药学技术人员管理专家讲座

第四章药学技术人员管理Chapter4administrationofpharmacytechnician药学技术人员管理第1页我国自1995年实施执业药师资格制度，1995年全国执业药师约有5000余人。截止年2月，全国累计有185692人取得执业药师资格。截至年，我国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，平均每两家药品零售企业配置一名执业药师。年，卫生部公布《医疗机构药事管理要求》，要求医疗机构应该依据本机构性质、任务、规模配置适当数量临床药师。Question&Thinking什么是药学技术人员？什么是药师？什么是执业药师？什么是临床药师？从上述数据和资料，我国药学技术人员管理总体情况是怎样？药学技术人员管理第2页学习要求掌握熟悉了解药师职责和功效;中国执业药师职业道德准则；药师职业道德标准;药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。药师含义和发展；药师法规主要内容；药学技术人员概念及配置依据。

执业药师定义；执业药师考试、注册、继续教育,管理要求；执业药师职责；药师职业道德标准

药学技术人员管理第3页药学技术人员概述1药师及其管理

2药师法规

3药学职业道德4药品生产、经营、医院药学道德要求

5药学技术人员管理第4页第一节药学技术人员概述

Section1TheOutline

ofPharmacyTechnician药学技术人员管理第5页一、药学技术人员概念和配置依据药学技术人员概念药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家相关部门考试考评合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵照药事法规和职业道德规范，从事与药品生产、经营、使用、科研、检验和管理相关实践活动技术人员。包含药师、执业药师、临床药师等。（一）药学技术人员

药学技术人员管理第6页一、药学技术人员概念和配置依据药学技术人员配置依据

法律要求

《中华人民共和国药品管理法》法规要求

《药品管理法实施条例》相关规章、规范性文件要求

《处方管理方法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范及其实施细则》、《医疗机构药事管理要求》（二）药学技术人员配置依据

药学技术人员管理第7页第二节药师及其管理

Section2TheadministrationofPharmacist药学技术人员管理第8页一、药师定义和类别广义药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作个人。（一）药师定义执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业药师。

药学技术人员管理第9页药师类别依据所学专业分为依据职称职务分为依据工作单位分为依据是否拥有药房全部权分为依据是否依法注册分为西药师中药师临床药师药师主管药师副主任药师主任药师开业药师被聘用药师药房药师生产企业药师经营企业药师药品科研单位药师药检所药师药品监督管理药师执业药师药师

一、药师定义和类别（二）药师类别药学技术人员管理第10页二、药师功效药师功效药学专业性功效药学基本技术功效行政、监督和管理功效企业家功效药学技术人员管理第11页对人管理和对药品管理含有负担投资风险和企业发展能力药房药师专业性功效药房药师基本技术功效管理功效企业家功效调配处方提供专业意见选择贮存药品收方检验处方调配处方贴标签复查处方发药分装、贴标签、药品上架二、药师功效药房药师功效药学技术人员管理第12页研发领域药师功效确定药品理化性质和剂型依据注册管理要求研究处方和工艺改进现有处方和生产过程新药、新辅料制备、包装、质量控制、贮藏经过临床前和临床研究，确定新产品质量新药质量标准研究新设备、药包材等评价与研究二、药师功效从事药品研究开发工作药师功效药学技术人员管理第13页

确保所生产药品质量制造控制、计划和库存控制，监督预防掺假药品生产企业销售部门药师:——确保产品销售制药企业药师功效二、药师功效药品生产企业药师功效药学技术人员管理第14页第三节药师法规Section3

lawsandregulationsofpharmacist

药学技术人员管理第15页1240年

13世纪

1407年

中世纪晚期

欧洲国家在药学职业化进程中强化药师功效作用，明确药师与医师之间功效作用上差异法国parisian法规，明确了药师必须经过考试才能开业。《热那亚药师法典（修订）》现有当代药师法内容，同时还包含了《药师职业道德规范》内容。一、药师法历史发展意大利腓特立二世医药分业法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实施药师许可证制度。1725年

