医药企业物料采购合格供方筛选及管理规范编制说明

体标准《医药企业物料采购合格供方筛选及管理规范》(征求意见稿)编制说明作组1、任务来源根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。依据《中华人民共和国标准化法》以及《团体标准管理规定》相关规定，中国中小商业企业协会决定立项并联合衢州建华南杭药业有限公司共同制定《医药企业物料采购合格供方筛选及管理规范》团体标准，满足企业及各方对医药企业物料采购合格供方筛选及管理的实际需求，推动相关技术创新，促进行业健康快速发展。2、制定背景物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料,而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点，即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业，物料控制的好坏，直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料，就成为制药企业的一项重要措施。用于药品生产的物料，除了药品原料以外，其他物料没有作为药品来管理，因此生产厂家繁多，物料供应来源广泛,品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一-件非常困难的事情。就GMP而言，药品生产所需的物料应符合的标准有:药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之，就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。在药品生产中，除原料药品标准较为完善外,辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善,在生产使用中,应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部应对市场需求进行预测。选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查,这种审查均由质管部负责,经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段,是否预检及结果如何。经查询在物料采购合格供方筛选及管理方面未见有国家标准或行业标准，为贯彻落实《国务院关于深化标准化工作改革方案》的相关要求，制定满足市场和创新需要的团体标准，满足企业及各方的实际需求，特提出《医药企业物料采购合格供方筛选及管理规范》团体标准制定项目，指导和推动相关技术创新和质量提升，引领行业健康快速发展。3、起草过程3.1标准研制阶段2022年7月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照中国中小商业企业协会团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，确定标准名称为《医药企业物料采购合格供方筛选及管理规范》。2022年7~11月，标准起草工作组收集、整理相关标准化资料、专业文献等，为本文件的编制提供参考，并通过企业调研，了解企业实际生产情况，经成分分析、研讨、论证后编写完成《医药企业物料采购合格供方筛选及管理规范》初稿和立项申请书。3.2标准立项阶段2022年12月27日，经中国中小商业企业协会审查评估后正式发布了《医药企业物料采购合格供方筛选及管理规范》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。3.3标准起草阶段2022年11月~2023年1月，就标准初稿，标准起草工作组成员通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿做了修改，经起草工作组组长确认，同意作为征求意见稿，公开征求意见。二、编制原则和主要内容1、编制原则在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，主要遵循以下原则：(1)协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。(2)规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。(3)适用性：结合产品生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的具体质量要求和生产经营规范。2、主要内容及其确定依据2.1职责2.1.1仓储物流部和购销管理部具有如下职责：a)负责本文件的起草、修订、审核、培训、执行；b)负责供应商的调查、初筛；c)负责供应商资质、试生产样品的索要；d)负责协助进行供应商的质量审计；e)负责完成相应的审计小结。