教育、培訓，其技能和經驗應是能夠勝任其工作的；由行政部具體制訂並組織實施《能力、意識和培訓控制程式》，以滿足本條款的要求。檔案名稱：資源管理版本：A人員的參與、配置與識別。其中包括：爲實現質量管理體系的建立和保持，組織應策劃相應的質量活動，配置已接受教育、培訓、具備經驗和技能的人員。明確各個崗位人員的職責和許可權。確立個人和團隊的目標，並對其成績進行評價和獎勵。通過書面或口頭等形式，對從事影響質量活動的人員的能力進行識別。6.2.2能力、意識和培訓組織編制《能力、意識和培訓控制程式》，規定了組織內部人員的培訓，以滿足本條款的要求。組織管理層應：a）確定從事影響産品質量的人員所需的能力；b）提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求；c）通過考核或以在工作崗位的工作能力來評價所採取措施的有效性；d）通過必要的教育，提高員工對所從事質量活動的相關性和重要性認識，鼓勵他們爲實現質量目標作出貢獻；e）保持教育、經歷、培訓和資格的適當記錄。6.3基礎設施組織最高管理者應根據目標、業績、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來識別並負責提供和評價滿足玩具製品等所需的生産場地和基礎設施，以及相應的設備和工裝、服務所用設備。基礎設施包括：建築物、工廠、車間、倉庫和相關的設施；過程設備，包括硬體和軟體、工具、設備等；支援性服務，如運輸或通訊。6.4工作環境組織應切實地明確和提供工作環境，以滿足建立、維護和改進質量管理體系，達到顧客滿意需要。由組織最高管理者和各部門根據玩具製品所需的工作環境來確定並實施和管理工作環境中所需的資源，以滿足産品質量的需求。檔案名稱：資源管理版本：A影響工作環境的人的因素包括：發揮員工潛能的創造性的工作方法，與更多的參與機會安全規則，包括防護設備的使用影響本組織工作環境的因素：清潔度安全通道熱（即溫度）化學物污染爲確保有效的工作環境，組織內環境要保持清潔，整齊、物品堆放合理，道路暢通，安全管理設備、生産現場佈局合理，光線明朗、物流受控，環境因素要符合生産需求。要嚴格實施定置管理和“5S”管理，切實做好安全生産和文明生産。相關文件文件編號標題ISO9001：2000對應條款QP05能力、意識和培訓控制程式6.2.2檔案名稱：産品實現版本：A7産品實現組織在實現産品實現過程中包括：産品實現的策劃與顧客有關的過程設計開發採購生産和服務提供生産和服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財産産品防護監視和測量裝置的控制7.1産品實現的策劃生産部、工程部等通過對産品策劃和過程管理，以識別顧客的需要和期望，並將其轉化爲實現産品的要求。組織編制《産品實現策劃控制程式》以滿足本條款要求。産品策劃的過程應包括：識別顧客的需要和期望；將顧客的需要和期望轉化爲具體的要求（檢驗標準）；實現産品所需的資源和活動過程。實現過程的策劃與組織質量管理體系的所有其他要求相一致，並形成文件，這過程應在受控狀態下進行，並達到所應具備的産品特性及控制要求。有關部門在對産品實現進行策劃時，應確定以下方面的適當內容：産品的質量目標和要求；針對産品確定過程、文件和資料的需求；産品所要求的驗證、確認、監視、檢驗的試驗活動，以及産品接收準則；爲實現過程及其産品滿足要求提供證據所需的記錄；明確規定輸入活動實施和輸出，並能對其進行控制，以驗證各個過程的有效連接。建立有利於所有過程持續改進的資訊反饋。檔案名稱：産品實現版本：A對應用於特定産品、專案或合同的質量管理體系的過程（包括産品實現過程）和資源作出規定的文件稱之爲質量計劃。質量計劃的編制原則爲：質量計劃的內容要根據質量策劃的內容和結果來決定；應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，並與質量管理體系文件中的內容協調一致；可應用已有的質量文件中的相關內容，並根據特殊的要求編制新的內容；根據實際情況，可編寫總質量計劃，也可只編寫有關的單項計劃，如設計質量計劃、採購質量計劃，也可針對某一特定的活動，如産品促銷活動、用戶服務計劃等；質量計劃的編制、審批、發放和管理質量計劃控制程式由各相關部門負責人組織編制，經管理者代表審核，廠長批准後，文控中心以受控文件形式發放到使用和相關部門（顧客有要求時，可發放給顧客）。