不良反应报告制度

不良反应汇报制度不良反应报告制度第1页不良反应概念

药品不良反应（ADR）：合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关有害反应。新药品不良反应：是指药品说明书中未载明不良反应。不良反应报告制度第2页严重药品不良反应1引发死亡4对器官功效产生永久损伤2致癌、致畸、致出生缺点5造成住院或住院时间延长。3对生命有危险并能造成人体永久或显著伤残；不良反应报告制度第3页正确认识药品不良反应ADR≠药品质量问题（伪劣药品）ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药品滥用（吸毒）ADR≠超量误用不良反应报告制度第4页药害事件药害事件：药害事件泛指由药品使用造成患者生命或身体健康损害事件，包含药品不良反应以及其它一切非预期药品作用造成意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念内涵和外延都被扩大。药害既包含非人为过失不良反应，也包含人为过失造成其它负面药品作用。不良反应报告制度第5页010203药害事件类型是因为药品质量缺点(假药、劣药)造成损害事件；是因为合格药品使用过失(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)造成损害事件；是合格药品在按说明书正常使用情况下发生不良反应损害，即药品不良反应事件。不良反应报告制度第6页十大药害事件

一、“梅花K”事件

二、关木通事件三、奥美定事件

四、亮菌甲素注射液事件

五、鱼腥草注射剂事件

六、辛弗事件

七、甲氨蝶呤事件

八、博雅人免疫球蛋白事件

九、刺五加注射液事件

十、糖脂宁事件不良反应报告制度第7页药品不良反应应急预案1、应严格掌握药品适应症，出现不良反应停药汇报医生并遵医嘱处理。2、若为普通过敏反应，情况好转者可继续观察并做好统计。3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发烧等，就地抢救，必要时行心肺复苏。4、出现休克者，进行抗休克治疗5、统计患者生命体征、普通情况和抢救过程。6、及时汇报药剂科、护理部。7、患者家眷有异议时，马上按相关程序对输液器具和药品进行封存。不良反应报告制度第8页132465不良反应处理程序停药汇报医生并遵医嘱处理统计抢救过程就地抢救观察患者生命体征及时上报保留药品送检不良反应报告制度第9页不良反应汇报时限依据市不良反应监测中心监测任务，结合我院实际情况，临床科室(康复科每季度）每个月最少汇报1份药品不良反应，整年汇报药品不良反应不少于12份，各科室药品不良反应监测员应于每个月25日之前汇报本科室药品不良反应。不良反应报告制度第10页怎样正确填写不良反应报告制度第11页一、药品不良反应汇报表审核相关背景二、关于病例汇报表审核不良反应报告制度第12页一、填写关键点及步骤整体看不良反应报告制度第13页一、药品不良反应汇报表审核相关背景二、关于病例汇报表审核患者信息药品信息不良反应/事件分析不良反应/事件信息汇报表普通信息汇报人信息分别看12345不良反应报告制度第14页1患者信息填写原患疾病名称是否规范？

是否存在缩写、英文符号？

多个原患疾病，是否完整填写？不良反应报告制度第15页原患疾病不能用简称不良反应报告制度第16页一、药品不良反应汇报表审核相关背景二、关于病例汇报表审核患者信息药品信息不良反应/事件分析不良反应/事件信息汇报表普通信息汇报人信息分别看12345不良反应报告制度第17页2药品信息填写国药准字H(ZSJ)+8位数字在国家局网站上查询，与通用名称、生产厂家是否相符通用名称、生产厂家是否是全称常见简写通用名称：Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂……常见简写企业名称：白云山、石药、华北制药、神威、扬子江……用量是否与说明书一致？给药路径与剂型是否一致符合说明书中适应症切勿与同意文号混同如发觉不规范或不正确项目请修改或退回原上报单位说明书首选药品包装中说明书其次评价页面提供说明书。最终网络中说明书，但必须应查证后再做参考不良反应报告制度第18页不良反应报告制度第19页不良反应报告制度第20页一、药品不良反应汇报表审核相关背景二、关于病例汇报表审核患者信息药品信息不良反应/事件分析不良反应/事件信息汇报表普通信息汇报人信息分别看12345不良反应报告制度第21页3不良反应信息填写检验该部分统计是否准确、完整。重点是“3个时间（段）3个项目（动态改变过程）和2个尽可能”，对填写不准确项目应给予对应补充。对照不良反应过程描述对照不良反应过程描述对照不良反应过程描述和WHO术语集不良反应报告制度第22页3.1不良反应过程描述填写A.不良反应发生时间B.采取干预办法时间C.终止时间三个时间A.第一次ADR出现时相关症状、体征和相关检验B.ADR动态改变相关症状、体征和相关检验C.发生ADR后采取干预办法及结果三个项目1.不良反应表现尽可能写详细、明确2.与不良反应相关辅助检验结果尽可能明确填写两个尽可能不良反应报告制度第23页ADR过程描述不合格经典举例ADR名称全部ADR表现过程描述ADR结果

