河南康鑫生物技术公司工作标准岗位

{技术规范标准}河南康鑫生物技术公司工作标准岗位GMP认证资料：工作标准第1页共1页目录SOP-SPOP00100领料岗位操作规程2SOP-SPOP00200称量岗位操作规程4SOP-SPOP00300洗瓶、干燥岗位操作规程6SOP-SPOP00400试剂配制岗位操作规程8SOP-SPOP00500试剂分装岗位操作规程11SOP-SPOP00600裁膜岗位操作规程14SOP-SPOP00700膜预处理岗位操作规程16SOP-SPOP00800膜前干燥岗位操作规程18SOP-SPOP00900点膜岗位操作规程20SOP-SPOP01000膜后处理岗位操作规程24SOP-SPOP01100膜后干燥岗位操作规程27SOP-SPOP01200中间产品组装岗位操作规程29SOP-SPOP01300成品组装岗位操作规程32SOP-SPOP01400制水岗位操作规程34SOP-SPOP01500洗衣岗位操作规程37SOP-SPOP01600阳性分装岗位操作规程39SOP-SPOP01700中间站岗位操作规程41GMP认证资料：工作标准第1页共2页领料岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日文件名称领料岗位操作规程批准：年月日文件编码SOP-SPOP00100执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立领料岗位操作规程，使操作者能进行正确领料。适用范围：适用于生产车间领料岗位。责任者：仓库保管员、质监员、领料员。内容：1、按批生产及包装指令、领料单提前及时将需领原辅料、包装材料领回车间。2、领料时要认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地等。3、发现下列问题时领料不得进行：a未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。b容器内无标示卡、合格证。c因包装被损坏、内容物已受到污染。d已霉变、生虫、鼠咬烂。e在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。f其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4、领料员在外净室清除外包装的积尘，如无法清除，可用抹布蘸水擦去，去除外GMP认证资料：工作标准第2页共2页包装上的打包带等外包附属物；有传染性的药品用消毒液消毒、干燥。将外包装处理好的物料放在小车上，关好门，将物料拉入洁净区（一般生产区）。5、清洁与清场：按清洁规程清洗设备、容器、场地等。6、将领料单纳入批记录中。GMP认证资料：工作标准第1页共2页称量岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日文件名称称量岗位操作规程批准：年月日文件编码SOP-SPOP00200执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日的100%或规定投料量的100%，避免差错。质监员、车间主任。内容：1、生产前准备1.12产工艺规程。1.2每个计量器具上的有无校检合格证，是否在规定的校验有效期内。1.3符合要求。1.4、检查试剂称量间是否有质监员核发的清场合格证，称量环境及室内一切物品是否符合生产要求。2、试剂称量操作及注意事项GMP认证资料：工作标准第2页共2页2.1、试剂称量操作2.1.1称量。2.1.2、称量人要核对物料品名、规格、数量、批号、性状等。确定与试剂细填写有关记录。2.1.3、复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质监量人填写的有关记录与试剂称量过程准确无误，在复核人项下签名。2.1.4、确定上述所有称量的物料与试剂称量记录完全一致，经质监员复审后，在试剂称量记录上签字。2.1.5、将上述复审过的物料及试剂称量记录一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、注意：称量过程所用称量器具要每种药品一个，不得混用，避免造成交叉污染。2.2.2、在使用电子天平和分析天平称量时，要严格按照其操作规程进行，以免损坏仪器。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共2页洗瓶及干燥岗位操作规程文件类SOP别起草：年月日文件名洗瓶及干燥岗位操作规审核：年月日称程批准：年月日文件编执行日期：年月日SOP-SPOP00300码修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日产品质量。适用范围：洗瓶及干燥岗位。责任人：操作员、质监员。