医学实验室质量和能力的专用要求

ISO15189-----

《医学试验室质量和能力专用要求》

医学实验室质量和能力的专用要求第1页

标准主要性和关于医学试验室（ISO、GB）标准介绍

医学实验室质量和能力的专用要求第2页

包括国际标准（ISO）

《ISO15189：（E）.02.15第1版

医学试验室——质量和能力专用要求》

包括国家标准（GB）:

等同采取ISO15189：（E）制订GB：《医学试验室——质量和能力专用要求》

医学实验室质量和能力的专用要求第3页标准主要性1、从总体上看标准主要性2、对标准重视是社会进步标志和必须3、在生物医学界落实国际标准更有必要医学实验室质量和能力的专用要求第4页1、标准分类

（1）国际标准（ISO）（2）国家标准（GB）（3）地方和行业标准，如卫生部（WS）大致上企业（单位）标准服从部门（地方和行业）标准；部门（地方和行业）标准服从国家标准（GB）；国家标准（GB）服从国际标准。医学实验室质量和能力的专用要求第5页等同采取ISO标准标准2、“等效采取”和“等同采取”区分等效采取ISO标准标准：只要确保“效果相同”等同采取ISO标准制订对应国家标准（GB）标准是：从实质内容到词义表示到编排格式等，都应忠实于原文医学实验室质量和能力的专用要求第6页ISO-15189

标准展演进医学实验室质量和能力的专用要求第7页ISO15189与ISO17025关系ISO17025“检测与校准试验室质量和能力通用要求”；ISO15189“医学试验室质量和能力专用要求”。医学试验室与工业产品检测试验室区分医学实验室质量和能力的专用要求第8页ISO15189医学试验室质量和能力专用要求

（ISO15189,IDT）医学实验室质量和能力的专用要求第9页

1范围：本标准要求了医学试验室质

量和能力专用要求

医学实验室质量和能力的专用要求第10页

2规范性引用文件

ISO31

ISO指南31量和单位

GB/T15483.1-1999

GB/T19000-

GB/T19001-

GB/T15481-医学实验室质量和能力的专用要求第11页3术语定义试验室能力laboratorycapability试验室责任人laboratorydirector医学试验室medicallaboratory临床试验室clinicallaboratory原始样品primarysample标本specimen5.委托试验室referrallaboratory医学实验室质量和能力的专用要求第12页

4管理要求4.1组织和管理医学试验室或其所在组织应含有明确

法律地位。医学实验室质量和能力的专用要求第13页4.2质量管理体系1政策、过程、计划、程序和指导书等均应制订成文件，并传达至全部相关人员2质量管理体系应包含（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织试验室间比对活动3质量管理体系方针和目标，应在试验室责任人授权下，在质量方针申明中给予要求，形成文件并写入质量手册4质量手册应对质量管理体系及其所用文件架构进行描述5试验室管理层应建立并施行一个计划，用于定时监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功效状态医学实验室质量和能力的专用要求第14页4.3文件控制1试验室应制订、形成文件并维护程序以对组成质量体系文件全部文件和信息（来自内部或外部）进行控制。2应采取对应程序3全部与质量管理体系相关文件均应能唯一识别医学实验室质量和能力的专用要求第15页4.4协议评审假如试验室签署了提供医学试验室服务协议，应建立和维持协议评审程序应保留评审统计评审也应该包含试验室全部委托出去工作对协议任何偏离均应通知用户假如在工作已经开始后需要修改协议，应重新进行协议评审过程医学实验室质量和能力的专用要求第16页

4.5委托试验室检验

1试验室应含有有效程序文件，用于评定和选择委托试验室和会诊机构2应定时评审与委托试验室协议3试验室应对其全部委托试验室进行登记4应由本试验室，而非委托试验室，负责确保将委托试验室检验结果和发觉提供给提出要求人员医学实验室质量和能力的专用要求第17页4.6外部服务和供给

1试验室管理层应建立并文件化其政策和程序确保所购置各项物品应符合试验室质量要求2采购设备及消耗品使用前应给予验证3应建立一套供货清单控制系统4试验室应对影响检验质量主要试剂、供给、品以及服务供给商进行评价，而且保留这些评价统计和经同意清单。医学实验室质量和能力的专用要求第18页4.7咨询服务

试验室中适当专业人员应就选择何种检验及服务提供提议，包含检验重复次数以及所需样品类型等。适当情况下，还应提供对检验结果解释。相关专业人员应定时与临床医生交流，讨论怎样利用试验室服务，并就学术问题进行咨询，这些交流应统计归档。相关专业人员应参加临床查房，对总体和个体病例疗效发表意见。医学实验室质量和能力的专用要求第19页4.8埋怨处理

