医疗器械质量管理体系

YY/T

0287-idtISO13485:医疗器械质量管理体系用于法规要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)医疗器械质量管理体系第1页质量管理体系认证标准

普通行业GB/T19001-idtISO9001:

<<质量管理体系要求>>医疗器械行业YY/T

0287-idtISO13485:<<医疗器械质量管理体系用于法规要求>>GB/T

19001-idtISO9001:<<质量管理体系要求>>[注1]：YY/T0287-能够单独使用，也能够与GB/T19001-一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使用期限至.7医疗器械质量管理体系第2页标准历史ISO9000族由ISO/TC176制订－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：.12.15

ISO13485由ISO/TC210制订第1版：1996第2版：.7.15医疗器械质量管理体系第3页YY/T

0287-idtISO13485:概况1、标准名称

<<医疗器械质量管理体系用于法规要求>>2、性质独立标准，无须与ISO9001一起使用。3、结构3.1采取ISO9001：结构：过程模式

9章(0引言，1－8正文)医疗器械质量管理体系第4页YY/T0287-idtISO13485:概况(续)3.2引用ISO9000:<<质量管理体系基础和术语>>4、内容删减了ISO9001:部分要求(用户满意和连续改进)加入医疗器械行业要求取消YY/T0288（ISO13488）

医疗器械质量管理体系第5页八项质量管理标准(ISO9000:)1、以用户为关注焦点2、领导作用3、全员参加4、过程方法：识别和管理组织应用过程，尤其过程之间相互作用。5、管理系统方法：对组成系统过程给予识别，了解并管理系统，以提升实现目标有效性和效率。6、连续改进7、基于事实决议方法8、互利供方关系医疗器械质量管理体系第6页ISO9000:中主要术语1、质量一组固有特征满足要求程度

价格未赋予特征，所以不是质量特征。

要求是不停改变2、产品过程结果。四类：

硬件：如B超。

软件：如计算机软件

流程性材料：如纱布、试剂

服务：如医疗器械经营、医院手术医疗器械质量管理体系第7页ISO9000:中主要术语(续)3、过程一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。过程模型:输入输出

为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。特殊过程：过程结果不能/不易/不能经济地检验过程。如灭菌等。活动医疗器械质量管理体系第8页ISO9000:中主要术语(续)4、PDCA模式（戴明环）

Plan(策划)

Do(实施)Check(检验)Act(处置/改进)

APCD医疗器械质量管理体系第9页ISO9000:中主要术语(续)5、合格满足要求6、不合格未满足要求。包含：不合格品：产品不符合要求。不合格项：质量管理体系不符合要求。医疗器械质量管理体系第10页ISO9000:中主要术语(续)7、缺点未满足与预期或要求用途相关要求(3.1.2)

是一个特殊不合格。

往往与安全和产品责任相关慎用

医疗器械质量管理体系第11页

YY/T

0287-idtISO13485:<<医疗器械质量管理体系用于法规要求>>

医疗器械质量管理体系第12页0引言0.1总则要求质量管理体系要求。质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）补充。医疗器械质量管理体系第13页0.2过程方法

基于过程方法为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联过程。医疗器械质量管理体系第14页0.3与其它标准关系0.3.1与ISO9001关系

ISO9001与ISO9004协调一致。

YY/T0287-idtISO13485::

是独立标准。

(ISO13485:1996不是独立标准，必须与ISO9001一起使用)基于ISO9001:.医疗器械质量管理体系第15页0.3.2与ISO/TR14969关系

ISO/TR14969是ISO13485应用指南。0.4与其它质量管理体系相容性便于同环境管理体系（GB/T24001-ISO14001）、职业健康管理体系（GB/T28001,OHSAS18001）融合医疗器械质量管理体系第16页1、范围1.1总则本标准：要求质量管理体系要求。证实组织质量确保能力（即连续提供满足用户要求和法规要求产品能力）。

增强用户满意（ISO9001此条，ISO13485无此条）。

便于实施法规要求。因为删减了ISO9001:一些要求（用户满意和连续改进，这些要求不适于作为法规要求），所以符合本标不意昧着同时符合ISO9001:组织（如想同时取得

