实验室认可远程评审工作

实验室认可远程评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会

发布日期：2021年06月11日实施日期：2021年06月11日目录1目的 32范围 33引用文件 34远程评审的准备 3 34.2评审组成员 44.3实验室 55远程评审调试会 56远程评审实施 56.1首次会议 66.2实验室参观 66.3远程评审活动 76.4评审组内部会 76.5授权签字人评审 76.6评审组与实验室沟通 86.7评审报告及附表、附件要求 86.8远程评审末次会议 86.9远程评审中特殊情况处理 96.10远程评审后续工作 96.11跟踪验证 107相关表格 10附录1远程评审的方式及软硬件要求 11附录2远程评审实验室方提供材料清单及要求（评审组参考使用） 12附录远程评审提交材料说明 15附录4远程评审策划表 16附录5远程评审流程图 17版次：DCNAS-WI14-14共17页修订：0实验室认可远程评审工作指导书第PAGE\#0017页发布日期：2021年06月11日实施日期：2021年06月11日实验室认可远程评审工作指导书1目的为规范实验室远程评审工作，确保远程评审结果的完整性和有效性，确保评审过程、评审要求和评审方法的一致性，特编制本文件。2范围本文件适用于实验室的远程评审，包括评审组全部为远程或部分为远程的情况。当实验室认可评审过程涉及远程评审方式时，应在CNAS-WI14-01《实验室认可评审工作指导书》的基础上结合使用本文件。其他类型实验室或机构如司法鉴定机构、医学实验室、能力验证提供者、标准物质生产者等实施远程评审时可参考使用本文件。3引用文件CNAS-WI14-01《实验室认可评审工作指导书》4远程评审的准备远程评审策划方案（附录4）应包括：电子版文件、电子扫描记录、照片、影音录像等4.2评审组成员熟练掌握和使用远程评审所采用的信息和通信技术手段；b)根据组长的策划、分工方案，制所负责领域技术能力远程评审策划方案（附录4）；远程评审策划方案应包括但不限于以下内容：对不同技术能力的具体的ICT考核方式；——抽样方案。基于风险分析，重点参考上次评审现场试验安排、PT结果、实验室内部质控实施情况等，制定评审抽样方案。列出现场评审时拟查阅的文件、计划、报告、记录等清单，拟定现场试验项目；——现场试验要求。应明确拟定现场试验审核的ICT方式、拟考核的试验人员，特别要明确“试验要求”；——特殊情况下（如网络速度慢、信号屏蔽问题等），试验操作可提前录制。原则上，评审员应对现场试验的检测校准能力实施实时视频评审。如果实时视频不可行，则需要实验室提前录制视频，但须与实验室沟通确认拍摄的关键内容（如试验人员、试验关键设备、环境设施及试验流程）、关键操作环节（当试验过程较长时，可仅录制试验关键操作部分）的要求，同时提出视频录制时间、地点等要求；报告及原始记录的抽样调阅，可从实验室近2年的报告目录中随机抽取；d)因特殊原因，无法确认某个项目、子领域技术能力时应及时向组长和项目主管反馈。4.3实验室a)实验室应在远程评审准备阶段指派至少一人负责远程评审的互联网接入、会议系统使用等工作，并为相关通信方式提供必要的技术保障；b)实验室应对评审组远程评审的评审计划及试验见证安排进行确认，并按时准备好评审组要求的相关电子版文件、记录及相关影音录像资料，有异议应及时提出意见，最终与评审组形成一致意见；c）如果实验室对文件资料有特殊保密要求而不能提前提供给评审组时，实验室应确保所有电子版文件及视频均可通过屏幕分享方式供评审组实时审查。电子材料发送时应关注文件传输的信息安全，涉及实验室保密及隐私的文件应对文件加密后再发送；d)当实验室对其电子版文件和记录、照片、影音录像及远程视频见证试验环节有保密要求时，应提前告知CNAS及评审组。当此类保密要求可能影响远程评审有效性时，CNAS可终止本次远程评审。5远程评审调试会评审组长组织召开远程评审调试会，测试评审组、实验室远程评审各个环节软硬件条件的是否具备实施远程评审的要求。双方应对远程评审通信方式进行调试，以确保所使用的信息通讯技术平台的兼容性和网络的畅通性，满足双方评审要求后方可继续正式的评审活动。调试范围应包括待进行远程评审的所有地点。远程评审调试会要求评审组全体成员参加，实验室方面，在本次评审过程中参与使用ICT技术的人员参加即可，项目主管可根据实际情况参会，调试会的召开时间应不晚于正式评审前的2至3天。6远程评审实施首末次会议、预备会、沟通会可利用进行，会议可视实际情况适当缩减相关环节。实验室应在每次远程会议及交流时采取摄像头扫描房间的方式来向评审员展示并介绍参会人员。评审组应与实验室共同确保远程评审会议过程及技术见证过程中周围环境的安静和不被打扰。6.1首次会议a）根据远程预备评审的实施情况，可适度简化首次会议的内容。评审组人员较多时，评审组成员发言先自我介绍。