憋气呼吸抑制胸闷气短手脚发麻，后心跳呼吸骤停，现场予心肺复苏抢救

好转

呼吸困难面部发紫，呼吸困难

痊愈

水肿尿失禁用药后出现全身性浮肿，小便失禁症状。

好转

心包积液马上停药，对症处理后症状逐步好转。

好转

问题表现简单描述无连续时间，好转时间不良反应报告制度第24页ADR过程描述不合格经典举例肾功效衰竭

无尿造成死亡皮肤瘙痒胃脘痛皮肤瘙痒胃脘痛好转

双肾衰竭四肢无力双肾衰竭有后遗症问题表现及其简单仅通知诊疗不良反应报告制度第25页不良反应报告制度第26页3.2不良反应名称填写不良反应名称轻易出现问题A．使用非医学用语，如：“甲状腺功效亢进”简写为“甲亢”；B．ADR名称=药名+不良反应，如:双黄连过敏反应；C．填写不详细，不良反应未明确解剖部位或使用诊疗名词不正确或不准确，比如溃疡可填写为口腔溃疡，明确溃疡解剖位置；胃肠道反应可填写为详细表现，如恶心、呕吐。不良反应报告制度第27页3.3ADR发生时间和结果填写对照不良反应过程描述中三个时间对照不良反应过程描述中三个项目A.第一次ADR出现时相关症状、体征和相关检验B.ADR动态改变相关症状、体征和相关检验C.发生ADR后采取干预办法及结果三个项目A.不良反应发生时间B.采取干预办法时间C.终止时间三个时间不良反应报告制度第28页不良反应报告制度第29页不良反应信息-常见错误多出写原患疾病症状严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸统计干预措拖过于笼统。如“对症治疗”“汇报医生”过于简单。如“皮疹，停药。”没有写不良反应结果三个时间不明确

不良反应报告制度第30页一、药品不良反应汇报表审核相关背景二、关于病例汇报表审核患者信息药品信息不良反应/事件分析不良反应/事件信息汇报表普通信息汇报人信息分别看12345不良反应报告制度第31页4汇报表基本信息填写不良反应过程描述符合严重判断标准判断汇报类型是否为“新”时，应以不良反应名称对照所用药品说明书不良反应项。网络中说明书应查证后再做参考；假如不良反应所包括药品为进口药品时，说明书更应以所用药品包装中说明书为准，预防参考未更新过说明书。不良反应报告制度第32页一、药品不良反应汇报表审核相关背景二、关于病例汇报表审核患者信息药品信息不良反应/事件分析不良反应/事件信息汇报表普通信息汇报人信息分别看12345不良反应报告制度第33页5关联性评价不良反应报告制度第34页5关联性评价不良反应名称与说明书不良反应相符则为是，不然为否。不良反应报告制度第35页5关联性评价参考不良反应过程描述中三个项目、两个尽可能；及汇报人关联性评价。不良反应报告制度第36页5关联性评价将不良反应用药信息填写完整，除了主要怀疑用药外，要把患者同时使用全部药品，依据判断写在并用药品栏中，或者在不良反应过程描述中表述清楚；静脉注射用药品中，要将所用稀释剂与体积写清楚，如氯化钠200ml。为了能够对患者病情进展有完整掌握，在汇报表中，不要忽略原患疾病准确完整填写。不良反应报告制度第37页1医院设置药品不良反应监测小组，小组组员由临床医学、护理和药学教授组成，日常工作由药剂科负责。2医院建立药品不良反应/事件监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应/事件监测联络员，负责本科室药品不良反应/事件信息搜集，及时认真地填写并上报药品不良反应汇报表，保持与药剂科亲密联络。3药剂科详细承接对临床上报药品不良反应汇报/事件表进行搜集整理、分析判别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应/事件资料，向市药品不良反应监测中心汇报，另外负责转发上级下发药品不良反应/事件信息材料。药品不良反应/事件汇报制度不良反应报告制度第38页4药师接到临床医师填写药品不良反应汇报表后，必须马上到病人床前问询情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应处理意见。填报药品不良反应汇报表由药剂科专员负责存档、上报。5药品不良反应/事件实施逐层、定时汇报制度，严重、罕见和新不良反应病例，须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心汇报。药品不良反应/事件汇报制度不良反应报告制度第39页010203药品不良反应/事件处理程序：发觉药品不良反应/事件相关工作人员（包含医生、护士或药师等）作对应统计，汇报给本科室药品不良反应监测员。各科室药品不良反应监测员搜集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并帮助发觉药品不良反应/事件相关工作人员填写《药品不良反应/事件汇报表》，上报药剂科药品不良反应监测专职人员。药品不良反应监测专职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，发觉严重、群发不良反应/事件，要及时做好观察与统计同时，并要求及时上报市药品不良反应监测中心。不良反应报告制度第40页监测机构本院药品不良反应监测网由主管药事管理副院长担任组长，医务科科长、副科长和药剂科主任担任副组长。监测网组员由临床各科室、门诊主任、护士长及病房主任、护士长组成。药品不良反应/事件评价教授组由药剂科、临床医学人员组成。

药剂科设专职药品不良反应/事件监测员，而且在门诊、住院部中西药房设兼职药品不良反应监测员各1名。各临床科室设置药品不良反应/事件监测员1名，负责本科室药品不良反应/事件监测、整理、报表，上报临床药学室。监测网工作在业务上接收情谊县和双鸭山市药品不良反应监测中心指导。不良反应报告制度第41页A向全院医护人员宣传药品不良反应/事件监测工作主要性，并负责解释相关问题。B负责搜集临床出现可能与用药相关不良反应，并督促医护人员认真、及时、准确填写药品不良反应报表，确认填写完整后送交药剂科药品不良反应/事件监测员。C完成情谊县和双鸭山市药品不良反应/事件监测中心交办相关任务。监测网组员职责不良反应报告制度第42页全院医护人员职责1.对临床出现可能与用药相关不良反应，均应填写药品不良反应汇报表，病例中药品不良反应统计详细、完整。

2.药品不良反应汇报表应由发觉或处理不良反应当事人和药剂科药品不良反应监测员共同填写。3.对药品不良反应汇报表内容应逐项、认真填写。

4.对药品严重不良反应或群发药品不良反应，患者所