血液中心(血站)质量管理体系之程序文件

血液中心(血站)质量管理体系之程序文件血液中心(血站)质量管理体系之程序文件 血液中心(血站)质量管理体系之程序文件XX市血液中心程序文件XX市血液中心程序文件XXBC−B−2017D/001XX市血液中心1文件管理程序 XXBC−B−01D/012记录管理程序 XXBC−B−02D/053档案管理程序 XXBC−B−03D/074顾客满意度调查程序 XXBC−B−04D/085人力资源管理程序 XXBC−B−05D/096采购控制程序 XXBC−B−06D/0127大型、关键设备采购、确认、使用、维护、校准管 8关键物料的质量控制程序 XXBC−B−08D/0179消毒与清洁控制程序 XXBC−B−09D/01910职业暴露预防与控制程序 XXBC−B−10D/02111用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的程序 XXBC−B−11D/02412采供血信息管理系统用户授权程序 XXBC−B−12D/02613电子签名和数据电文管理程序 XXBC−B−13D/02814血液标识及贴签管理程序 XXBC−B−14D/02915采供血过程和血液质量控制程序 XXBC−B−15D/03116确认程序 XXBC−B−16D/03617不合格品控制程序 XXBC−B−17D/03818不合格项识别、报告调查和处理程序 XXBC−B−18D/040审核控制程序 XXBC−B−19D/04220管理评审控制程序 XXBC−B−20D/04421纠正和预防措施控制程序 XXBC−B−21D/04722临床咨询管理程序 XXBC−B−22D/04823血液收回程序 XXBC−B−23D/04924采供血管理信息系统瘫痪等意外事件应急方案与恢 25关键设备应急预案 XXBC−B−25D/05326血液应急预案 XXBC−B−26D/056XX市血液中心XXBC−B−01D/01文件管理程序XXBC−B−01D/0对本中心受控文件进行严格管理，并保留有关控制记录，确保所使用的文适用于对受控文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存3.3质量负责人负责组织编写和审核质量手册、程序文件和中心级文件，批准科室工作文3.4质量管理科3.5办公室负责行政文件的登记、标识、存档、发放、更改、回收、保存归档、各种3.6各科室负责本科室工作文件的编写、审核、发放、回收、更改以及外来文件的收4程序程程流程说明⑴质量管理体系文件⑵外来文件分为三层次第一层质量手册第二层程序文件第三层中心级文件、部门工作文件外来文件包括：管理体系文件流XX市血液中心XXBC−B−01D/0量管理体系手册文件部门工作文件审核者、批准者签字的原件，仅用于复制工作副本和存档。副本只能从正本复制，其份数根据工作需要而定，供工作现场使用。文件控制保持其有效性。AB、C”表示分为三层文件：管理体系文件A年发布，D版，原文件状态。第二层：程序文件ABC层文件：量管理体系文件XX市血液中心/实验室−A层−出版时间按年度标记版本号/修订XX市血液中心XXBC−B−01D/0：程序文件XX室−B层−阿拉伯顺序号GC程序文件、中心级文件：各科室主任和文件编写成员编写,质量各科室工作手册(包括管理制度、操作规程、记录表格等)由本审核，归口主管领导终审和批准 ⑶在新版文件发布一周后，质量管理科将正本交档案室。副本按号后注明阿拉伯顺序号进行区分。⑷因破损而重新领用的新文件,分发号不变，并收回旧文件,因丢失而补发的文件，分发号不变，但注明补发日期。应重新办理申件。XX市血液中心XXBC−B−01D/0标注、损坏标注、损坏或丢失，确保文件保持清晰可读，质管科不定期检查⑶不得擅自复印、复制或对外提供受控文件，未经批准不得将受质量管理科负责加盖“作废”印章，及时从工作场所统一撤出⑵质量管理科完整保留一套作废文件，应在每页加盖“作废保留”；其他工作现场一律不得保留作废文件。⑶对需销毁的作废文件，质量管理科填写《文件作废、销毁审批5相关性文件和记录XX市血液中心2记录管理程序科、质量管理科负责监督各部门的产品记录的完整性和准确性。