胃蛋白酶原化学发光法

胃蛋白酶原化学发光法第一页，共二十三页，2022年，8月28日关于美凯集研发、生产、销售为一体的高新技术企业公司占地面积15000平方米，其中GMP标准厂房3000平方米，专业性研发实验室1000平方米公司通过了国家质量管理体系考核，获得了6840体外诊断试剂和6840医学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心技术，拥有一批经验丰富、技术精湛的专业技术人员和高级管理人员，并拥有多项国家专利公司坐拥中原，放眼世界，致力于打造行业领先、国内一流的体外诊断试剂生产企业第二页，共二十三页，2022年，8月28日一、胃癌及胃病诊断二、胃蛋白酶原简介三、胃蛋白酶原检测方法四、产品介绍五、临床意义目录第三页，共二十三页，2022年，8月28日一、胃癌及胃病诊断第四页，共二十三页，2022年，8月28日

癌症防治形势严峻

2010年我国恶性肿瘤的发病率为235.2/10万，约309.3万例，死亡率为148.8/10万，2010年我国恶性肿瘤死亡第一位癌症是肺癌，每年死亡约49万人（男性占34万人，女性占15万人），其后依次为肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌平均每天每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤——2013中国肿瘤登记年报第五页，共二十三页，2022年，8月28日中国新增癌症病例（2012）超300万例，高居世界第一位中国新增胃癌病例（2012）40.5万人，占世界新增病例的42.5%胃病检查市场容量巨大第六页，共二十三页，2022年，8月28日日本：自上世纪90年代开始普及血清胃蛋白酶原检测，

其胃癌五年生存率达60%，早期胃癌5年生存率达到90%，远超世界各国。第七页，共二十三页，2022年，8月28日胃癌的早诊及早治早期胃癌发现率：日本

30％～50％

欧洲

8.8％

中国

7.5％美国3％～6％贝纳德·斯图尔特教授：“预防”在打击癌症浪潮中扮演了决定性角色

第八页，共二十三页，2022年，8月28日哪种临床诊断方法更适合普查？检测手段优点缺点收费总体评价胃镜金标准痛苦，受医生水平影响大，费用高240-480元/次具有侵入性，价格高不易普及钡餐造影检测时间短，作为传统的胃癌普查手段使用X射线，费用高，不能明确疾病性质，对早期胃癌判定无力180元/次对诊断进展期胃癌或弥散型胃癌更有价值肿瘤相关标记物血清检测，无创伤、

广泛认知对胃癌检测的特异性低，对早期胃部疾病的诊断无参考价值120元/项（组合480元）CEA在血清阳性率仅为4.5%C13尿素酶呼吸试验快捷方便，操作简单仅检测幽门螺旋杆菌感染120-300元/次操作简便，但单检此项无法定位病灶胃蛋白酶原检测血清检测、可定量、高灵敏度、快捷方便，可用于早期监测接受过鼠源产品治疗或服用某些药物的，

可能对结果有干扰80-120元/项操作简单，易普查第九页，共二十三页，2022年，8月28日胃镜早期胃癌缺乏特异性表现，当出现明显消化道症状时，病情往往已属中、晚期。诊断胃癌“金标准”：胃镜，早期诊断价值有限，尚不能作为普查手段。希望能有一种非介入性、简便、快速、便于动态监测重复性好等优点的检查方法，筛选高危人群，能对胃癌作出早期诊断。

第十页，共二十三页，2022年，8月28日胃癌预防亚太地区共识与指南本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。

于2006年11月11～12日在泰国曼谷召开。第15条：低血清PGI水平和低PGI／II比例反映了胃萎缩，低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志物。第16条：低血清PGI水平和低PGI／II比例可作为鉴别胃癌高危人群的标志物。

国际权威共识第十一页，共二十三页，2022年，8月28日2010年2月25日，由中国医师协会主办“全民胃部重大疾病普查行动”中，普查方法：

应用血清学生物标志物-

胃蛋白酶原检测作为筛查，进一步以胃镜检查、病理活检确诊。

国内临床实践第十二页，共二十三页，2022年，8月28日二、胃蛋白酶原简介第十三页，共二十三页，2022年，8月28日什么是胃蛋白酶原？胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是由胃部分泌的参与消化的胃蛋白酶的前体，通常约1%的PG可通过胃黏膜进入血液循环。PG可分为PGI和PGII两种亚型。血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。第十四页，共二十三页，2022年，8月28日

胃蛋白酶原生物学功能

随着胃病的发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这样PGI、PGII、PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病，所以PG是浅表性糜烂性萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。第十五页，共二十三页，2022年，8月28日不同胃炎中的PGI/II含量及原因PGIPGIIPGI/PGII原因解释浅表性胃炎升高升高降低由于胃体胃窦炎症刺激、胃底腺PGI/II释放均增加慢性轻-中度萎缩性胃炎正常升高降低1、虽然主细胞数量减少,但由于周围炎症刺激,主细胞持续释放PGI入血的量增加,故PGI正常。2、由于胃窦炎症、幽门腺增生及肠化生,使PGII产生增多慢性重度萎缩性胃炎降低升高降低由于胃底腺大量丧失,代之以假幽门腺化生第十六页，共二十三页，2022年，8月28日

三、胃蛋白酶原检测方法

利用胃蛋白酶原值和慢性萎缩性胃炎间的相关关系，以PGⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比为指标，监测进展期萎缩性胃炎这一胃癌高危人群，从而将其应用于对胃癌的检诊。征岛雅彦等.综合临床2005,54(4);1425第十七页，共二十三页，2022年，8月28日

胃蛋白酶原检测方法简介

受试者测定血清PG水平血清PG水平低于截断值通过胃镜进行进一步检查MMikiKetal:InAsparticProteinases,Ed.TakahashiK,PlenumPress,N.Y.1995,p139-143KodoiA,YoshiharaM,etal:JGastroenterol.1995;30:452-60.ikMikiKetal:InAsparticProteinases,Ed.TakahashiK,第十八页，共二十三页，2022年，8月28日四、产品介绍

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（化学发光法）定量检测试剂盒第十九页，共二十三页，2022年，8月28日（一）化学发光技术概述化学发光免疫分析技术，是将化学发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。化学发光分析原理

在一些特殊的化学反应中，利用酶催化发光底物，则发光底物发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态中间体。这种激发态中间体，当其回到稳定的基态时，可同时发射出光子，利用发光信号测量仪器即可测量光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比或反比。由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。应用化学发光法产品特点：1）检测方法简单、快速；2）灵敏度高，最低检测限高（10-18mol）、检测范围宽；3）特异性强；4）试剂稳定性好；5）测试中不使用有害试剂，无污染。第二十页，共二十三页，2022年，8月28日（二）产品简介

分别用胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/Ⅱ）定量检测试剂盒测定1000份正常人空腹血清样本，得到正常人空腹状态参考值范围为：PGⅠ大于65μg/l，PGⅡ小于15μg/l。PGⅠ与PGⅡ联合检测，正常人样本PGⅠ与PGⅡ比值的参考值大于7.5。产品性能指标1.线性范围：PGⅠ1～200μg/lPGⅡ1～100μg/l

2.精密度：批内变异<4%，批间变异<7%3.稳定性：2-8℃下可保存12个月2个月

第二十一页，共二十三页，2022年，8月28日美凯试剂盒适用范围广自动洗板机天众达化学发光免疫分析仪科美半自动化学发光仪安图LUMO化学发光免疫分析仪第二十二页，共二十三页，2022年，8月28日不同方法学优劣势对