产品质量回顾分析及评估报告

产品月度质量析报告产品质量回顾内容生产月份

6月

物料类型

成品产品基本信息产品名称天麻佛手青皮紫苏梗茯苓岩白菜枳壳炒牛蒡子炒牛蒡子炒牛蒡子人参黄芩片防风豆蔻功劳木韭菜子小蓟

批号170601170601170601170601170601170601170601170601170602170603170601170601170601170601170601170601170601

规格切制切制切制切制净制切制切制炒制炒制炒制净制/60切制切制净制切制净制切制

入库时间6.46.36.36.186.56.126.86.176.176.176.126.86.196.206.126.96.18

重量第页共1页

茯苓佩兰仙鹤草盐杜仲干姜片川西马勃白及麸炒枳壳麸炒枳壳麸炒枳壳制何首乌骨碎补首乌藤石菖蒲干鱼腥草黄芩片砂仁绣球小通草延胡索（元胡）白扁豆三七

170602170601170601170601170601170601170601170601170602170603170601170601170601170601170601170602170601170601170601170601170601

净制切制切制盐炙切制切制切制麸炒麸炒麸炒黑豆汁制切制切制切制切制切制/级净制切制净制净制净制/60

6.96.116.106.196.186.116.116.196.196.196.186.186.156.266.186.206.156.196.15第页共2页

大青叶续断片苦参秦艽牵牛子海金沙茯苓皮苦杏仁蒲公英川紫菀薤白吴茱萸竹叶柴胡海螵蛸天花粉重楼车前子蜈蚣炒麦芽粉葛

170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601170601

切制切制切制切制净制净制净制净制切制切制净制净制切制粉碎切制净制净制净制炒制切制

6.226.216.236.236.226.256.256.286.266.266.266.28

117949.75第页共3页

二、生产和质量控制情况分析(评价)：1、原辅料、内包装材料的批次、质量情况：A、原辅料共到货61批，其中一批原料毒素检查含量超标，已安排退货。其它原材料均合格。B、内包材到货一批，质量合格。2、生产工艺过程控制、中间体、待包装产品质量指标统计分析：A、所有生产工艺过程控制均按指令单、生产工艺规程控制执行，质量符合标准。B、中间体、待包装产品按工艺规程、质量标准审核后放行，检验标准符合要求。3、成品检验：结果、趋势分析：A、4、检验结果超标情况：检验结果没有超标的情况5、偏差情况调查及整改效果：本月无偏差事件6、返工、重新加工、重检及拒绝放行情况：本月无返工、重新加工、重检及拒绝放行的情况。7、变更情况概述：本月无变更。8、稳定性考察情况概述：产品稳定性无异常。9、药品注册的申报：无申报。10、

厂房、设备的变更情况：本月厂房、设备无变更。第页共4页

11、

验证情况：验证文件报告均在有效期内，没有新验证引入。12、

对技术协议的回顾分析，以确保内容更新：本月无技术更新及相关回顾。13、

委托生产、委托检验情况概述：本月无委托生产、委托检验情况。三、自查情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况。公司6月22日安排自检，主要针对数据完整性，自检过程中发现记录的填写不够规范，空调运行记录有提前填写的嫌疑，组织员工对记录填写规程和数据完整性进行培训，并考核。四、产品不良反应情况概述。本月无不良反应五、投诉、退货和不合格品或产品召回。1、本月无用户投诉2、本月共计退货31批次，合260KG.退货原因为标签模糊，看不清楚产地、规格，返货检查外包装均完好，没有污染可能性，按重新贴标后入库，先行发放处理。3、本月无不合格产品。4、本月无产品召回结论：一、对产品总的评价：本月成品共计81批，质量均符合要求检验报告及工艺生产符合要求已放行。产品无重大质量事故和不合格。证明设备、工艺、检验、包装符合生产质量要求，产品质量符合客户要求。二、对上月度回顾中所建议的改进和预防措施的实施情况：无第页共5页

三、总结本月度回顾中需要采取的改进和预防性计划并评估意见：1、对员工数据完整性的培训，