形成的记录进行监4程序流流程说明记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检分如需修改原数据，应采用单杠或双杠划去原数据，保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容和日期，并在更改处签名。依照有关规定执行。中心对记录明确规定保存期限，各部门按规接触、非法复制等。各部门必须把所有记录分类，按顺序进行整流程存XX市血液中心XXBCB02D/0由管理者由管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作文件的附录，并汇总本部门的5相关性文件和记录XX市血液中心3档案管理程序对采供血过程产生的记录和其他资料进行安全保管和保存，使其具有可追3.1各科室负责本部门资料的保管，按规定移交。科室负责人负责本部门移交3.2档案室负责归档资料的安全保存和检索。4程序流流程说明由各科室专人负责分类整理，经科室负的资料，逐一核对移交清单与档案材料的内容及档案管理的有关规定和要求，从房屋和软硬件设施等范围内的档案。使用时要严格执行保密制度，对发遗失、泄密等情况，档案员应及时向办公室主任期满的档案进行整理、审核，确认保存到期应销流程2.整理和编目案安全和保管4.借(查)5.到期档案5相关性文件和记录《档案法》、《档案保管制度》、《档案移交清册》、《档案查(借)阅表》、《档案销毁清册》XX市血液中心4顾客满意度调查程序责对医院、献血者及4程序流流程说明客满意度进行一次分析与汇总。集相关意见和建议，各被测评科室每月将调查表上交组织人事中心优质服务办。进行查阅，收集顾客意见和建议，每季度上报中心优质服务办，拟定改进措施，对相关人员提出批评或表扬。满意和很满意视为达到满意程度，满意度测量计算方法为：(满1.窗口科室问卷调查2.献血/受血/退费者调查3.用血医院调查4.业务相关投诉5.电话咨询6.顾客满意程度测量5相关性文件和记录XX市血液中心5人力资源管理程序对工作人员开展相应岗位的培训、考核，并进行资质、能力的评估以满足4程序2.1新进人流程说明各部门提出人员需求，中心主任和主管主任按照国家行业规定和卫站关键岗位工作人员资质要求》。电工、消毒供应等工种需具备相关资质或专业(培训)证书。下内容:织⑹培训或自学后参加国家组织的血液安全培训考试合格者方可独训职工上岗或转换岗位需上岗培训，由各科具有培训资格的人员负责，培训记录由各科保存。上岗培训主要内容包括:⑴应知部分：如岗位的基本情况(岗位的职责、人员设置及设备、⑵应会部分：本岗位主要依据的操作文件，异常状况时的特殊处理程序、生物安全知识等；⑶熟练掌握所用设备的性能、操作步骤、安全防护及紧急情况的应变措施等，由专业人员进行互帮互学，并进行书面和操作考核，合XX市血液中心⑴科教信息科和各部门根据工作情，期或不定期组织有关业务人员参加业务知识的学习培训；⑵科教信息科根据岗位工作要求或政府职能部门的要组求织，相关岗位人员接受外部培训，以更新知识和提高提高技能。职工参加外部培训按血液中心有关规定执行。⑶各科室制定科室培训、考核评估制度，并负责组织实施。两个规范规定的培训签名培训贴签培训数据电文和电子签名培训体系文件培训3.培训计划及实施4.考核科教信息科负责中心统一开展的培训工作,记录培训人员、时间、XX市血液中心7.培训考核XX市血液中心6采购控制程序4程序流流程流程说明1.采购计业务科室根据工作要求需购进物资时，由购置科室提出书面申请填主管部门审核，由中心主管副主任签署意见后报办公会或中心主任会同意，报市卫生局主管及有关上级部门审批。由本中心审核组每年对关键物资的生产厂家进行一次质量保证能力验证，对供方的产品质量进行评价，并把质量情况调查信息反馈到器材设备科。对于由器材设备科及时收回。XX市血液中心若是原有的供方，由器材设备科组织质量管理科、业务科室对该企业的质量保证能力和业绩报告及企业的信誉、供方质量体系情况进⑴器材设备科应先派出评价人员对被评价单位的生产能力、交货质量、质量保证能力、企业信誉、供方人员的资格、供方质量体系等情况按《供方调查表》进行实地调查，查看相关证书并保存证书复⑵质量管理科负责对器材设备科提供的样品进行检验，得出样品是⑶若产品经过认证，可以免检或抽检，必要时需进行小批量、中批凡涉及价格调整、续签或中止合同必须报中心药事管理委员会评审准实施。