ISO9001：证书，必须还要符合ISO9001:全部要求）。医疗器械质量管理体系第17页1.2应用

标准要求能够删减。删减前提：仅限第7章不能影响质量确保能力或责任（ISO9001此条，

ISO13485无此此条）。法规允许话，能够删减“7.3设计和开发”假如标准第7章任何要求，因为产品特点而不适用时，可删减。删减应在质量手册中说明。外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）医疗器械质量管理体系第18页1.2应用（续）

标准中“适当初（ifappropriate）”和“适当处(whereappropriate)”含义。假如一个要求是产品满足符合要求所必需和(或)是实施纠正办法所必需话，那么这个要求就是适当，即组织必须符合要求。“适当”要求是必须满足要求，除非组织能提出“不适当”理由（应以文件形式提出）。

医疗器械质量管理体系第19页2、引用标准

ISO9000:<<质量管理体系基础和术语>>医疗器械质量管理体系第20页3、术语和定义供给链供方组织用户（[94版]分承包方供方用户）。医疗器械质量管理体系第21页3、术语和定义医疗器械medicaldevice制造商预期用途是为以下一个或多个特定目标用于人类，不论单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相同或相关物品。这些目标是：―----疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；―----损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿；―----解剖或生理过程研究、替换、调整或者支持；―----支持或维持生命；―----妊娠控制；----医疗器械消毒；----经过对取自人体样本进行体外检验方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。医疗器械质量管理体系第22页3、术语和定义(续)医疗器械分类：

忠言性通知

产品交付后，为了纠正/预防办法以及符正当规要求，组织公布通知。包括产品使用、改动、退回、销毁。用户埋怨：

用户以任何形式声称产品存在问题。标识/标签labelling

包含标识、技术/使用说明不包含货运文件

无源;有源有源植入性植入性无菌体外诊疗医疗器械质量管理体系第23页4、质量管理体系：4.1总要求建立质量管理体系，形成文件。实施、保持

保持有效性（ISO9001：连续改进）识别过程及其应用四大过程*管理活动(标准第5章：管理职责)*资源管理（标准第6章：资源管理）*产品实现（标准第7章：产品实现）*测量过程（标准第8章：测量、分析和改进）

医疗器械质量管理体系第24页4.1总要求(续)过程识别：识别子过程和删减确定已识别过程次序和接口确定过程控制准则和方法确保资源和信息监视、测量和分析（8）保持有效性（ISO9001连续改进）识别外包过程并明确控制要求。医疗器械质量管理体系第25页4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包含：质量方针和目标质量手册本标准要求程序文件策划、运行和控制所需文件(如质量计划、作业指导书[工艺文件、管理制度]等)。统计法规要求其它文件对每一型号/类型产品均应建立文档，包含产品规范＋体系要求。医疗器械质量管理体系第26页4.2.1总则（续）ISO9001:要求必须编制程序有6个方面：1、文件控制程序(4.2.3)2、统计控制程序（4.2.4）3、内部审核程序（8.2.2）4、不合格品控制程序（8.3）5、纠正办法控制程序（8.5.2）6、预防办法控制程序（8.5.3）医疗器械质量管理体系第27页4.2.1总则（续）YY/T0287-idtISO13485:有25处要求有形成文件和程序：1、文件控制(4.2.3)2、统计控制（4.2.4）3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2）4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也能够是作业指导书）5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）医疗器械质量管理体系第28页4.2.1总则（续）7、生产过程控制（7.5.1.1）（也能够是作业指导书、文件化要求、参考材料、参考测量程序）8、服务（7.5.1.2.3）（也能够是作业指导书、参考材料、参考测量程序）9、生产和服务过程应用软件确实认（7.5.2.1）10、灭菌（7.5.2.2）11、标识（7.5.3.1）12、返回产品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、产品防护（7.5.5）15、有贮存期限或特殊贮存条件产品贮存控制（7.5.5）医疗器械质量管理体系第29页4.2.1总则（续）16、监视和测量设备控制（7.6）17、统计技术应用（法规要求时）（8.1）18、反馈系统（8.2.1）19、内部审核（8.2.2）20、不合格品控制（8.3）21、数据分析（8.4）22、忠言性通知（通告）（8.5.1）23、医疗器械不良事件汇报（法规要求时）（8.5.1）24、纠正办法（8.5.2）25、预防办法（8.5.3）医疗器械质量管理体系第30页4.2.2质量手册质量手册：要求质量管理体系文件。同意：最高管理者。内容：质量手册范围，包含删减和不适用说明;程序或对程序引用；过程之间相互作用表述;描述质量管理体系文件结构。医疗器械质量管理体系第31页4.2.3文件控制建立程序文件。发放前同意。要求文件同意权限并授权;授权人员对文件进行同意。必要时评审与更新，同意后更改。识别更改和现行修订状态;版本;修订标识。发放：确定发放范围。发放到位并有统计。医疗器械质量管理体系第32页4.2.3文件控制（续）确保文件清楚、易于识别。外来文件：包含：*法规;*外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等; *用户来文;*认证机构来文等。识别。控制分发。保留作废文件应标识。医疗器械质量管理体系第33页4.2.3文件控制（续）