其管理按《文件控制程式》執行。7.2與顧客有關的過程7.2.1與産品有關要求的確定PMC部根據與顧客的洽談，書面交換等識別顧客對産品的要求，並在合同、技術協定草案中明確：a）顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必需的要求。包括：客觀上存在這種需要，但無法規定出來的要求；不需要給予明確規定，大家約定俗成的要求。c）與産品有關要求的法律法規要求；d）組織明確的任何附加要求。7.2.2與産品有關的要求的評審組織制定和實施《與顧客有關過程程式》，並組織評審與産品有關的要求；評審應在提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改之前進行，應確保：a）産品要求得到規定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求以於解決；組織有能力滿足規定的要求。檔案名稱：産品實現版本：A若顧客沒有以書面形式提出要求時，在接受其要求前應進行確認。若産品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。合同評審的內容：質量保證和質量責任要求；交貨期、價格及付款方式；滿足合同要求的能力；評審結果及評審所引發的措施的記錄應予以保持。合同評審的實施由PMC部、生産部、工程部、船務部、採購部進行評審。合同的協調對合同或訂單有不明確、不適當之處，應與顧客溝通、協商以取得共識。爲滿足合同要求，應將合同要求落實到相關部門。合同的修正産品要求變更時，由PMC部與顧客協調，對合同或訂單進行修改，並將修改內容通知相關部門。合同的評審及修正情況應形成文件，由PMC部保管。7.2.3顧客溝通PMC部應安排並實施與顧客的溝通；同顧客建立溝通渠道，確保及時傳遞産品資訊和得到顧客的回應，確保提供給顧客的有關産品的資訊，能提高組織的聲譽和顧客對組織的信任。與顧客溝通的內容有：産品的資訊；訂單、合同的處理和修改；顧客資訊的反饋（包括顧客的投訴）；檔案名稱：産品實現版本：A7.3産品設計和開發工程部負責制定並實施《產品設計和開發程式》以確保本條款提出的各項要求均能達成。在産品設計和開發過程不僅要考慮産品的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客所期望的産品過程業績的所有因素，故此必須遵循：7.3.1設計和開發策劃在進行設計和開發策劃時，組織應確定：設計和開發階段；適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發的職責和許可權；7.3.2設計和開發輸入應確定與産品要求有關的輸入，並保持記錄。這些輸入包括：功能和性能要求；適用的法律法規要求；適用時，以前類似設計提供的資訊；設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得到批准。設計和開發輸出應：滿足設計和開發輸入的要求；爲採購、生産和服務提供給出適當資訊；包含或引用産品接收準則；規定對産品的安全和正常使用所必需的産品特性；7.3.4設計和開發評審在適宜的階段，應對設計和開發進行系統的評審，以便：評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題並提出必要的措施；評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。7.3.5設計和開發驗證爲確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。檔案名稱：産品實現版本：A7.3.6設計和開發確認爲確保産品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排，對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在産品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持。7.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對産品組成部分和已交付産品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。