特殊药品的管理

关于特殊药品的管理第1页，共65页，2023年，2月20日，星期五重点内容麻醉药品和精神药品的定义与特点麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理第2页，共65页，2023年，2月20日，星期五下列哪些药品属于特殊管理药品？麻醉药品精神药品易制毒化学品戒毒药品毒性药品生物制品放射性药品第3页，共65页，2023年，2月20日，星期五特殊管理药品的范围麻醉药品

NarcoticDrugs精神药品

PsychotropicSubstance医疗用毒性药品

MedicinalToxicDrugs

放射性药品

RadioactivePharmaceuticals第4页，共65页，2023年，2月20日，星期五特殊管理药品的“特点”麻醉药品

精神药品

医疗用毒性药品

放射性药品

具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性

作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品治疗剂量与中毒剂量接近

,使用不当会致人中毒或死亡具有放射性第5页，共65页，2023年，2月20日，星期五为什么特殊管理？如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。第6页，共65页，2023年，2月20日，星期五特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。第7页，共65页，2023年，2月20日，星期五（一）麻醉药品和精神药品的含义与特点

一、麻醉药品和精神药品的滥用与管制1、麻醉药品(narcoticdrugs)的含义指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）第8页，共65页，2023年，2月20日，星期五2、精神药品（PsychotropicSubstances）的含义指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。第9页，共65页，2023年，2月20日，星期五3、药品依赖性及相关概念耐受性（tolerance）成瘾性（addiction）药品依赖性（drugdependence）第10页，共65页，2023年，2月20日，星期五耐受性

耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。第11页，共65页，2023年，2月20日，星期五成瘾性

成瘾性（addiction）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖(psychologicaldependence)，有时还会产生身体依赖性(physicaldependence)。第12页，共65页，2023年，2月20日，星期五药物依赖性

药物依赖性的定义是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。第13页，共65页，2023年，2月20日，星期五（二）药物滥用和毒品的危害第14页，共65页，2023年，2月20日，星期五2005年5月24日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合进行的一次禁毒行动中，24名涉案人员落网，其中包括某医科大学药学系毕业研究生，成都某生物研究所一名副研究员；以及其他医药专业人员。药学硕士梦断K粉王国第15页，共65页，2023年，2月20日，星期五常见的毒品有哪些？可卡因LSDMADA速赐康麻烟海洛因摇头丸冰毒第16页，共65页，2023年，2月20日，星期五罂粟花、果第17页，共65页，2023年，2月20日，星期五摇头丸第18页，共65页，2023年，2月20日，星期五三唑仑、二氢片、安钠加……第19页，共65页，2023年，2月20日，星期五麻醉药品精神药品滥用毒品第20页，共65页，2023年，2月20日，星期五1、当前的毒品形势目前全球吸毒人数已超过2亿，每年有10万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动能力。毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区，130多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。第21页，共65页，2023年，2月20日，星期五

国家禁毒委:截至2005年底，我国现有海洛因吸食人员70万，占吸毒人员总数的78．3％。其中，35岁以下青少年、农民和无业闲散人员分别占69．3％、30％和51．7％。滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势。滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺酮及安钠咖、三唑仑等在部分地区均形成了一定规模的消费市场。易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠道的问题依然突出,2005年我国共摧毁34个制毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自国内。资料来：《2006年中国禁毒报告》第22页，共65页，2023年，2月20日，星期五毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60％甚至80％是吸毒人员所为。截至2005年9月底，在国家累计报告的135630例艾滋病病毒感染者中，有40．8％因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80％患有各种传染病。据不完全统计，自上世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已有49378人。第23页，共65页，2023年，2月20日，星期五2.药品滥用与危害

药品滥用：指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。第24页，共65页，2023年，2月20日，星期五药物依赖过程欣快感（euphoria）

渴求（craving）

觅药行为（drugseekingbehavior）

用药行为（drugtakingbehavior）

戒断症状（withdrawalsyndromes）

身体依赖性（physicaldependence）

精神依赖性（psychicdependence）

用药

断药第25页，共65页，2023年，2月20日，星期五药物滥用的后果间接效果给药途径造成的后果：AIDS依赖性：成瘾社会危害：毒品犯罪

第26页，共65页，2023年，2月20日，星期五毒品！

毒品的危害

吸毒者

毒品第27页，共65页，2023年，2月20日，星期五第28页，共65页，2023年，2月20日，星期五1.麻醉药品、精神药品国际管制概况

１９３６年６月２６日通过、经1946年修正的《禁止非法买卖麻醉品公约》

明确规定了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品的行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行的刑事管辖权作了规定。每一缔约国同意采取必要的立法措施适用徒刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以及它们的同谋和未遂及预备行为。

