制药企业全套检验记录

********药业有限公司检品名检品名称批号检品编号检验目的收验日期检验依据请验单位批量检品数量检验项目报告日期性状、外观、重(装)量差异检验原始记录样品名称规格温度检验依据性状批号数量相对湿度年版部附录(样品编号检验日期报告日期)天平型号检验项目□重量差异标示量差异限度±%仪器编号□装量差异□最低装量g~g±%g~g重(装)量差实测结果异标准规定结论平均重量(均)符合规定□不少于标示装量的%超出装量差异限度的不得(均)不符合规定崩解时限(溶散时限)检验原始记录样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验项目□崩解时限□溶散时限检验依据仪器型号仪器编号筛网直径□0.42mm□1.0mm□2.0mm□其他□水□0.1mol/L盐酸□人工胃液介质□其他挡板□加□不加水浴温度(℃)实测结果分钟内均崩解(溶散)完全。标准规定□应在________分钟内崩解(溶散)完全。结论□(均)符合规定□(均)不符合规定样品名称规格温度检验依据批批号数量相对湿度检验日期报告日期仪器型号天平型号干燥条件测定编号称量瓶恒重g0仪器编号仪器编号干燥时间样品称重g1□小时□至恒重干燥后恒重或称重水分计算公式0121分测定法标准规定结论样品称重W(g)水的体积V(ml)水分(%)计算公式水分(%)=V/W计算公式仪器型号仪器型号℃干燥时间℃干燥时间水分(%)□(均)符合规定□(均)不符合规定卡尔费休水分测定检验原始记录样品名称规格温度检验依据仪器型号天平型号费休氏试剂定样品编号批号数量相对湿度仪器编号仪器编号取样量(mg)消取样量(mg)样品编号检验日期报告日期滴定度(mg/ml)mg/mlmg/ml取样量(g)平均值(取样量(g)平均值(%)果(%)标准规定结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检检验方法与操作步骤重金属检验原始记录样品名称规格温度批号数量相对湿度样品编号检验日期报告日期H天平型号天平编号□第一法：取25ml纳氏比色管支，甲管中加标准铅溶液ml与醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml，加稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液 自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管甲管，应取样按第二法重新检查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C0.5~1.0g，再照上述方法检查。l试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。lpHml解后，移置纳氏比色管中，冲液(pH3.5)2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液ml稀释成25ml；照上述第一法检查。□b：取供试品适量(见称量数据中)，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸样处理后的颜色比较。检验方法与操作步骤检验方法与操作步骤称量数据与供试品溶液制备实测结果标准规定结论□供试品管中所显颜色□供试品溶液所生成的铅斑于甲管(标准管)。□供试品管所显颜色与甲管(标准管)比较，不得更深。(含重金属不得过)□(均)符合规定□(均)不符合规定确盐检查法原始记录样品名称样品名称规格温度规格温度检验依据仪器型号天平型号相对湿度报告日期中国药典2010年版一部附录ⅨF/二部附录ⅧJ□其他仪器编号仪器编号将供试品砷斑与标准砷斑进行比较。操作步骤□第二法：取供试品适量(见称量数据)置A瓶中，加盐酸5ml，水21ml，称量数据及供试品溶液制备□按操作步骤操作□取本品置坩埚中，用小火炽灼至炭化，置500~600℃炽灼使完全灰□第一法：供试品溶液所产生的砷斑实测结果□供试品溶液所显颜色□供试品溶液测得的吸收度于标准砷对照液测得的吸收度。□第一法：供试品溶液所产生的砷斑应不深于标准砷斑。)标准规定)□供试品溶液测得的吸收度应不大于标准砷对照液测得的吸收度。)