7.4採購7.4.1採購過程採購部應制定並實施《採購程式》以滿足本條款的各項要求，確保採購的産品符合規定的採購要求。採購部應根據採購的産品對隨後的産品實現或最終産品的影響和供方的産品質量控制程式，確定對供方和採購産品的控制類型和程度。採購部根據供方按組織的要求提供産品的能力，評價和選擇供方；評審結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保存。經評價合格並經批准的供方應列入“合格供方一覽表”交文控中心保管。7.4.2採購資訊採購部編制的採購文件、提供的採購資訊應能明確地表述擬採購的産品，可包括：産品、程式、過程和設備批准要求；人員資格的要求；質量管理體系的要求。在與供方溝通前，採購部應確保規定的採購要求是充分與適宜的。7.4.3採購産品的驗證採購部應組織並實施檢驗或其他必要的驗證活動，以確保採購的産品滿足規定的採購要求；當組織或其他顧客擬在供方的現場實施驗證時，採購部應在採購資訊中對擬驗證的安排和産品放行的方法作出規定。檔案名稱：産品實現版本：A7.5生産和服務提供生産部負責制定並實施《生産過程控制程式》，以確保本條提出的各項要求。7.5.1生産和服務提供的控制生産部應組織策劃並在受控條件下進行生産和服務提供；受控條件應包括：表述産品特性的資訊；即：工程部對生産運作進行策劃，明確産品的技術參數和工藝參數，確定工藝方案與控制措施，以確保産品符合要求。獲得作業指導書；即：生産部在生産過程中制定必要的作業指導書，使生産運作有章可循，工藝、作業文件的控制按《文件控制程式》執行。c）獲得適宜的設備；組織必須提供生産運作所需的設備、工裝，並進行適當的使用和維護、保養，確保其精度、性能、安全等滿足生産運作能力的需要。獲得和使用監視和測量裝置；確保測量和監控設備滿足生産運作的需要並按規定進行使用和維護。使用合格的測量和監控設備對産品的特性進行測量和監控，嚴格按程式執行。實施監視和測量；明確生産運作中的半成品、成品的放行和交貨要求，採取必要的保護措施，防止産品在放行和交貨過程中損壞和丟失。合同要求時，保護措施應延續到産品交貨的目的地。放行、交付和交付後活動的實施。7.5.2生産和服務提供過程的確認當生産和服務提供過程的輸出不能由後續的監視和測量加以驗證或僅在産品使用或服務已交付之後問題才顯現時，組織應對任何這樣的特殊過程實施確認。生産部編制《特殊工序確認程式》並按此程式來執行。通過確認證實這些過程實現所策劃的結果的能力；安排適用的確認工作內容：根據産品的質量特性和製造過程的作業條件，對特殊過程進行鑒定；對特殊工序的設備和操作人員的資格進行鑒定，判定是否滿足特殊工序的要求；編制特殊工序的工藝文件，明確加工方法和程式；對特殊工序的工藝參數進行監控和記錄；當工藝參數改變時應對特殊工序的方法、過程、結果再進行確認；檔案名稱：産品實現版本：A7.5.3標識和可追溯性QC部編制《標識和可追溯性程式》以滿足本條款要求。在接收、生産和交貨的各個階段，爲防止不同産品造成混淆，應採用適宜的方式對産品進行標識。在規定有可追溯性要求的場合，每個産品或每批産品都有唯一性識別，並加以記錄以實現對産品的追溯。爲了有效控制進入組織的物資、生産過程産品以及交貨的産品，在接收、生産和交貨的各個階段以適當的方式標識産品，確保只有合格産品才能使用。産品的測量和監控狀態標識有：待檢、合格品、不合格品、待處理。標識的方法採用印章、標簽、標牌、記錄、區域等形式對産品形成過程進行産品標識或狀態標識。失去標識或標識不清的産品應進行重新判定並標識。7.5.4顧客財産組織制定和實施《顧客財産控制程式》，用以對顧客財産進行控制。有關部門應愛護在本部門控制下或本部門使用的顧客財産；貨倉管理員負責按有關顧客提供産品的通知，接受顧客提供的産品，按客戶發貨單核對、清點並作記錄和標識。在入庫驗證或生産過程中，發現顧客的財産如有丟失、損壞或不適用的情況，貨倉管理人員應做好記錄，並聯繫生産中心主管通知顧客，協商解決。貨倉在發料時要經過核對，確保顧客提供的産品用於指定的産品上，余料按顧客的要求退還或處理。7.5.5産品防護組織制定《産品的防護控制程式》以滿足本條款要求。産品在內部處理和交付到預定的地點期間，有關部門應針對産品的符合性進行適當的防護。