药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座

《药品经营质量管理规范

（批发）现场检验指导标准》年修订版GSP认证指导标准条款详解药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第1页第一部分总则第二部分质量管理体系第三部分机构与质量管理职责第四部分人员与培训第五部分质量管理体系文件第六部分设施与设备第七部分校准与验证第八部分计算机系统目录第九部分采购第十部分收货与验收第十一部分储存与养护第十二部分销售第十三部分出库第十四部分运输与配送第十五部分售后管理药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第2页1、目标为规范药品经营企业监督检验工作。2、检验内容本评定标准包含《药品经营质量管理规范》检验项目和检验细则。检验相关检验项目时，应该同时对对应检验细则进行检验。假如检验项目、检验细则存在任何不符合要求情形，该检验项目应该判定为不符合要求。3、检验条款药品类（256）：严重缺点（10）、主要缺点（103）、

普通缺点（143）说明药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第3页4、合理缺项不经营冷藏、冷冻药品：28项未开展疫苗储存、配送业务：3项不经营特殊管理药品：9项不经营中药材、中药饮片：11项不经营中药材，但经营中药饮片：4项不经营中药饮片，但经营中药材：2项委托第三方企业储存药品：53项说明药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第4页一、质量控制办法及药品追溯体系二、依法经营三、老实守信第一部分总则药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第5页一、质量控制办法及药品追溯体系**00201企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制办法，确保药品质量，并按照国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。《追溯体系意见》：按GSP对各项活动进行统计。统计应该真实、准确、完整和可追溯，以确保药品购进、养护、出库、运输等步骤可追溯，并按要求使用计算机信息管理系统进行有效管理。企业做到：商品流向可追溯；实物流转可追溯；质量状态可追溯。第一部分总则药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第6页二、依法经营**00402药品经营企业应该依法经营细则：1.不得有违规经营假药、劣药2.不得有挂靠、走票3.不得超范围经营药品。4.变更仓库地址应经同意。5.不得有其它严重违法行为例子：某企业没有生物制品范围经营，检验发觉经营了生物制品（国药准字S8***)。第一部分总则药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第7页三、老实守信**00402药品经营企业应该坚持老实守信，禁止任何虚假、坑骗行为。例子：某企业质量责任人执业药师未能提供在该企业缴纳社保相关凭证，经问询，同时在**卫校任教师，由**卫校为其缴纳社保。第一部分总则药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第8页一、质量管理方针二、质量管理体系内审三、质量风险四、供购方评价五、质量管理第二部分质量管理体系药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第9页一、质量管理方针*00601企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。*00701企业质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。例子：*00701该企业经营范围里无特殊药品，但体系文件中有表达特殊药品管理制度。第二部分质量管理体系药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第10页二、质量管理体系内审*00801企业应该定时开展质量管理体系内审。细则：企业应该按照《规范》及相关附录要求，最少每年组织一次全方面质量管理体系内审。*00802企业应该在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。*00901企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改进办法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。细则：药品经营企业应该依据相关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审要求，及时对系统进行升级，完善系统功效。第二部分质量管理体系药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第11页三、质量风险01001企业应该采取前瞻或者回顾方式，对药品流通过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。细则：企业应建立质量风险管理制度。第二部分质量管理体系药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第12页四、供购方评价01101企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉，必要时进行实地考查。细则：企业应该建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系准则。第二部分质量管理体系药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第13页五、质量管理*01201企业应该全员参加质量管理，各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。第二部分质量管理体系药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第14页一、组织机构设置二、企业责任人职责三、质量责任人职责四、质量管理机构设置五、质量管理机构职责第三部分机构与质量管理职责药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第15页一、组织机构设置*01301企业应该设置与其经营活动和质量管理相适应组织机构或者岗位。细则：1.应有对应组织机构及岗位设置文件。2.没有自设仓库企业，能够不设置储存、

养护、出库复核等部门或岗位。*01302企业应该明确要求各组织机构或者岗位职责、权限及相互关系。第三部分机构与质量管理职责药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第16页二、企业责任人职责*01401企业责任人是药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必要条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。第三部分机构与质量管理职责药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第17页三、质量责任人职责*01501企业质量责任人应该由企业高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管

