化妆品监管知识培训

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内容提要4251化妆品概述1化妆品不良反应监测工作4化妆品相关法律法规应用及日常监管3我国化妆品监管体系2第2页/共59页第一章化妆品概述一、化妆品的定义二、化妆品主要作用三、化妆品的分类四、化妆品的特点第3页/共59页

一、化妆品的定义

“化妆品是以涂抹、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的日用化学工业品”------《化妆品卫生监督条例》1990年1月1日起实施第4页/共59页

化妆品的定义据2007年8月27日国家质检总局公布的《化妆品标识管理规定》第一章第三条规定：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。“牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品、香皂等是否属于化妆品？”第5页/共59页第6页/共59页化妆品的主要作用清洁作用消除不良气味护肤作用美容修饰特殊作用二、第7页/共59页三、化妆品的分类（一）使用目的（二）使用部位（三）使用剂型（四）年龄性别（五）产品特点（六）使用功能（七）行政审批第8页/共59页（一）使用目的分类清洁化妆品：用以洗净皮肤——各类清洁霜洗面奶、沐浴液洗手液等。毛发化妆品：用以洗净与护理毛发——各类洗发水、护发剂、剃须膏等。基础化妆品：用以化妆前对面部、头发的基础处理——各种面霜、蜜、化妆水、面膜，发乳、发胶等。美容化妆品：用于面部及头发美化——胭脂、口红、眼影、头发染烫、发型处理、固定等用品。疗效化妆品：介于药品与化妆品之间的日化用品——清凉、除臭、去屑、育发、脱毛、染发、驱虫等。第9页/共59页（二）使用部位分类肤用化妆品：面部及皮肤用化妆品——各种面霜、面膜、化妆水、浴剂、脱毛产品等。发用化妆品：头发专用化妆品——各类香波、摩丝、喷雾发胶等。眼用化妆品：眼部、眉毛美容产品——眉笔、眼线、睫毛膏等。唇用化妆品：唇部美容产品——各类唇彩、唇膏。甲用化妆品：趾甲、指甲美容产品——指甲油、各类脚趾甲油等。第10页/共59页（三）使用剂型分类液体：洗面乳、浴液、洗发液、化妆水、香水、原液等乳液：蜜类、奶类等膏霜：润面霜、粉底霜、洗发膏等粉类：香粉、爽身粉、散粉、足浴粉等块状：粉饼、化妆盒、口红（唇彩）、发蜡等第11页/共59页（四）年龄性别的分类婴幼儿：婴儿皮肤娇嫩，抵抗力弱——选用低刺激性原料，香精也要选择低刺激的优制品青少年：青少年处于发育期，皮肤状态不稳定，且极易长粉刺——选用调整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妆品男士：男士多属于脂性皮肤——选用适于脂性皮肤的原料，剃须膏、须后液是男士专用化妆品孕妇：女性在孕期内，因雌激素和黄体素分泌增加，肌肤自我保护与修复的能量不足以应付日益增加的促黑素，进而引起黑色素增多，导致皮肤色素加深。第12页/共59页（五）产品的特点分类乳剂类：各种膏、霜、蜜等粉类：各种香粉、爽身粉、足浴粉等美容类：唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等香水类：香水、古龙水、花露水、爽肤水、紧肤水、洁净水等香波类：香波、浴液、护发素等美发类：染发、烫发、定发用品等疗效类：添加药物的化妆品，如去屑、止痒、修复等第13页/共59页（六）产品功能分类去屑止痒：各种洗发水、洗发膏（香波）等祛斑防晒：各种祛斑霜、防晒乳、隔离霜（乳）等除臭脱毛：各类除臭霜（水）、各类脱毛膏（霜）等美体美乳：各类丰乳霜（膏）、各类健美霜（油）等美白类：各类美白霜（乳或膏）、各类面霜、面膜等美发育发：各类染发、烫发、摩丝、育发、修复、定发用品等第14页/共59页（七）行政审批要求分类1.特殊化妆品指具有特殊作用的化妆品——包括育发、染发、烫发、脱毛、美体（健美）、美乳、除臭、祛斑、防晒等九大类；2.非特殊用途化妆品除特殊用途化妆品之外的所有化妆品都叫做普通化妆品，也叫非特殊化妆品，例如，洗发水、沐浴露、保湿霜、保湿乳、爽肤水、紧肤水、各类面膜、粉底、眼影、眼线笔(液)以及近几年颇为流行的BB霜等。第15页/共59页四、化妆品特点1.毒性---原料或组分中含有有毒性的物质。有毒性的物质含量超出规定允许限量的范围（如铅、汞、砷、甲醇等），或添加了规定禁止使用的某些有毒性的成分。2.致病菌感染性--化妆品受到微生物的污染，使化妆品腐败变质，不仅使化妆品的色、香、味及剂型发生变化，而且对使用者的健康造成危害。