结论□(均)符合规定□(均)不符合规定生物显微镜检验原始记录样品名称规格温度检验依据仪器型号放大倍数物镜)制作方法批批号数量相对湿度检验日期报告日期仪器编号□横切片或纵切片□粉末制片□表面制片□解离组织制片□磨片制片□水合氯醛试液□甘油醋酸试液□氢氧化钾液□甘油乙醇试液实测结果标准规定结论□(均)符合规定□(均)不符合规定薄层色谱法检验原始记录样品名称规格温度检验项目检验依据展开剂天平型号批批号数量相对湿度□鉴别□检查(项目名称：检验日期报告日期量测定仪器编号供试品溶液的制备对照品/药材溶液的制备对照品/药材号点样量检出条件日光下□其他标准规定结结平平板数微生物限度检验原始记录样品编号样品名称批号规格取样量检验日期供试液制备方法温度相对湿度请验单位检验目的检验依据报告日期细菌数：常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□霉菌酵母菌数：常规法□稀释法□离心沉淀集菌法□薄膜过滤法□中和法□大肠埃希菌检查：常规法□项目稀释度检查结果细菌数霉菌酵母菌数阴性原液10-110-210-3原液10-110-210-3对照对照1234平均值(cfu/g或ml)大肠埃希菌检查(30-35℃)培养时间供试品供试液MUG-Indole平板检24-48h糖24-48h结论：□检出□未检出大肠菌群检查(30-35℃，18-24h)供试品的检出结果可能的大肠菌群数N阴性注：＋检出大肠菌群－未检出大肠菌群结论：□检出□未检出沙门氏菌检查肉汤增菌四硫磺酸钠亮绿胆盐硫乳或Macc平板三糖铁琼脂斜面培养时间18-24h18-24h18-24h18-24h供试品结论：□检出□未检出活螨检查方法直接法漂浮法分离法结果))高效液相色谱法原始记录样品名称规格温度检验项目检验依据仪器名称批批号数量相对湿度检验日期报告日期仪器编号天平型号天平编号□C18□C8□TMS□CN□NH□Si□其他()2系统适用性分析方法□外标法□内标法□归一化法□其他()对照品溶液及校正因子供试品溶液计算公式实测结果标准规定结论□(均)符合规定□(均)不符合规定进进样方式色谱条件气相色谱法原始记录样品名称规格温度检验项目检验依据仪器名称天平型号载气类型批号样品编号数量检验日期相对湿度报告日期□含量测定□其他仪器编号仪器编号□氮气□氦气□其他()□顶空进样法顶空瓶加热温度：______℃定量管温度：____________si□不分流□分流分流比_____：1□毛细管柱□不锈钢填充柱□玻璃填充柱固定液名称：_________________________固定液膜厚度：_____npsi栏系统适用性分析方法对照品溶液供试品溶液计算公式实测结果标准规定结论□FID□TCD□ECD□μ-ECD□NPD尾吹气或柱气流+尾吹气：________ml/min参比气:________ml/min理论板数(n)：_______拖尾因子(T)：_______分离度(R)：_______□外标法□内标法□归一化法□其他()□(均)符合规定□(均)不符合规定红外鉴别原始记录样品名称规格温度检验依据仪器型号扫描次数批批号数量相对湿度检验日期报告日期仪器编号前处理试样制备法实验结果标准规定结论□压片法(□溴化钾□氯化钾)□糊法□膜法□溶液法:溶剂 池厚____mm□________红外光谱图___与《药品红外光谱集》第___卷()收载的的红外光谱图基本一致。□________红外光谱图___与的红外光页□________红外光谱图___应与《药品红外光谱集》第___卷()收载的的红外光谱图基本一致。□________红外光谱图___与的红外光□(均)符合规定□(均)不符合规定原子吸收分光光度法检验原始记录样品名称规格温度检测项目检验依据仪器型号原子化器测定方法批批号数量相对湿度检验日期报告日期子化器□氢化物发生原子化器仪器编号石墨炉原子化器□冷蒸气发生原子化器□标准曲线法□标准加入法试样制备法检验数据标准规定结论□(均)符合规定□(均)不符合规定紫外-可见分光光度法检验原始记录样品名称规格温度检验目的检验依据仪器型号检测波长参比溶液天平型号批批号数量相对湿度)检验日期报告日期仪器编号nm扫描范围nm扫描范围溶剂仪器编号对照品溶液供试品溶液计算公式实测结果标准规定结论□(均)符合规定□(均)不符合规定陕西香菊药业集团有限公司物料检验报告单检字()号检验日检验日期报告日期检验依据检品名称批号供样单位规格检验目的陕西香菊药业集团有限公司半成品检验报告单检字()号检验日检验日期报告日期检验依据检品名称批号检验项目规格供样单位陕西香菊药业集团有限公司成品检验报告书检品名称批号规格检验依据检验项目检品数量有效期检验项目标准规定包装检验日期报告日期检验结果物料检验台账年结果品名批号规格数量供样单位月日性状鉴别检查含量测定检验单号结论检验人外包装材料检验台账年确认结果品名批号规格数量供样单位月日文字印刷尺寸检验单号结论检验人复核人半成品、成品检验台账年供样品名批号规格工序月日单位性状鉴别检查含量测定检验单号结论检验人化学试剂分类收发台账名称规格厂家年级别收入量发出量结存量收发人领退人备注月日仪器使用情况记录仪器名称年月日检测品种检测项目使用前仪器情况使用后仪器情况使用人仪器维护保养记录年仪器名称型号保养人备注月日维护保养方法计量器具使用情况记录名称型号编号年使用前检查使用后检查使用岗位使用人备注月日完好情况完好情况对照品、标准品、对照药材分类收发台账年月日批号发出量退回量量收货人发放人领退