吸引装置风险管理报告

文件编号：QHY/JS04-2009版本：B/0风险管理计划（医用中心吸引装置）TOC\o"1-5"\h\z编 写：日 期： 年月日审 核：日 期： 年月日批 准：日 期： 年月日海门市恒盛供氧设备有限公司

更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"第1章概述 3产品介绍 3风险管理的范围 3风险管理人员及其职责分工 3\o"CurrentDocument"第2章风险评价准则 4损害的严重度的分类 4损害发生概率的分类 4风险评价准则 4\o"CurrentDocument"第3章预期用途;预期目的和与安全性有关的特征的判定 5\o"CurrentDocument"第4章判定已知或可预见的危害及其危害分析 8\o"CurrentDocument"第5章风险估计 9\o"CurrentDocument"第6章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 10\o"CurrentDocument"第7章上市后的评审 13\o"CurrentDocument"第8章总体风险分析评估 12\o"CurrentDocument"第9章风析分析报告 13第1章概述产品介绍医用中心供氧装置广泛适用于医院的集中负压吸引，经简单培训由医护人员使用。本产品是由真空泵运动，在管道中产生负压吸取患者的体液等，与患者只是表面接触。装置本身不具有直接改善病人环境的功能，但装置可辅助医护人员有一定改善病人环境的功能；器械对环境影响不敏感可重复使用，但需要日常维护，且使用时应由医护人员实施控制。产品描述（包括规格型号、组件描述）KRY-I型医用中心吸引装置产品均采用符合国标要求的不锈钢管材（不锈钢无缝钢管、三通、弯头）进行焊接组装，产品经检验和试验均符合注册标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。产品的关键生产过程如脱脂、吹扫、焊接均在受控条件下生产，并对每位员工进行岗位能力确认，且提供了必需的培训确保员工能力满足要求；公司还制定管理制度，确保采购产品满足要求。用途医用中心吸引装置广泛适用于医院的集中吸引。风险管理的范围：产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）交付过程（包括运输、安装…..）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）报废（失效）后的处理风险管理人员及其职责分工陆祖雄：产品风险识别、分析、评价马健：产品风险评定、控制第2章风险评价准则TOC\o"1-5"\h\z损害的严重度的分类 表1严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度感染或伤害S3致命的(critical)导致不危及生命的重度感染或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致有人危及生命的感染TOC\o"1-5"\h\z危害发生概率的分类 表2危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)>1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)<10-6TOC\o"1-5"\h\z受风险评价准则 表3风险等级判断水平风险区域1-6忽略不计的风险可接受7-11容许的风险容许接受12-17不希望的风险，有条件容许风险，再降低已不现实有条件容许接受18-24不容许风险不可接受产品风险等级矩阵表(表4)概率严重度S4S3S2S1灾难性的危害致死的危害严重的危害轻度的危害经常发生P624不18不12不6有时发生P520不15不105偶然发生P416不1284很少发生P312963可极少发生P2864可2可难以置信P14可3可2可1可第3章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定一、用于判定医疗器械可能影响医疗器械安全性的特征的问题1、产品预期用途是什么和如何使用？本产品适用于医院的集中负压吸引，经简单培训由医护人员使用。2、器械是否预期植入？否。3、器械是否预期要与患者或其它人员接触？本产品由真空泵运动，在管道中产生负压吸取患者的体液等，与患者只是表面接触。4、器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？器械中装入负压空气。5、是否有能量给予患者或由患者身上获取？