作废受控文件。应保留;保留期限;*不短于产品寿命期;*不短于统计保留期限：或：*按照法规要求期限。文件更改：由原审批部门审批;不然应提供背景材料。

医疗器械质量管理体系第34页4.2.4统计控制建立程序范围：证实产品符合要求统计;*如采购、生产和检验统计;证实质量管理体系有效运行记录;*如内审统计、管理评审统计等。统计应清楚、易于识别和检索标识:名称;编号。

医疗器械质量管理体系第35页4.2.4统计控制贮存：环境。保护。检索。

保留期限：不短于产品寿命期;最少2年（自产品交付之日起）;或按照法规要求期限;

处置。

医疗器械质量管理体系第36页5、管理职责5.1管理承诺

最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO9001:连续改进）并提供对应证据;传达满足用户和法规要求主要性;树立质量意识：树立法规意识：制订质量方针。确保质量目标制订。进行管理评审。确保资源取得。医疗器械质量管理体系第37页5.2以用户为关注焦点确定用户要求（7.2.1）;经过产品实现过程加以实现（7）;监视和测量用户是否满意（8.2.1）;改进（8.5）。医疗器械质量管理体系第38页5.3质量方针质量宗旨和方向。应组织文化（企业文化）融合。应包含满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:连续改进）承诺。为质量目标提供框架。最高管理者组织制订并同意公布。全员都应熟悉、了解并落实执行。评审。医疗器械质量管理体系第39页5.4策划5.4.1质量目标质量方面追求目标。应在相关职能和层次上建立质量目标;组织总体目标;部门目标;岗位目标。目标应详细可测量。应与质量方针保持一致医疗器械质量管理体系第40页5.4.2质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划。质量管理体系变更时，应保持质量管理体系完整性。医疗器械质量管理体系第41页5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应要求全部岗位职责、权限和相互关系（接口）、形成文件并沟通。

管理岗位：总经理/副总经理、部门责任人。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验监视和不良事件汇报人员。医疗器械质量管理体系第42页5.5.2管理者代表应是领导层组员。由最高管理者正式任命。管理者代表职责：领导建立、实施和保持质量管理体系;汇报质量管理体系业绩和改进需求;提升全员质量意识;对外联络。医疗器械质量管理体系第43页5.5.3内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。沟通质量管理体系有效性。沟通方式：会议：*如例会、座谈;宣传：工作布置：工作汇报：网络。医疗器械质量管理体系第44页5.6管理评审5.6.1总则目标：评价质量管理体系适宜性;充分性;有效性;形式：通常采取会议形式工。主持：最高管理者医疗器械质量管理体系第45页5.6.1总则（续）参加：高层管理人员中层管理人员频次：应策划;通常每年不少于1次;出现重大变更时，应及时追加管理评审。医疗器械质量管理体系第46页5.6.1总则（续）应有统计：计划;会议签到;会议统计;管理评审汇报;纠正/预防办法统计等。