试验室应有对应政策和程序，处理来自临床医生、患者或其它方面投诉或其它反馈意见。应统计埋怨、调查以及试验室采取办法并保留。医学实验室质量和能力的专用要求第20页4.9不符合项识别和控制试验室管理层应有对应政策和程序对不符合项给予识别和控制假如确定不符合检验会再次出现，或对于试验室符合其本身制订质量手册中政策程序有疑问时，应马上实施相关程序来识别、统计和消除出现问题根本原因试验室应制订并实施相关程序，要求存在不符合项时怎样发出结果，包含对这些结果审核。这些事件应给予统计。

医学实验室质量和能力的专用要求第21页4.10纠正办法

纠正办法程序应包含一个调查过程以确定问题产生根本原因或潜在原因。问题调查后采取对应纠正办法试验室管理层应负责监控每一纠正办法结果，以确定这些办法是否能够有效地处理识别出问题。纠正办法结果应提交试验室管理评审。医学实验室质量和能力的专用要求第22页4.11预防办法

应确定潜在不符合项起源和所需改进，如需采取预防办法，应制订、执行和监控这些办法计划，以降低类似不符合项发生可能性并借机改进。预防办法程序应包含开启办法和应用控制，以确保其有效性。

医学实验室质量和能力的专用要求第23页4.12连续改进

试验室管理层应依据质量管理体系要求，定时对全部运行程序进行系统评审应制订改进办法方案，归档并实施。评审结束并执行对应办法后，试验室管理层经过对相关方面重点评审或审核方式评价上述办法有效性。应将按照评审意见采取办法所得结果提交试验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系任何须要改动。试验室管理层应建立质量指标，用于系统性监控、评价试验室在患者医疗护理方面功效。试验室管理层应为试验室全部工作人员和试验室服务相关用户提供适当教育和培训机会医学实验室质量和能力的专用要求第24页4.13质量和技术统计

试验室应建立并实施一套对质量及技术统计进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理程序。全部统计均应清楚明确，便于检索试验室应制订相关政策，明确要求与质量管理体系相关各种统计保留时间，且应该保留检验结果。保留期限应依据检验性质或每个统计特殊情况而定。医学实验室质量和能力的专用要求第25页4.14内部审核

应依据质量管理体系要求对体系全部管理及技术要素进行定时内部审核应由质量主管或所指定有资格人员负责对审核进行正式策划、组织并实施正常情况下，应每12个月对质量体系主要要素进行一次内部审核。内部审核结果应提交试验室管理层进行评审。医学实验室质量和能力的专用要求第26页4.15管理评审

试验室管理层应对试验室质量管理体系及试验室全部医疗服务进行评审管理评审经典周期为每12个月一次。管理评审应考虑过程方法各个方面应尽可能地监控并客观评价对试验室在患者医疗护理工作中所提供服务质量和适宜性。管理评审结果以及应采取办法均应统计归档医学实验室质量和能力的专用要求第27页5技术要求

5.1人员

试验室管理层应有确定全部些人员资格和责任组织规划、人事政策和工作描述。试验室管理层应保留全部人员相关教育背景、专业资格、培训、工作经历，以及能力统计试验室应由负管理责任且有能力对试验室提供服务负责一人或多人领导。医学实验室质量和能力的专用要求第28页4应有足够人力资源满足工作需求以及执行质量管理体系相关功效需求针对不一样层次工作人员，应有对应继续教育怎样预防事故发生以及控制事故后果恶化。7工作人员应定时参加专业发展或其它学术交流活动8全部些人员均应对患者相关资料保密。

医学实验室质量和能力的专用要求第29页5.2设施和环境条件

试验室应合理分配空间，以确保完成工作任务试验室应按照有效运行宗旨进行设计假如提供了采集原始样品设施，应在尽可能优化样品采集条件同时，考虑患者行动能力、舒适度及隐私试验室设计与环境应适合其所从事工作医学实验室质量和能力的专用要求第30页5依据相关要求，或当环境原因可能影响检验结果质量时，试验室应监测、控制并统计环境条件6相邻试验室部门之间假如有不相容业务活动，必须进行有效分隔7应控制人员进入或使用会影响检验质量区域8试验室内通信系统应与机构规模、复杂性及信息有效传输相适应9应提供对应存放空间和条件10工作区应保持清洁医学实验室质量和能力的专用要求第31页5.3试验室设备