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於産品的組成部分。搬運的控制：運輸設備和工位元器具應符合規定要求；産品應擺放整齊防止磕碰；根據搬運作業文件進行搬運作業，確保在搬運作業中有效地防止物資和産品受到損壞或變質。檔案名稱：産品實現版本：A貯存的控制生産入庫的産品必須是合格品。庫房的環境應符合要求；産品應擺放整齊，分類標識清楚；規定物資、産品的接收和發放管理辦法，嚴格履行入庫、出庫手續；定期盤點、檢查，防止産品損壞、變質；包裝的控制包裝前産品應經檢驗合格；包裝要按包裝技術文件的規定要求執行；包裝應經檢驗人員檢查，確保包裝質量；包裝完畢後應按要求作出標識；防護的控制當物資或産品處在相關部門或作業區域時，均應採取有效的防護和隔離措施，防止産品受損或變質。檔案名稱：産品實現版本：A7.6監視和測量裝置的控制QC部制定和組織實施《監視和測量裝置控制程式》，以滿足本條款的各項要求，並確保、監視和測量裝置的有效性。QC部應確定需實施的監控和測量以及所需的監視和測量裝置，爲産品符合確定的要求提供證據。在使用測量和監控裝置時，應確保其與要求的測量能力一致。所有測量和監控裝置首次使用前應進行校準，在使用中必須實行周期校準，使用後應妥善保管，定期檢定。有關部門應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。在測量和監控裝置的技術資料要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，應提供資料，以證實檢驗、測量和試驗設備的功能是適宜的。應確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設備。建立測量和監控裝置管理台帳，制定周期校準計劃，校準過程發現問題時要採取措施解決。測量和監控裝置應帶有表明其校準狀態的合適的標識或經批准的識別記錄，嚴禁使用超過檢定周期的測量和監控裝置。QC部保存測量和監控裝置的校準記錄。發現測量和監控裝置偏離校準狀態時，應馬上停止使用，對停用前，一定時間的産品應進行品質追蹤。確保測量和監控裝置校準有適宜的環境條件。測量和監控裝置在搬運、防護、貯存期間應確保其準確度和適用性，防止損壞和失效。測量和監控裝置因調整不當而使其校準失效時，應及時作好標識，防止使用。用於測量和監控的軟體，在使用前必須按規定的要求進行確認。如有必要確保有效結果的場合，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據；b）必要時進行調整或再調整；c）得到識別，以確定其校準狀態；檔案名稱：産品實現版本：Ad）防止可能使測量結果失效的調整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失准；當發現設備不符合要求時，QC部應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。QC部應對該設備和任何受影響的産品採取適當的措施，其校準和驗證結果的記錄應與以保持。當電腦軟體用於規定要求的監視和測量時，應確定其滿足預期用途的能力，確認應在初次使用之前進行，並在必要時予以確認。相關文件文件編號標題ISO9001：2000對應條款QP06産品實現策劃控制程式7.1QP07與顧客有關過程式控制程式7.2QP08産品設計和開發程式7.3QP09採購程式7.4QP10生産過程控制程式7.5.1QP11特殊工序確認程式7.5.2QP12標識和可追溯性程式7.5.3QP13顧客財産控制程式7.5.4QP14産品的防護控制程式7.5.5QP15監視和測量裝置控制程式7.6檔案名稱：測量、分析和改進版本：A8.1總則有關部門應策劃並實施所需的監視、測量、分析和改進過程，以便：證實産品的符合性；確保質量管理體系的符合性；持續改進質量體系的有效性；這應包括確定統計技術在內的適用方法及應用程式。根據顧客的需求和本組織産品的特性及質量管理體系的狀況，可定期應用統計技術對産品、過程能力、顧客滿意度進行測量、監控和評價的策劃。在策劃活動中，組織應明確測量的準則和目標，依據測量結果考慮組織的趨勢和變化。策劃應考慮的方法和內容有：顧客滿意度的測量；內部審核；過程的測量和監控；産品的測量和監控；不合格品的控制；數據分析；糾正和預防措施；持續改進是組織的一個永恒的目標，統計技術的應用是保證測量和監控活動有效進行的重要手段。