医疗器械质量管理体系第47页5.6.2评审输入审核结果：内审外审用户反馈：满意埋怨过程业绩和产品质量情况。纠正和预防办法现实状况。以往管理评审提出问题整改情况。医疗器械质量管理体系第48页5.6.2评审输入（续）变更：全部制;产品结构;组织结构;人事;场地;方法;

新/修订法规要求等。相关改进提议。医疗器械质量管理体系第49页5.6.3评审输出做出相关以下方面决定和办法：质量管理体系及其过程改进;产品改进;资源需求.医疗器械质量管理体系第50页6、资源管理6.1资源提供最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：6.2人力资源6.2.1总则各级人员应能胜任本职员作。

医疗器械质量管理体系第51页6.2.2能力、意识和培训明确岗位能力要求：学历;培训;技能;工作经历;培训、招聘。评价办法有效性。提升员工意识。保留统计。

法规要求时，建立识别培训需求程序。医疗器械质量管理体系第52页6.3基础设备组织应确定、提供并维护为到达产品符合要求所需基础设施。建筑物。生产设备（包含软件）、工装、工位器具。辅助设施：水、电、气;运输;通讯。

当维护活动影响产品质量时：建立维护活动（包含频次）文件要求;做好维护统计。医疗器械质量管理体系第53页6.4工作环境影响产品质量工作环境原因：温湿度;洁净度;

除静电;照度等.确定并提供工作环境。医疗器械质量管理体系第54页6.4工作环境（续）

若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装文件要求。若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境文件要求以及环境监视和控制程序或作业指导书。在特殊环境暂时工作人员应培训后或在监督下工作。适当初，对污染或潜在污染产品控制做出文件化特殊安排，以预防污染其它产品、环境和人员。医疗器械质量管理体系第55页7、产品实现产品实现过程包含：销售（7.2与用户相关过程）;设计（7.3设计开发）;采购（7.4采购）;生产和服务（7.5生产和服务提供）;计量（7.6监控和测量设备控制）。医疗器械质量管理体系第56页

7.1产品实现策划针对产品进行策划：确定产品质量目标、要求;确定过程、文件和资源需求;确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品接收准则;准备统计表格;产品实现策划输出：技术文件、质量计划等;

在产品实现全过程建立风险管理文件化要求，并保留风险管理统计。风险管理标准：YY/T

0316-ISO14971。医疗器械质量管理体系第57页7.2与用户相关有过程7.2.1与产品相关要求确实定要求包含：用户要求要求（明示）;隐含要求（隐含）;法律法规（必须推行）;组织要求附加要求（明示）。医疗器械质量管理体系第58页7.2.2与产品相关要求评审评审对象协议;订单，包含口头订货;标书。内容要求是否明确，并形成文件;如用户要求未形成文件，应进行确认;是否有能力满足;如有改变，问题是否已处理。医疗器械质量管理体系第59页7.2.2与产品相关要求评审（续）时机：向用户做出承诺前（签署前、接收前、投标前、变更前）方式：查对;会签;会议等。评审应有统计。变更应：修改文件;通知相关人员。医疗器械质量管理体系第60页7.2.3用户沟通售前：产品推介。售中：跟踪用户要求改变。售后：用户意见、投放;

公布忠言性通知。医疗器械质量管理体系第61页7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划建立程序。对产品设计开发进行策划，要求：阶段;评审、验证、确认和转化（转换）活动;职责和权限。策划输出应：形成文件（如开发计划）;及时更新。医疗器械质量管理体系第62页7.3.2设计和开发输入明确设计输入要求并评审和同意：

与预期用途相关功效、性能和安全要求;法规要求;类似产品信息;其它要求;

风险管理输出。医疗器械质量管理体系第63页7.3.3设计和开发输出设计和开发输出：应同意;满足输入要求;给出采购、生产和服务提供适当信息;包含/引用产品接收准则;要求安全和使用特征;