⑴在合同中应明确提出购进物资的技术要求和必要的质量保证要求。技术要求要与技术部门提供的技术标准一致。⑵采购合同中应详细写明物资名称、型号规格、品种类别、性能要内容，写清质量保证要求或适用的质量体系和名称、编号和版本，供货人的资格、供方质量体系要求，明确签约双方的责任。采购合同中应明确规定合格品的放行方式和不合格品的处理方式。明确签订验证协议和确定处理争端的规定，须由中心XX市血液中心⑷签订合同协议必须严肃认真，谨慎细致，内容正确手续齐备，应到货物资应及时安全提取，仔细检察外包装，并按品名、规格、数量进行验收入库。对抽检不合格的器材和试剂应及时作退(换)货报销凭证经采购员、库管员和科室负责人签字后报中心领导审批报5相关性文件和记录XX市血液中心规范大型、关键设备采购、确认、使用、维护、校准管理流程，保证仪器3.1中心领导负责批准设备申购和参加中心药事管理委员会对所需设备进3.2器材设备科根据科室业务设备需求申请为各科配备相应仪器设备，组织对所需设备报政府采购，按政府采购程序实施。负责设备系统管理工作，按帐，并进行唯一性标识。3.3各科室负责仪器设备使用和日常管理，仪器设备使用人员必须进行系统的操作、维护方法等技能培训，并指定专人管理大型、关键设备。3.4业务科、质量管理科负责仪器设备购置申请的审核。3.5办公室负责保存仪器设备使用说明书和为使用科室办理借阅相关手续持。4程序流流程说明、流程1.仪器设备采购1.1设备购定1.3采购、报销2.仪器设备的确认2.1设备验收XX市血液中心XXBCB07D/0试及档案保存2.3试运行及性能测试论资方)、安装过程、仪器基本性能、试运行过程等逐一进行确认。得3.仪器设备3.仪器设备使用使用人员在操作仪器前必须进行系统的操作、维护方法等技能培护保养，并作好使用、维护登记。4.仪器设备维修4.仪器设备维修大时由药事管理委员会决定。明显的检定合格标识。计量部门不能检定的仪器设备委托供应商或检定校准。6.仪器设备报废6.仪器设备报废5相关性文件和记录XX市血液中心理。物料的评估、确认、监控。馈。4程序流流程说明每年对其进行一次评审，从具有合法资质的供应商购进物料。要求关键物料的质量符合国家相关标准。试剂经过中国生物制品检定所批批检定合格，相应批次的批批检报告，有效内使用，方法的评价外部供给和质量保证服务：满足合同的能力、质量保证能力、质量管理科对关键物料进行实验室参数评估，符合国家相关标准和器材设备科对关键物料的外包装，生产商的供应情况进行评估。的质量进行评估。流程XX市血液中心8.8.使用与监使用科室做好本科内物料的管理。使用科室在物料使用过程中发现控问题，及时报告质量管理科，及时解决。理房间要求：周围环境清洁，空间宽敞。室内空气：流动、防尘温度湿度：配温湿度计，空调等，每天做好检查登记记录。储位标示：对库存架、台分类进行标识，物品按标识整齐摆放。防鼠。对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，按规定条件储存，并物料按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入5相关性文件和记录XX市血液中心科室。监测。购、储存和发放。4程序流流程说明⑴紫外线灯⑵紫外线空气消毒器⑶高压灭菌器⑸含氯消毒液采室、消毒供应室、质量管理科、血液筛查实验室、血型参检验后的微孔板用特殊垃圾袋独立包装后交医疗废物回收处流程毒2.2紫外线空气消3.2工作台面、地面及仪器的消毒3.4一次性用品消XX市血液中心毒注射器、针头、吸嘴等利器用利器盒盛装后交医疗废物回收废血、废血袋、血液标本、机采一次性耗材、成分转移袋等其它一次性感染性医疗废物由医疗废物回收处理员统一交特毒消毒。3.6止血钳、手术等的消毒3.7血液冷冻冷藏3.8血液采集部位全血和成分血采集：用2%碘酊涂擦作用1分钟后，用75%末梢血采集：用75%酒精消毒。5相关性文件和记录XX市血液中心10职业暴露的预防与控制程序行操作。4程序流程说明XX市血液中心XXBCB10D/0触时应戴橡胶手套，防止溅及眼内或体表。