评审过程中可以考虑使用耳机或麦克风确保通讯清晰；组长主持召开远程视频会议，评审组全体成员和实验CNAS-WI14-01-02c)强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺，宣利、高效实施；确定评审组的所需资源:——按照附录2建议的“远程评审时拟查阅体系文件运行记录、各种计划、报告、记录等清单”要求，明确提供、展示方式、方法，确保每一位评审员可及时获得相关材料；——保障远程调用试验报告、数据、远程查阅实验室记录、等网络音视频资源；记录现场试验操作过程的网络音视频资源；其他资源；e)实验室负责人代表实验室郑重承诺所提供所有（包括文件、视频、记录）材料等的真实性、有效性，评审组将CNAS-PD14-22《合格评定机构廉洁自律声明》发给实验室6.2实验室参观实验室平面图、环境设施（包括实；制短视频时设备及状态标识等；6.3远程评审活动a)并在报告中说明，必要时应及时反馈CNASb)技术能力的确认及记录方式包括但不限于：——试验操作：采用实时视频方式对能力进行审核确认。通过对试验设备、试验环境和人员操作的审核，判断与检测标准或校准规范要求的符合性、正确性。实验室在远程实时视频评审中应确保技术评审员能够观察到现场试验的重点环节，必要时实验室应调整摄像设备或多角度拍摄以便评审员能完整的进行观摩；当实验室实际情况不适合进行实时视频考核时（如网络问题、实验室屏蔽问题等），在请示CNAS项目主管后，实验室应根据与评审员事先商定的录制要求进行现场试验视频预录制，预录制的影像应清晰包含试验人员、试验关键设备、环境设施及试验全部流程。当试验过程较长时，可仅录制试验关键操作部分，确保评审观看的录制视频是最新的，并代表正在评审的技术活动；演示试验：实时视频；频；提问：网络视频；核对仪器设备配置：文件、图片、视频记录；利用能力验证结果：图片或扫描PDF记录；查阅检测报告等：图片或扫描PDF记录；实验室将试验操作报告或原始记录通过扫描件发给评审员确认；6.4评审组内部会评审期间评审组可采用多种ICT方式就评审信息和评审进展等情况提出处理意见。6.5授权签字人评审评审时可以利用ICT技术，进行管理及技术内容的集中考核或单一考核，或管理要求书面考核，结合技术评审员在远程评审过程中进行综合技术能力考核；对于原认可的授权签字人，根据授权签字人信息，抽查符合性说明材料；学位、职称等原件扫描件，评审组逐一核查；。6.6评审组与实验室沟通根据远程现场评审的进展情况，需要时，通过网络会议平台，随时与实验室相关人员进行沟通评审发现的问题。在最后一次评审组内部会结束后，评审组运用ICT技术与被评审时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。6.7评审报告及附表、附件要求录入评审姓名，上传至CNAS评审业务系统；d)附件2,技术评审员分别同时担任多个领域授权签字时，可分别考核，满足要求时，，录入评审姓名，上传至CNAS评审业务系统；附件评审系统中确认即可；f)附件5即可，g)附件6（医学实验室为附件7）评审员协助组长完成统。6.8远程评审末次会议组长主持召开远程视频会议，评审组全体成员和实验签到表》；b)将评审组签名确认的评审报告（PDF版）发给实验室；评审报告正文时，默认报告附表附件所有内容已得到确认。实验室打印签名后扫描发给组长，纸版随同整改材料邮寄给组长；c)实验室签署《合格评定机构廉洁自律声明》，盖章，扫描反馈组长，纸版随同整改材料邮寄给组长。6.9远程评审中特殊情况处理远程评审组遇到下列情况，在评审报告中予以描述；6.10远程评审后续工作实验室：应统一留存本次远程评审过程中可作为符合性证据的所有电子材料（包括但不限于电子文档、视频、音频、照片、扫描件等），以便后续进行核查，同时将全部电子材料清单提供评审组；建议实验室至少保存6年。评审组：远程评审后，评审员删除在评审过程中获取的、与实验室有关的文件、记录、照片、视频、录音等涉及实验室机密的文件；按照附录3的要求向CNAS提交远程评审资料，全部电子材料的清单上传至业务系统。6.11跟踪验证远程评审后，评审组长与评审员共同对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。必要时，评审组经与CNAS业务处沟通，取得CNAS业务处同意后，应再次进行远程或者现场跟踪验证。7相关表格CNAS-WI14-01-02《现场评审会议签到表》CNAS-PD14-10《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》CNAS-PD14-22《合格评定机构廉洁自律声明》CNAS-PD14-11《实验室评审报告》