将设计结果形成文件/统计：产品标准;图纸等。医疗器械质量管理体系第64页7.3.4设计和开发评审目标：评价设计结果是否满足要求;发觉问题，提出处理办法。结果：形成评审统计。参加人：相关部门代表;教授。方式：会议;文件会签。医疗器械质量管理体系第65页7.3.5设计和开发验证:目标：确保设计输出/结果满足设计输入。结果：形成统计。方法：检测;对设计输出文件进行评审等。医疗器械质量管理体系第66页7.3.5设计和开发确认:目标：确保产品满足使用/预期用途要求。结果：形成统计。方法：试用（如法规要求，应进行临床评价）;模拟。医疗器械质量管理体系第67页7.3.7设计和开发更改控制适当初，应评审、验证和确认。同意后方可更改。结果：形成统计。医疗器械质量管理体系第68页7.4采购7.4.1采购过程

建立程序。对采购产品进行分类;对供方进行分类管理，应尤其关注提供外包供方。依据能力评价和选择供方。建立选择、评价和重新评价准则。评价：首次评价：*首次确定供方前。重新评价*出现重大质量问题时;*正常情况下，一年一次。医疗器械质量管理体系第69页7.4.1采购过程（续）评价方法：产品试用;实地考查;要求认证;第2方审核等。保留评价和控制统计评价统计;合格供方名单;供方档案。医疗器械质量管理体系第70页7.4.2采购信息在采购文件中明确采购要求。采购文件：采购标准;材料明细表;外加工图纸;材料标准;采购协议等。

对有可追溯性要求采购产品，保留采购信息(文件、统计)，以备追溯主。医疗器械质量管理体系第71页7.4.3采购产品验证采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。需要在供方现场进行验证，应要求验证及放行方式。保留验证统计。医疗器械质量管理体系第72页7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.1.1总要求策划并在受控条件下进行生产和服务：提供产品特征信息，如产品标准、图纸;必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、参考测量程序和参考材料（如标准物质、样板）;生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）;检测设备（7.6）;放行、交付和售后服务;

按要求实施标签和包装操作。

建立批统计，并经过验证和同意，以实现追溯（见7.5.3）且识别生和同意销售数量。医疗器械质量管理体系第73页7.5.1.2生产和服务提供控制－专用要求7.5.1.2.1产品清洁和污染控制需要时，应建立产品清洁程序。医疗器械质量管理体系第74页7.5.1.2.2安装活动适当初，建立安装及验证文件化要求。如组织或代理商以外人员安装，应提供安装和验证文件化要求。保留安装和验证统计。医疗器械质量管理体系第75页7.5.1.2.3服务活动假如服务是要求要求，必要时，应建立程序、作业指导书、参考测量程序和参考材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。保留服务统计。7.5.1.3灭菌医疗器械专用要求保留每批灭菌产品灭菌过程参数统计。灭菌统计应能追溯至生产批。医疗器械质量管理体系第76页7.5.2生产和服务过程确实认7.5.2.1总要求对特殊过程（包含生产和服务过程）能力进行确认。特殊过程不能经过监视或测量验证过程，如：*清洗;*灭菌;*焊接;*热处理;*（有特殊要求）表面处理。产品使用或服务交付后问题才显现过程，如：*铸造;

医疗器械质量管理体系第77页7.5.2.1总要求（续）

安排确认过程，适用时包含：要求准则;设备认可;人员资格判定;方法和程序;统计要求;再确认;建立程序，对生产和服务提供使用软件进行确认。确认应在首次使用（包含更改后首次使用）前进行。保留确认统计。医疗器械质量管理体系第78页7.5.2.2灭菌医疗器械专用要求建立程序，并在首次使用前对灭菌过程进行确认。保留确认统计。医疗器械质量管理体系第79页7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识建立程序，在产品实现全过程识别产品。建立程序，确保返回产品得到识别并与合格产品区分开来;隔离;标识。医疗器械质量管理体系第80页7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则建立程序，要求可追溯性范围以及统计要求。需要追溯时，控制和统计产品唯一性标识。可追溯性举例：关键器材：追溯至供方、批号;生产过程：追溯至生产人员、检验员环境;最终产品：追溯至用户（第1收货人……最终用户）。医疗器械质量管理体系第81页7.5.3.2.2对有源植入性产品和植入性产品专用要求可追溯性统计应包含组件、材料和环境条件。应要求分销商保留分销统计。统计产品收件人名址。医疗器械质量管理体系第82页7.5.3.3状态标识监督和测量状态：待检;待判;合格;不合格。识别产品状态。

