制药工程设计概述

第14章制药工程设计制药工程设计概述第1页内容第一节制药工程设计程序第二节厂址选择和总平面设计第三节制药车间设计第四节洁净厂房制药工程设计概述第2页第一节制药工程设计程序将工程项目(比如一个制药厂、一个制药车间)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字形式表示出来，是一项包括面很广综合性技术工作。制药工程设计概述第3页

一个工程项目从计划建设到交付生产，基本工作程序：完工验收项目提议书同意立项可行性研究审查及同意设计任务书初步设计设计中审施工图设计施工试车交付生产设计前期设计期设计后期制药工程设计概述第4页1.1项目提议书1.2可行性研究1.3设计任务书1.4设计阶段1.5施工、试车、验收和交付生产主要内容制药工程设计概述第5页1.1、项目提议书项目提议书是法人单位依据国民经济和社会发展久远规划、行业规划、地域规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力分布等情况,在进行初步广泛调查研究基础上,向国家、省、市相关主管部门推荐项目时提出汇报书。项目提议书是投资决议前对工程项目标轮廓构想,主要说明项目建设必要性,同时初步分析项目建设可能性。制药工程设计概述第6页主要内容项目名称。项目提出目标和意义。

产品方案、市场需求初步预测和拟建规模。

工艺技术初步方案。原材料、燃料和动力供给情况。建设条件和建设地点初步方案。制药工程设计概述第7页主要内容环境保护和污染物治理办法。项目实施初步规划，包含建设工期和建设进度初步方案。

工厂组织和劳动定员估算。投资估算和资金筹措方案，包含偿还贷款能力大致测算。经济效益和社会效益初步评价。结论。制药工程设计概述第8页1.2可行性研究可行性研究是设计前期工作关键，其研究汇报是国家主管部门对工程项目进行评定和决议依据。依据国民经济久远规划，地域发展规划和行业发展规划要求，结合自然和资源条件对项目标技术性、经济性和可实施性进行系统调查、分析和论证，并做出是否可行科学评价。制药工程设计概述第9页主要内容总论市场需求预测产品方案及生产规模工艺技术方案原料、辅助材料及燃料供给

安全卫生项目实施计划社会及经济效果评价结论制药工程设计概述第10页1.3设计任务书

在可行性研究汇报基础上，从技术、经济效益和投资风险等方面对工程项目进行深入分析，若项目能够建设并能落实投资，则编制出设计任务书。

设计任务书是确定工程项目和建设方案基本文件，是设计工作指令性文件，也是编制设计文件主要依据。制药工程设计概述第11页主要内容工程项目名称建设目标和依据

建设规模和产品方案

生产方法或工艺标准原材料、燃料、动力(水、电、汽)等供给情况建设地域或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求

制药工程设计概述第12页主要内容资源综合利用和环境保护要求建设工期和建设进度要求投资总额劳动定员控制数要求到达技术水平和经济效益相关附件制药工程设计概述第13页1.4初步设计对工程项目进行全方面、细致分析和研究，确定工程项目标设计标准、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。

在初步设计阶段，工艺设计是整个设计关键。所以，工艺专业是设计主导专业，其它各专业都要围绕工艺设计处理相关设计标准和技术问题。制药工程设计概述第14页主要内容总论总平面布置及运输制药工艺设计土建工程设计给排水及污水处理工程设计采暖通风及空调系统工程设计制药工程设计概述第15页主要内容动力工程设计电气与照明工程设计仪表及自动控制工程设计安全卫生和环境保护工程设计工程概算相关附件初步设计阶段结果主要有初步设计说明书和总概算书。制药工程设计概述第16页初步设计工作程序制药工程设计概述第17页初步设计目标是确保工程项目投产后经济效益。所以,初步设计不但要有准确可靠技术资料和基础数据,而且设计过程中要主动采取新工艺、新技术和新设备，并经过方案比较,优选出最正确设计方案进行设计。制药工程设计概述第18页1.5施工图设计

施工图设计是依据初步设计及其审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工依据。施工图设计阶段设计文件由设计单位直接负责，不再上报审批。这一阶段主要设计文件有图纸和说明书制药工程设计概述第19页施工图设计阶段图纸包含：

施工阶段带控制点工艺流程图

非标设备制造及安装图

施工阶段设备布置图及安装图

施工阶段管道布置图及安装图仪器设备一览表

材料汇总表

其它非工艺工程设计项目施工图纸制药工程设计概述第20页

说明书设备和管道安装依据、验收标准及注意事项。对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。假如对初步设计一些内容进行了修改，应详细说明修改理由和原因。制药工程设计概述第21页施工图设计工作程序制药工程设计概述第22页1.6施工、试车、验收和交付生产

工程项目建设单位——甲方设计单位——乙方施工单位——丙方整个项目标完成主要包括到三个单位协作制药工程设计概述第23页1.6施工、试车、验收和交付生产调试与试车总标准——从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车,并生产出合格产品(药品),且到达装置设计要求时,制药工程项目即告完工。此时,应及时组织完工验收。组织验收。制药工程设计概述第24页第二节厂址选择和总平面设计2.1厂址选择2.2总平面设计2.3洁净厂房总平面设计制药工程设计概述第25页2.1厂址选择

厂址选择是依据拟建工程项目所必须具备条件，结合制药工业特点，在拟建地域范围内，进行详尽调查和勘测，并经过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择汇报，经上级主管部门同意后，即可确定厂址详细位置。制药工程设计概述第26页厂址选择基本标准1.落实执行国家方针政策2.正确处理各种关系3.注意制药工业对厂址选择特殊要求