血液辐照仪操作人员应严格按照操作规程进行操工作。时必须配5.建立员工健康档案6.职业暴露后的处理XX市血液中心5相关性文件和记录XX市血液中心11用电安全、化学、放射、危险品等3.1各科室负责日常消防、用电的安全检查和化学、放射、易燃、易爆等危险品的管理工作。对化学、放射、易燃、易爆等危险品应由专人管理，严禁与其它物品混杂存放，并不得接近火种。储放和取用时应做好登记。做好日常安全3.3保卫科负责全面监督、检查中心安全用电、防火工作情况，保证科室消防器材的使用功能完好，及时更换或补充泄漏或失效的消防器材。避免放射源被窃或火警的发生，确保辐照仪放射源保管、环境和使用人员的安3.5保卫科定期对员工进行用电、防火等相关安全知识的培训，并进行有关突事件的演练。3.6器材设备科负责化学、放射、易燃、易爆等危险品的统一采、购、管工作和各种防护用品的购买。4程序流流程说明杂物堆放。⑵定期对员工进行消防安全培训，不断提高消防安全意识。维护、保养。⑸发现火情时按《安全消防应急预案》执行。电线，消除隐患，严防事故。⑵后勤保障科负责保证各种仪器设备用电方面的各项需求。流程XX市血液中心⑸不得乱接乱拉电线，防止线路老化及使用不当引发火灾。作规程和使用说明书操作。发现问题和隐患及时报告。⑵使用科室提出计划，器材设备科负责危险品和防护用品的统一管，严禁与其它物品混杂存放。⑷对危险品的处理严格执行国家的法律法规。4.化学、放射、危险品的安全5相关性文件和记录XX市血液中心12采供血信息管理系统用户授权程序。4程序流流程说明员实息科教信息科实施权限变更后通知申请科室按新授权方式进入采供血信息管理系统进行操作。5.用户权限修改5.1权限新增或取消5.2权限变更XX市血液中心5相关性文件和记录XX息管理系统授权表退费室人员统计员费管理费管理理XX市血液中心确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠.1科教信息科负责对电子签名和数据电文的使用进行监控及备份。3.2各科室使用电子签名的工作人员，负责对自己密码严格保密，不得使用初4程序流程流程流程对使用电子签名的人员及电子数据人员必须按计算机用户授权程序进行授权。2.数据电文2.数据电文管理成，任何人未经允许不得更改。如确需修改，按《采供血信息数据3.电子签名⑴电子签名需在采供血软件中使用。电子签名制作数据由采供血信息管理系统自动生成、接受，由操作人员确认认可。⑵电子签名密码需严格保密，签发后的数据不得自行更改。如签发后需修改，按《采供血信息数据修改管理程序》进行修改。4.献血者信⑴献血者的各种资料及血液使用信息需严格保密，禁止向未授权人息保密查看任何信息。⑵禁止对外泄露任何有关献血者的信息。5相关性文件和记录XX市血液中心14血液标识及贴签管理程序2范围:责对血液标签的使。4程序流流程说明血液标识(血液标签，条形码)：标签的底色应为白色，与血码技术能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标要求打印和办证人员采用惟一的条形码标识献血征询表、血袋(含原袋和转移袋)、标本管、献血证等。应对贴标签过程进行严格控流程2.标识的控制及人员培训XX市血液中心后后应与征询表进行核对。应正确标识。质量管理科负责对血液标识的正确使用及执行情况进行监督检查，每半年检查一次，并填写检查记录。5.成分制备的贴签6.标识使用的监督5相关性文件和记录XX市血液中心15采供血过程和血液质量控制程序通过对采供血过程和血液质量实施有效控制，以确保采供血和相关服务过适用于采供血活动全过程，对血液的采集、制备、检测、隔离与放行、保3.1业务科负责采供血业务工作的协调，负责各科执行规章、技术操作规程监督检查，以及采取适当的纠正和纠正措施，保证采供血业务的顺利实施和血液3.2质量管理科负责进行血液产品、原辅材料、工艺卫生环境、关键设备等的质量检查，并负责对采供血过程和血液产品的日常监督，以及采取适当的纠正3.4器材设备科负责对各种仪器设备的监督管理和检查、维修和计量器具的强制检定，各业务科室负责仪器设备的正确使用、维护，确保仪器设备符合预期各业务科室负责对物料的正确使用和日常检查、管理，确保物料符合采供血标3.5科教信息科负责中心计算机信息系统的管理，维护和应急处理，确保采供3.6组织人事科、科教信息科负责对业务人员上岗资质的认可和相关培训，各业务科室负责新进和转岗人员对科室工作文件的培训和业务技能考核，保证人3.7后勤保障科负责中心清洁卫生和污物污水处理工作，各业务科室负责本科室仪器设备、工作区域的清洁、消毒及卫生保持，确保工艺卫生符合环境相关3.8公民献血科负责献血招募和服务工作，确保为献血者提供安全优质的献血目和相应的操作规程，确保血液检测的准确性，保证临床用血安全。