理含有裁决权。第三部分机构与质量管理职责药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第18页四、质量管理机构设置*01601企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。细则：企业应有质量管理部门设置文件，并配置质量管理部门责任人、质量管理员、验收员等工作人员。（委托第三方企业储存药品企业不设验收员）*01602企业质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。第三部分机构与质量管理职责药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第19页第三部分机构与质量管理职责药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第20页五、质量管理机构职责*01710质量管理部门应该负责指导设定计算机系统质量控制功效，负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新。细则：药品批发企业质量管理部门应该推行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功效。2.负责系统操作权限审核，并定时跟踪检验。3.监督各岗位人员严格按要求流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请审核，符合要求要求方可按程序修改。6.负责处理系统中包括药品质量相关问题。举例：某企业质量管理部未能有效地推行计算机系统操作权限审核职责，现场检验发觉企业销售员含有采购业务员权限、质管员权限等权限。第三部分机构与质量管理职责药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第21页五、质量管理机构职责*01711质量管理部门应该组织验证、校准相关设施设备。细则：企业应该对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合要求设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中质量安全。第三部分机构与质量管理职责药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第22页第三部分机构与质量管理职责药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第23页一、人员资质二、人员培训三、人员体检第四部分人员与培训药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第24页一、人员资质01801企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及《规范》要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。细则从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人

员和其它直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。第四部分人员与培训药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第25页第四部分人员与培训药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第26页一、人员资质02201企业应该配置符合相关资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员。细则：没有自有仓库企业，能够不配置养护、储存、出库复核等岗位人员第四部分人员与培训药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第27页一、人员资质*02301从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。细则：1.企业责任人兼任质量责任人，不得分管药品采购、销售等业务部门工作。2.企业质量责任人、质量管理部门责任人、验收员应该分别单独设置岗位,不得相互兼职，也不能兼职其它业务工作。

第四部分人员与培训药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第28页二、人员培训*02501企业应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，以符合《规范》要求。02601培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。*02701企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训和考评，使相关人员能正确了解并推行职责。02702培训工作应该做好统计并建立档案。细则：培训档案应包含：培训计划、培训方案、培训实施（含讲课讲义提要、签到单）、培训考评（试卷）情况等第四部分人员与培训药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第29页三、人员体检03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。细则：1.健康检验应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病预防控制部门进行体检。2.企业应建立包含人员原始健康体检表在内健康档案。第四部分人员与培训药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第30页一、文件管理二、质量管理制度三、部门及岗位职责四、操作规程五、统计六、数据与统计管理第五部分质量管理体系文件药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第31页第五部分质量管理体系文件药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第32页二、质量管理制度*03601质量管理制度应该包含以下内容：（一）质量管理体系内审要求；（二）质量否决权要求；（三）质量管理文件管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；（七）特殊管理药品要求；（八）药品使用期管理；（九）不合格药品、药品销毁管理；（十）药品退货管理；（十一）药品召回管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药品不良反应汇报要求；（十五）环境卫生、人员健康要求；（十六）质量方面教育、培训及考评要求；（十七）设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和校准管理；（十九）统计和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）药品追溯要求；（二十二）其它应该要求内容。第五部分质量管理体系文件药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第33页三、部门及岗位职责*03701部门及岗位职责应该包含：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门责任人岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关其它岗位职责。细则：1.药品批发企业负责信息管理部门应该推行以下职责：1.1负责系统硬件和软件安装、测试及网络维护。1.2负责系统数据库管理和数据备份。1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统。1.4负责系统程序运行及维护管理。1.5负责系统网络以及数据安全管理。1.6确保系统日志完整性。1.7负责建立系统硬件和软件管理档案。第五部分质量管理体系文件药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第34页四、操作规程*03801企业应该制订药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。第五部分质量管理体系文件药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第35页五、统计*03901企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计。第五部分质量管理体系文件药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第36页六、数据与统计管理*03902统计应该真实、完整、准确、有效和可追溯。04001经过计算机系统统计数据时，相关人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核。04002数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行。04003数据更改过程应该留有统计。*04101书面统计及凭证应该及时填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。04102更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。第五部分质量管理体系文件药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第37页六、数据与统计管理04201统计及凭证应该最少保留5年。企业药品经营和质量管理统计、凭证应保留于其经营场所。04202疫苗统计及凭证按相关要求保留。疫苗统计及凭证应该保留至超出疫苗使用期2年，但不得少于5年。04203特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。麻醉药品、精神药品统计及凭证应该保留至药品使用期期满之日起不少于5年。第五部分质量管理体系文件药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第38页一、经营场所与库房二、库房温湿度监测系统三、冷库四、冷藏车五、保温箱、冷藏箱第六部分设施与设备药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第39页一、经营场所与库房*04301企业应该含有与其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。细则：1.企业经营场所、仓库应能提供有效产权证实，租用场地还应有相关租赁协议。2.企业经营场所布局应满足各组织机构和岗位工作需要。变更注册地址，应经药品监管部门同意。3企业经营场所建筑面积不得少于300平方米；4.企业应该含有与其药品经营范围、经营规模相适应正当仓库。自设仓库建筑面积不得少于3000平方米。5.企业配置有电脑、电话、办公桌椅、文件柜等，能够满足日常办公需要。第六部分设施与设备药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第40页一、经营场所与库房04701库房应该配置药品与地面之间有效隔离设备。04702库房应该配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。*04703库房应该配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备。04706库房应该有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。04707库房应该有包装物料存放场所。04708库房应该有验收、发货、退货专用场所。*04709库房应该有不合格药品专用存放场所。*04710经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。*04801经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所。第六部分设施与设备药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第41页二、库房温湿度监测系统*04704库房应该配置自动监测、统计库房温湿度设备。细则：1.测点数量：货架4.5m以下，面积300m2以内，装2个，每300m2加1个，不足按300m2算。4.5～8m之间，翻倍。8m以上，翻2倍。2.测点位置：货架4.5m以下，不得低于货架或垛高2/3位置。

