抗感染类药品市场现状分析及发展前景

抗感染类药品市场现状分析及发展前景原材料（一）大宗原料药大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大的传统药品原料药包括抗感染类、抗生素类、维生素类、氨基酸类和激素类等，此外，还包括一些中间体。（二）特色原料药特色原料药产品大致可分为两类，一类是过专利期药品的特色原料药即仿制药原料药，另一类是专利期内药品的原料药。主要包括：他汀类、普利类、沙坦类。中国医药行业发展概况国家统计局数据显示，我国医药行业市场规模呈现出逐年增长的增长变化，但增速呈现出逐年递减的趋势。2017年，我国医药行业市场规模为28185．50亿元，同比增长0．44%。进入2018年，我国医药行业呈现出向荣的趋势。2018年前三季度我国医药行业实现累计主营业务收入18393．80亿元，同比增长13．50%，增速较去年同期增长1．4个百分点，累计利润总额增速达11．5%。从各子行业的利润增长率数据看，2018年中国医药行业复苏也有迹可循。从利润角度来看，医药行业多个子版块实现了利润快速增长，如化学原料药、医疗服务和医疗器械板块的归母净利润增速靠前，增速分别为56．82%、39．26%和24．18%，中药、医药商业、生物制品、化学制剂板块增速相对靠后，分别为18．47%、16．42%、负13．87%和负18．69%。医药行业投资机会（一）供给侧改革在供给侧改革的增量改革赛道上，侧重的是新药研发。如在医药政策方面，优先审评、药品上市许可持有人制度、加入ICH等规定发力医药研发端，加快药品上市速度；在生产端实施临床数据自查、仿制药一致性评价、药品飞行检查等制度，保证药品生产质量。在医疗方面，公立医院改革和分级诊疗等政策出台，提升诊疗市场的增量空间。同时，回看这两年的医药领域投融资事件，新药研发也受到了密切关注。也契合政策的引导方向。（二）专利悬崖角度专利悬崖的问题，为中国医药市场打开了一块缺口，2018中国医药产业投资白皮书》显示，2018年届满的国内医疗健康专利数总计8266件，其中12月到期的专利数最多。从过往经验来看，失去专利保护的品牌药销售额可能出现直线下降。同时仿制门槛较低的化学药品，可能出现仿制药竞相申请上市的情况，2011-2020年，年销售2000亿美元的药物将失去专利保护，而降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药专利的集中到期，将为市场贡献820亿美元的销售额。那么按照白皮书显示，可大致推断，未来，在降压调脂、抗菌、抗肿瘤领域的投资将会加大，以助后期抢占市场。（三）医保控费角度我国新医改以降药价为突破口，医保控费首要就是降药价，其中招标采购针对药企：从药械出厂源头降低价格；两票制针对流通商：即将2018年底全国全面落地执行，从流通层面降低中间环节费用，取消此前多级代理商层层药价加码的不合理费用；药品零加成针对医疗机构：公立医院药品零加成从终端层面减低零售价。医保控费是患者的福音，但未必是国内面临着巨大研发压力，或药物仍处于专利期的药企，但国内的降价趋势将不可逆转，故国内孤儿病、罕见疾病治疗领域的企业，在国内竞争激烈的大趋势下，必须尽可能进医保。另外，企业不能只盯着国内市场，还要面向全球，利用海外优惠政策做全球的药物，进而弥补成本高企带来的盈利不足问题。医药行业概况着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。现从三大市场情况来分析医药行业概况。近年来，我国中成药产业保持快速增长，医药行业概况显示，我国的中成药工业取得了快速的发展十一五期间的复合年增长率为20．79%，2014年达6，141亿元，同比增长17．10%。未来我国的中成药行业，将更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。（一）心脑血管疾病用药市场情况心脑血管疾病是是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。心脑血管疾病用药一直是全球医药市场的前三大用药品种，在我国中成药临床终端市场，2010至2014年间，我国心脑血管疾病中成药市场规模从551亿元增长到1，029亿元，增速保持在15%以上。根据数据显示，自2010年至2014年，心脑血管类疾病用药始终属于中成药临床终端用药的第一大类。医药行业概况分析，我国心脑血管疾病用药市场呈现稳定增长态势。老龄人口的增加发病率的上升将推动市场的增长。2001~2020年是快速老龄化阶段，到2020年，老年人口将达到2．48亿，在全国人口中比重不断扩大。心脑血管病发病率的不断上升亦将增加药物需求。按2008年人口总数13．3亿推算，我国经医生明确诊断的循环系统（如心脏病、脑血管病、高血压病等）病例数由1993年的0．37亿人增加到2008年1．14亿人，发病率明显上升。心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病，其中的中风、厥心痛、头痛、眩晕、心悸怔忡、健忘等均属中医药治疗的优势病种。中成药在治疗慢性病方面具有辨证施治、标本兼顾等独特优势，因此，心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位，连续多年市场份额都在35%以上。（二）妇科用药市场情况妇科用药占中成药市场的份额约为5%，根据中成药市场总体规模估算妇科用药中成药市场规模在百亿元以上，并且妇科用药的占比总体呈上升趋势。