《灵芝孢子中药标准》编制说明

团团体标准《灵芝孢子中药标准》编编制说明2022年11月PAGEPAGE1团体标准《灵芝孢子中药标准》编制说明一、标准制定的必要性200812（93起到促进作用，为人民的健康事业注入新的力量。二、标准编制的原则和依据按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求进行编写。本标准参考灵芝孢子各地方标准等相关内容起草。参照相关法律、法规和规定，在编制过程中着重考虑了科学性、适用性和可操作性。三、主要实验（或验证）情况分析1.来源(y.exF.)at.Zao,Xuthag、松杉灵芝）的干燥成熟孢子。载赤芝、紫芝两个品种。松杉灵芝为多孔菌科植物松杉灵芝.的子实体，该真菌菌种被卫生部列入可用于保健食品的真菌菌种，（/29344-2012芝孢子呈褐色卵形，长9-13.5μm，直径6-8μm小刺。名称情况说明：目前对于灵芝孢子、灵芝孢子粉及破壁灵芝孢子粉名称存在混用的情况，本标准将药材名称表述为灵芝孢子，饮片名称表述为破壁灵芝孢子粉。2.性状参考《广东省中药材标准第三册》20193.鉴别年版4.检查检测方法参照理化指标GB5009和GB/T5009水分、总灰分，重金属应符合表1规定。表1理化指标项目指标检验方法水分，%≤9.0GB5009.3总灰分，%≤3.0GB5009.4铅（以b计，g/g≤2.0GB5009.12砷（以s计，g/g≤1GB/T5009.11汞（以g计，gkg≤0.1GB/T5009.17镉（以Cd计g/g≤0.5GB5009.15镍（以i计，g/g≤1.0GB5009.138铬（以Cr计，g/g≤2.0GB5009.123过氧化值（以灵芝孢子油计，g/10g≤0.20GB5009.227农残参照保健食品灵芝原料及《中国药典》2020（四部通0212符合表3规定。表3农药残留指标农药名称残留物最大残留量mg/kg检测方法丁硫克百威丁硫克百威0.01GB23200.13乐果乐果0.01GB23200.113、GB23200.116、GB/T5009.145GB/T20769、硫丹α-硫丹和β-硫丹及硫丹硫酸酯之和0.05GB/T5009.19杀扑磷杀扑磷0.05GB23200.8、GB23200.113、GB23200.116GB/T4553、乙酰甲胺磷乙酰甲胺磷0.05GB23200.113、GB23200.116、GB/T5009.103、GB/T5009.145特丁硫磷（表示。0.01SN/T4591三氯沙螨醇三氯沙螨醇（o，p'-异构体和p,p'-异构体之和0.01GB23200.110、GB/T5009.176浸出物年版要求，不得少于7.0%。特征图谱2019三油酸酯为参照物峰（S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%（峰10.76（峰20.80（峰31.00（峰及1.05（4，见图1。含量测定23202054Q104表4标志性成分指标项目指标检验方法多糖（以无水葡萄糖计，% ≥0.9附件1三（以齐墩果酸计计% ≥2.0附件2灵芝孢子中药药性见标准各地方标准对灵芝孢子药性表述不一，迄今没有统一的药性标准。对于灵芝孢子临床应用产生较大的阻碍。20见标准饮片破壁灵芝孢子粉(辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法200性状202054Q1025.鉴别6.检查破壁率≥95，3，参照市场监管总局202054Q10《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》水分、总灰分、重金属等其他方面同灵芝孢子7.微生物202054Q102《保健食品原料目录破壁灵芝孢子粉》8.农残同灵芝孢子9.浸出物同灵芝孢子10.含量测定包括多糖的测定及三萜的含量测定。方法见标准附件1和附2202054《保健食品原料目录破壁测定方法。由于药典中无破壁灵芝孢子粉多糖及三萜的含量限2020Q10《保健食品原应符合表5规定。表5标志性成分指标项目指标检验方法多糖（以无水葡萄糖计，% ≥0.9附件2PAGEPAGE17三萜（以齐墩果酸计，% ≥2.0附件3 表6 灵芝孢子粉样品信息表 编号 样品名称 详细产地 破壁率（%） 生产日期1 破壁灵芝孢子粉安徽省 ≥99% 2018.012 破壁灵芝孢子粉安徽省 ≥99% 2017.073 破壁灵芝孢子粉安徽省 ≥99% 2017.074 破壁灵芝孢子粉安徽省 ≥99% 2018.035 破壁灵芝孢子粉安徽省 ≥99% 2017.016 破壁灵芝孢子粉山东省 ≥99% 2018.037 破壁灵芝孢子粉山东省 ≥99% 2017.038 破壁灵芝孢子粉山东省 ≥99% 2018.039 破壁灵芝孢子粉吉林省 ≥99% 2017.0910 破壁灵芝孢子粉吉林省 ≥99% 2017.0811 破壁灵芝孢子粉吉林省 ≥99% 