内容：1、生产准备1.1、洗瓶及干燥操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批洗瓶及干燥记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉洗瓶及干燥的详细过程和注意事项。1.3、检查瓶子的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查洗瓶所用器具是否清洁，以免瓶子被污染。1.5、洗瓶及干燥间有质检员核发的清场合格证，洗瓶及干燥环境及室内一切物品均符合生产要求。2、生产操作：2.1GMP认证资料：工作标准第2页共2页2.2、将瓶子及瓶盖放入装有洗涤液的盆中，浸泡五分钟。2.3、将浸泡好的瓶子及瓶盖用饮用水冲洗三遍，将洗涤液冲洗干净。2.4、将饮用水冲洗过的瓶子及瓶盖用注射用水冲洗三遍，倒扣在框子中。2.5电烤箱操作程序》160℃干燥2小时，干燥后放入贮瓶柜贮存。并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品的标志并详细填写有关记录。2.6、干燥后的瓶子及瓶盖经质检员复审后，在批生产记录上签字。2.7、将上述复审过的瓶子及瓶盖及批生产记录一同递交下道工序。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共3页试剂配制岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日文件名称试剂配制岗位操作规程批准：年月日文件编码SOP-SPOP00400执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日的100%或规定投料量的100%，避免差错。适用范围：所有生产岗位的试剂配制过程。内容：1、生产前准备1.12产工艺规程。1.2每个计量器具上有无校检合格证，是否在规定的校验有效期内。1.3符合要求。1.4、检查试剂配制间是否有质监员核发的清场合格证，配制环境及室内一切物品是否符合生产要求。2、试剂配制操作及注意事项GMP认证资料：工作标准第2页共3页2.1、上述准备工作完毕后，由操作人员按试剂配方对物料进行逐个核对、配制。2.2、配制人要核对物料品名、规格、数量、批号、性状等。确定与试剂配填写有关记录。2.3、复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质监员人填写的有关记录与试剂配制过程准确无误，在复核人项下签名。2.4、注意：所用配制容器要每种药品一个，不得混用，配制过程中如需重叉污染。2.5在试剂配制记录上签字。2.6、将上述复审过的试剂及试剂配制记录一同递交下道工序。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。附：各种试剂配制方法1、PB（0.25M，pH7.2）的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平称取NaH2PO4·2H2O78.0050gNa2HPO4·12H2O179.07g，用水溶解后分别用容量瓶定容1000ml、2000ml，然后按照PH计的操作程序，将NaH2PO4溶液倾入Na2HPO4中，调节PH值为7.2，填写好生产记录。GMP认证资料：工作标准第3页共3页2.、PBS（0.01M，pH7.2）的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平称取NaCl360g用水溶解，量取PB（0.25M，pH7.2）1600ml加入其中，最后定容至40000ml，填写好生产记录。3、缓冲液A的配制①NaCl溶液：按照电子天平的操作程序用电子天平称取NaCl14.6095g用水溶解后用容量瓶定容为250ml，最后倾入250ml广口瓶中备用。②Tris溶液：按照电子天平的操作程序用电子天平称取Tris-base30.2750g，用水溶解，用HCl按照PH计的操作程序调节PH值为9.5，最后用容量瓶定容为250ml。③MgCl2溶液：按照电子天平的操作程序用电子天平称取MgCl225.4129g，用水溶解后用容量瓶定容为250ml，最后倾入250ml广口瓶中备用。④分别量取NaCl溶液100mlTris溶液100mlMgCl2溶液100ml，然后倾入容量瓶中加水定容至1000ml，最后倾入1000ml盐水瓶中备用。4、缓冲液B的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平称取BSA3g用缓冲液A溶解,用容量瓶定容为100ml，最后倾入100ml广口瓶中备用。