組織應確定使用統計技術的需求，以便對測量資料進行分析，對過程和産品特性進行驗證。測量、分析和改進活動應形成文字或相關的文件化程式，使之得以實施。測量、分析和改進活動的資料分析結果，應作爲管理評審的輸入之一。8.2監視和測量8.2.1顧客滿意管理者代表應制定並組織實施《顧客滿意度測量和監控程序》，以滿足本條例的要求及實現顧客滿意度100%的目標。檔案名稱：測量、分析和改進版本：A管理者代表進行顧客滿意和/或不滿意的調查及資料收集、分析。顧客滿意和/或不滿意的資訊應準確和有代表性組織通過以書面或口頭方式獲得顧客和最終使用者的資訊，資訊包括：有關産品方面的資訊反饋；顧客要求和合同資訊；市場信息；服務提供的資料；競爭方面的資訊；顧客滿意和/或不滿意的收集渠道包括：顧客投訴；與顧客的直接溝通；問卷和調查；消費者組織的報告；各種媒體的報告；行業的調研結果。組織徵詢、測量和監控顧客滿意和/或不滿意的資訊過程，應分析和反映與産品要求的符合性，滿足顧客的需求和期望以及産品價格和交貨等方面的情況，作爲對質量管理體系業績的一種測量。顧客滿意度的資訊是糾正和預防措施的重要輸入。8.2.2內部審核組織制定並實施《內部審核程式》，以確保本條例的各項要求：組織按每半年至少一次的原則組織進行內部審核，以確保質量管理體系是否：符合策劃的安排及本手冊要求以及組織的確定的質量管理體系的要求；得到有效實施和保持；根據審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，內審組應對審核方案進行策劃；審核方案應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。檔案名稱：測量、分析和改進版本：A審核員的選擇和審核的適時應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作；負責受審區域的部門領導應確保及時分析原因並採取措施，以消除所發現的不合格及其原因。內審員應驗證所採取措施的有效性和報告驗證結果。8.2.3過程的監視和測量QC部負責制定和組織實施《過程監視測量控制程式》以滿足本條例的各項要求，並應用數據分析對過程的每一階段進行測量和監控，確保産品的符合性和顧客滿意。應按《過程監視測量控制程式》的有關規定對質量管理體系進行測量監控，以證實過程實現所策劃的結果的能力；過程能力的測量可包括：準確性及時性可信性與時間或生産數量有關的測量頻次；員工的有效性和效率；技術的應用；費用的降低；確保採用的方法、設備、工具、測量和監控的環境、頻次、人員資格能滿足每一過程活動的質量控制。規定使用相關的測量、監控記錄，採用統計分析資料以證實每一過程的持續能力滿足規定要求。當未能達到所策劃的結果時，按《糾正和預防措施程式》的有關規定採取糾正和預防措施，以確保産品的符合性。8.2.4産品的監視和測量QC部編制《檢驗過程程式》並按程式規定組織對産品特性的監視和測量。包括：檔案名稱：測量、分析和改進版本：AIQC核對總和試驗按檢驗、試驗文件規定對外來物料進行驗證或檢驗；按檢驗、試驗文件規定對外來加工半成品、成品進行驗證或檢驗；經檢驗、試驗判定爲合格的外來産品才能辦理入庫手續，未經檢驗或經檢驗不合格的産品不准入庫或投入使用。QC核對總和試驗嚴格按檢驗文件和工藝文件規定對生産過程的産品進行核對總和試驗；只有在要求的檢驗或試驗專案完成、必須的記錄收到或驗證符合後，産品才能轉序。産品的最終核對總和試驗必須是在進貨、過程核對總和試驗全部完成並得到確認，滿足要求後，方可進行；非顧客同意，否則在核對總和試驗文件規定的各項檢驗、試驗活動已圓滿完成，有關數據文件齊備，並得到終檢驗員認可後，産品才能入庫或交貨。應保持符合接收準則的證據，記錄應指明有權放行産品的人員；QA核對總和試驗實驗室必須根據產品測試要求項目進行測試。除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在所有策劃的測量均已圓滿完成之前，不得放行産品和交付服務。8.3不合格品控制組織應建立並執行《不合格品的控制程式》確保不符合産品要求的産品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品的控制原則：外來物料及加工的半成品/成品未經檢驗或經檢驗不合格，一律不准入庫或投入使用；生產過程的不合格品未經處理不得轉序；不合格的最終産品不准流出組織；發現不合格品應即隔離、標識、記錄、評審和處理，並通知有關部門。