2017.0612 破壁灵芝孢子粉黑龙江省 ≥99% 2017.1213 破壁灵芝孢子粉浙江省 ≥99% 2018.03表7灵芝孢子粉样品多糖含量测定结果1破壁灵芝孢子粉安徽省1破壁灵芝孢子粉安徽省2.95±0.0212破壁灵芝孢子粉安徽省2.28±0.0213破壁灵芝孢子粉安徽省1.63±0.0124破壁灵芝孢子粉安徽省1.33±0.0125破壁灵芝孢子粉安徽省1.59±0.0126破壁灵芝孢子粉山东省2.04±0.0337破壁灵芝孢子粉山东省1.76±0.0128破壁灵芝孢子粉山东省1.66±0.0129破壁灵芝孢子粉吉林省0.98±0.04510破壁灵芝孢子粉吉林省1.42±0.01211破壁灵芝孢子粉吉林省2.20±0.01212破壁灵芝孢子粉黑龙江省1.90±0.01213破壁灵芝孢子粉浙江省3.74±0.012表8灵芝孢子粉样品三萜及甾醇含量测定结果（Man±D，n=3）1破壁灵芝孢子粉安徽省1破壁灵芝孢子粉安徽省3.44±0.0162破壁灵芝孢子粉安徽省3.35±0.0123破壁灵芝孢子粉安徽省2.57±0.0124破壁灵芝孢子粉安徽省3.33±0.0125破壁灵芝孢子粉安徽省2.22±0.0546破壁灵芝孢子粉山东省3.33±0.0127破壁灵芝孢子粉山东省3.42±0.0128破壁灵芝孢子粉山东省1.33±0.0169破壁灵芝孢子粉吉林省1.74±0.01210破壁灵芝孢子粉吉林省1.95±0.01211破壁灵芝孢子粉吉林省2.20±0.01212破壁灵芝孢子粉黑龙江省1.90±0.01213破壁灵芝孢子粉浙江省3.74±0.012同灵芝孢子贮藏同灵芝孢子四、项目背景及工作情况（一）任务来源划，计划编号为：CI2022279。本标准由北京中医药大学大学提出，中国国际科技促进会归口。根据计划要求，本标准完成时限为3个月。（二）标准起草单位（上海和建议，并参与标准内容的讨论。（三）标准研制过程及相关工作计划前期准备工作交流，广泛征求标准制订方面的意见和建议。标准起草过程2022月下旬完成了标准初稿及编制说明的撰写工作。征求意见情况202211标准编制小组召开了研讨会，将收集到的意见进行汇总处理分析，在充分吸纳合理意见的基础上，先后修改和完成标准内容。五、标准制定的基本原则标准编制过程中，遵循了以下基本原则：积极参照采用国家标准和行业标准。标准能够体现出《灵芝孢子药性标准》的技术要素。标准能够为新中药灵芝孢子临床应用发挥较大的指导性作用。标准需要具有科学性、先进性和可操作性。要能够结合行业实际情况和灵芝孢子临床应用特点。与相关标准法规协调一致。促进行业健康发展与技术进步。六、标准主要内容本标准规定了中药新品种灵芝孢子药性制定方法，正文部分共分以下几部分，内容包括项目任务的目的和意义、标准的适用范围、来源、性状、鉴别、检查、微生物、农残、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等。七、与有关法律法规和强制性标准的关系遵守和符合相关法律法规和强制性标准要求。规范性引用文件包括：G/T191包装储运图示标志G/T4553工业硝酸钠GB5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测GB5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测GB5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB5009.15食品安全国家标准 食品中镉的测定GB5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测G/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定T5009.103植物性食品中甲胺磷和乙酰甲胺磷农药残留量的测定GB5009.123食品安全国家标准 食品中铬的测定GB5009.138食品安全国家标准 食品中镍的测G/T5009.145植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定G/T5009.176茶叶、水果、食用植物油中三氯杀螨醇残留量的测GB5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB23200.8500GB23200.13 448GB23200.110相色谱-质谱联用法GB23200.113208留量的测定气相色谱-质谱联用法GB23200.11690G/T20769水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱法NT4591出口水果蔬菜中脱落酸等60种农药残留量的测定液相色谱-谱/质谱法5办法》2020Q10《保健食品原料目录破壁灵芝（2）《中国药典》《四川省中药材标准