4.5～8m之间，货架上、下位。8m以上，货架上、

中、下位置。3.软硬件：测点终端、管理主机、不间断电源、软件。4.测点终端：实时采集、传送、报警。5.管理主机：搜集、处理、统计、报警管理。6.温湿度监测统计：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等7.允许误差：0℃以上，±0.5℃；0℃以下，±1.0℃；湿度，±5％RH。8.统计时间：数据每1m，更新1次；储存每30m，统计1次；运输每5m，统计1次9.报警：就地、在指定地点，声光报警；超标、断电时，3人，报警信息。10.数据管理：真实、完整、准确、有效；不可更改、删除、反向导入；不得修正、调整；按日备份；可提供查询；监测

系统独立运行；不与温湿度调控施设备联动；测点终端布点方案经测试和确认；测点终端每年校准1次；远程监管。第六部分设施与设备药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第42页三、冷库*04901经营冷藏、冷冻药品，应该配置与其经营规模和品种相适应冷库。细则：1.冷库设计应该符合国家相关标准要求。2.应该合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、零货拣选、装箱发货、复核、待处理药品存放等区域，并有显著标示。**04902储存疫苗，应该配置两个以上独立冷库。细则：储存疫苗，应该配置两个以上独立冷库，冷库总容积不低于70立方米，每个冷库容积不得低于20立方米。第六部分设施与设备药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第43页三、冷库*04903冷库应该配置温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备。细则：1.安装数量按每100平方米面积计算。

