药品知识产权 （药事管理与法规课件）

《药事管理与法规》药品商标教学培训课件目录010203药品商标概述药品商标注册申请与审批药品商标权的保护一、药品商标概述1、商标的概念商标是指能够将某生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记。商标的构成要素可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组合。2、商标的特征显著性：个性鲜明便于消费者识别；独占性：未经注册商标所有人许可，他人不得擅自使用；依附性：商标依附于商品或服务而存在；价值性：能给经营者带来丰厚的利润；竞争性：是参与市场竞争的工具。3、商标的分类分类依据商标的分类构成平面商标立体商标使用对象商品商标服务商标知名度知名商标著名商标驰名商标是否注册注册商标非注册商标4、药品商标的特殊性药品商标是指能够将某生产者、经营者的药品或服务与其他生产者、经营者的药品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合以及上述诸要素的组合。特殊性药品商标必须与医药行业的属性相吻合；申请药品商标时应当附送药品批准证明文件；药品商标不得使用药品通用名称；好的药品商标能展现企业的良好形象、体现企业的文化精神。二、药品商标注册1、药品商标注册的要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX必备条件显著性：个性鲜明便于消费者识别；可视性：任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的可视性标志新颖性：是指在申请注册日之前的同一类或者类似商品或服务上没有相同或近似的商标注册。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX禁止性条件不得作为商标使用的标志，如国家名称、国旗国徽；带有民族歧视性的；夸大宣传并带有欺骗性的商标；有伤社会道德风尚或有其他不良影响的等。药品通用名称不能作为药品商标使用。2、药品商标注册的程序申请发注册证约1天注册公告初步审定约3个月初审公告约12个月约3个月商标局受理约1个月药品商标注册程序图资料齐备商标注册原则1.申请在先原则两个或两个以上的商标注册申请人，在相同或类似的商品上以相同或相近的商标申请注册时，申请在先的商标，其申请人可获得商标专用权，在后的商标注册申请予以驳回。2.自愿注册原则我国现行《商标法》实行自愿注册原则，即商标所有人根据自己的需要和意愿，自行决定是否申请商标注册；3.集中注册原则《商标法》规定，全国的商标注册工作统一由国家工商行政管理局商标局负责办理，其他任何机构都无权办理商标注册。知识链接三、药品商标权的保护药品商标权的内容专有使用权：医药商标专用权人对自己注册的商标在法律规定范围内的专有使用、不受他人侵犯的权利。转让权：药品商标权人在法律允许的范围内，将其注册商标有偿或无偿转让的权力。许可权普通使用许可排他使用许可独占使用许可禁止权：商标所有人禁止任何人未经其许可在相同或类似商品上使用与其注册商标相同或近似的商标的权利。1、药品商标权的内容2、药品商标权的保护范围、期限XXXXXXXX保护范围保护期限注册商标的专用权，以核准注册的商标和核定使用的商品为限。10年，到期可续展；每次续展注册的有效期为10年；续展注册没有次数的限制。3、药品商标侵权的保护未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的；1.药品商标侵权行为销售侵犯注册商标专用权的商品的；伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造注册商标标识的；给他人的注册商标专用权造成其他损害的。未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的；3、药品商标侵权的保护客观判断法：即通过商标的音、形、义判断是否与注册商标相同或相近。主观判断法：考察两个商标是否属于近似商标，除了客观比较其音、形、义之外，还应考察其主管上是否造成消费者的混淆。2.药品商标侵权认定原则3、药品商标侵权的保护行政程序自我保护3.药品商标侵权保护的方式司法程序社会保护3、药品商标侵权的保护4．药品商标侵权行为的法律责任民事责任刑事责任行政责任《药事管理与法规》药品商业秘密教学培训课件目录0102药品商业秘密的保护医药未披露数据的保护一、药品商业秘密的保护1、定义药品商业秘密是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。2.基本内容产品信息配方与工艺机器设备的改进研究开发的有关文件与公司各种重要经营活动有关联的文件客户情报经营过程中的管理技术技术秘密经营秘密3、基本特征基本特征秘密性经济性保密性合法性4、法律保护刑事责任民事责任行政责任当侵犯商业秘密行为构成不正当竞争行为时，依法还应当承担行政责任。一万元以上二十万元以下的罚款。侵犯商业秘密行为应当主要承担民事违约责任和民事侵权责任。停止侵害，消除影响，赔偿损失侵犯商业秘密行为情节严重，构成犯罪时，则应当承担刑事责任。3～7年有期徒刑，罚金5、自我保护保护措施企业内部设立专门的商业秘密管理机构与涉及商业秘密的人员签定保密合同以及竞业限制协议实行分级管理对涉秘人员进行培训,灌输保密的意识,提高保护能力等。二、医药未披露数据的保护医药未披露数据概述试验系统试验数据；生产工艺流程、生产设备与设施、生产质量控制等研究数据；人体的临床试验数据医药未披露数据是指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获取药品上市批准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数据。定义内容1、医药未披露数据概述1.医药未披露数据不具有独占性2.医药未披露数据获的途径不具备创新性特征2、医药未披露数据的保护途径TRIPS协议第39条《药品管理法实施条例》第35条《药品注册管理办法》第20条对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行保护，在一定的时间内,负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。医药未披露数据保护的含义法律依据《药事管理与法规》药品专利教学培训课件目录010203概述药品专利的申请与审批药品专利权的保护一、概述专利制度专利制度主要包括专利申请审查制度、公开制度和权利保护制度等。其核心是专利保护制度，即国家依法授予发明创造者在一定时期内对其发明创造成果的一种专有权利。专利专利权专利权是指药品专利权人在法定期限内对其创造成果依法享有的专有权。药品专利类型3.外观设计专利1.发明专利2.实用新型专利对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案包括：新药物新制备方法新的医药用途对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。二、药品专利的申请与审批授予专利权的条件新颖性创造性实用性发明实用新型授予专利权的条件新颖性独创性美观性外观设计药品专利的申请书面申请原则

先申请原则

单一性原则

优先权原则1.申请原则药品专利的申请发明专利请求书说明书（必要时应有附图）权利要求书摘要及其附图外观设计专利请求书图片或照片要求保护色彩的，提交彩色图片或者照片实用新型专利请求书说明书说明书附图权利要求书摘要及其附图2.申请文件药品专利的审批程序向国务院专利行政部门提交申请形式审查，并通知申请人，要求限期陈述意见或补正。受理申请初步审查符合要求h后，自申请日起满18个月即先行公布早期公告

自申请日起3年内，依申请或行政部门自行决定进行实质审查实质审查授权专利权期限、终止和无效专利权终止的情形专利权的无效宣告123专利权的期限发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权期限为10年，均自申请日起计算。（1）专利权期限届满自行终止。（2）专利权人以书面声明放弃其专利权。（3）专利权人不按时缴纳年费而终止。自授权日起，任何单位和个人认为该专利权的授予不符合《专利法》规定的，都可以请求专利复审委员会宣告该专利无效。宣告无效的专利视为自始即不存在。三、药品专利权的保护XXXXXXXXXXX人身权可以不依赖财