无能量施于患者。6、是否有物质提供给患者或由患者身上提取？抽取患者体内的痰液等物。7、器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？氧气经装置减压以后再用。8、是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？无此要求。9、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否。10、器械是否可以改善病人的环境？装置本身不具有直接改善病人环境的功能，但装置运输的负压空气具有一定改善病人环境的功能。11、器械是否进行测量？无此功能。12、器械是否进行分析处理？无此功能。13、医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？器械用于输送负压空气。14、有没有不希望产生的能量或物质输出？没有。因为装置是输送负压空气的专用管道。15、器械是否对环境影响敏感？器械对环境影响不敏感。16、医疗器械是否影响环境？17、是否有基本消耗品或附件？器械是输送负压空气的装置，其基本消耗品是空气。18、是否需要维护和/校准？器械需要日常维护。19、器械是否含有软件？无20、器械是否有贮存寿命期限？有使用寿命，其寿命为20年。21、是否有延迟或长期使用效应？延迟后，只要管道系统没有老化不会影响使用效果。22、器械承受何种机械力？器械是由医护人员控制。23、什么决定器械的寿命？金属管道的自然老化决定器械的寿命。24、医疗器械是否预期一次性使用？器械可重复使用。25、医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否。26、医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？专业人员安装后由医护人员经简单培训或阅读说明书后使用。27、如何提供安全使用信息？说明书及终端标识。28、是否需要建立或引入新的制造过程？否。29、医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面?用户界面设计特性理否可能促成使用错误？可能。医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？是。医疗器械是否有连接部分或附件？有终端。医疗器械是否有控制接口？否医疗器械是否显示信息？否医疗器械是否由菜单控制？否医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？是。用户界面能否用于启动使用动作？是。30、医疗器械是否有报警系统？有报警系统。31、医疗器械可能以什么方式被故意误用？终端误插。32、医疗器械是否持有患者的关键数据？否。33、医疗器械是否预期为移动式或便携式?否34、医疗器械的使用是否依赖于基本性能?是。第4章已知的或可预见的危害及其危害分析4.1危害分析的方法4.1.1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；4.1.2如果适用，危害分析应包括：对于患者的风险；对于操作者的风险；对于维修人员的风险；对于附近人员的风险；对于环境的。.3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。.4如果适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；.2危害清单 表5序号正常状态故障状态可能的原因造成的后果1漏电各机体、电控柜等未可靠接地；管道接地电阻过大；电路问题1、人员触电至伤、至死2、设备不能正常运行，不能正常供氧。可能造成正在抢救的吸氧病人伤害。2负压值不够真空泵出现故障吸引病人不能正常吸引；可能造成正在抢救的吸引病人伤害3负压在大气环境下超过范围管道的密封性不良。吸引病人不能正常吸引；可能造成正在抢救的吸引病人伤害4与使用相关的危害1、医护人员调节不当，造成负压过高过低；2、环境不好造成仪器、设备功能不全3、日常保养不当造成仪器、设备功能不全4、到产品寿命期，未全面检修设备。吸引病人不能正常吸引；可能造成正在抢救的吸引病人伤害第5章风险估计1概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见第6章总结表中。2严重度估计严重度估计结果见第6章总结表中。