2.其余按*04704。04904应该配置冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统。04905对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备。第六部分设施与设备药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第44页四、冷藏车*04906经营冷藏、冷冻药品应该配置冷藏车。细则：1.冷藏车配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢含有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有确保气流充分循环空间。4.从事疫苗储存、配送企业，必须自备冷藏车。5.没有疫苗储存、配送资质冷藏、冷冻药品经营企业，可不自备冷藏车，但应与经其审计合格单位签署委托使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品协议。*05102冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效。第六部分设施与设备药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第45页五、保温箱、冷藏箱*04907经营冷藏、冷冻药品应该配置车载冷藏箱或者保温箱等设备。细则：1.冷藏箱、保温箱含有良好保温性能。2.冷藏箱含有自动调控温度功效。3.保温箱配置蓄冷剂以及与药品隔离装置。*05103冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。第六部分设施与设备药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第46页一、校准与检定二、冷库验证三、储运温湿度监测系统验证四、冷藏车、保湿(冷藏）箱验证五、验证控制文件六、验证结果使用第七部分校准与验证药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第47页一、校准与检定*05301企业应该按照国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定。细则：1.验证使用温度传感器应该经法定计量机构校准。2.校准证书复印件应该作为验证汇报必要附件。3.验证使用温度传感器应该适用被验证设备测量范围，其温度测量最大允许误差为±0.5℃。第七部分校准与验证药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第48页二、冷库验证*05302企业应该对冷库进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。三、储运温湿度监测系统验证*05303企业应该对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。第七部分校准与验证药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第49页四、冷藏车、保温(冷藏）箱验证*05304企业应该对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。第七部分校准与验证药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第50页五、验证控制文件*05401企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防办法等。细则：1.按年度制订验证计划实施验证。2.形成验证控制文件：验证方案、标准、汇报、评价、偏差处理和预防办法等。2.1一验证一方案：验证实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证相关基础条件。2.2实施验证标准和验证操作规程。2.3出具验证汇报：验证实施人员、验证过程中采集数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。2.4调整和纠正处理：设施设备运行或使用中可能存在不符合要求情况、监测系统参数设定不合理情况。2.5制订有效预防办法：对可能存在影响药品质量安全风险第七部分校准与验证药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第51页05501验证应该按照预先确定和同意方案实施。细则：1.1.目标：确定实际关键参数及性能符合设计或要求使用条件。1.2.偏差处理：超出设定条件或用途、出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评定风险，采取适当纠正办法，并跟踪效果。1.3.定时验证：间隔时间不超出1年。1.4.重新验证：超出最大停用时间程度。2.验证方案：企业质量责任人审核并同意。3.验证数据：真实、完整、有效、可追溯。4.共同验证：与具备对应能力第三方机构共同实施。第七部分校准与验证药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第52页六、验证结果使用*05601企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。细则：1.企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。2.未经验证设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。3.验证结果，应该作为企业制订或修订质量管理体系文件相关内容依据。4.企业应该依据验证确定参数和条件，制订设施设备操作、使用规程。第七部分校准与验证药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第53页一、计算机系统基本要求二、电脑终端与软件系统三、质量管理基础数据库四、计算机系统数据管理第八部分计算机系统药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第54页一、计算机系统基本要求*05701企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品可追溯。细则：1.药品经营企业应该建立与经营范围和经营规模相适应计算机系统，能够实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全过程，并符合药品追溯实施条件。2.在系统中设置各经营流程质量控制功效，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功效形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》行为进行识别及控制，确保各项质量控制功效实时和有效。3.委托第三方物流企业储存：联网查询委托储存药品验收、库存、出库复核。4.委托第三方物流企业储存：依据双方或受委托方验收结果，建立验收统计，并生成库存统计。依据受委托方出库复核统计，建立出库复核统计。验收统计、库存统计、出库复核统计应与受托方统计一致。第八部分计算机系统药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第55页二、电脑终端与软件系统05801企业计算机系统应该有支持系统正常运行服务器和终端机。细则：1.有支持系统正常运行服务器。2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配置专用终端设备。3.没有自设仓库企业，能够不配置储存、养护、出库复核等岗位专用终端设备。4.一人兼任多个岗位，能够只配置一台终端设备。第八部分计算机系统药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第56页二、电脑终端与软件系统05802企业计算机系统应该有安全稳定网络环境、固定接入互联网方式和安全可靠信息平台。05803企业计算机系统应该有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网。第八部分计算机系统药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第57页三、质量管理基础数据库**05805企业计算机系统应该有符合《规范》要求及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。有符合《规范》及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。细则：1.基础数据：供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。2.自动跟踪、识别与控制：供货单位、购货单位以及购销药品正当性；供货单位或购货单位经营范围。3.数据近效：系统提醒、预警；数据失效：系统锁定；数据更新后：可恢复。第八部分计算机系统药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第58页四、计算机系统数据管理*05901计算机系统各类数据录入、修改、保留等操作应该符合授权范围、操作规程和管理制度要求，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。细则：1.登录系统：经过输入用户名、密码等身份确认方式。2.数据修改：未经同意不得修改操作人员提出修改申请，质量管理人员审核同意修改原因和过程在系统中给予统计。3.系统自动生成：操作人员姓名统计；不得采取手工编辑或菜单项选择择等方式录入。4.系统自动生成：系统操作、数据统计日期和时间，不得采