附录1远程评审的方式及软硬件要求评审方式实验室软硬件要求评审组软硬件要求语音电话、手机、带有语音通话功能的电子通信设备等电话、手机、带有语音通话功能的电子通信设备等视频硬件要求：1.网速带宽≥50M，或4G及以上网络；2.智能手机、带有视频语音功能的电脑或其他电子设备等；3.显示器分辨率需1024*768或以上；摄像头分辨率在1280*960（130万像素）或以上。软件要求：具有多人视频功能的客户端。硬件要求：1.网速带宽≥50M，或4G及以上网络；2.智能手机、带有视频语音功能的电脑或其他电子设备等；3.显示器分辨率需1024*768或以上；摄像头分辨率在1280*960（130万像素）或以上。软件要求：具有多人视频功能的客户端。调阅记录实时查阅实验室文件和记录的远程屏幕分享软件，或远程调阅实验室LIMS系统或APP中的文件和记录的条件可以通过远程方式调阅实验室相关技术记录或由实验室提交相应记录的电子版。附录2远程评审实验室方提供材料清单及要求（评审组参考使用）条款要素材料要求提供要求4.通用要求4.1公正性提供公正性的声明及公示方式。扫描有最高管理者签名或机构盖章的材料4.2保密性提供保密性的声明及公示方式。扫描有最高管理者签名或机构盖章的材料5.结构要求5.1法律地位提供机构法律地位的现行有效证明文件（非独立法人应提供授权文件）。扫描件5.2管理层提供管理层被任命或授权的现行有效文件。5.3体系文件提供体系文件发布文件和记录。5.4资质要求提供能够从事认可项目活动的相关法律法规要求的资质文件，如生物安全级别的资质备案凭证，开展特定行业检测项目的活动要求等。5.5组织机构图提供组织机构图（非独立法人应提供所在法人机构的组织机构图）6资源要求6.2人员提供实验室人员清单（含与认可项目相关的岗位授权）。提供关键人员（授权签字人、质量负责人或技术负责人等）的人员档案。提供人员监督和人员能力监控计划及实施记录。6.3环境设施提供实验室平面图，现场环境照片包括但不限于实验室入口（标识及限制措施）、项目检测区域等。提供实验室对该项目检测的环境设施条件要求文件及评价记录。6.4设备提供认可项目相关的设备清单，应包括但不限于仪器、软件、标准物质、试剂、主要消耗品及辅助装置等。提供认可项目相关的设备校准计划及方案。提供认可项目关键仪器设备的设备档案或相关记录，包括但不限于上次评审后至今的设备操作指导书（必要时）、设备使用记录、维护保养记录、维修记录、校准记录、期间核查记录等。提供认可项目关键设备的照片，包括设备标签、状态标识等。设备名称及编号应与认可申请中的设备名称编号一致。6.5计量溯源性提供计量溯源证据。6.6外部提供的产品和服务提供供应商清单，包括但不限于试剂耗材、校准服务、能力验证服务、设备维护服务等。提供外部供应商的评价要求和再次评价准则以及相关实施记录。7过程要求7.1合同评审提供主要客户关于涉及认可项目的需求合同或检测申请单、评审记录等。应包括但不限于客户信息、检测需求、样本类型、方法要求、检测依据、报告要求等。7.2方法的选择、验证和确认提供认可项目的验证材料，包括标准全文、方法学验证报告、方法学查新记录、项目作业指导书（必要时）等。7.3抽样提供认可项目涉及的抽样计划。7.4检测和校准物品的处置提供实验室样本标识系统和标识规则。提供样本保存、调用、处置记录以及保存条件的监控记录。提供认可项目的质控品保存使用记录。7.5技术记录提供认可项目技术记录的受控格式，提供认可项目的原始技术记录。7.6测量不确定度的评定提供认可项目涉及的不确定评价报告。7.7确保结果的有效性提供认可周期内的质量控制计划和实施方案，及认可项目的质控实施记录。提供认可项目近三年的外部质量控制活动的实施情况。7.8报告结果提供认可项目的报告形式。根据现场试验安排，出具结果报告。7.9投诉提供认可项目涉及的投诉记录。7.10不符合工作提供自评审周期内的不符合工作记录，或提供不符合工作程序执行有效性的证据。7.11数据控制和信息系统提供认可项目涉及的数据管理方式，并对管理方式受控并定期核查的相关记录。适宜时，实验室应在远程评审期间向评审员临时开放实验室信息系统的登录权限，并进行相应的授权。8管理体系要求8.2管理体系文件提供实验室活动的方针和目标。提供实验室体系活动持续改进其有效性承诺的证据。8.3文件控制提供体系文件发布、审查、修订等的控制记录。8.4记录控制提供记录的保存环境。提供认可项目相关的存档记录。提供认可项目相关存档记录的调阅记录。8.5应对风险和机遇的措施提供应对风险和机遇的措施策划。8.6改进提供认可评审期间发现的改进机会和相应记录。8.7纠正措施提供认可评审期间发现的不符合工作和纠正措施记录8.8内部审核提供认可评审期间的内部审核记录8.7管理评审提供认可评审期间的管理审核记录附录远程评审提交材料说明文件提交方式备注评审报告正文纸版签到表纸版+电子版现场参会人员提供纸版签到表，远程参会人员视频截图（包括人名及头像），确保人员齐全附表1、2、3-1、3-2、3-3、4、5、6、附件4、5（医学实验室：附表1、2，附件2、6）系统结构化数据不用提交纸质版附件1电子版word版上传系统，录入评审姓名附件2电子版word版上传系统，