不合格品的處置檔案名稱：測量、分析和改進版本：A對不合格品進行評審的職責和處置許可權按《不合格品的控制程式》執行，由QC部進行評審，評審後的處理方式有以下幾種：採取措施，消除發現的不合格；經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；採取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄。應對糾正後的産品再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用後發現産品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。返工後的不合格産品應重新核對總和試驗，並作好記錄，符合要求後才可放行。當産品在交付或開始使用後發現不合格時，組織應馬上進行處理，並根據不合格情況採取糾正措施。若合同有要求，對不符合規定要求的産品進行讓步處理時，應向顧客提出讓步申請報告，同意後才能對不合格品進行處理，並記錄不合格情況，以說明不合格狀況。8.4數據分析QC部應制定和組織實施《統計技術應用程式》，確定、收集和分析適當的來自監視和測量的結果以及其他有關來源的資料，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進。資料分析應收集以下方面的有關資訊：顧客滿意程度；與産品要求的符合性；過程和産品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會；對供方的質量控制狀況。根據資料分析的結果，可用於確定：顧客滿意/或不滿意；組織産品與顧客要求的符合性；過程能力、産品特性及其趨勢；供方的使用；組織業績水平的對比。檔案名稱：測量、分析和改進版本：AQC部做好統計技術的推廣工作，編制作業文件，並對統計技術的應用情況進行匯總。應用統計技術的部門應按要求做好統計分析，保存應用統計的應用情況進行匯總。應用統計技術的部門按要求做好統計分析，保存應用統計技術的記錄。8.5改進8.5.1持續改進持續改進的策劃是質量管理體系持續改進過程活動的重要環節，組織應計劃和管理質量管理體系持續改進所必需的過程。制定《糾正和預防措施程式》並負責實施和監督。質量改進策劃是改進過程活動的首要環節，應根據産品特性和資源情況，確定適宜的改進過程。作業文件應規定持續改進活動的部門、職責、檢查、測量方法，糾正和預防措施實施過程的控制，有效性跟蹤等內容。組織應通過質量方針、目標的考核，內部審核的結果，資料分析，糾正、預防措施，管理評審、品質會議等來促進持續改進。必要時，應修訂質量管理體系相關的文件，以保證改進持續有效。持續改進應不間斷地發現問題，及時糾正或預防，不斷地完善、逐步地提高。組織應通過利用質量方針、目標、審核結果、資料分析、糾正措施、預防措施和管理評審，促進質量管理體系的持續改進。8.5.2糾正措施QC部負責外部有關質量資訊的反饋、收集，對不合格問題進行原因分析，責任部門負責制定、實施糾正措施，以消除不合格的原因，防止其再發生。QC部負責對執行措施的有效性進行跟蹤驗證。糾正措施應與發生問題的影響相適應。採取糾正措施引起的有關文件的更改應予以執行並加以記錄。廠長或生產部主任及主管負責對內部有關質量資訊的反饋、收集，與有關部門主管一同對不合格問題進行原因分析，並制訂相應的糾正措施,由生產部和QC部負責評審所採取糾正措施的效果。檔案名稱：測量、分析和改進版本：A糾正措施形成文件的程式應規定以下要求：有效地處理顧客意見及産品不合格報告；調查與産品及質量管理體系有關的不合格産生原因，記錄調查結果；評價是否需要採取措施，以確保不合格不再發生；確定和實施所需要採取的糾正措施；記錄採取措施的活動和結果；評審所採取的糾正措施的有效性。預防措施爲消除潛在的不合格原因，防止其發生，組織應識別預防措施。所採取的預防措施應與潛在問題的嚴重性和影響程度相適宜。制定和實施預防措施的作業過程包括：充分收集資訊，以發現、分析潛在不合格的狀況；確定潛在不合格的原因；明確預防措施所需的處理步驟；制定並實施預防措施，確保其有效性；記錄採取預防措施