用手工编辑、菜单项选择择等方式录入。5.基础数据管理：由专门质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。6.基础数据使用：其它岗位人员只能查询、使用，不能修改。第八部分计算机系统药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第59页四、计算机系统数据管理*06001计算机系统运行中包括企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方式储存并按日备份，备份数据应该存放在安全场所。细则：1.药品批发企业应该依据计算机管理制度对系统各类统计和数据进行安全管理。2.采取安全、可靠方式存放、备份。3.按日备份数据。4.备份统计和数据介质存放于安全场所，预防与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5.企业相关统计和数据丢失，按无相关统计和数据处理。第八部分计算机系统药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第60页一、供货单位、品种、销售人员正当性二、采购发票三、采购统计四、药品直调采购五、特殊管理药品采购第九部分采购药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第61页一、供货单位、品种、销售人员正当性**06101企业采购药品应该确定供货单位正当资格；确定所购入药品正当性；核实供货单位销售人员正当资格。细则：1.药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。2.系统对各供货单位正当资质，能够自动识别、审核，预防超出经营方式或经营范围采购行为发生。06103采购中包括首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。第九部分采购药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第62页一、供货单位、品种、销售人员正当性第九部分采购药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第63页一、供货单位、品种、销售人员正当性细则：药品生产或者进口同意证实文件：1.国产药品：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》2.进口药品：《进口药品注册证》3.港、澳、台地域生产药品：《医药产品注册证》4.进口药品分包装：第2、3条及《药品补充申请批件》和药品同意文号。5.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素：第2、3条及《进口准许证》6.进口药材：《进口药材批件》；7.生物制品：必须批签发证实文件和《进口药品检验汇报书》8.《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”字样《进口药品通关单》。第九部分采购药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第64页第九部分采购药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第65页二、采购发票**06601企业采购药品时应该向供货单位索取发票。06602发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或者提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。细则：企业应按国家相关发票管理要求及时索取发票。供给商提供发票对应多批次采购，企业应在发票后附上对应随货同行单复印件。**06701发票上购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。06702发票按相关要求保留。第九部分采购药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第66页三、采购统计06801采购药品应该建立采购统计，包含药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地等。细则：采购订单确认后，系统自动生成采购统计。第九部分采购药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第67页四、药品直调采购*06901除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其它符合国家相关要求情形外，企业不得采取直调方式购销药品。06902企业在上述特殊情况下，采取将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位直调方式购销药品，应该建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。第九部分采购药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第68页五、特殊管理药品采购*07001采购特殊管理药品，应该严格按照国家相关要求进行。细则：1.全国性批发企业应该从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业能够从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，也能够从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。2.在企业计算机系统中，应该实现对特殊管理药品单独管理，建立专门特殊管理药品采购统计。3.采购特殊管理药品，不得使用现金交易。第九部分采购药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第69页一、药品收货二、药品验收三、验收统计四、库存统计五、药品直调验收第十部分收货与验收药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第70页一、药品收货*07201企业应该按照要求程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，预防不合格药品入库。细则：1.企业应该按照国家相关法律法规及《规范》要求，制订药品收货与验收标准。2.对药品收货与验收过程中出现不符合质量标准或疑似假、劣药情况，应该交由质量管理部门按照相关要求进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3.企业应该依据不一样类别和特征药品，明确待验药品验收时限，待验药品要在要求时限内验收。4.验收中发觉问题应该尽快处理，预防对药品质量造成影响。5.委托含有药品经营资质第三方物流企业储存药品，可委托受委托方收货、验收。第十部分收货与验收药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第71页一、药品收货*07301药品到货时，收货人员应该核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。细则：1.药品到货时，药品批发企业系统应该支持收货人员查询采购统计，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。2.供货方委托运输药品，企业采购部门应该提前向供货单位索要委托承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。1.报采购部门和或质量部门处理：