4.2质量部具有如下职责：a)负责本文件的审核、执行；b)制定、分发批准的合格供应商名单；c)负责组织实施供应商的质量审计，完成审计报告；d)审计文件的整理归档；e)负责供应商质量审计档案的建档、存档；f)文件执行过程中的监督、指导。2.1.2医药事业部、技术部、财务部共同协助完成物料供应商的选择与审计评估。2.1.3QA负责人具有如下职责：a)负责本文件的复审审核；b)负责合格供应商名单的审核；c)负责供应商质量体系评估报告的签批；d)负责组织物料供应商审核小组成员初选供应商；e)负责供应商选择流程的协调。4.5质量负责人具有如下职责：a)负责本文件的批准；b)负责供应商质量体系评估报告的批准；c)负责合格供应商名单的批准。2.2筛选流程2.2.1筛选流程图合格供方筛选流程如图1所示。图1筛选流程图2.2.2物料需求根据物料在生产工艺中的预期用途，定义物料的需求如下：a)质量需求：依据法律法规、相关标准以及该物料可能对生产品种产生的风险评估，制定物料质量标准和物料采购的质量协议；b)考察供应商的质量体系水平、工艺和产品质量特征，制定具体供应商的采购标准，包括确定供应能力需求、EHS需求、物流需求、成本需求等；c)TSE/BSE调查：确定物料生产用原材料的来源及安全性，让供应商填写《物料原材EBSE如没有动物来源的原材料，则按常规化学品管理。2.2.3供应商初选2.23.1由购销管理部对物料进行市场调查，收集多家供货商信息，对供应商进行初筛，索要供应商资质、报价、样本，将初筛后的各供应商材料交于审计小组，审计小组组长召集物料供应商审核小组审核会议，对供应商提供的材料、报价、样本等进行综合评价。2.2.3.2审核小组成员根据购销管理部门提供的物料供应商调查信息及供应商资质材料进行选择确认，由质量负责人确认供应商2~3家。2.2.4物料分类根据物料对产品的质量及安全性的影响程度，进行如下分类：a)I类物料：对产品内在质量无直接影响的物料，例如外包材、托盘、干燥剂、消毒剂等；b)II类物料：对产品质量没有直接影响或影响可以被后续工艺步骤去除的物料，例如纯化之前工艺中所用溶剂、助剂、催化剂等；d)III类物料：为保证产品符合质量标准，必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料，包括：1)起始物料；2)外购中间体；3)直接同产品接触的物料，如内包材；4)在工艺中最后纯化步骤使用的物料，包括溶剂、工艺助剂、催化剂等；5)其他影响产品质量，且现行的生产工艺不能去除其影响的物料。2.2.5供应商审计2.2.5.1成立审计小组由质保部、质控部、医药事业部、仓储物流部、购销管理部相关负责人组成，审计人员一般为2~3人。现场审计小组组长由质保部人员担任。现场质量审计小组具体人员组成由质保部负责人审核确定，报质量负责人批准。2.2.5.2检验审计由购销管理部与供应商联系索要物料质量标准、小样以及小样的检测报告，填写请检单，一同送QC部门按照标准进行检验，检验完成并符合要求后，购销管理部填写《供应商审计申请表》，QA收集相关资料，交审计小组研究确认批准。2.2.5.3资质审计供应商的资质材料由购销管理部负责与供应商联系索取，材料见表1。表1材料清单序号名称备注1《营业执照》、组织机构代码证与税务登记证(三证合一)必须2《药品注册证》或CDE登记号产品批件或批复3《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》危险品物料需提供4《药品包装材料和容器注册证》/5《印刷经营许可证》或《特种印刷许可证》或《包装装潢印刷许可证》印刷性包装材料供应商6产品的质量标准、检验报告或第三方检验报告/7供货合同、质量保证协议、产品授权书或委托书等采购前需提供8《质量体系认证证书》(包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告)为非必须材料9根据需要提供物料安全数据MSDS、包装材料和包装规格的信息等/注：上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。2.2.5.4质保部对拟采购物料的供应商制定《供应商调查问卷》，由购销管理部门发放给供应商填写，并要求于5个工作日内回传，盖章有效；购销管理部门与供应商共同确认内容后，交给质保部审计调查表内容，确认是否符合基本资质要求。注1：对非关键物料可只填写《供应商审计表》进行资质材料等审计。注2：对关键物料必须进行现场审计，审计时按照《供应商现场审计表》的内容和标准进行；部分物料需采用样品小批量试生产的，根据物料试制流程的规定执行。