应确保只有检验合格产品（或经授权放行产品）才能交运、使用和安装。医疗器械质量管理体系第83页7.5.4用户财产用户财产（组织控制或使用用户财产）:用户来料、来图;用户提供设备;用户知识产权;维修产品;

保密健康信息.识别、验证、保护、维护。出现问题应汇报用户并统计。医疗器械质量管理体系第84页7.5.5产品防护建立程序或作业指导书，要求产品防护要求。防护范围：直至交付到目标地。防护用标识：如防潮等。搬运：如轻拿轻放等。包装：防潮、阻菌等。贮存：防超等。保护：防锈、防污染等。建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）产品，并统计贮存条件。医疗器械质量管理体系第85页7.6监视和测量装置控制监视和测量装置：计量器具;检测设备;标准物质、样板、样件;试验软件：应确认。

建立程序。建帐。编制检定/校准/标定计划。定时送检/校准/标定并保留证书/校准依据。如无国家/国际标准，统计检定/校准依据。状态标识。发觉偏离，应评价已检结果并采取办法。医疗器械质量管理体系第86页8、测量、分析和改进8.1总则策划并实施以下方面所需监视、测量、分析和改进过程;证实产品符合性;确保质量管理体系符合性;保持质量管理体系有效性;确定方法（包含统计技术）及其应用程度。

法规可要求建立统计技术实施和控制程序。医疗器械质量管理体系第87页8.1总则（续）惯用统计技术：因果图（鱼刺图）;排列图;工序控制图;方差分析;回归分析;

FMEA(失效模式及其影响分析);

FTA（故障树）等。医疗器械质量管理体系第88页尺寸超差人员变动频繁技术水平不稳定监督检验不够培训不够未执行工艺人员模具校正方法不妥工艺未验证工艺文件可操作性差热处理不恰当模具定位错与零件孔配合过大电压不稳维护不及时仪表指示不准未及时校准工作气源不稳定振动过大模具间隙大材料硬度超差材料厚度超差材料硬度不匀材料厚度不匀量具格度不够满足格度要求量具配备补足测量方法不妥材料设备方法环境测量因果图医疗器械质量管理体系第89页100%80%ABCDE00178排列图医疗器械质量管理体系第90页8.2监视和测量8.2.1反馈（ISO9001：用户满意）对是否满足用户要求相关信息进行监视。信息起源：用户反馈;与用户直接沟通;用户意见调查;国家抽检结果等。

建立反馈系统程序，对质量问题早期报警，并输入到纠正和预防办法。如法规要求对生产后阶段经验进行评审，则该评审应组成反馈系统一部分。医疗器械质量管理体系第91页8.2.2内部审核建立程序。目标：评价质量管理体系符合性;有效性。策划审核方案：准则;范围;频次：每年不少于1次;方法。医疗器械质量管理体系第92页8.2.2内部审核（续）内审员要求：培训合格，持证;经授权;不得审核自已工作。对发觉问题应采取纠正办法并对纠正办法进行跟踪。审核指南：

GB/T19011-idtISO19011:医疗器械质量管理体系第93页8.2.3过程监视和测量目标：证实过程能力。方法：巡回检验;参数监控;过程确认;内审;目标/绩效考评;日常检验;发觉问题，采取办法。医疗器械质量管理体系第94页8.2.4产品监视和测量8.2.4.1总要求按照策划（7.1）和程序（见7.5.1.1）对产品进行监视和测量：进货检验：＊检验：＊验证。过程检验：＊自检;＊互检;＊专检。医疗器械质量管理体系第95页8