第16页/共59页四、化妆品特点3.刺激性——刺激性皮肤病变（刺激性接触皮炎）化妆品常含有酸、碱、盐、表面活性剂、香料、防腐剂等化学性成分。4.过敏性——过敏性接触皮炎（变应性接触皮炎）化妆品致敏原最多的是香料、防腐剂、重金属等。另外，治疗皱纹、痤疮中常用的羟基酸(果酸)、维甲酸、曲酸、熊果苷等化妆品原料也会引起皮肤过敏。第17页/共59页第二章我国化妆品监管体系介绍（一）、中国化妆品管理格局政府部门行业协会：香化协会美发协会消费者第18页/共59页

（二）参与化妆品管理的政府部门

部门法规依据主要职能国家食品药品监督管理局管理局(2008年9月1日起)《化妆品卫生监督条例》1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年3月27日卫生部令第13号《化妆品卫生规范》（2007版）化妆品生产企业、经营单位的卫生监督质检总局《进出口化妆品监督检验管理办法》《化妆品标识管理规定》进出口化妆品口岸的监管、生产许可证发放、质量监督工商总局《化妆品广告管理办法》化妆品广告的监管商务部《美容美发业管理暂行办法》商务部2004第19号令颁布美容美发业的管理第19页/共59页第三章化妆品相关法律法规

应用及日常监管（一）、化妆品执法主体（二）、化妆品经营企业监督检查指南（三）、化妆品经营企业关键风险控制（四）、化妆品经营企业难点问题思考（五）、化妆品行政处罚（六）、国产非特殊用途化妆品网上备案第20页/共59页

（一）、化妆品执法主体1、具体职责：食品药品监管总局:负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案...负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为...省、自治区、直辖市卫生厅、局：负责《化妆品生产企业卫生许可证》发放管理、特殊用途化妆品的初审、非特殊用途化妆品卫生审核备案、违法案件查处工作。第21页/共59页2.食品药品监管总局（食药监稽函〔2014〕113号）

浙江省食品药品监督管理局:你局《关于化妆品标签标识相关法律适用问题的请示》（浙食药监保〔2014〕12号）收悉。经研究，现批复如下：一、在《化妆品卫生监督条例》未修订之前，质检总局出台的《化妆品标识管理规定》等规章仍具有法律效力。二、食品药品监管体制改革之后，各级食品药品监督管理部门根据调整后的“三定”规定，如已承担化妆品全过程监管职能，则作为化妆品执法主体，所有现行有效的化妆品监督规章均应作为执法依据。国家食品药品监督管理总局

2014年7月16日第22页/共59页第23页/共59页第24页/共59页（二）、化妆品经营企业监督检查指南国家食品药品监督管理局2010年8月10日《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许[2010]89号）

一、化妆品的合法性二、化妆品标签标识三、购货验收制度四、产品保质期五、储存条件及卫生状况六、产品宣传及店内宣传七、其他违法行为（自制化妆品）从市、县甚至乡一个标准？第25页/共59页（三）、化妆品经营企业关键风险控制产品非法风险——未履行备案与注册手续产品——总局网上查询，核对备案注册信息非特备案、特化注册、进口许可包装标识风险——使用禁限用语与夸大宣传（专门课程）——监督检查，查注册备案信息一致性产品保质期风险——产品已超过标示的保质期

