医疗机构精麻药品管理相关法规解析

医疗机构精、麻药品管理相关法规解析

xx县人民医院医务科xxx.12.17医疗机构精麻药品管理相关法规解析第1页目录基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质步骤管理医疗机构精麻药品管理相关法规解析第2页1987年颁布《麻醉药品管理方法》要求：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖药品。1988年颁布《精神药品管理方法》要求：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。

麻醉药品和精神药品医疗机构精麻药品管理相关法规解析第3页麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条

麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录药品和其它物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第4页麻醉药品和精神药品《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录通知》（二○○七年十月十一日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品132种医疗机构精麻药品管理相关法规解析第5页麻醉药品与麻醉药麻醉药品实施特殊管理麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它含有药品依赖性，所以我们说要实施特殊管理麻醉药品都是有依赖性药品麻醉药（或说麻醉剂）是指含有麻醉作用麻醉剂，包含全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第6页麻醉药品和精神药品双重性质医疗实践中不可替换作用身体或精神依赖性社会问题医疗机构精麻药品管理相关法规解析第7页药品滥用定义：系指与医疗目标无关，用药者采取本身给药方式，重复大量使用有依赖性药品。（非医疗目标）药品滥用≠滥用药品医疗机构精麻药品管理相关法规解析第8页基本概念国内管制法规体系管理机构机构许可人员资质步骤管理医疗机构精麻药品管理相关法规解析第9页我国麻醉药品、精神药品管理沿革1993年卫生部下发《癌症病人三阶梯止痛指导标准》1994年卫生部公布《关于公布癌症病人申请麻醉药品专用卡要求通知》1999年国家药监局下发《关于癌痛治疗使用麻醉药品相关问题通知》年国家药监局、卫生部联合下发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供给管理方法通知》年国家药监局、卫生部印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡要求》年国家药监局、卫生部印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理要求》（暂行）医疗机构精麻药品管理相关法规解析第10页我国麻醉药品、精神药品管理沿革《麻醉药品和精神药品管理条例》

年8月3日国务院颁布，年11月1日起施行。年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理方法》1988年《精神药品管理方法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》医疗机构精麻药品管理相关法规解析第11页《麻醉药品和精神药品管理条例》目

加强麻醉药品和精神药品管理，确保麻醉药品和精神药品正当、安全、合理使用，预防流入非法渠道医疗机构精麻药品管理相关法规解析第12页《麻醉药品和精神药品管理条例》共九章八十九条第一章总则第二章种植、试验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则医疗机构精麻药品管理相关法规解析第13页《麻醉药品和精神药品管理条例》一部非常主要法律文件一个主要里程碑医疗机构精麻药品管理相关法规解析第14页基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质步骤管理医疗机构精麻药品管理相关法规解析第15页麻醉药品、精神药品相关法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院11月1日医疗机构精麻药品管理相关法规解析第16页麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《医疗机构药事管理暂行要求》卫生部国家中医药管理局1月21日《处方管理方法（试行）》卫生部9月1日《处方管理方法》卫生部2月14日医疗机构精麻药品管理相关法规解析第17页麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《麻醉药品、精神药品处方管理要求》卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》卫生部11月14日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理要求》卫生部《关于医疗机构购置、使用麻醉药品和精神药品相关问题通知》卫生部、SFDA《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考评工作通知》卫生部办公厅医疗机构精麻药品管理相关法规解析第18页麻醉药品、精神药品相关法规行政规章《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录通知》SFDA、公安部、卫生部11月1日《关于麻醉药品和精神药品试验研究管理要求通知》SFDA11月1日<关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品相关要求通知》SFDA、公安部、卫生部5月31日医疗机构精麻药品管理相关法规解析第19页麻醉药品、精神药品相关法规相关法规《执业医师法》全国人大《医疗机构管理条例》国务院《医疗机构管理条例实施细则》卫生部医疗机构精麻药品管理相关法规解析第20页基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质步骤管理医疗机构精麻药品管理相关法规解析第21页种植药监部门卫生部门试验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构医疗机构精麻药品管理相关法规解析第22页国内管理机构《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。国务院其它相关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品相关管理工作。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第23页国内管理机构《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。县级以上地方人民政府其它相关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品相关管理工作。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第24页国内管理机构《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用监督管理工作。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第25页国内管理机构-医疗机构内管理机构麻醉、精神药品管理机构《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》第三条医疗机构应该建立由分管责任人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第26页国内管理机构-医疗机构内管理机构药学部门《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》第五条

医疗机构应该建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件汇报、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药学部门负担。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第27页基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质步骤管理医疗机构精麻药品管理相关法规解析第28页机构资质1.《印鉴卡》《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应该经所在地设区市级人民政府卫生主管部门同意，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应该凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第29页机构资质1.《印鉴卡》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理要求》

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应该取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第30页取得《印鉴卡》条件《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十七条医疗机构取得印鉴卡应该具备以下条件：有专职麻醉药品和第一类精神药品管理人员有取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师有确保麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施和管理制度医疗机构精麻药品管理相关法规解析第31页取得《印鉴卡》条件《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理要求》申请《印鉴卡》医疗机构应该符合以下条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目含有经过麻醉药品和第一类精神药品培训、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理药学专业技术人员有取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师有确保麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施和管理制度医疗机构精麻药品管理相关法规解析第32页《印鉴卡》申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理要求》

四、医疗机构向设区市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交以下材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业许可证》副本复印件麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门要求其它材料