人滴定液、标准液、检定菌分发记录年月日发放品领用岗位名称、规格数编号领用人发放人备注量培养基分类收发台账月日批号收入量发出量退回量结存量收货人发放人领退人溶液、试液配制记录配制数配制数量名称配制方法配制者溶液、试液配置记录配制数配制数量名称配制方法配制者标准溶液配制记录名名称试剂名称配制方法配制者配制数量配制日期复核标准溶液配制记录名名称试剂名称配制方法配制者配制数量配制日期复核配配制方法标定方法滴定液配制标定记录时间试剂指示剂仪器配制数量温湿度标标定结果初标结果时间室温℃湿度(RH)%复标结果时间室温℃湿度(RH)%配制者复核培养基配制记录配制数配制数量配制日期名称配制方法配制人培养基配制记录配制数配制数量配制日期名称配制方法配制人配配制方法消毒剂、清洁剂配制记录名称配制数量配制方法名称配制数量配制日期配制人配制日期配制人配制使用岗位复核人配制使用岗位复核人检定菌使用记录检定菌名称使用人发放人检定菌传代接种记录检定菌名称传代接种人生化培养箱使用记录设备状态有无样品记录人高压灭菌锅使用记录灭菌物品灭菌时间力使用人微生物限度检查室清洁、消毒记录清洁剂清洁方法毒剂消毒剂浓度消毒方法清洁消毒人无菌衣清洁消毒记录清洁剂清洁方法干燥温度消毒方法力消毒时间干燥温度清洁消毒人传递窗清洁记录传递窗名称毒剂清洁剂清洁理由清洁用具清洁方法清洁人进入微生物限度检查室器皿、用具清洁消毒记录名称清洁剂清洁方法消毒方法消毒时间清洁消毒人空气净化系统滤袋清洁、更换记录滤料名称清洗更换状况操作人空调运行记录运行情况使用人注清洁记录名称清洁剂清洁方法风速监测记录仪器测点名称12风3速(M/s)45平均值均均值均值洁净区(室)悬浮粒子检测记录测试部门静压差房间名称积㎡采样点测试日期相对湿度粒径µm1记录器数据23记录器数据123测试状态检测依据平均值的值粒/2.83LUCLUCL浓度 (粒/m3)洁净区(室)沉降菌检测记录测试部门测试状态测试依据静压差相对湿度温度测试日期报告日期面积菌落数(φ90mm)区域名称净化级别采样点平均数标准㎡cfu/4小时洁净区(室)浮游菌检测记录测试部门测试状态测试依据静压差相对湿度温度测试日期报告日期面积菌落数(φ90mm)区域名称净化级别采样点平均数标准㎡cfu/m3果判断微生物限度检查室压差计记录使用部位仪器编号日期时间压差记录记录人备注微生物限度检查室紫外灯使用记录安装部位使用时间编号操作人记录人检验室冰箱运行记录安放地点设备状态编号温度范围检查人检验室温湿度表使用记录安放位置编号日期时间温度(℃)相对湿度(%)记录人备注检检查项目中间体质量稳定性考察结果记录考察温度范围批号考察湿度范围储存条件装检查日期7天14天21天1个月2个月3个月6个月9个月12个月18个月24个月大肠埃希菌含量考察结论产品检验合格证领用登记台账产品名称批号格领取数发放数领取人发放人领取日期原辅包装材料质量月报分类□原料□辅料□包装材料报告日期检验批次数合格不合格批次百分比批次百分比品名规格批号供应单位不合格描述不合格情况质量简况成品质量月报产品名称格批号合格批次不合格批次不合格项目产品质量统计表检验情况品名批号规格性状鉴别水分量装量解金属微生砷盐物限含量度批量留样检验滴定管、刻度管校正记录称号检定日期检定依据标称容量检定点(ml)制造商度有效期编号甁重(g)瓶+水(g)水重(g)(g)相对湿度水温真实体积校正值容量允差水流出时间容量瓶、移液管、量筒、量杯校正记录称号检定日期检定依据标称容量甁重 制造商相对湿度相对湿度有效期容量允差瓶+水(g)(g)水质量值真实体积校正值水温平均值实实验室调查结果实验室的调查相关记录品名(样品)实验项目样品批号实验日期实验人员年月日调查理由实验状况实验方法实验的操作顺序实验的记录实验的计算分析仪器使用器具样品的保存状況取样方法他评价结果(化验室主管)指示事项(质量技术部部长)评价(质量副总)签名年月日名年月日名年月日复核实验相关记录品名(样品)实验项目样品批号实验日期实验人员年月日指示内容(实验计划)指示日期年月日人(化验室主管)实验结果复验日期复核日期评价结果(化验室主管)评价结果年月日年月日实验人员人名年月日签名年月日实验异常联络/生产情况调查样样品名称及规格调查内容年月日年月日实验人员化验室主管样品批号实验异常联络/生产情况调查结果报告调查结果调查结果车间主任生产设备部经理质量技术部经理年月日年月日年月日年月日实验异常联络/水处理情况调查样样品名称及规格调查内容年月日年月日实验人员化验室主管样品批号实验异常联络/水处理情况调查结果报告调查结果调查结果车间主任生产设备部经理质量技术部经理年月日年月日年月日年月日实验异常调查结果报告实验异常种类□标准外□标准内□其他样品名称规格样品批号对其他批次产品或其他品种产品的影响调查结果：报告整理人生产设备部经理质量副总日期日期日期日期本报告保存至年月日年月日年月日年月日年月止理化鉴别检验记录样品名称规格温度检验依据批