5、活化液的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平分别称量PVP400.625g、NaCl0.45g，加入PBS（0.01M，pH7.2）溶解后定容至50ml，加入适量保存液，最后倾入100ml盐水瓶中灭菌后4℃保存备用。6、标记物A的配制：用移液器量取生物素标记的抗人IgG0.375ml，加入PBS（0.01M，pH7.256.4ml，混匀后加入适量保存液，最后混匀4℃保存备用。7、标记物B的配制：用移液器量取SAAP0.375ml，加入缓冲液B112.8ml，混匀后加入适量保存液，最后混匀4℃保存备用。8、洗涤液、终止液的配制：按照电子天平的操作程序用电子天平称量KSCN0.5g，加入10%rintonX-1001ml，加入适量保存液，最后加入PBS（0.01M，pH7.2）定容至500ml，倾入500ml盐水瓶中4℃保存备用。9、显色液A的配制：用移液器量取NBT1.485ml，加入缓冲液A2.4868ml，混匀后加入适量保存液，最后混匀4℃保存备用。10、显色液B的配制：用移液器量取BCIP0.7425ml，加入缓冲液A108.0857ml，混匀后加入适量保存液，最后混匀4℃保存备用。GMP认证资料：工作标准第1页共2页试剂分装岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日文件名称试剂分装岗位操作规程审核：年月日批准：年月日文件编码SOP-SPOP00500执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日产品质量。适用范围：试剂分装岗位责任人：操作人员、质监员。内容：1、生产准备1.1、试剂分装操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批试剂分装记录的有关指令。1.2每个分装器具上有无校检合格证，是否在规定的校验有效期内。1.2、在操作前熟悉试剂分装的详细过程和注意事项。1.3、检查试剂的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查试剂分装所用器具是否清洁，以免试剂被污染。1.5、试剂分装间有质检员核发的清场合格证，试剂分装环境及室内一切物品均符合生产要求。GMP认证资料：工作标准第2页共3页2、操作方法及注意事项：2.1、操作方法2.1.1、上述准备工作完毕后，由操作人员按试剂量对物料进行逐个核对。2.1.2、分装人要核对试剂品名、规格、数量、批号、性状等。确定与分装主要试剂分装体积一览表序号名称规格1活化液300µl2标记物A300µl3标记物B600µl4洗涤液600µl5显色液A300µl6显色液B300µl7终止液600µl2.1.3、填写试剂分装单，注明生产的品名、批号、批量、规格及分装的试填写有关记录。2.1.4、复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质监装人填写的有关记录与试剂分装过程准确无误，在复核人项下签名2.1.5、注意：所用分装容器要每种药品一个，不得混用，分装过程中如需交叉污染。2.1.6、确定上述所有分装的物料与试剂分装记录完全一致，经质监员复审后，在试剂分装记录上签字。GMP认证资料：工作标准第3页共3页2.1.7、将上述复审过的已分装试剂及试剂分装记录一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、分装试剂时一定要注意所贴标签与试剂一致。2.2.2、分装试剂时注意更换吸头，以免引起交叉污染。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共2页裁膜岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日文件名称裁膜岗位操作规程批准：年月日文件编码SOP-SPOP00600执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立裁膜岗位操作方法，使裁膜操作规范化，保证产品质量。范围：裁膜岗位责任：操作人员、质检员内容：1、生产前准备1.1、裁膜操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批裁膜记录的有关指令。1.2方可进行操作。1.3、检查裁膜所用的尺子、裁纸刀等是否清洁，以免污染硝酸纤维素膜。1.4、裁膜间有质检员核发的清场合格证，裁膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法及注意事项：2.1、操作方法2.1.1、取一张干净滤纸放在桌面上，将硝酸纤维素膜放置在滤纸上。2.1.2、用裁纸刀和尺子将硝酸纤维素膜裁成11.5cm尺寸，并用铅笔在硝酸纤GMP认证资料：工作标准第2页共2页维素膜的正面边缘作标记，然后用小镊子夹住膜的边缘，然后放置到干净的滤纸上，数量裁够时包好，用自封袋封好，并标明名称数量。