2.2.5.5现场审计流程如下：a)审计小组制定供应商现场审计计划和检查标准，由购销管理部门通知供应商，确定现场审计的时间和方式、路线等；b)按照《供应商现场审计表》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组可以对表格内容进行增删和细化；c)应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性；d)核实是否具备检验条件；e)应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统；f)完成现场的审核之后，审核小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款。对一般缺陷提出整改措施，并可建议通过审核；不能通过审核的审核小组可以根据问题的情况提出限期的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由审核小组进行复查或确认其整改情况；g)通过以上审核后，现场审计小组应当在5个工作日内完成《供应商现场审计报告》。2.2.5.6物料试制流程如下：a)车间填写《物料试制流程单》；b)物料试制方案的制定、审批、执行：1)试制物料检验合格后，由医药事业部制定物料试制方案，质量部协同明确生产品种、生产批量、生产工艺等参数、产品质量标准、稳定性考察方案；由医药事业部、质保部及技术部负责人对试制方案审核签署意见，决定试制方案是否执行；2)试制方案审批通过后，试制方案执行的相关生产车间各岗位对试制方案进行实施，填写各岗位相关记录；设备维修人员负责方案实施过程中的设备维修调试；质保部现场监控人员负责对方案的实施进行生产过程监控；质控部根据试制方案负责相关项目的检验工作，必要时对试生产的药品进行稳定性考察。3)试制结果合格，申请物料试制的部门将评估结果报送质量受权人，由质量受权人审批决定试制物料是否放行使用。4)质保部对批准使用的物料，根据需要到药监部门进行审批备案工作。2.2.5.7审计报告：质保部根据资质审查、样品检测结果、样品试制结果和现场审计报告等内容，作出评估，并填写《供应商审计报告》，报质保部负责人审核，经质量受权人批准，确定最终供方。2.2.5.8供应商变更：购销管理部接到供应商审计合格报告后，如有涉及到供应商变更的，需填写《变更申请、评估表》，汇集资料，待变更批准后，非关键物料可以直接更新到《合格供应商清单》，由购销管理部负责签订采购合同和《质量协议》，进行物料正式采购；关键物料由质量部负责向客户或药监局等第三方进行备案，待批准后再纳入《合格供应商清单》。2.2.6质量协议对选定的供应商，购销管理部门负责与之签订质量保证协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任，质量保证协议作为主要物料供应商审批的依据，且应进行编码管理。2.3供应商管理2.3.1合格供应商清单由质量部统一制定合格供应商清单，经购销管理部确认，质量负责人批准后发放至相关部门使用，主要内容包括：物料类别、供应物料名称、供应物料代码、经销商名称、生产商名称、生产上地址、供应商代码、批准用途。每个合格供应商应配备唯一代码，用英文字母和序号组合。2.3.2供应商的使用和维护对经确认的物料供应商，企业应维护该供应商的确认状态，证明该供应商能始终如一地提供符合质量要求的物料。可通过但不局限于下列活动：a)供应商投诉：对有质量问题的批次物料发起供应商投诉，质量部以《供应商投诉意见函》的形式经购销管理部向供应商发起正式投诉，购销管理部应建立《供应商投诉台账》，并督促和收集供应商的投诉报告，由质量部进行结果确认和资料归档；b)物料质量回顾：作为产品质量回顾分析的一部分，包括物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录等；c)供应商定期评估：可结合质量和绩效指标进行综合评估；如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等关键因素发生重大改变可能影响质量时应进行现场审计或再审计，正常情况下每年进行一次系统的供应商评估，并填写《供应商年度评估报告》确定是否可以继续作为下一年的合格供应商，进行物料采购；d)变更管理：包括供应商发起的变更和制药企业发起的变更；可根据不同变更的类型和对产品质量的不同影响，运用风险管理的方法设定不同的研究和审批标准；e)对于曾经批准为合格供应商，但由于各种原因暂时或永久性地不符合合格供应商标准的企业，应及时更新其合格供应商列表或物料控制表，冻结或撤销相关企业的资质，必要时应更新所有相关文件。2.3.3供应商档案管理2.3.3.1档案保存供应商档案应永久保存，档案的内容包括：a)供应商资质、质量协议；b)《供应商审计申请》、《供应商调查问卷》、《供应商现场审计表》、《供应商现场审计报告》、《供应商审计报告》；c)产品质量标准、供应商或第三方检验报告；d