西南大学1170药事法规参考资料

语字网WW.周也UNLI静■■,：,ls 谋学网西南大学 网络与继续教育学院欢迎您！ ％E5%B2%B3%E5%AD%A6%E6%99%AE同学 学号：W16103493313005单项选择题1、《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书GMP要求条件GSP认证证书GMP和GSP认证证书2、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是含生物碱类药品非甾体类药品青霉素类抗生素氨基糖首类抗生素3、GMP是指药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范中药材生产质量管理规范非临床试验管理规范4、开办药品零售企业必须首先取得e源学网号,匕 R"岫L,t" 谋学网营业执照药品经营许可证执业药师注册证ZDA培训证5、药品经营企业储存药品应实行色标管理，对待验药品区、退货药品区为绿色黄色红色橙色6、记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是《药品经营许可证》和营业执照药品购销记录GSP认证证书和营业执照药品购进记录7、记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是《药品经营许可证》和营业执照药品购销记录GSP认证证书和营业执照药品购进记录8、下列不属于无证经营的是e源学网号,匕 R"岫L,t" 谋学网有《药品经营企业许可证》从事异地经营非处方药单位经营处方药等超范围经营的城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的药品生产企业销售非本企业生产的药品9、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括保证商品符合保障人身安全的要求提供有关商品的真实信息发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施按照国家有关规定向消费者出具购货凭证10、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括《药品经营许可证》有效期届满未换证的药品经营企业终止经营药品或关闭的不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的违反药品广告规定的11、药品经营企业购销药品必须执行检查制度必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项必须有真实、完整的购销记录必须执行药品保管制度松谋学网" "■J'r-'':1!|""'" 谋学网12、药品批发企业的药品购进记录应保存一年二年三年至超过药品有效期一年，但不得少于三年13、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是抗生素制剂和中成药第二类精神药品和化学药制剂抗生素原料药和中药饮片血液制品和生化药品14、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师具有药学专业职称具有药学大专以上学历具有主管药师以上（含主管药师）职称15、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循1.GMP2.GAP

2.枚八星手网■ uWW.iT£iuMLlfi-号,匕 经"岫L,t"谋学网 GCPGLP16、药物非临床安全性评价必须符合GMPGSPGAPGLP17、根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是药品生产企业药品批发企业药品零售企业医疗机构18、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含药品名称、数量、价格、生产厂商、批号药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号药品名称、数量、规格、价格、生产厂商药品名称、价格、规格、批号、生产厂商19、按照《药品流通监督管理办法》的规定，下列关于医疗机构购进、储存药品的说法错误的是1.应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据

1.应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据松谋学网" "■J'r-'':1!|""'" 谋学网必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年20、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处药品零售均可采用开架自选的销售方式顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理21、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是药品批发企业增设大型仓库药品零售企业变更经营方式药品批发企业变更法定代表人药品批发企业增加“疫苗”经营范围22、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请国家一级保护野生药材国家二级保护野生药材3.国家三级保护野生药材

3.国家三级保护野生药材劭语学网■V■W4T..）日UELI-谋谋谋迪"*."社" 谋学网4. 中药一级保护品种23、按GSP要求，不符合药品出库管理的是先产先出后产先出近期先出按批号发货24、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核〃供货能力和合法资格〃〃优惠条件和药品质量〃〃合法资格和药品质量〃〃供货能力和优惠条件〃25、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是非处方药品零售企业药品检验所医疗机构药品批发企业26、每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录保存至药品有效期后一年2.三年