（1）运输方式、工具、时限不符。（2）统计、药品实物信息不一致。2.报采购部门处理：随货同行单与采购统计、药品实物不符。3.拒收：（1）随货同行单与采购统计以及本企业实际情况不符。（2）随货同行单（票）与药品实物不符。（3）无随货同行单或无采购统计。（4）药品外包装出现破损、污染、标识不清等情况。07302随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第十部分收货与验收药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第72页一、药品收货*07401冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计，不符合温度要求应该拒收。细则：1.企业应该按照《规范》要求，进行冷藏、冷冻药品收

货检验。2.冷藏、冷冻药品到货时，查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保留并查验运输过程温度统计，确认全过程温度情况是否符合要求。3.拒收：（1）对未按要求使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输。（2）对运输过程中温度不符合要求。4.收货须做好统计：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。第十部分收货与验收药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第73页一、药品收货07501收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。收货人员应该将查对无误药品放置于对应待验区域内，并在随货同行单（票）签字后移交验收人员。07601验收药品应该按照药品批号查验同批号检验汇报书。07602供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传递和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。第十部分收货与验收药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第74页二、药品验收07702抽取样品应该含有代表性。细则：（1）2件及以下：全抽（2）2～50件以下：最少3件（３）50件以上：每加50件，最少加1件。

不足50件按50件计。（４）每件抽3个最小包装；异常，加倍抽样。（５）非整件：逐箱检验。07705外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。第十部分收货与验收药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第75页07801验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书以及相关证实文件等逐一进行检验、查对。细则：1.检验、查对，出现问题，报质量管理部门处理。2.应该对大容量注射液进行可见异物检验。3.应按要求保留药品验收原始单据。4.运输储存包装：（1）封条有没有损坏（2）包装上是否清楚注明药品通用名称、规格、生产厂商等。5.最小包装：（1）封口是否严密、牢靠，有没有破损、污