保制备的血液符合质量标准要求，保证血液安全有效。4程序XX市血液中心XXBCB15D/0流程1.策划2控制记康征询及体检流程说明质量管理科应根据血液的特点和采供血活动过程的特点,对采供血⑴本中心采血人员应获得血液特性的信息(包括国家及行业的法律法规和标准、顾客要求等)；⑵组织人事科和各科室按照操作规程、作业指导书岗位职责等，对工作人员进行培训、考核，并按工艺文件规定实施检查，确保⑶器材设备科负责配备所需的，并按国家有关规定检定合格的适宜设备，各相关科室注意设备的保养和维护，不得使用不合格或⑷应确保获得和正确使用所需的计量器具、检测仪表和专用的辅助工具，以便在使用过程中能够不断测量血液特性和过程特性的对其他关键过程的检查和评价；⑺储血供血科负责血液交付和交付后的服务活动。况和血液库存情况，制定年度、月和周“采血工作计划”，经中心领导批准后，发至各相关科室，以保证血液的临床供应。各相关科室依据“采血计划”，做好采血工作的物资准备和人员安血者信息由专门人员及时录入微机网络。献XX市血液中心XXBCB15D/0由医务人员核对献血者的身份及“献血登记表”和体检合格HBSAg、Hb测定、转氨酶测定筛查，合格者在体检表上标识合格及检验者，并在登记表上贴好由体检医生核对献血者的身份及健康征询后体检，体检合格者录入电脑后，采集血液标本，另留一份血常规检验标本做血小2.5血液采集⑴采集全血流程采血队工作人员对采血间按《消毒技术规范》和《消毒管理格的护土核对献血者身份、初筛合格、条形码血型标识与初筛血、血袋条形码、血液标本条形码一致后，由热合人员热合处理并将血液存入冰箱；采血后，采血队工作人员按《消毒与清洁控制程序》对采血车进行卫生清扫，按《收集和处置医疗废物的管理制度》对污物进行处置。回站后由采血护土将血液按《工作环节交接制度》的有关规定移交待检库；由做检验的人员将血液标本移交血液筛查实验室。采血过程中应按规定的关键控制点做好自检机采室工作人员对采血间按《消毒技术规范》和《消毒管理办法》进行消毒处理，并做好其他采血准备工作；由有岗位任职资格的护士核对献血者身份、初筛合格、条形码血型标识与初筛并留取血液标本贴好条形码。采血后要核对登记表条形码、血袋条形码、血液标本条形码一致后，交热合人员热合处理后，由热合人员将血液按《工作环节交接制度》的规定移交待检库；将血液标本移交血液筛查实验室。采血过程中应按规定的关键控制点做好自检和抽检；采血后对采血大厅和污物的处置，执行《消毒2.6发放无偿献血者献血后，由办证人员核对“献血登记表”发给“无偿献血证”，XX市血液中心备⑴储血供血科待检室人员应按《工作环节交接制度》对相关人员移交的血液进行外观、数量、标识、密封等内容的检查，无误后由微机操作人员录入血液信息，由微机形成血液入库单，打印后⑵待检室根据临床需求和库存要求及复检报告，将血液做好状态⑶由待检室人员将初检(或复检)合格的血液做好状态标识移交分制备科，按《工作环节交接制度》进行血液交接；⑴成分制备科人员按《血液交接程序》接收待检室移交的血液，并做好交接手续；境温度进行监控。⑶成分制备人员做好离心机的使用准备工作，按成分血制备操作⑸制备中使用的一次性塑料血袋等物料的资质经审查符合相关法记录，并保持其可追溯性；⑺制备后热合封口、录入微机、并严格执行《成分制备贴签操作⑻成分血制备工作结束后，工作间和污物的处置，执行《消毒与规程进行检测，血液检测的方法和程序经过确认，制定检测项目⑶每项酶免检测，都要设阴性、阳性和质控校对照孔，并绘制质控图；如质控结果失控，应分析原因，作出相应处理。