抗抑菌制剂生产企业监督检查表

--PAGE4-附件1抗（抑）菌制剂生产企业监督检查表生产企业名称： 联系电话： 生产企业地址： 实际生产企业地址： 卫生许可证号： 生产方式：生产□ 分装□生产项目：消毒剂□ 消毒器械□ 卫生用品□生产类别：抗（抑）菌制剂目录：与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录：

容 况 注种数 种许 致可质资 致质30

卫生安全数 种评价报告 个告 整 个新 个求 个书 种标签说明的 种书 实 种的 种卫生安全评价报告不合格产品名录：产品标签说明违规产品目录：陪同检查人：检查人：检查时间： 年 月 日附件2 医疗卫生机构消毒产品管理检查表单位名称 地址： 联系电话： 联系人 医疗机构（三级□ 二级□ 一级□ 未定级：疾控□妇幼保健机构□购进抗（抑）菌制剂目录 购进与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录： 目 容况 品疗传 果

种种种种种种种种种种种

备注消毒产品

书 种标签（铭的 种明实 种书的 种卫生安全评价报告不合格产品名录：产品标签说明违规产品目录：陪同检查人：检查人：检查时间： 年 月 日附件3附件3单位名称：医药零售单位抗（抑）菌制剂产品检查地址：是否销售“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品：销售□（数量：处置：是□）未销售□是否有张贴、悬挂、发放宣传品等方式夸大宣传产品抗（抑）菌产品的行为：产品名称生产单位地址许可证号陕西企业产品标签合格合格合格合格合格合格合格合格说明：产品安评报告项目不全或不合格的视为无安评报告，无安评报告的，备案情况栏不填陪同检查人：检查人：检查时间：-6-6-附件4抗（抑）菌制剂生产企业检查情况汇总表 省（区、市）辖区消毒产品生产企业家 检查抗（抑）菌制剂生产企家抗（抑）菌制剂种类 个 与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品 许可资质生产过程

检查内容生产项目和卫生许可证一致30净度要求生产用水符合相应要求生产设备生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料未使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产仓储区条件符合卫生要求物料、成品出入库登记及验收记录齐全有生产过程记录有卫生质量检验室或委托检验协议产品出厂检验合格已经完成卫生安全评价的抗（抑）菌产品其中：虚假卫生安全评价报告评价报告中评价项目不完整需要更新卫生安全评价报告内容而未更新评价报告中检验报告不符合要求

检查合格单位数（家）比例%种种种种种标签 抗（抑）菌制剂标签说明书 种不符合名称要求的 种其中：标注的内容不齐全的 种说明书

产品宣传内容不真实的 种明示或暗示对疾病治疗效果的 种填表单位（盖章： 填表人：联系电话： 填表日期：5

医疗卫生机构消毒产品管理检查情况汇检查项目检查内容检查项目检查内容医疗机构疾控机建立消毒产品进货查验制度机构数购进使用的消毒产品种类数制度执行情况 购进使用(抑菌制剂种类索取证明文件齐全的消毒产品种类索取证明文件齐全的抗(抑)菌制剂种类卫生安全评价报告项目完整的消毒产品种类数卫生安全评价项目内容完整的抗(抑)菌制剂种类数产品卫生安全评价报告提供虚假卫生安全评价报告的抗(抑)菌制剂种类数需要更新评价报告内容而未更新的抗(抑)菌制剂种类数评价报告中检验报告不符合要求的抗(抑)菌制剂种类数宣传 存在擅自虚假夸大明示或暗示对疾病的治疗作用和效的机构数消毒产品标签（铭牌、检查抗（抑）菌制剂标签说明书的产品种类说明书 其中宣传内容不真实产品种类数其中明示或暗示对疾病治疗效果的产品种类数填表单盖章)： 填表人： 联系电话：-7-附件6医药零售单位抗（抑）菌制剂产品检查情况汇总表市医药零售单位抗（抑）菌制剂产品检查情况汇总表类别检查单位数量（家）被检查单位情况销售“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品单位有悬挂、张贴、发放宣传品等形式夸大宣传的单位类别类别检查单位数量（家）被检查单位情况销售“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品单位有悬挂、张贴、发放宣传品等形式夸大宣传的单位类别总数数量（种）本省产品被检查产品情况 检查产品标签说明书合格有安评报告合格产品（标签说明书合格且有安评报告合格率产品数量排名前三省份：数量：省份：数量：-8-7

单位类别单位类别构数构数发现违发现购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品机构数立案数警告抗（抑）菌制剂生产企业医疗机构疾控机构妇幼保健机构合计填表单位（盖章： 填表人： 联系电话：-9---PAGE12-附件8 消毒产品生产企业公开承诺书（式样）消毒产品关系公众健康和生命安全，为确保产品卫生质量，保证使用的有效性和卫生安全性，我单位特此承诺如下：1生产类别、许可证有效期限进行生产经营。2、生产经营过程中，自觉遵守并严格执行《中华人民共和国传染生安全评价规定》等相关法律法规。3合格后上市，其中新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）符合《消毒产品卫生安全评价规定》要求并进行产品备案。4、产品标签说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》。5以上承诺如有违反，我单位自愿承担相应的法律责任。法定代表人/承诺单位（公章：承诺日期： 年 月 日

医药零售企业销售消毒产品公开承诺书（式样）消毒产品关系公众健康和生命安全，为确保产品卫生质量，保证使用的有效性和卫生安全性，我单位特此承诺如下：1不擅自夸大消毒产品的作用。2、建立并执行消毒产品进货检查验收制度。3品生产企业卫生许可证和消毒产品卫生安全评价报告等。4消毒产品的疗效。5、不以药品的名义向公众推荐或宣传使用消毒产品。6切法律责任。以上承诺如有违反，我单位自愿承担相应的法律责任。法定代表人/承诺单位（公章：承诺日期： 年 月 日附件10医疗卫生机构使用消毒产品公开承诺书（式样）消毒产品关系公众健康和生命安全，为确保产品卫生质量，保证使用的有效性和卫生安全性，我单位特此承诺如下：1标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。2、