2.1.3、填写物料标示卡作为该中间产品的标志，经质监员检查合格后，转入下道工序，注明品名、批号、状态、数量、日期等。2.2、注意事项2.2.1、裁膜用的尺子、小镊子、裁纸刀应洁净无污染物，以免对硝酸纤维素膜造成污染；2.2.2、裁纸刀应锋利、无卷刃，否则应更换新的刀片，以免裁出的硝酸纤维素膜出现破损、锯齿现象；2.2.3、放置硝酸纤维素膜的滤纸应洁净无污物，以免对硝酸纤维素膜造成污染；2.2.4、膜尺寸允许出现±0.05cm；2.2.5、标记时一定要标记载膜的正面边缘，以免对点样有影响，造成硝酸纤维素膜的浪费；2.2.6、标记硝酸纤维素膜时只能使用铅笔标记，不能使用圆珠笔、钢笔、毛笔等，以免在膜处理过程中将标记部分洗掉，对硝酸纤维素膜造成污染。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共2页膜预处理岗位操作规程文件类SOP别起草：年月日文件名审核：年月日

膜预处理岗位操作规程称批准：年月日文件编执行日期：年月日SOP-SPOP00700码修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日维素膜，避免出现不合格的硝酸纤维素膜。范围：所有需要预处理膜的生产过程。责任：操作人员、质检员、小组长、车间主任内容：1、生产准备1.1、预处理膜操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批预处理膜记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉预处理膜的详细过程和注意事项。1.3、检查膜的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、预处理膜间有质检员核发的清场合格证，预处理膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、生产操作及注意事项：2.1.1、按照《电子天平操作规程》在称量室称量适量NaCl放入干净的烧杯中；2.1.2、把称量好的试剂用干净的滤纸盖好，拿到膜预处理间；GMP认证资料：工作标准第2页共2页2.1.3、用量筒量取适量水倾入烧杯中，用玻棒搅拌溶解；2.1.4、将溶解后的氯化钠溶液倾入微波盘中；2.1.5、将裁好的膜放置在生理盐水中浸泡5分钟；2.1.6、按照《微波炉的操作程序》用微波炉大火处理13分钟2.1.7、从微波炉中取出后，室温放置5分钟。填写物料标示卡作为该中间产品的标志。2.1.8、预处理过的硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产记录上签字。2.1.9、将上述复审过的膜及批生产记录一同递交下道工序。2.1.10、填写物料标示卡作为该中间产品的标志，经质监员检查合格后，转入下道工序，注明品名、批号、状态、数量、日期等。2.2、注意事项:2.2.1、使用的容器、器具必须清洁无污物，以免对硝酸纤维素膜造成污染；2.2.2、称量时要严格按照天平的操作规程进行，以免对称量结果有影响；2.2.3、称量的NaCl的误差范围±0.0005g；2.2.4、用玻棒搅拌时，动作要轻，以免将液体溅出烧杯外；2.2.5、用玻棒搅拌时，玻棒不能与烧杯相撞，以免将烧杯撞破；2.2.63、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共2页膜前干燥岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日文件名称膜前干燥岗位操作规程批准：年月日文件编码SOP-SPOP00800执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立膜干燥岗位操作规程，使膜干燥操作规范化，保证产品质量。适用范围：生产中所有的膜干燥岗位。责任人：操作人员、质监员1、生产前准备1.1、干燥膜操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批干燥膜记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉膜干燥的详细过程和注意事项。1.3、检查膜的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、干燥膜间有质检员核发的清场合格证，干燥膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法2.1.1、将预处理过的硝酸纤维素膜用小镊子取出在滤纸上除水；2.1.2、将除过水的膜放置在滤纸上，置于37℃干燥箱中；2.1.3、干燥3小时，2.1.4、装入自封袋中，并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品的标志，GMP认证资料：工作标准第2页共2页注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于自封袋外，并详细填写有关记录。