——监督检查，抽查产品的保质期限供应链断裂风险——产品采购来源与销售去向

——查索票索证，查购销记录可追溯性宣传广告风险——宣传疗效与使用禁限用语——查看是否宣传疗效、使用医疗术语、适应症以上情况必要时使用快检方法，对可疑产品质量抽验第26页/共59页（四）、化妆品经营企业难点问题思考重点检查主渠道企业：找准区域份额大的企业重点检查高风险产品：主要是宣称功能性产品重点检查流行性风险：风评报告以及本地广告重点检查产品合法性：抽查并与总局信息核对电子商务平台：企业和产品合法性的“连坐”责任百货超市平台：企业和产品合法性的“连坐”责任美容美发企业：产品合法性责任，禁止配制行为宾馆酒店用品：产品合法性责任，安全风险较低基于现实法律法规滞后的困难，应用通报公告手段和借助媒体力量是最佳选择！打老虎？！第27页/共59页（五）、化妆品行政处罚1.进口（销售）未经批准（检验）的进口化妆品（1）违反《条例》第十五条、第十六条第一款、《细则》第三十一条第（三）项第2目（2）依据《条例》第二十六条第一款（3）处罚：没收产品及违法所得；处以违法所得3到5倍的罚款*没收产品依据《细则》第四十九条处理，监督销毁。第28页/共59页2.生产（销售）不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品（1）违反《条例》第二十七条（2）依据《条例》第二十七条（3）处罚：●没收产品及违法所得；●处以违法所得3到5倍的罚款第29页/共59页3.使用化妆品禁用原料（未经批准的新原料）生产化妆品（1）违反《条例》第九条第一款、第二十五条（2）依据《条例》第二十五条、第二十六条第二款、《细则》第四十七条第（一）项（3）处罚：●没收产品及违法所得；●处以违法所得3到5倍的罚款；●责令该企业停产；●吊销《化妆品生产企业卫生许可证》；●情节严重的，撤销特殊用途化妆品批准文号

第30页/共59页4.销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品（1）违反《条例》第十三条第（一）项（2）依据《条例》第二十八条、《细则》第四十六条第一款第（一）、（三）项（3）处罚：●警告；●责令限期改进；●没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款●情节严重的，责令其停止经营；第31页/共59页5.销售无质量合格标记的化妆品（1）违反《条例》第十三条第（二）项（2）依据《条例》第二十八条、《细则》第四十五条第（三）项、第四十六条第一款第（一）项（3）处罚：●警告；●责令限期改进；●没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款●情节严重的，责令其停止经营第32页/共59页6.销售标签不符合规定的化妆品（1）违反《条例》第十三条第（三）项、《细则》第三十一条第（二）项、第（三）项第1目（2）依据《条例》第二十八条、《细则》第四十五条第（三）项、第四十六条第一款第（一）项（3）处罚：●警告；责令限期改进；●没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款；●情节严重的，责令其停止经营第33页/共59页7.销售未取得批准文号的特殊用途化妆品（1）违反《条例》第十三条第（四）项（2）依据《条例》第二十八条、《细则》第四十六条第一款第（一）、（三）项（3）处罚：●警告；●责令限期改进；●没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款●情节严重的，责令其停止经营

第34页/共59页8.销售超过使用期限的化妆品（1）违反《条例》第十三条第（五）项（2）依据《条例》第二十八条、《细则》第四十六条第一款第（一）、（三）项（3）处罚：●警告；●责令限期改进；●没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款；●情节严重的，责令其停止经营。第35页/共59页9.涂改《化妆品生产企业卫生许可证》（《特殊用途化妆品批准文号》、《进口化妆品卫生审查批件》）（1）违反《细则》第十四、十八、二十五条（2）依据《细则》第四十五条第（四）、（五）、（六）项、第四十六条第一款第（一）、（四）项、第四十七条第（一）项（3）处罚：●警告；●停产或停止经营化妆品30天；●对经营单位并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款●吊销《化妆品生产企业卫生许可证》第36页/共59页10.转让、伪造、盗卖《化妆品生产企业卫生许可证》（《特殊用途化妆品批准文号》、《进口化妆品卫生审查批件》）（1）违反《细则》第四十六条第（四）项、第四十七条第（二）项、第四十八条（2）依据《细则》第四十六条第（四）项、第四十七条第（二）项、第四十八条（3）处罚：●停止经营化妆品30天；●处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款；●吊销《化妆品生产企业卫生许可证》（撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号）第37页/共59页11.拒绝卫生监督（1）违反《细则》第四十六条第一款第（七）项（2）依据《细则》第四十六条第一款第（七）项、第四十七条第（一）项。（3）处罚：●停产或停止经营化妆品30天；●对经营单位处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款；●吊销《化妆品生产企业卫生许可证》第38页/共59页（六）、国产非特殊用途化妆品网上备案第39页/共59页