试验室应配置服务所需全部设备应确定设备（在安装时及常规使用中）能够到达所要求性能标准，而且符合相关检验所要求条件。每件设备均应以唯一性标签、标识或其它方式进行区分。应保持与检验性能相关每件设备统计只有经授权人员才能够操作设备医学实验室质量和能力的专用要求第32页5.3试验室设备6设备应维持在安全工作条件下。7不论何时，一旦发觉设备出现故障，应停顿使用8应将所采取降低污染办法清单提供给在该设备上工作人员自动化检验设备应给予验证试验室应制订对应程序，要求设备安全操作、运输、贮存和使用，以预防污染或损坏。11设备均应得到对应保护，数据及时修正。医学实验室质量和能力的专用要求第33页5.4检验前途序

检验申请表中应包含足够信息试验室管理层应制订并实施正确采集和处理原始样品专用指导书，并使负责采集原始样品人员方便取得这些资料原始样品采集手册包含内容：原始样品管理医学实验室质量和能力的专用要求第34页5.5检验程序

试验室应该应用包含选择/提取部分样品在内检验程序，且适宜检验操作试验室应只用经确认程序来验证所使用检验程序适合预期用途

全部程序都应形成文件，使相关人员能够从工作站上查阅

检验中使用每一个程序性能参数应与其预期用途相关

应定时评审生物参考区间。

医学实验室质量和能力的专用要求第35页5.5检验程序6试验室应将现行检验程序，包含对原始样品要求和相关操作性能参数与要求列成清单，供试验室服务对象取用。

7假如试验室拟更改检验程序并可能引发结果及其解释显著差异，则应在更改之前以书面方式向试验室服务对象做出解释。

医学实验室质量和能力的专用要求第36页5.6检验程序质量确保

试验室应建立内部质量控制体系，以确保检验结果到达预期质量标准

必要且可能时，试验室应确定检验结果不确定度

确保结果可溯源到SI单位

试验室应参加试验室间比对活动

有明确机制来判断在整个临床适用区间内检验结果可比性

试验室应统计这些比对活动结果并形成文件，必要时依据结果采取办法

医学实验室质量和能力的专用要求第37页5.7检验后程序

被授权人员应对检验结果进行系统性评审，评价其与可取得患者相关临床信息符合性，并授权公布检验结果。

原始样品及其它试验室样品保留应符合相关政策。

不再用于检验样品应进行安全处理，处理方法应符合当地关于废弃物处置法规或推荐方法。

医学实验室质量和能力的专用要求第38页5.8结果汇报

试验室管理层应负责规范汇报格式

试验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验汇报在约定时间内送达适当人员

检验结果应清楚易懂，文字表述正确

假如所收到原始样品不适于检验，或可能影响检验结果时，应在汇报中给予说明试验室应保留所汇报结果文档或备份，以备快速检索医学实验室质量和能力的专用要求第39页管理评审和

内部审核医学实验室质量和能力的专用要求第40页管理评审管理评审概念管理评审目标医学实验室质量和能力的专用要求第41页管理评审准备方针、程序适用性；上次管理评审执行情况；管理或监督人员汇报；纠正办法和预防办法；近期内审结果；外部评审结果；医学实验室质量和能力的专用要求第42页管理评审准备外部试验室间比对/能力验证负担工作量及类型改变；反馈信息，包含埋怨连续改进过程结果；对供给商评价。其它（资源/培训等）日常管理议题医学实验室质量和能力的专用要求第43页管理评审流程图管理评审计划→评审准备↓管理评审实施统计与汇报↓决议实施↓改进验证以及文件化↓管理评审统计归档医学实验室质量和能力的专用要求第44页内部审核内部审核概念内部审核目标：确定质量体系要素是否适合并符合文件化实施要求确定质量体系有效性为改进质量体系创造机会有利于外部审核医学实验室质量和能力的专用要求第45页内部审核时机

试验室除定时实施内部审核外，以下情况可附加审核：建立协议关系时试验室组织机构及职能发生改变时当不符合项影响检测结果有效性和检测能力时需要验证纠正办法实施情况和效果时医学实验室质量和能力的专用要求第46页内部审核作用管理者能够经过内审了解体系运行情况与结果。2管理者可依据内审情况做出改进和完善体系目标决议。医学实验室质量和能力的专用要求第47页试验室内部审核依据国际标准或国家标准质量手册和程序文件国家相关法律法规质量计划和协议质量统计执行文件：质量体系内部审核管理程序医学实验室质量和能力的专用要求第48页内部审核范围内审应包含质量体系各要素（过程）内审应包含质量体系要素包括各部门和岗位内审应包含质量体系相关活动和区域多分支机构组织，内审应包含全部分支机构医学实验室质量和能力的专用要求第49页内部审核频次安排内审应考虑方面检测项目标特点试验室内部管理特点试验室外部环境要求活动主要性外审前增加内审

……医学实验室质量和能力的专用要求第50页试验室内部审核实施步骤试验室质量体系文件对内部审核全方面策划制订内审工作计划a)内审工作计划