⑸检验结果和检测原始数据存入微机磁盘，并打印《检验结果报和《原始数据单》由血液筛查实验室保存，并执行《记录管理程XX市血液中心2.10血液的贮存与发放2.11献血及输血反应的处理环境和设备的监控3产品防护⑹血液筛查实验室要定期对室内质控结果和室间质控结果进行分的使用记录。型鉴定标准操作规程》和《交叉配血实验标准操作规程》进行，并出据检测报告，报告须经检验者和复核者签字后方可发出，并液，核对血液质量及标识、包装等，防止不合格血液的误发放，满足规定要求后方可入成品库；有效监控，血液应按血型分开存放和明显标识，贮存条件要符合关的过程条款，对合同订单评审后发放血液；发放时执行《血液⑴公民献血科是献血反应处理的归口管理部门，应做好献血反应抢救器械、药品的准备工作；定期对器械、药品品种、数量、规⑷献血及输血反应的处理应做好记录并予以保持。，对采供血过程中的血液、原辅材料、作业环境和设备实施监控。室本中心对血液采集、加工、贮存、交付(包括采输血器材及设备)直至预期目的的各个阶段为防止血液损坏或误用，按《质5相关性文件和记录XX市血液中心16确认程序，组织、协调、监4程序流流程说明织数据，确认结论。报主管主任审批后实施。流程1.设备的确认2.过程、程序的确认3.软件的确认XX市血液中心44.试剂及新批号、新供方的试剂和其它关键物料使用前由质量管理科组织相关其它关键科室进行确认。物料的确施。的，不得使用。论不合格5.确认结认5相关性文件和记录XX市血液中心XXBCB17D/0对采供血过程中的不合格品进行标识和控制，防止不合格血液和物料等非；3.6责任部门应对不合格品提出处置意见的申请，并负责对最后审定的处置办3.7质量管理部门、相关部门参与对不合格品的处置会审；流流程说明使用科室在使用过程中发现不合格品时应及时报告给科室负责人，立即进行隔离，并报告质量管理科。对采购的物资经检验为不合格时，由器材设备科与业务科、质量器材设备科负责与供方协商解决。不合格血液和血液成分制品包括：流程1.外购物资不合格品的控制1.1发现、识别、标识及隔离1.2处置2.不合格血液和血液成分制XX市血液中心2.1识别2.1识别⑴血液筛查实验室在《检验复检报告单》中注明不合格原因，并⑵储血供血科由专人根据检验报告逐袋进行核实，在不合格血袋上贴“不合格”标签，并在《血液报废明细单》中签字；⑶储血供血科经授权人员将不合格血液转移到“不合格”库(冰箱、储血箱)隔离储存。制备过程的不合格⑴公民献血科全血采集过程在操作者发现不合格血液、血液异常时，严格执行《全血采集过程中不合格品的控制程序》制备过程的不合格2.2.3血液储存过程的不合格储血供血科在储存过程中操作者发现不合格血液或2.2.3血液储存过程的不合格2.3处置储血供血科经授权人员对所有不合格血液严格执行《报废血液的处，在监督员监督下与回收处理员当面对清单和实物进行逐一核5相关性文件和记录XX市血液中心3职责3.2质量管理科负责质量体系审核和日常监督检查中对发现的不合格项组织相关科室分析原因，采取纠正预防措施，并进行跟踪验证。分析原因，采取纠4程序流流程流程说明1.不合格项⑴管理评审和内、外审；的识别⑵质量体系运行的日常监督检查；⑶血液质量出现重大问题时；⑷顾客的投诉或意见反映(包括血液产品质量和采供血服；务)⑸相关科室在采供血过程中发生的差错和自查出的不合格项；2.不合格项不合格项发生后，责任人或发现人必须及时报告科室负责人，科室的报告正项的调查和处理3.1管理评审和外审中部门填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏及“原因的不合格分析”栏，制定纠正措施并实施，质量管理科跟踪验证实施效果。的不合格XX市血液中心3.33.3血液质《血量投诉3.4采供血过程中的不合格填3.5原辅材对原辅材料药品试剂、仪器设备的不合格，由质量管理科会同相关料等的不合格3.6有效性件评价3.7纠正预防措施源，质量负责人协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的5相关性文件和记录XX市血液中心为了验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否得3.2受审核部门提供审核活动的必要条件和有关文件，并负责制定、实施纠正3.3质量管理科负责编制年度内审计划，管理者代表审核，中心主任批准。