2.1.6、干燥后的硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产记录上签字。2.1.7、将上述复审过的膜及批生产记录一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、用小镊子夹膜时，一定要轻，以免损坏硝酸纤维素膜。2.2.2、在转移硝酸纤维素膜的过程中，一定要小心，以免把硝酸纤维素膜弄掉在地上，造成污染。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共4页点膜岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日文件名称点膜岗位操作规程批准：年月日文件编码SOP-SPOP0900执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立点膜岗位操作规程，使点膜操作规范化，保证产品质量。适用范围：点膜岗位。责任人：操作人员、质监员。内容：1、生产前准备1.1、点膜操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批点膜记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉点膜的详细过程和注意事项。1.3、检查膜的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、检查点膜用的定位样品、微孔板清洁无污染.1.6、点膜间有质检员核发的清场合格证，点膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法及注意事项2.1、操作方法2.1.1、用剪子将一次性微孔板剪成每排为12孔的小条；GMP认证资料：工作标准第2页共4页2.1.2、将透明胶粘在尺子的一边，然后用剪子将透明胶剪成3mm左右的小条；2.1.3、将点膜仪的点样板放置在桌面上，然后依次放置模板及透明胶片，最后按照模板上的位置用透明胶将膜固定在透明胶片上；2.1.4、先用移液器分别量取适量抗原、人IgG于消毒过的离心管中；2.1.5、按照《点膜仪的操作规程》操作，先将点膜仪的九步归零，打开计”设定点样的合适参数，主要技术参数如下:SourcePlateDestinationDNANumberofFliters96wellFilter8X12cmNumberofplateNumberoffieldsStartatSpottingDensityAgarMultiplestrikeAgarofHeightDoubleoffsetDunkAgarHeightmmWashcycleWash1timeWash2timeDrytimeWashaftereveryplate将选中的选项选为红色，填入合适的数字；选中“后设定矩阵为：GMP认证资料：工作标准第3页共4页7788990011223344556677889900001122311342245566337788990044112263345545566677889900其中：1、1～6是定位样品板；2～7是抗原样品板；8～15是质控样品板；其余为空板；在一次性微孔板的第1、3、5、7排加样孔中加样品，5µl/孔；2.1.6、点过的硝酸纤维素膜放置在4℃冰箱中，并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品的标志，经质监员检查合格后，转入下道工序，办理交接手续。2.1.7、点过的硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产记录上签字。GMP认证资料：工作标准第4页共4页2.1.8、将上述复审过的膜及批生产记录一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、透明胶片在使用前一定要清洗干净，以防污染；2.2.2、模板及透明胶片的位置一定要放置正确，避免倒置。2.2.3、用透明胶固定硝酸纤维素膜时，透明胶不能粘到点样区，以免样品点到透明胶上，点阵不完整，浪费硝酸纤维素膜；2.2.4、固定硝酸纤维素膜时，一定要按照模板上的位置固定，以免点样时点到硝酸纤维素膜以外的区域，浪费样品；2.2.52.2.6、往点膜仪上放置样品架时，要小心放置，以免样品板从样品架中掉下来，造成样品的浪费；2.2.7、点膜过程中更换样品时，点样针头一定要清洗干净，以免样品之间相互污染。