普鲁士最先提出药师考试学科标准（一）早期药师法律法规

药学技术人员管理第16页英国经过议会立法颁布了《药房法》，授权英国大不列颠药学会负责药师考试和发给许可证。1852年英国药房法经屡次修订，对药师资格条件、考试注册、职责等要求日益明确。

20世纪70年代1999年12月和年19世纪明治22年美国许多州都颁布了《药房法》日本制订“药品经营及药品取拿规则”中，提出了药剂师相关要求。美国全国药房委员会制订发表了标准州药房法，以后各州基本上依据此法制订州药房法。日本国会、日本内阁和厚生省修订、颁布《药剂师法》、《药剂师法施行令》和《药剂师法施行规则》一、药师法历史发展1865年后（二）近代药师法发展药学技术人员管理第17页1995年开始实施执业药师资格考试和注册1984年，《中华人民共和国药品管理法》颁布，要求药品经营企业、医疗机构必须含有依法经过资格认定药学技术人员。一、药师法历史发展国民党政府于1929年公布《药师暂行条例》，1943年颁布了《药师法》。1951年中华人民共和国卫生部公布《药师暂行条例》及《医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》1994年国家人事部和医药管理局公布《执业药师资格制度暂行要求》（三）我国相关药学技术人员管理法规

卫生部公布了《卫生技术人员职称及晋升条例》等

1999年，人事部和国家药品监督管理局公布修订《执业药师资格制度暂行要求》及《执业药师资格考试实施方法》。药学技术人员管理第18页二、药师法内容许可药师考试罚则业务药房实践对药师业务要求药师法内容注册药学技术人员管理第19页（一）许可（1）卫生行政部门（2）药师行业协会/药学会（3）专门委员会同意许可颁发药师执业执照部门

（1）必须经过药师考试并合格者。（2）年纪符合要求者（各国不完全相同）。（3）身体健康符合要求者。（4）良好道德和职业情操。（5）从未触犯过特殊管理药品法规和药品管理法。取得许可条件

二、药师法内容药学技术人员管理第20页（二）药师考试1.应试资格（1）学历条件（2）实习要求4.考试合格者发给药师资格证书。3.应试者必须按要求交纳费用。2.组织实施考试部门：卫生行政部门；药学会或药师协会；国家考试机构。

二、药师法内容药学技术人员管理第21页三、我国《执业药师资格制度暂行要求》

（一）执业药师定义Licensedpharmacist执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业药学技术人员。药学技术人员管理第22页三、我国《执业药师资格制度暂行要求》执业资格:政府对一些责任较大，社会通用性强，关系公共利益专业（工种）施行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力必备标准。执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实施职业准入控制。

（二）执业药师资格制度性质药学技术人员管理第23页三、我国《执业药师资格制度暂行要求》考试科目药学（或中药学）专业知识(一)药学（或中药学）专业知识(二)药事管理与法规综合知识与技能

参加考试必须具备条件

（三）执业药师考试①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业其它国籍人员。②学历和从事药学、中药工作时间应符合要求。

药学技术人员管理第24页三、我国《执业药师资格制度暂行要求》SFDA为全国执业药师注册管理机构省级FDA为本辖区执业药师注册机构。（四）执业药师注册

药学技术人员管理第25页三、我国《执业药师资格制度暂行要求》执业（西）药师执业中药师Textinhere药品生产药品经营药品使用执业范围注册所在地省、自治区、直辖市执业地域执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按注册执业类别、执业范围执业。执业类别执业要求（四）执业药师注册