自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。1、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案第40页/共59页

2.美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理

为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。第41页/共59页备案调整思路用监管的手段落实好监管的目标告知性备案，提供监管基础信息，非行政许可顺应业界呼声，简政放权：简化资料要求，推行网上备案，减轻企业负担体现企业主体责任主要资料企业存档，监管部门随时检查落实监管手段，推动社会共治不履行报备义务的依法处罚网上信息公开，社会共同监督引导企业规范发展，促进行业自律安全评估与毒理学检测二选一第42页/共59页第43页/共59页第四章化妆品不良反应监测工作一、化妆品不良反应定义二、化妆品不良反应产生原因三、2014XX化妆品不良反应监测计划四、化妆品不良反应监测报告程序五、化妆品不良反应报表填写第44页/共59页一、化妆品不良反应定义

化妆品不良反应（cosmeticadversereaction，CAR)是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。（不包括生产、职业性接触化妆品及其原料引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的的不良反应。）第45页/共59页二、化妆品不良反应产生主要原因化妆品卫生质量不合格,如化妆品中违规添加禁用物质或限用物质超标。大量三无产品,未经批准擅自上市销售,卫生质量问题较为严重；消费者具有过敏体质、选择化妆品不当或使用不当。例如,使用化妆品前没有详细阅读产品说明书或没有作相应的皮肤敏感试验；标签、说明书夸大宣传,误导消费者,尤其是目前电视购物和美容院服务中对所售化妆品存在较多夸大宣传；美容院对消费者施用不当,延误就诊和处理不当仍是造成化妆品皮肤病病情加重的重要因素之一。第46页/共59页三、2014年XXCAR监测工作计划（一）工作目标

建立健全我市化妆品不良反应监测哨点，加快化妆品不良反应监测体系，全面落实“早发现、早报告、早预警、早处置”的工作要求，逐步形成系统、科学、完善的化妆品不良反应监测与评价网络。（二）任务

1、建立本行政区域内监测哨点医院；2、2014年12月10日前，完成30份化妆品不良反应监测报告表的收集上报工作。第47页/共59页四、监测报告程序1.化妆品生产企业、大型超市卖场、连锁药房总部、连锁美容美发单位总部、进口化妆品总经销商、行业协会等单位发现消费者使用化妆品后出现疑似化妆品不良反应的，①应及时填写化妆品不良反应报告表，每月30日前连同信息汇总情况向当地食药监部门报告，②并建议消费者至本市化妆品不良反应监测哨点医院就诊。其中化妆品生产企业、大型超市卖场、连锁药房总部、连锁美容美发单位总部向所在市级食品药品监督管理部门报告。第48页/共59页2.消费者个人发现使用化妆品后出现疑似化妆品不良反应的，①应及时至本地化妆品不良反应监测哨点医院就诊，②向哨点医院所在辖区食药监部门报告。3.各化妆品不良反应监测哨点医院对诊断为化妆品不良反应的，①每月30日前连同不良反应信息汇总情况报当地化妆品不良反应监测机构，信息汇总情况及需配合调查事项同时②抄报同级食品药品监管部门。对尚无法确诊的复杂疑难病例，应建议病人至化妆品不良反应监测机构，由机构组织专家会诊组作进一步确诊。四、监测报告程序第49页/共59页4.县（区）食品药品监管部门对来自企业、协会、消费者报送的各类化妆品不良反应信息，应每月30日前汇总后报送市级化妆品不良反应监测机构。5.市级化妆品不良反应监测机构对县（区）食品药品监管部门、各监测哨点报送的监测数据进行审核汇总、分析后，每月10日前将上月相关信息报送省食品药品评价中心。四、监测报告程序第50页/共59页①②③④⑤⑥五、化妆品不良反应报告表的填写规范第51页/共59页