染或渗液

（2）包装及标签印字是否清楚，标签粘贴是否牢靠；（3）标签是否有药品通用名称、成份、性状等内容。07802验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。细则：检验验收结束后，应该将检验后完好样品放回原包装，并在抽样整件包装上标明抽验标志，对已经检验验收药品，应该及时调整药品质量状态标识或移入对应区域。第十部分收货与验收药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第76页三、药品验收统计08001验收药品应该做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。细则：验收人员按要求进行药品质量验收，验收人员应该对照药品实物在系统采购统计基础上录入药品批号、生产日期、使用期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收统计。第十部分收货与验收药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第77页四、库存统计08101企业应该建立库存统计，验收合格药品应该及时入库登记；验收不合格，不得入库，并由质量管理部门处理。细则：1.验收合格药品，应该及时入库。2.对验收合格药品，应该由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存统计。3.对于不符合验收标准，不得入库，并报质量管理部门处理。4.对于相关证实文件不全或内容与到货药品不符,不得入库，并交质量管理部门处理。第十部分收货与验收药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第78页五、药品直调验收08201企业按《规范》要求进行药品直调，可委托购货单位进行药品验收。细则：1.药品直调企业可与购货单位签署委托验收协议，委托购货单位验收药品。2.药品直调企业也可与供（购）货单位签署药品验收场所及设施设备使用协议，派验收员到供（购）货单位进行药品验收。08202应该建立专门直调药品验收统计。08203验收当日应该将验收统计相关信息传递给直调企业。细则：委托验收，应由验收员依据受委托方传递验收结果建立验收统计。第十部分收货与验收药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第79页一、色标管理二、药品堆垛三、药品养护四、温湿度监控五、近效期、过效期药品六、质量可疑药品七、疑似假药、不合格药品八、药品盘点第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第80页一、色标管理08304在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。细则：1.库房各区域色标牌背景色应符合色标管理要求。2.全机械自动作业立体库或区域，可不实施色标管理，但计算机系统必须对待验、合格、退货、不合格等药品分开管理并有防止发犯错误指令办法。第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第81页二、药品堆垛*08308药品堆码垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。细则：1.冷库内药品堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部间距,应该符合《规范》要求。2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口位置,不得码放药品。3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离大于10厘米，与后板、侧板、底板间距大于5厘米，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第82页二、药品堆垛*08307药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛。*08309药品与非药品、外用药与其它药品分开存放。*08310中药材和中药饮片分库存放。08312拆除外包装零货药品应该集中存放。细则：1.药品批发企业系统应该按照药品管理类别及储存特征，自动提醒对应储存库区。2.冷藏、冷冻药品拆零作业活动，必须在冷库内完成。第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第83页三、药品养护08401养护人员应该依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护。08402养护人员应该指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。08403养护人员应该检验并改进储存条件、防护办法、卫生环境。08405养护人员应该按照养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计。细则：1.药品批发企业系统应该依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护。2.企业应该由专员负责对在库储存冷藏、冷冻药品进行重点养护检验。08406养护人员应该对储存条件有特殊要求或者使用期较短品种进行重点养护。第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第84页四、温湿度监控*08302企业应该按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存。细则：1.药品批发企业系统应该按照药品管理类别及储存特征，自动提醒对应储存库区。2.冷藏、冷冻药品储存作业活动，必须在冷库内完成。08303储存药品相对湿度为35%～75%。第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第85页第十一部分储存与养护四、温湿度监控中国药典(版)凡例药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第86页四、温湿度监控*08404养护人员应该对库房温湿度进行有效监测、调控。细则：1.药品储存环境温湿度超出要求范围时，应该及时采取有效办法进行调控，预防温湿度超标对药品质量造成影响。2.没有存放药品独立库房，能够不进行实时温湿度监测、调控和统计，但应定时开启温湿度调控设备和监测系统，检验其运行情况，确保库房能随时符合药品储存温湿度条件，并有统计。第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第87页五、近效期、过效期药品*08501企业应该采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等办法，预防过期药品销售。细则：药品批发企业系统应该对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提醒、超使用期自动锁定及停销等功效。第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第88页六、质量可疑药品*08701对质量可疑药品应该马上采取停售办法，并在计算机系统中锁定，同时汇报质量管理部门确认。细则：1.药品批发企业系统应该对经营过程中发觉质量有疑问药品进行控制。2.各岗位人员发觉质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题，解除锁定，属于不合格药品，由系统生成不合格统计。08702对存在质量问题药品应该存放于标志显著专用场所，并有效隔离，不得销售。第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第89页七、疑似假药、不合格药品08703怀疑为假药，应及时汇报药品监督管理部门。*08705不合格药品处理过程应该有完整手续和统计。细则：批发企业计算机系统应对质量不合格药品处理过程、处理结果进行统计，并跟踪处理结果。08706对不合格药品应该查明并分析原因，及时采取预防办法。第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第90页八、药品盘点08801企业应该对库存药品定时盘点，做到账、货相符。细则：1.企业应制订盘点管理制度和工作流程。2.应该对库存药品定时盘点，做到账、货相符。3.应建立盘点统计。第十一部分储存与养护药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第91页一、购货单位、采购人员、提货人员正当性二、销售发票三、药品销售统计四、特药与国家有专门管理要求药品销售第十二部分销售药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第92页一、购货单位、采购人员、提货人员正当性*08901企业应该将药品销售给正当购货单位，并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实，确保药品销售流向真实、正当。细则：1.购货单位应有正当资质。