妇科用药包括妇科炎症用药、妇科调经药、妇科安胎药、乳腺增生药等，其中妇科炎症用药是妇科用药中的最大的细分领域，占其中的1/3以上份额。医药行业概况分析，随着经济社会的发展和女性自我保健意识的提高，妇科用药的市场规模也将随之增大，并且与西药容易产品耐药性相比，中药具有安全、综合治疗、有益补等优点，更符合中国女性的用药习惯，未来妇科用药中成药市场将保持稳定的增长。深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为我国医药工业发展带来机遇。总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境。医药行业概况分析，市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，都有利于医药工业平稳较快发展。生物药生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的大分子药（疫苗、血液制品、单抗和组织细胞等）。治疗原理主要通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病。（一）疫苗疫苗制品是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。治疗原理：将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。目前市场上重磅疫功苗包括：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗等。（二）抗体抗体（antibody）是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它（免疫球蛋白不仅仅只是抗体）是一种由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质，仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中，及其B细胞的细胞膜表面。抗体能识别特定外来物的一个独特特征，该外来目标被称为抗原¹。主要包括单克隆抗体和多克隆抗体。其中，单克隆抗体治疗优势较明显。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。其中，程序性死亡蛋白1（programmeddeath1，PD-1）抗体是目前研究最多、临床发展最快的免疫疗法。治疗原理：PD-1主要表达于活化的T细胞和B细胞中，有两个配体分别是PD-L1和PD-L2，PD-L1在多种组织中有表达，PD-1与PD-L1结合会抑制T细胞对肿瘤细胞杀伤功能，对人体免疫应答起负调节作用。肿瘤微环境会诱导浸润T细胞高表达PD-1，肿瘤细胞则会高表达配体PD-L1和PD-L2，导致PD-1通路持续激活，T细胞功能被抑制，无法杀伤肿瘤细胞。PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断这一通路，恢复T细胞对肿瘤识别功能，使T细胞能够继续杀伤肿瘤细胞，从而实现自身免疫系统的抗癌作用。（三）血制品血制品（血液制品）是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。制剂化学制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。按制剂分，化学制药可以分为抗感染用药、神经系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血用药、呼吸系统用药、消化系统用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药等。中药（一）传统中药中药是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括中药材、中药饮片和中成药等。中药在生产工艺上主要采用物理方法，尽量保留天然药材的药性，按病情需要和药性特点，将多味药物配合同用，利用药性的配伍达到治疗疾病的目的；在药物疗效上，中药的药效及治疗周期长，但是副作用小、治标治本，克服了西药副作用大和易反弹复发的缺陷。因此，中药在预防疾病和治疗慢性疾病上有明显的优势。1、中药材中药材一般指药材原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材，部分药材具有药食同源的特点，可直接用于食品和保健品。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照药材炮制通则的净制项进行处理。2、中药饮片中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。中药配方颗粒又称免煎中药颗粒，以中药材为原料，经过炮制、提取和浓缩而成的单味颗粒，供临床配方使用，具有不需煎煮、卫生方便等优点。中药配方颗粒是一类特殊的中药饮片，是近几十年来才发展起来的一种中药产品。3、中成药中成药是在中医理论的指导下，以中药饮片为原材料，按照一定的方剂和精制工艺将中药加工或提取后加工制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药的历史悠久，从历代医药典籍中记载的方剂达十万多种，其中除了汤剂等少数剂型外，大部分是中成药，包括用传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代