3参考资料（数据）1、已发布的标准（附录A）；2、科学技术资料（附录B）；3、已在使用中的类似医疗器械现场资料（包括已公布的事故报告）（附件C）；4、适当的调研结果（附件F）；5、专家意见（附件G）；10第6章 风险评价、风险控制和验证一、 危害的判定及防范措施1、能量危害热能、机械力、电离辐射、电磁场、悬挂的质量、患者支架失效、压力（容器破裂）、声压、振动、磁场等与本产品无关。相关的仅有电能与运动部件：A、电能医用中心吸引装置是由中心吸引站、管道、阀门及终端等组成。中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜、真空仪表等设备组成独立操作间。中心吸引站在其工作过程中可能有漏电现象发生而造成危害。防范措施：在中心吸引站对各机体、电控柜等设备进行可靠接地，并使接地电阻小于10。，使用的电控柜的绝缘电阻值大于2MQ。对管道部分采用导电带与接地体连接，使整个系统处于良好的接地状态，从而避免触电的危害。B、运动部件医用中心吸引装置是通过真空泵机组的抽吸使管道达到一定的负压值，为患者吸引体液。吸引装置中如真空泵出现故障，造成装置达不到一定的负压值，使吸引装置不能正常工作。防范措施：在医用中心吸引装置中备有备用真空泵，当工作泵发生故障时，备用真空泵能自动起动，以保证吸引装置正常工作。并在中心吸引站安装了自动报警装置，当负压值高于0.019Mpa（140mmHg）或低于0.073Mpa（550mmHg）时，在55dB（A）噪音环境下，在1.5m范围内听到声报警和看到红色的光报警。从而使装置能正常工作。2、生物学危害生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应性：过敏性、突变性、致畸性、交叉感染、致热性、不能维持有益卫生的安全性、退化、降解等危害与本产品无关。3、环境危害及有关器械使用的危害危害诸如：电磁干扰、能源和冷冻剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定环境条件操作的可能性、与其他器械的不相容性、意外的机械破坏等。与本产品有关的危害是：偏离规定环境条件的操作：本产品工作条件负压在大气环境下不高于0.02Mpa（150mmHg），不低于0.07Mpa（525mmHg）。如超过其范围则造成装置不能正常工作，其原因为管道的密封性不良。防范措施：（一）在安装管道时要严格按照安装技术要求进行安装：1、管道、阀门、三通、弯头、活接头和终端接头在安装前进行气密试验，不合格附件禁止使用。2、管道表面不得有超过规定的机械损伤和严重锈蚀现象，弯管成形，不允许有明显压扁。3、管道内部安装前进行清洗并吹干，用白绸布检查无污点后方可安装。114、系统分段进行气密试验，在管内充入0.2Mpa压缩空气，持续10分钟，在各连接处涂上中性肥皂水，不能有任何泄漏。5、安装时管道坡道小于千分之三，管道应横平竖直。6、管道穿墙或地板时应设塑料套管，套管内管段不得有焊缝和接头。7、安装在隐蔽工程中的管道，必须经检验合格方可进行下一道工序的施工。8、管道安装其它要求按GBJ235及gbGBJ236规范进行。（二）在日常使用过程中，工作人员应定时对负压吸引系统进行检查，发现问题应及时解决。二、风险评价、风险控制和验证表序号可能的危害改善前改善后降低措施验证结果是否产生新的风险SP等级SP等级严重程度概率风险水平1漏电31330详见六.1作业指导书中有规定 2故障工作负压过低。236212详见六.1、3作业指导书中有规定 3正常工作负压过低。2612224详见六.1B作业指导书中有规定 4与使用相关的危害236224详见六.3（二）作业指导书中有规定 12第7章上市后信息的评审一、 生产后信息的评审：1、产品生产销售上市后的信息由公司技检科每年定期评审一次。必要时应进行追加评审。如：1、发生设计更改时；2、内外部审核前；3、适用法规变化时；4、出现顾客投诉时；5、发生不良事件时；2、评审范围：公司当年交付的及在建项目；往年交付在规定使用寿命内的产品。3、评审内容：设计更改、制造过程的质量问题、客户退货（顾客抱怨X收回/招回、通告、不良事件、维修、法规（标准）。4、应保持上市后信息的评审记录，填写《上市后信息的评审记录表》，作为本报告的附件。二、 上市后信息的评审记录表06-08年度共交付项目48个，08年底在建项目1个设计更改制造过程的质量问题客户退货（顾客报怨）调研收回/召回通告不良事件维修法规（如标准）事实描述无利用8.4数据分析无无无无见维修统计报告无变化调查（分析）和评审结果无合格率100%无无无无无无变化引起的措施【更改标识】无无无无无无无无第8章总体风险分析评估对照表6和表1所有的风险评估的项目，已进行分析没有遗漏，采取措施后，不会产生新的风险。并且：1、医用中心供氧装置的各项技术指标经检测均符合产品注册标准。2、选用的材料符产品注册标