如何构建GMP质量管理体系

如何构建GMP质量管理体系第1页/共26页如何构建

GMP质量管理体系第2页/共26页

有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成符合质量标准适当的厂房、设施和设备工艺规程、质量标准及SOP，保证全程受控

组织机构

原辅料

硬件

系统的管理和工艺文件系统运作概论1——GMP四要素GMP对保证药品质量的四个基本要素作出了原则规定，这些基本要素是：第3页/共26页系统运作概论2——药企生产六系统WHOGMP对药品制造的定义

：原辅料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制有所有作业的总称。GMP的质量保证体系

通过相互联系的管理系统来实现对药品制造全过程的控制生产管理系统质量管理系统计量保证管理系统设备计划维修管理系统环境和安全管理系统物料管理系统第4页/共26页系统运作概论2——三个基本系统保证产品质量质量管理系统物料管理系统生产管理系统第5页/共26页系统运作概论3——系统运作要素

组织机构

文件化的规程过程的有效监控由一组有明确岗位职责的，具有纵向服从关系和横向合作关系的人员组成的团队，它是行使系统管理职能的主体。是工作的标准或行为的规范过程决定结果。系统运作必须监控，只有记录才能证明系统确实按规程的要求运作，从而保证过程获得预定的结果。系统主体的所有有意义的行为必定是针对特定的对象的。简言之，对象即系统中被管理的客体。

特定的对象第6页/共26页物料管理系统——系统概述物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。它的主要任务是根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划；对原辅料和成品进行仓储管理，保证正确、合格的、足够的原辅料投入生产及将符合标准的成品发送到客户。

职能主要为：

物料采购计划的制订、实施；生产计划的制定；

和质量部门共同审核、批准供货商；原料、辅料及包装材料的储存和发放；成品的储存和发运；仓储环境的监控与维持；废弃物料和成品的处理。第7页/共26页物料管理系统——系统概述供应商的选择采购计划的制定与实施生产计划的制定与下达原料、辅料和包装材料的接收储存发放及销毁成品的接收储存发放及销毁物料管理系统通过三个专门设计的功能模块实现上述管理职能采购和生产计划模块物料管理模块成品管理模块第8页/共26页物料管理系统——组织机构第9页/共26页物料管理系统——系统运作销售预测销售预测实际销售额成品库存供应商选择生产计划供应商物料库存订单采购计划退货入库供应商批准供应商审计1、采购计划和生产计划验收发货第10页/共26页物料管理系统——系统运作2、原料、辅料及包装材料的管理物料入库待检区域不合格区域合格区域收货单化验申请单库卡QA原、辅料的接收验收数量及包装状态标签化验证书第11页/共26页物料管理系统——系统运作物料发放流程批生产记录

领料单物料生产计划员物料发货员生产部核料单核料单批记录领料单核料单

QA中控核料记账退库冲单库卡登记QA第12页/共26页物料管理系统——系统运作物料的状态管理

物料接收员职责范围物料发货员职责范围

物料入库物料发货员发放合格状态待验状态QA取样检验物料接收员物料库卡质量合格证化验申请单第13页/共26页物料管理系统——系统运作成品的接收、贮存与状态控制管理流程

取样化验证书状态变更

QC/QA

成品成品入库交货记录待检

成品库卡

合格不合格

生产部成品接收员成品发货员第14页/共26页物料管理系统——系统运作成品发货流程批号确定

化验证书

发货指令发货指令销售成品发货员成品

库卡登记发货指令2

发运工发货指令3

化验证书记帐客户发票第15页/共26页生产管理系统——1组织机构生产部组织机构第16页/共26页生产管理系统——系统运作工艺规程制定程序相关部门步骤研究开发部生产部研究开发生产部质量保证部质量保证部开发、生产、物料质量部门审核、修改生产方法，中控方法，批生产记录（草案）工艺验证受控复印件经批准的原件第17页/共26页生产管理系统——规程的制定标准操作规程制定程序修改稿起草人生效批准稿员工讨论审改稿草案修改意见生产经理修改意见质量经理修改意见执行人培训第18页/共26页生产管理系统——系统运作与监控批生产流程图清场批号划定灭菌异常情况报告各工段物料管理部批核料单批配料记录批灌封记录批灭菌记录标准操作规程包装灯检入库物料平衡灌封工艺工程师配料生产经理批包装记录原料第19页/共26页质量管理系统——组织机构质量管理部门组织机构第20页/共26页质量管理系统——设计与运作物料管理部化学、微生物主任物料管理初审化验证书、标签质量管理室评价员质量管理室主任QA经理化学室收样取样员微生物收样化验员留样管理化验申请单批准偏差报告审核批化验记录批化验记录样品批化验记录偏差报告样品样品取样通知单偏差登记填写批化验记录超标调查结果超标调查偏差报告审查化验结果审核第21页/共26页质量管理系统——设计与运作物料管理部化验室主任成品管理初审化验证书、标签质量管理室评价员质量管理室主任QA经理化学室收样取样员微生物收样化验员留样管理偏差报告批准偏差报告审核批化验记录批化验记录样品生产计划样品样品取样通知单偏差登记填写批化验记录超标