医疗机构精麻药品管理相关法规解析第33页《印鉴卡》校验、变更《印鉴卡》使用期为三年。《印鉴卡》使用期满前三个月医疗机构应该向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（责任人）、医疗管理部门责任人、药学部门责任人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第34页《印鉴卡》校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制订，省级卫生行政部门统一印制。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第35页基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质步骤管理医疗机构精麻药品管理相关法规解析第36页管理人员《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条医疗机构取得印鉴卡应该具备以下条件：（一）有专职麻醉药品和第一类精神药品管理人员《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》第三条医疗机构应该指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作第五条日常工作由药学部门负担医疗机构精麻药品管理相关法规解析第37页药学专业技术人员《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理要求》申请《印鉴卡》医疗机构应该符合以下条件：含有经过麻醉药品和第一类精神药品培训、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理药学专业技术人员医疗机构精麻药品管理相关法规解析第38页药学专业技术人员药学专业技术人员专业药学（中药学）临床药学

技术职务主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士医疗机构精麻药品管理相关法规解析第39页药学专业技术人员《药品管理法》第二十二条医疗机构必须配置依法经过资格认定药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。《医疗机构药事管理暂行要求》第五条按国家相关要求依法经过资格认定药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第40页医师处方资格《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第41页处方资格取得《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十八条医疗机构应该按照国务院卫生主管部门要求，对本单位执业医师进行相关麻醉药品和精神药品使用知识培训、考评，经考评合格，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第42页人员培训和考评《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考评工作通知》

二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考评，其它医疗机构能够由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出要求。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第43页省级卫生行政部门市级师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考评立案人员培训和考评医疗机构精麻药品管理相关法规解析第44页人员培训和考评培训和考评对象为医疗机构执业医师。培训单位也能够结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第45页人员培训和考评培训和考评内容包含：《药品管理法》《执业医师法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理方法》《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理要求》《麻醉药品、精神药品处方管理要求》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》

相关法律、法规、要求医疗机构精麻药品管理相关法规解析第46页人员培训和考评培训和考评内容还包含：医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导标准癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛规范化治疗医源性药品依赖防范与汇报麻醉药品和第一类精神药品不良反应防治医疗机构精麻药品管理相关法规解析第47页人员培训和考评培训方式采取集中讲课方式进行。培训结束后培训单位应该对执业医师进行考评，考评方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

中医师执业助理医师医疗机构精麻药品管理相关法规解析第48页人员培训和考评对于在培训和考评工作中弄虚作假医疗机构，取消其培训和考评资格。对于在培训和考评工作中弄虚作假执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第49页资格名单《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十八条医疗机构应该将含有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师名单及其变更情况，定时报送所在地设区市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第50页医疗机构人员资格名单市卫生局市食药局报送抄送资格名单医疗机构精麻药品管理相关法规解析第51页基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质步骤管理医疗机构精麻药品管理相关法规解析第52页采购《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应该将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应该凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第53页使用《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医务人员应该依据国务院卫生主管部门制订临床应用指导标准，使用麻醉药品和精神药品。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第54页使用《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条:含有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师，依据临床应用指导标准，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品患者，应该满足其合理用药需求。《麻醉药品临床应用指导标准》卫医发[]38号因为吗啡耐受性特点,所以,晚期癌症长久使用阿片类镇痛药（如吗啡）,无极量限制，应依据个体对吗啡等阿片类镇痛药耐受程度决定用药剂量。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第55页使用

在医疗机构就诊癌症疼痛患者和其它危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属能够向执业医师提出申请。含有麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师认为要求合理，应该及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第56页使用《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条执业医师应该使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方最大用量应该符合国务院卫生主管部门要求。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第57页使用《处方管理方法》开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《处方管理方法》执行。医疗机构应该对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第58页普通处方麻醉药品、精神药品处方纸色

白色

淡红色前记医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年纪、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊疗、开具日期等，并可添列专科要求项目。

医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年纪、身份证实编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年纪、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求项目。

正文以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、使用方法用量。病情及诊疗；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、使用方法用量。后记医师签章，药品金额以及审核、调配、查对、发药药学专业技术人员署名。医师签章、药品金额以及审核、调配、查对、发药药学专业技术人员署名。保留期限普通处方、急诊处方、儿科处方保留1年医疗用毒性药品、精二药品处方保留2年，麻醉药品、精一药品处方保留3年。其它

处方右上角分别标注“麻”、“精一”、“精二”（白色）。麻醉药品、精神药品处方与普通处方区分医疗机构精麻药品管理相关法规解析第59页单张处方最大用量分类剂型普通患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次惯用量不得超出3日惯用量其它剂型不得超出3日用量不得超出7日惯用量控缓释制剂不得超出7日用量不得超出15日惯用量第二类精神药品不得超出7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次惯用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次惯用量，药品仅限于医疗机构内使用。

医疗机构精麻药品管理相关法规解析第60页使用《处方管理方法》第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长久使用麻醉剂药品和第一类精神药品，首诊医师应该亲自诊查患者，建立对应病历，要求其签署《知情同意书》。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第61页在病历中应留存以下材料复印件备查

二级以上医院开具诊疗证实患者户籍、身份证或者其它相关有效身份证实文件为患者代办人员身份证实文件《知情同意书》也应存入患者病历内病历由医疗机构保管。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第62页在病历中应留存以下材料复印件备查有效身份证实居民身份证实，是《居民身份证》、户口薄；在暂住地居住居民身份证实，是《居民身份证》和公安机关核发居住、暂住证实；现役军人（含武警）身份证实，是《军人证》境外人员身份证实，是其入境身份证实和居留证实；外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员身份证实，是外交部核发有效身份证件。医疗机构精麻药品管理相关法规解析第63页在病历中应留存以下材料复印件备查病历书写基本规范(试行)

第十条对按照相关要求需取得患者书面同意方可进行医疗活动(如特殊检验、特殊治疗、手术、试验性临床医疗等)，应该由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应该由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应该由其近亲属签字，没有近亲属，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字情况下，