卫生部血站质量体系督导审核培训-两个规范若干条款的说明

“两个规范”若干条款的说明卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨会背景卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨会（2008.10.27~2008.10.30)

与会专家经讨论就“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范”中若干条款的符合性考评形成如下意见：审核相关的定义（GB/T19000-2000）审核

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核发现

将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核结论

审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果

关于血站质量体系能否覆盖实验室质量体系相关条款血站质量管理规范2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。13.1建立、实施、监控和改进献血服务质量体系15.1建立和执行血液制备的质量体系血站实验室质量管理规范

2.1必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。

4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。审核视角质量体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系血站质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程；亦即应覆盖献血服务质量体系、血液制备质量体系和实验室质量体系“一体化管理体系”（IntegratedManagementSystem）系指两个或三个管理体系并存，将公共要素整合在一起，使两个或三个体系在统一的管理构架下运行的模式血站建立一个覆盖包括实验室检测在内的采供血和相关服务的所有过程的质量体系应认为符合“血站质量管理规范”2.1条款和“血站实验室质量管理规范”2.1、4.1条款的要求关于“程序”与程序文件和操作规程的关系相关条款血站质量管理规范要求建立“程序”约46个血站实施质量管理规范要求建立“程序”约34个审核视角程序：为进行某项活动或过程所规定的途径（GB/T19000-2000）操作规程是为岗位的活动规定的途径，也是一种程序程序文件是质量手册的支持性文件，规定质量体系系统要素及关键部门的活动途径操作规程规定岗位的活动的途径，不需要下位文件支持“规范”所要求建立的“程序”并不是指“程序文件”用操作规程的文件形式为活动规定途径并无不当

关于授权专人分别主管采供血业务和质量相关条款

血站质量管理规范3.5

应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。审核视角采供血业务部门和质量管理部门的主管符合“主管”的词义上述“主管”应符合“规范”规定的条件具有医学或者相关专业本科以上学历经过质量管理培训具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验经法定代表人授权质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任授权采供血业务部门和质量管理部门的主管分别主管采供血业务和质量，符合血站质量管理规范3.5条款关于培训者培训能力和培训评估者评估能力的评估相关条款血站质量管理规范3.6

培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责审核视角有衡量“培训者的培训能力”和“培训评估者的评估能力”的标准有授权承担“培训者的培训能力”和“培训评估者的评估能力”的组织有“培训者的培训能力”和“培训评估者的评估能力”评估的程序有“培训者的培训能力”和“培训评估者的评估能力”的评估记录和确定胜任的评估记载有授予承担培训和评估职责的证据满足以上条件应认为符合“血站质量管理规范”3.6条款的要求关于HBsAb阴性的员工乙肝疫苗接种问题

相关条款血站质量管理规范8.4

建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。审核视角建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测员工知晓乙型肝炎病毒表面抗体阴性者应接受乙型肝炎病毒疫苗接种有乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工接受乙型肝炎病毒疫苗接种的记录（员工有选择是否接受疫苗的权利，不愿接种者应留有放弃接种的记录）满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范8.4的要求关于血液的隔离与放行相关条款16.血液隔离与放行16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。16.2建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。审核视角建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理建立和实施合格血液放行程序规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理人员应该监控血液的放行根据实际情况界定“批”的范围清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在质量问题但尚未最后判定的血液），准确无误实施物理隔离后，才能放行合格血液。确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期和时间满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范16的要求人员资质要求直接填报数据或事实血站质量管理规范3.2：卫生技术人员应占职工总数的75%以上血站质量管理规范3.4：技术和管理人员本科以上学历应不低于60%血站实验室质量管理规范3.3：关于实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历的要求小结关于血站质量体系能否覆盖实验室质量体系血站建立一个覆盖采供血和相关服务所有过程（包括实验室过程）的质量体系应认为符合“两个规范”关于“程序”与程序文件和操作规程的关系用“操作规程”的文件形式为活动规定途径并无不当关于授权专人分别主管采供血业务和质量授权采供血业务部门和质量管理部门的主管分别主管采供血业务和质量应认为符合血站质量管理规范3.5条款小结关于培训者培训能力和培训评估者评估能力的评估有衡量标准、有授权承担评估的组织、有评估的程序、有评估记录和确定胜任的评估记载、有授予承担培训和评估职责的证据，应认为符合血站质量管理规范3.6条款关于HBsAb阴性的员工