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共3页膜后处理岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日文件名称膜后处理岗位操作规程批准：年月日文件编码SOP-SPOP01000执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立膜后处理岗位操作规程，使操作规范化，保证产品质量。适用范围：膜后处理岗位。责任人：操作人员、质监员。内容：1、生产前准备1.1、操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批膜后处理记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉膜后处理的详细过程和注意事项。1.3、检查膜的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、点膜间有质检员核发的清场合格证，点膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法及注意事项2.1、操作方法2.1.1、按照《电子天平操作规程》在称量室称量NaCl放入干净的烧杯中，按照《称量室清洁规程》清场，填写记录；GMP认证资料：工作标准第2页共3页2.1.2、把称量好的试剂用干净的滤纸盖好，拿到膜预处理间；2.1.3、从试剂配制间领取PB、膜处理液、PBS溶液到膜预处理间；2.1.4、将点好的硝酸纤维素膜用PBS瞬时洗涤10秒钟；2.1.5、将洗涤后的硝酸纤维素膜用3%BSA在4℃封闭3小时，每板500ml；2.1.6、将封闭好的硝酸纤维素膜放置在振荡回旋器上，用PBS（0.01M，pH7.2）洗涤三次，11000ml/次，220～240转/分，30秒/次；2.1.7、将封闭好的硝酸纤维素膜放置在振荡回旋器上，用水洗涤三次，11000ml/次，220～240转/分，30秒/次；2.1.8、用膜处理液浸泡10秒钟；2.1.9、从膜处理液中取出后，先在滤纸上除去水分，再放置在另一张滤纸上，放置时不能重叠，最后填写物料标示卡作为该中间产品的标志。2.1.10、预处理过的硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产记录上签字。2.1.11、将上述复审过的膜及批生产记录一同递交下道工序。2.1.12、填写物料标示卡作为该中间产品的标志，经质监员检查合格后，转入下道工序，注明品名、批号、状态、数量、日期等。2.2、注意事项2.2.1、用PBS漂洗时，硝酸纤维素膜之间不能有重叠现象，时间要精确，以免影响硝酸纤维素膜的灵敏性和特异性；2.2.2、硝酸纤维素膜在封闭过程中一定要在封闭液下面，且不能有重叠现象，以免相互之间造成污染；2.2.3PBS酸纤维素膜的灵敏性和特异性。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。GMP认证资料：工作标准第3页共3页4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共2页膜后干燥岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日文件名称膜后干燥岗位操作规程批准：年月日文件编码SOP-SPOP01100执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日适用范围：生产中所有的膜干燥岗位。责任人：操作人员、质监员。1、生产前准备1.1、干燥膜操作人员要详细阅读产品批生产指令和产品批干燥膜记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉膜干燥膜的详细过程和注意事项。1.3、检查膜的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、干燥膜间有质检员核发的清场合格证，干燥膜环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法2.1.1、将预处理过的硝酸纤维素膜用小镊子取出在滤纸上除水；2.1.2、将除过水的膜放置在滤纸上，置于37℃干燥箱中；2.1.3、按照《干燥箱的操作程序》干燥3小时，2.1.4、装入自封袋中，并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品的标志，GMP认证资料：工作标准第1页共2页注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于自封袋外，并详细填写有关记录。2.1.5、干燥后的硝酸纤维素膜经质检员复审后，在批生产记录上签字。