2.三年e谆字网■M ）日uhuZ上日而,&谋“L独HMi"社is 谋学网五年两年27、从事药品生产操作和质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能操作技巧工作能力实践经验28、发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的制剂经批准后可以在指定的医疗机构之间调剂使用可以在市场上上市销售不得在任何医院调剂使用不得上市销售29、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的通用名称批准文号生产日期商品名称30、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是1.市场调节、方便群众购药1.市场调节、方便群众购药枚八星手网■U .）由UNLlC11Ed附号,匕 经"岫L,t" 谋学网合理布局、保证质量合理布局、方便群众购药品种齐全、诚实信用31、根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业32、《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，属于化学药品和生物制品说明书中的“不良反应”项的是详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法列出用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出33、根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是在全国范围内有效在颁发机关所在省份内有效在取得者的居住地省份内有效在取得者的就业所在地有效e谆字网■M .）日LinuZ上日而,&谋“L独HMi"社is 谋学网34、执业药师的定义为执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、检验单位中执业的药学技术人员执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员35、《中国执业药师职业道德准则》是由哪个机构颁布国家食品药品监督管理局卫生部中国药学会中国执业药师协会36、下列说法错误的是红色专有标识用于甲类非处方药绿色专有标识用于乙类非处方药处方药不可以做广告非处方药可以做广告37、国家食品药品监督管理局的英文缩写SDAFDACDA南锦孚网谋谋"蚪口辅七社《 谋学网SFDA38、执业药师资格考试属于E.职业资格准入考试F.执业资格准入考试药学专业技术人员晋升职务考试药学技术人员晋升主管药师资格考试39、药事管理的英文缩写是A.药事管理的英文缩写是B. SAdSC. WHOD. NHS多项选择题40、GMP要求洁净室不得存放非生产物品和个人杂物仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入应定期消毒操作人员不得化妆和佩戴装饰物41、《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有批生产记录杨谋学网*z'瓜"以'"岫〜社" 谋学网标准操作规程生产工艺规程岗位操作法42、依照《中华人民共和国药品管理法》，必须持有《药品经营许可证》的企业是经营乙类非处方药的批发企业经营乙类非处方药的零售企业经营处方药的零售企业经营处方药的批发企业43、必须持有《药品经营许可证》的企业是〃经营乙类非处方药的批发企业〃〃经营乙类非处方药的零售企业〃〃经营处方药的零售企业〃〃经营处方药的批发企业〃44、在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括真实、准确地为消费者提供新药信息将患者的健康、安全放在首位为患者提供质量保证的药品及时为患者提供新药45、某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有凭销售部开具的退货凭证收货胡谋学网■期■W4T*."由UMLI―上白界.“讥"甄FIl咏" 谋学网退货记录应保存3年做好退货记录，存放药品库黄色区经验收合格，存放药品库绿色区46、《药品经营许可证》应当载明企业名称法定代表人或企业负责人姓名经营方式经营范围47、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生物制品放射性药品中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂48、以下哪些属于《药品经营许可证》许可事项变更企业名称变更经营范围变更注册地址变更增减仓库49、药品批发和零售连锁企业验收、养护、计量和销售人员必须具有高中（含）以上文化程度何谋学网*z'瓜"以'"岫L•"” 谋学网接受GSP的培训和考核；经专业培训，考核合格，持证上岗树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营中实行科学管理严格执行企业“各级质量责任制”和各项质量管理制度50、药品经营企业采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证口岸药检所的进口药品检验报告书复印件建立真实完整的药品购进记录无需索要票款51、药品销售人员销售药品时，必须出具的证件有加盖本企业公章的药品生产经营企业许可证、营业执照的复印件加盖企业公章和企业法定代表人印章原件药品销售人员的身份证药品销售人员的户口簿52、用药人购进药品，不得有下列行为购进假药、劣药从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂法律、法规禁止的其他行为53、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时,不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有财谋学网■ “■W4T■.）日UELI-—Ed版谋谋谋^^F「辆'光" 谋学网质量管理岗位质量验收岗位处方审核岗位处方调配岗位54、从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得医药产品注册证进口药品注册证进口药品通关单」进口准许证55、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括负责处方的审核及监督调负责提供用药咨询与信息负责指导合理用药负责上岗人员的药学知识培训56、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括负责处方的审核及监督调配负责提供用药咨询与信息负责指导合理用药负责上岗人员的药学知识培训57、有效期为5年的相关药品证件包括胡谋学网.“讥"甄FIl咏" 谋学网药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证进口药品注册证，医药产品注册证58、下列情形中，药监部门在《药品管理法》及其《实施条例》规定的处罚幅度内应该从重处罚的有生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的59、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的国务院药品监督管理部门规定禁止使用的未标明有效期的药品药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的60、《药品管理法》所指的“许可证”是.」