3.5内审员负责对纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证，并负责向管理者4程序流流程说明内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核小组人员，报管理者代表审批。内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能流程1.年度内审计划2.内部质量体系审核人员3.实施内部质量体系审核XX市血液中心审核后一周内由审核组长写出内部质量体系审核报告，应包括：审核目的、依据、范围、时间和地点、审核组长和成员、审核情准后发送有关部门和人员。5.内审资料的保管责整理、汇总，交质量管理科保管，并按规定归档保存。5相关性文件和记录XX市血液中心3.2质量负责人负责提供管理评审所需的资料,编写管理评审报告,向中心主任报告质量管理体系运行情况,提出改进建议。需资料，并负责实评审后的纠正、预4程序流流程说明⑴血液中心质量管理体系(如管理层、组织机构、资源配置、业务⑵血液制品质量状况发生重大变化、献血者、受血者和用血医院有质量管理科编制《管理评审计划》,质量负责人审核后报中心主任在管理评审之前，由质量管理科组织各有关部门按职责分工，准备针和质量目标的适宜性，以及设备设施、流程XX市血液中心外审核的情况和结果。改进、预防和纠正措施的状况，以及纠正和预防措施完成情况和效正和预防措施完成情况和效果分析。⑹组织人事科、业务科报告顾客满意度的测量、顾客投诉、申诉、抱怨以及有效处理情况；⑻各科室报告过程的业绩和服务的符合性，包括质量方针和质量目标的实现情况，质量体系是否合适并得到有效实施；各部门报告本部门质量管理体系运行情况，并提出改进的建议。人、业务负责人和各科室负责人参加。各科室负责人和有关人员对评审输入做出评价,对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施,确定责任人和整改时间。中心主任也可对本血液中心在行业系统所处地位及发展予以评价，改进方向。进的契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。理评审的输出应包括以下方面有关的措施:⑴质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的评价；⑵与献血者或者用血单位要求有关的改进，对现有血液制品符合要求的评价，包括是否需要改进血液制品、过程审核等与评审内容相力资源，基础设施及工作环境等方面的需求。质量负责人组织质量管理科根据管理评审输出的要求进行总结,编：中心主任对本中心质量管理体系适宜性、有效性的评价；对内审结果的确认；对血液制品质量改进相应措施的整改决定等。经质量负责人审核，交中心主任批准,发至相关科室监控执行。本XX市血液中心XXBCB20D/0正、预防措把验证结果报告质量负责人。管理评审产生的相关记录,包括管理评审计划，评审前各部门准备5相关性文件和记录XX市血液中心XXBC−B−21D/021纠正和预防措施控制程序适用于体系、采供血过程和血液质量中的不合格和潜在不合格，实施纠正4程序1.纠正措施不合格分析、实施纠正和纠正措施、并跟踪验证2.预防措施流程说明对质量管理体系各过程输出的信息进行识不，合格的信息来源包；。5相关性文件和记录XX市血液中心4程序流流程流程说明负责临床咨询人员应技术全面，具有一定工作经验和良好的沟通能力，经中心或科室培训评估合格后，由中心统一授权，方可承担咨⑴凡临床咨询人员进行咨询工作时应做到热情周到、态度和蔼、耐⑵咨询时要针对问题，做好分析，客观、公正地耐心解答临床提出输血有关的问题，凡涉及献血者信息保密及技术问题，应严格按照国家有关采供血相关法规或技术操作规程的要求解释，确保解释工作圆满。⑶咨询人员除掌握本范围内的知识点外，应随时了解和掌握输血有⑷咨询中若遇到难以解答问题时，应及时向科室负责人报告，商讨5相关性文件和记录XX市血液中心XXBCB23D/023血液收回程序认并记录。4程序