药学技术人员管理第26页三、我国《执业药师资格制度暂行要求》申请注册条件

①取得《执业药师资格证书》；②遵纪遵法，恪守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

（四）执业药师注册不予注册情况①不含有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完成之日到申请之日不满2年；③受过取消执业药师资格处罚不满2年；④国家要求不宜从事执业药师业务其它情形。药学技术人员管理第27页三、我国《执业药师资格制度暂行要求》注册程序首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按要求提交相关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者依据专业类别进行注册；在《执业药师资格证书》中注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家食品药品监督管理部门统一印制《执业药师注册证》。（四）执业药师注册药学技术人员管理第28页三、我国《执业药师资格制度暂行要求》再次注册

执业药师注册使用期为3年，使用期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证实。（四）执业药师注册变更注册执业药师在同一执业地域变更执业单位或范围，以及变更执业地域，均须依法变更注册。注销注册有列情况之一，给予注销注册：①死亡或被宣告失踪；②受刑事处罚；③被吊销《执业药师资格证书》；④受开除行政处罚；⑤因健康或其它原因不能从事执业药师业务。药学技术人员管理第29页执业药师职责、权利和义务执业药师基本准则执业药师必须恪守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，确保人民用药安全有效为基本准则。三、我国《执业药师资格制度暂行要求》执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝说阻止、拒绝执行或向上级汇报。执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参加制订、实施药品全方面质量管理及对本单位违反要求处理。执业药师负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药品治疗监测及药品疗效评价等临床药学工作。（五）执业药师职责、权利和义务

药学技术人员管理第30页第四节药学职业道德

Section4TheProfessionalEthicsofPharmacy药学技术人员管理第31页道德道德是经过各种形式教育和社会舆论力量，使人们含有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，并逐步形成一定习惯和传统，以指导或控制自己行为。道德主要依靠社会舆论、传统习惯、内心信念和教育力量，来引导和规范人们行为。道德侧重于防范还未发生违法行为。法律

一、建立药业当代化道德秩序

（一）道德与法法律是国家强制力确保其实施行为规范体系，对人们行为制约含有强制性。法律侧重于惩治。药学技术人员管理第32页

二、药学职业道德标准（一）药学职业道德职业道德和药学职业道德职业道德（professionalethics）是人们在职业活动、推行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和行为应遵照特定职业行为规范。药德与医德基本精神是一致，在详细标准和规范方面则各有侧重。

希波克拉底誓言药学技术人员管理第33页职业道德标准药学职业道德标准

药学职业道德标准能够概括表述为：确保药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药正当权益，实施社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。

二、药学职业道德标准职业道德标准是指反应某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德基本精神，是调整各种职业道德关系都必须遵照根本准则和最高要求。（二）药学职业道德标准药学技术人员管理第34页二、药学职业道德标准质量第一标准

不伤害标准

公正标准

尊重标准

药学职业道德详细标准

药学技术人员管理第35页三、药学职业道德规范

药学职业道德规范

简称药学道德规范，是社会依据其道德标准提出，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵照详细行为准则。（一）药学职业道德规范及其特点、作用药学技术人员管理第36页三、药学职业道德规范药学道德规范特点

现实性与理想性统一普通性与特殊性统一实践性与理论性统一普遍性和先进性统一（一）药学职业道德规范及其特点、作用药学技术人员管理第37页三、药学职业道德规范药师与共事药师、医师、护士之间关系

药师与社会关系

123药师与病人及其家眷关系

①药师必须把病人健康和安全放在首位；②药师要维护用药者正当权益；③药师要对病人利益负责；④药师要为病人保密，必须严守病历中个人秘密；⑤药师要公平对待全部病人；⑥药师应努力完善和扩大自己专业知识，并应有效地利用这些知识。①药师应与共事药师及医务人员合作；②药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖；③药师绝不能同意或参加同别医务人员或他人利用自己职业进行私下钱财交易和其它剥削性行为。①药师应维护其职业高尚和荣誉；②药师在任何时候都只能为自己服务索取公正合理酬劳；③药师应加入以发展药学事业为目标组织，并应为这些组织贡献才能和财力；④