2.1.6、将上述复审过的膜及批生产记录一同递交下道工序。2.2、注意事项：2.2.1、用小镊子夹膜时，一定要轻，以免损坏硝酸纤维素膜。2.2.2、在转移硝酸纤维素膜的过程中，一定要小心，以免把硝酸纤维素膜弄掉在地上，造成污染。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共3页中间产品组装岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日中间产品组装岗位操作规审核：年月日文件名称程批准：年月日执行日期：年月日文件编码SOP-SPOP01200修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日保证产品质量。适用范围：生产中的中间产品组装岗位。责任人：操作人员、质监员。1、生产前准备1.11.2、在操作前熟悉中间产品组装的详细过程和注意事项。1.3、检查膜的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、检查所用器具是否清洁，以免膜被污染。1.5、中间产品组装间有质检员核发的清场合格证，中间产品组装环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法及注意事项2.1、操作方法2.1.1、滤纸的准备将60X60cm2滤纸先裁成21.7X30cm2和18.6X30cm2的尺寸,然后分别叠成7层和GMP认证资料：工作标准第2页共3页6层，最后按切膜仪的操作程序将滤纸切成8mm宽度的小条，用自封袋包装，放置干燥箱中暂存。2.1.2、胶片的准备将胶片放置在干净的桌面上,裁成8.1X5.8cm2的尺寸，最后用自封袋保存备用。将打印的模板放置在8.1X5.8cm2的透明胶片下面，再将双面胶裁成1X4cm2尺寸的小条，按照模板上的位置依次贴好，再用直尺将贴好的双面胶抹平。2.1.3、加样孔的准备先把双面胶贴在PVC胶板上，然后用打孔机打成直径为7mm的圆孔，最后用剪子剪成中间为圆孔，尺寸为9X9mm2的正方形，自封袋保存备用。2.1.4、带上一次性手套，取出一定数量的透明胶片、加样孔和滤纸，然后取出干净的滤纸、尺子、裁纸刀、模具、透明胶片等用具。2.1.5、膜的准备将膜放置在滤纸上,用裁纸刀在定位点的上下分别裁成5mm、3mm，再在定位点的中间裁开，裁成宽度约为8.5mm的小条。2.1.6、贴膜将模具、模板、透明胶片从下到上依次放好，然后用小镊子将双面胶撕掉，将6层滤纸按照模板上的位置在胶片上贴好，再把裁好的膜依次贴在胶片上，然后用干净的光滑纸片将膜从贴孔方向滤纸方抹平，再用小条双面胶将7层滤纸贴好。再在与下定位点的距离1mm处贴上加样孔，最后装配在模具中。2.1.7、按照《封口机的操作规程》将装配好的反应板密封在铝箔袋中，每袋中装12.1.8、装入自封袋中，并记好数量，填写物料标示卡作为该中间产品的标志，注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于自封袋外，并详细填写有关记录。2.1.9、装配好的反应板经质检员复审后，在批生产记录上签字。GMP认证资料：工作标准第3页共3页2.1.10、将上述复审过的反应板及批生产记录一同递交下道工序。2.2、注意事项2.2.1、所裁的滤纸、双面胶、膜等的尺寸误差一定控制在0.5mm以内。2.2.2、贴双面胶时一定要贴在每个轨道的中间，双面胶间距一致，且不能重叠。2.2.3、贴双面胶时用直尺抹平后，双面胶上不能有气泡，否则视为废品。2.2.4、裁膜时使用的裁膜用具在使用前一定要干净，避免污染硝酸纤维素膜。2.2.5、裁膜时要使用锋利的刀片，裁出的膜避免出现破损、锯齿边缘。2.2.6、裁膜时一定要在定位点的中间裁开，定位点离膜边的距离要相等。2.2.7、贴膜时膜一定要贴在每条双面胶的中间，避免相互交叉。2.2.8、贴好的膜在抹平时要用力均匀，避免出现气泡。2.2.9、贴孔时要选择大小一样、颜色一致的加样孔。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共2页成品组装岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日文件名称成品组装岗位操作规程批准：年月日文件编码SOP-SPOP01300执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日证产品质量。适用范围：生产中的成品组装岗位。责任人：操作人员、质监员。1、生产前准备1.1、操作人员要详细阅读产品批生产指令和成品组装记录的有关指令。1.2、在操作前熟悉成品组装的详细过程和注意事项。1.3、检查反应板、各种反应试剂、干燥剂、海绵托及试剂盒包装的实际数量是否与批生产记录上的一致。