《制剂许可证》. 《药品经营许可证》. 《医疗机构制剂许可证》.」《药品生产许可证》股谋学网■V■ .iTibunLiC1上白版谋谋田九史HM'咏《 谋学网61、《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是上市不超过5年的新药品种首次在中国销售的药品国家药品监督管理部门规定的生物制品国家药品监督管理部门规定的其他药品62、执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件遵纪守法，遵守职业道德身体健康，能坚持在执业药师岗位工作取得《执业药师资格证书》经执业单位同意判断题63、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求TOC\o"1-5"\h\zA. JB. X64、用于生产和检验用仪器、仪表等应定期校验合格，并有明显合格标志A. JB. X65、药品生产的洁净室（区）的温度控制在18℃—26℃，相对湿度控制在45%一65%财源学网谋谋谋^甄“辅■<"社" 谋学网A.JTOC\o"1-5"\h\zB.X66、GMP规定，不合格的物料要专区存放A. JB. X67、GMP是药品生产和质量管理的法定标准A. JB. X68、药品零售企业根据经营范围的不同分为零售和零售连锁A. JB. X69、税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致A. JB. X70、设置药品零售企业应当遵循保证质量、合理布局、方便群众、规范有序的原则A.JB.X71、药品零售企业购进药品时必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对时若发现不一致，依然作为合格药品入库或上架销售，但应及时与供货方联系用T臬学网■V■ .iTbuHLI-上44ft谋学网www.mou谋学网A.JTOC\o"1-5"\h\zB.X72、药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别A.JB.X73、药品经营企业可以按照自己的意愿随意变更负责人、质量负责人、经营地址、经营范围或经营方式A. JB. X74、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配置的制剂A. JB. X75、药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品，但是可以储存药品A. JB. X76、药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式销售处方药A. JB. X77、企业采购时未留存供货单位相关资料的罚款5000—2万元财源学网谋谋谋^甄“辅■<"社" 谋学网B.X78、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方A.JTOC\o"1-5"\h\zB.X79、药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证A. JB. X80、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动A. JB. X81、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动A.JB.X82、保健食品与药品的最根本区别在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只具有保健功能A.JB.X83、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价杨谋学网谋谋迪“♦<：■社" 谋学网B.X84、无批准文号、无注册商标、无生产厂家的“三无”药品是假药A.JB.X85、一药品可以有多个通用名，但只能有一个商品名A.JB.X主观题86、处方药与非处方药的主要区别？参考答案：87、GMP的基本点与指导思想？参考答案：GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性;防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。<\/p><\/p>88、GMP参考答案：英文“GoodManufacturePractice”的缩写，中文《药品生产质量管理规范》。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产臬字网■ ”,ww>.周由unliQ上白!flh谋学网www.mou谋学网优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则<\/p>89、药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，其一般特点有哪些？参考答案：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。<\/p>（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任。<\/p>（4）GMP强调生产过程的全面质量管理。<\/p>（5）重视为用户提供全方位、及时的服务。<\/p><\/p><\/p>90、开办药品零售药店的申请、审批过程？参考答案：开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》，申请人应持《药品经营许可证》到工商管理部门办理《营业执照》，并在开始营业之日起3个月内提请GSP认证<\/p>91、非临床研究参考答案：为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验<\/p>92、药品注册的定义参考答案：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程<\/p>语字网ww.周七uiiLid-EAJIh运■'士3w--必 谋学网93、简述与其他商品流通相比，药品流通的特点？参考答案：药品流通过程要保证药品质量；药品品种、规格、批次多；对人员和销售机构要求多；药品定价和价格控制难度大；对药品广告宣传要求高。<\/p>94、药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？参考答案：药品管理立法的基本特征如下：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。立法目的有以下三个方面：（一）加强药品监督管理；（二）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；（三）维护人民用药的合法权益<\/p><\/p><\/p>95、药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？参考答案：受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等<\/p>96、药品定价的三种形式？参考答案：市场调节价：由经