（三）麻醉药品和精神药品的管制与禁毒第29页，共65页，2023年，2月20日，星期五１９６１年３月３０日通过、经１９７２年修正的《麻醉品单一公约》。该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事制裁。中国于１９８５年６月１８日加入该公约。１９７１年２月２１日缔约的《精神药物公约》对３２种迷幻剂实行严格的管制。中国于１９８５年６月１８日加入该公约。《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》１９８４年联合国第３９届大会通过关于起草新禁毒公约的１４１号决定，于１９８８年１２月１９日通过了《联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约》。至１９８９年８月，已有７０个国家在该公约上签字，中国于１９８７年９月加入该公约。

第30页，共65页，2023年，2月20日，星期五上述四个国际公约主要内容：1.麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；2.各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用；3.各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；4.为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施；5.每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、批发商及零售商的情况；6.在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易；7.各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。第31页，共65页，2023年，2月20日，星期五2.国际麻醉品管制机构

联合国麻醉药品委员会国际麻醉品管制局联合国国际药物管制规划署世界卫生组织国际刑事警察组织我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作第32页，共65页，2023年，2月20日，星期五3.我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展1839年林则徐虎门销烟和禁毒运动上海国际禁毒会议1908《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950《麻醉药品管理条例》1978《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》1981《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》1982《关于禁毒的决定》1990《罂粟壳管理暂行规定》1998《麻黄素管理办法》（试行）1999《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》2000《咖啡因管理规定》2001《易制毒化学品管理条例》2005第33页，共65页，2023年，2月20日，星期五二、麻醉药品和精神药品的管理

第34页，共65页，2023年，2月20日，星期五主要内容麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的含义和品种范围种植、实验研究和生产管理经营管理使用管理储存和运输管理监督管理和法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任

第35页，共65页，2023年，2月20日，星期五（一）麻醉药品和精神药品的管理体制

国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；第36页，共65页，2023年，2月20日，星期五

卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第37页，共65页，2023年，2月20日，星期五（二）麻醉药品和精神药品的含义和品种范围指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品:121种（我国生产及使用的有21个品种）精神药品:130种第一类52种（我国生产及使用的有6个品种）第二类78种（我国生产及使用的有24个品种）第38页，共65页，2023年，2月20日，星期五（三）种植、实验研究和生产管理

麻醉药品药用原植物的种植管理麻醉药品和精神药品的实验研究管理麻醉药品和精神药品的生产管理第39页，共65页，2023年，2月20日，星期五麻醉药品和精神药品的生产管理定点生产制度定点企业的审批生产管理定点生产企业的销售管理专有标志管理第40页，共65页，2023年，2月20日，星期五（四）经营管理定点经营制度定点企业的审批

销售管理

购进管理第41页，共65页，2023年，2月20日，星期五1.销售管理销售范围规定销售规定第42页，共65页，2023年，2月20日，星期五2.购进管理

以生产为目的的购进

以经营为目的的购进第43页，共65页，2023年，2月20日，星期五3.使用管理

《印鉴卡》管理处方医师资格和处方注意事项配制麻醉药品、精神药品制剂的管理处方管理以戒毒为目的的使用管理第44页，共65页，2023年，2月20日，星期五（五）处方管理处方格式及颜色

三部分：前记、正文、后记麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。第45页，共65页，2023年，2月20日，星期五处方管理处方剂量控制麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第46页，共65页，2023年，2月20日，星期五（六）储存和运输管理储存管理：储存专库、专用帐册运输管理：运输证明第47页，共65页，2023年，2月20日，星期五（七）监督管理和法律责任监督管理法律责任第48页，共65页，2023年，2月20日，星期五（八）走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任

《刑法》第三百五十七条《刑法》第六章“妨害社会管理秩序罪”第七节第49页，共65页，2023年，2月20日，星期五主要内容医疗用毒性药品的定义和品种毒性药品的生产毒性药品的经营和使用罚则三、医疗用毒性药品的管理第50页，共65页，2023年，2月20日，星期五（一）医疗用毒性药品的定义毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。第51页，共65页，2023年，2月20日，星期五（二）医疗用毒性药品的品种范围毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。第52页，共65页，2023年，2月20日，星期五（三）毒性药品的生产由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位由医药专业人员负责生产、配制和质量检验必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存5年备查第53页，共65页，2023年，2月20日，星期五（四）毒性药品的经营和使用毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。第54页，共65页，2023年，2月20日，星期五（五）罚则对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。第55页，共65页，2023年，2月20日，星期五第四节放射性药品的管理

第56页，共65页，2023年，2月20日，星期五主要内容放射性药品的定义和品种开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序放射性新药的研制、临床研究和审批放射性药品的生产和经营管理放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的使用管理四、放射性药品的管理第57页，共65页，2023年，2月20日，星期五（一）放射性药品

定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种：《中华人民共和国药典》2005年版收载的品种计有17种

第58页，共65页，2023年，2月20日，星期五（二）开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序

基本条件：必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产企业许可