1.4、成品组装间有质检员核发的清场合格证，成品组装环境及室内一切物品均符合生产要求。2、操作方法及注意事项2.1、操作方法2.1.1、领取装配好的反应板、活化剂、标记物A、标记物B、洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、说明书、海绵托及试剂盒包装。2.1.2、按照以下组成装好试剂盒：GMP认证资料：工作标准第2页共2页序号名称规格1活化液1瓶2标记物A1瓶3标记物B1瓶4洗涤液1瓶5显色液A1瓶6显色液B1瓶7终止液1瓶8反应板2板9说明书1张10海绵托1个2.1.4、将认真核对试剂盒中各组分，并记好数量，填写物料标示卡作为该产品的标志，注明名称、批号、批量、规格、检验证号、数量、日期，贴于自封袋外，并详细填写有关记录。2.1.5、装配好的试剂盒经质检员复审后，在批生产记录上签字。2.1.6、将上述复审过的试剂盒入库保存。2.1.7、批生产记录交给质保部归档保存。2.2、注意事项在装试剂盒的过程中，一定要认真查看每种试剂的名称和批号，以免错装、漏装。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4、填写生产和清场记录。5、整理本批次操作的所有指令，复核记录、单据、运行状态标志、生产操人复核签字后，随物料送入下道工序。GMP认证资料：工作标准第1页共3页制水岗位操作规程文件类别SOP起草：年月日审核：年月日文件名称制水岗位操作规程批准：年月日文件编码SOP-SPOP01400执行日期：年月日修订号：变更原因及目的：审核：年月日修订日期：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立制水岗位操作规程，避免差错。范围：制水岗位。责任：操作人员、车间主任、质监员。内容：1、开机：1.1、操作人员上岗前，应经过蒸馏水机工作原理，操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。1.2检查设备状态标志，设备应处于正常状态标志。1.3检查原料水a水质是去离子水；b电导率µs/cm；（电阻率≧0.5M/cm）c硅含量≦11ppm：d不含氨，无可见浮物；e供给量充足。1.4检查蒸汽：a供给的应是干燥、饱和蒸汽；b压力在0.35mpa以上；c阀门开启，关闭灵活可靠。GMP认证资料：工作标准第2页共3页1.5检查电气：a电源电压三相不缺相，电压为380V±10%b电机、启动器无潮湿现象，启动运行正常；c仪表、指示灯，工作正常。d检查接地装置是否正可靠。1.6检查工作环境：a清洁、干燥；b无影响操作的杂物；c必要的仪器仪表齐全。1.6.1、阀门V6V7V8V9排净管路中的积水和污物后，逐个关闭。1.6.2打开蒸汽阀门V5在两分钟内将加热蒸汽压力逐渐提高到0.3mpa并保持恒定。1.6.3启动多级泵PV2V2出现水和汽的喷射时，调节进水阀V1逐渐增加进水量，压力蒸汽始终保持在0.3mpa。LD500-5间隔时间（分）3-5每次增加进水量L/H200-250最终进水量L/h6001.6.4、开启空压机，使压缩空气为0.6mpa。1.6.5、观察蒸馏水电导仪和温度显示仪如电导率≦1MS/CM时关闭V2开启V3将合格的水送入蒸馏水储罐中，正常运行。1.6.6、调节蒸汽阀门V保持加热蒸汽压力为0.3mpa-0.35mpa。1.6.7调节原料水阀门V1，保持原料供给量为2500L/h。观察一效底部视镜水位，水位应在视镜一般以下的位置，若水位超过视镜，应调节一效底部阀门V6，是原料水处在正常水位状态。1.6.8、对应，才能保证蒸馏水质量。1.7、蒸汽压力与原料水量对应表：原料水流量蒸汽压力MPaLD500-5型0.15-0.2250-350GMP认证资料：工作标准第3页共3页0.20-0.25350-5000.25-0.35500-6001.8、正常运行下的正常参数：观察各效下部温度表是T1T2T3T4T5状态参考温度范围如下：名称温度显示表温度显示值范围加热蒸汽温度蒸汽管道温度表142℃以上一效温度一效下部温度表135℃以上二效温度二效下部温度表130℃以上三效温度三效下部温度表125℃以上四效温度四效下部温度表120℃以上五效温度五效下部温度表105℃以上蒸馏水温度蒸馏水温度显示仪95℃以上2、停机2.1、关闭阀门V3开启阀门V2将停机过程中的蒸馏水排至废水管。2.2、关闭供水阀门V1停止水泵P的运行。2.3、关闭蒸汽门V5。2.4、断开电源。3、循环输送：检查输送管道，正常后打开送水阀门，开启水泵送水。3、清洁与清场：3.1、按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。3.2、结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。4填写运行记录和清场记录4.1操作时每隔2