4.充分考虑环境保护和综合利用5.节约用地6.具备基本生产条件制药工程设计概述第27页2.2总平面设计

在上级主管部门同意场地上，按照生产工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施平面及立面关系。制药工程设计概述第28页总平面设计标准1.总平面设计应与城镇或区域总体发展规划相适应2.总平面设计应符合生产工艺流程要求3.总平面设计应充分利用厂址自然条件

4.总平面设计应充分考虑地域主导风向5.总平面设计应符合国家相关规范和要求6.总平面设计应留有发展余地制药工程设计概述第29页洁净厂房总平面设计标准洁净厂房总平面设计不但要恪守普通工业厂房总平面设计标准，而且要按照GMP要求，恪守以下设计标准：1.洁净厂房应远离污染源，并布置在整年主

导风向上风处2.洁净厂房布置应有利于生产和管理

3.合理布置人流和物流通道,并防止交叉往返4.洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应

无露土地面制药工程设计概述第30页第三节制药车间设计3.1车间组成及布置形式3.2工艺流程设计3.3物料衡算3.4能量衡算3.5设备选型与非标设备设计3.6车间布置设计3.7管道设计3.8制药非工艺设计制药工程设计概述第31页3.1车间组成及布置形式制药洁净车间生产区：辅助生产区：行政生活区洁净区或者洁净室物料净化室、灭菌室、称量室、配料室、分析室等更衣室、办公室、厕所等制药工程设计概述第32页3.2工艺流程设计在原料路线和技术路线确定基础上，经过图解和必要文字说明将原料变成产品全部过程表示出来。1.确定工艺流程组成2.确定载能介质技术规格和流向3.确定操作条件和控制方法4.确定安全技术办法5.绘制不一样深度工艺流程图初步设计：施工图设计：工艺流程框图、示意图制药工程设计概述第33页制药工程设计概述第34页制药工程设计概述第35页制药工程设计概述第36页3.3物料衡算3.4能量衡算3.5设备选型与非标设备设计药厂设备机械设备化工设备制药专用设备制药工程设计概述第37页一、标准设备选型基本标准设备选型应遵照合理性、先进性、安全性和经济性标准。另外，需要GMP要求：1设备应与药品详细生产工艺相适应2设备生产能力应与批量相适应，并能经

济、合理、安全地运行3设备材料应及所用润滑剂、冷却剂不得对药品或容器产生污染，应选取卫生型设备及管道、管件、阀门和仪表。4设备应便于安装、操作、维修和保养5设备运行能耗低，价格廉价制药工程设计概述第38页二、非标设备设计对于没有实现标准化制药设备应依据药品详细生产工艺要求进设计，技术要求较高，普通有以下步骤：1确定设备类型和结构型式2确定设备材质3搜集设计条件4工艺计算和强度计算5绘制设备零部件图及总装配图制药工程设计概述第39页3.6车间布置设计车间布置不但关系到施工、安装、建设投资，而且与日后生产、管理、安全和经济效益亲密相关。应按照设计程序，进行周密考虑：1车间与其它车间及生活设施在总平面图上位置，力争联络方便、短捷。2满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。3合理利用车间建筑面积和土地。4车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀办法。5人流、物流通道应分别独立设置、尽可能防止交叉往返。制药工程设计概述第40页6原料药车间精制、烘干、包装工序以及制剂车间设计，应符合《药品生产质量管理规范》要求。7考虑车间发展可能性8厂址所在区域气象、水文、地质等情况。制药工程设计概述第41页车间布置设计程序1搜集相关基础设计资料。2确定车间防火等级。4初步设计：生产、辅助生产及行政生活布局。确定车间场地及建筑物平面尺寸和立面尺寸，确定工艺设备平面布置和立面布置图5施工图设计：对初步设计修改、完善和深化。确定设备管口、操作台、支架及仪表等空间位置；确定设备安装方案，确定与设备相关建筑和结构尺寸等。3确定车间洁净等级。制药工程设计概述第42页3.7管道设计1选择管材2管路计算3管道布置设计4管道绝热设计6编写设计说明书一、管道设计内容5管道支架设计制药工程设计概述第43页1布置整齐，无菌室支管不能明敷2洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层中4排水主管不应穿过有洁净要求房间5有洁净要求房间应少设地漏3从洁净室墙、楼板或硬吊顶穿过管道，

应敷设在预埋金属套管中，套管内管道

不得有焊缝、螺纹或法兰，管道与套管之间

密封应可靠。二、洁净厂房管道布置6输送无菌介质管道应有可靠灭菌办法制药工程设计概述第44页第四节洁净厂房4.1GMP对厂房洁净等级要求4.2制药洁净车间布置普通要求4.3制药洁净车间布置设计制药工程设计概述第45页

采取空气净化系统控制室内空气含尘量或含菌浓度厂房。一、GMP对厂房洁净等级要求洁净等级，级别尘粒最高允许数/立方米活微生物数≥0.5μm≥0.5μm100级≤35000≤510000级≤350000≤≤100100000级≤35000≤0≤500300000级≤10500000≤60000洁净厂房内空气洁净等级制药工程设计概述第46页1尽可能降低建筑面积2预防污染或交叉污染4管道尽可能暗敷5室内装修有利于清洁3合理布置有洁净等级要求房间二、制药洁净车间普通布置6洁净室电气设计7设置安全出口制药工程设计概述第47页1尽可能降低建筑面积2预防污染或交叉污染4管道尽可能暗敷5室内装修有利于清洁3合理布