生产企业：《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》等；药品经营企业：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等；非营利性医疗机构：《医疗机构执业许可证》；营利性医疗机构：《医疗机构执业许可证》、营业执照等。第十二部分销售药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第93页一、购货单位、采购人员、提货人员正当性细则续前：2.购货单位为药品生产、经营企业，其采购人员、提货人员身份证实包含：（1）加盖购货单位公章原印章和法定代表人(非法人企业责任人)印章或者署名授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权事项(采购、提货)、地域、期限；（2）加盖购货单位公章原印章采购人员、提货人员身份证复印件。3.购货单位为医疗机构，其采购人员、提货人员身份证实应包含：（1）加盖购货单位公章原印章授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权事项(采购、提货)、地域、期限；（2）加盖购货单位公章原印章采购人员、提货人员身份证复印件。4.购货单位提货人员是指经购货单位或单位责任人授权，代表购货单位提取所采购药品并推行相关手续人员。第十二部分销售药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第94页一、购货单位、采购人员、提货人员正当性*09001企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。细则：1.药品批发企业销售药品时，系统应该依据质量管理基础数据及库存统计生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。2.系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核，预防超出经营方式或经营范围销售行为发生。第十二部分销售药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第95页二、销售发票**09101企业销售药品应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第十二部分销售药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第96页三、销售统计09201企业应该做好药品销售统计，应该包含药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。09204按照《规范》要求进行药品直调，应该建立专门销售统计。细则：销售订单确认后，系统自动生成销售统计。第十二部分销售药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第97页四、特药与国家有专门管理要求药品销售*09301销售特殊管理药品以及国家有专门管理要求药品，应该严格按照国家相关要求执行。细则：1.向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，该医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡。2.企业不得将第二类精神药品直接销售给单体药店和零售连锁企业下属零售门店。3.除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业。4.药品批发企业禁止使用现金进行麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂交易。个体诊所、单体零售药店在购置含特殊药品复方制剂时，能够使用在供货方立案银行卡进行结算。每家诊所或药店只能在供货方立案登记一张银行卡用于货款结算，银行卡开户人应为是诊所、零售药店企业责任人或企业责任人授权代表单位支付货款财务人员。第十二部分销售药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第98页四、特药与国家有专门管理要求药品销售5.药品监督管理部门指定药品经营企业销售医疗用毒性药品。6.禁止将终止妊娠药品销售给药品零售企业或不含有对应诊疗科目医疗机构。7.企业销售含特殊药品复方制剂（主要指含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片），应该将药品送到达购置方(批发企业《药品经营许可证》所载明仓库地址、零售企业注册地址或医疗机构专用药库)。药品送达后，应督促购置方查验货物，收回并保留购置方收货人员签字并加盖公章原印章随货同行单存档联或复印件。8.批发企业从生产企业直接购进含特殊药品复方制剂，能够将药品销售给其它批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进，只能销售给本省零售企业和医疗机构。一律不得互联网销售。第十二部分销售药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第99页第十二部分销售药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第100页一、药品出库复核二、销售随货同行单三、冷藏药品发运四、运输统计第十三部分出库药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第101页一、药品出库复核*09401药品出库时应该对照销售统计进行复核。细则：药品批发企业系统应该将确认后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。*09402发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹含糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超出使用期；（五）其它异常情况药品。09501药品出库复核应该建立统计，包含购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、使用期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。细则：复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核统计。第十三部分出库药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第102页二、销售随货同行单*09801药品出库时应该附加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单（票）。细则：随货同行单（票）内容包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、货日期等。09802企业按照《规范》要求直调药品，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。细则：随货同行单（票）应该包含直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。9802企业直调药品，供货单位仅开具一份随货同行单给该企业，未发给购货单位，随货同行单上客户名称及收货地址均为该企业，未注明收货单位及实际收货地址。第十三部分出库药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第103页三、冷藏药品发运09902车载冷藏箱或者保温箱在使用前应该到达对应温度要求。细则：*09903应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作。09904装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车。细则：第十三部分出库药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第104页四、运输统计09905启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。细则：启运冷藏、冷冻药品时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。第十三部分出库药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第105页一、运输管理二、冷藏药品运输三、委托运输统计第十四部分运输与配送药品经营质量管理规范指导建议原则专家讲座第106页一、运输管理10001企业应该按照质量管理制度要求，严格执行运输操作规程，并采取有效办法确保运输过程中药品质量与安全。细则：1.委托第三方物流企业（包含共享仓库）储存药品企业，应做好药品出库交接工作。药品出库后，接收人员应依据本企业发货通知单或随货同行单与药品实物进行查对，确认无误后方可签收。2.药品批发企业系统应该对药品运输在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求，应该提醒或警示相关部门及岗位人员。3.系统应该按照《规范》要求，生成药品运输统计。4.药品直调企业委托购货单位进行药品验收或派验收员到购货单位进行药品验收，药品