经皮冠状动脉介入治疗手术量渗透率将提高分析

经皮冠状动脉介入治疗手术量渗透率将提高分析经皮冠状动脉介入治疗手术量渗透率将提高就每百万人的手术量而言，国内PCI手术数量与发达国家和地区之间仍存在巨大差异，国内PCI治疗器械市场具有巨大增长潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，2020年中国平均每一百万人进行了约690．9次PCI手术治疗，而同年美国、欧洲分别进行了1，879次及3，022．1次，预期未来中国经皮冠状动脉介入治疗手术的渗透率将提高。医学影像设备医学影像设备是利用各种不同媒介作为信息载体，将人体内部结构重现为影像的各种仪器，其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系。随着我国医疗系统的不断完善，对医学影像设备的需求也越来越大。（一）CTCT的技术原理是利用X线对人体检查部位一定厚度的层面进行扫描，由探测器接收该层面上各个不同方向的人体组织对X线的衰减值，经模数转换输入计算机，通过计算机处理后得到合成后的CT图像。在中国CT市场占有率中，东软医疗持续多年销售额位居国产品牌第一名，CT设备保有量也是国产第一，仅次于GE、西门子、飞利浦。CT对外出口量，东软医疗亦连续位居国产第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振现象从人体中获得电磁信号，并重建出人体信息。我国MRI设备市场竞争格局中，西门子、GE、飞利浦占比最大，分别为29．7%、25．2%、24．8%，占比共达79．7%。国内企业当中，联影医疗是磁共振设备领域龙头，其他上市企业还包括万东医疗，开普医疗和东软医疗等。（三）超声诊断超声诊断是将超声检测技术应用于人体，通过测量了解生理或组织结构的数据和形态，发现疾病，作出提示的一种诊断方法。2020年中国超声诊断仪市场规模119．0亿元，同比增长7．7%。预计2021年市场规模可达129．7亿元。在市场竞争方面，进口超声设备市场主要被西门子、GE和飞利浦占据，以上三家企业总占比达到90%左右，日立和三星占据剩余市场。国产超声设备以迈瑞、开立、汕头超声为主，以上三家企业总占比为46%左右，由于国内企业大多集中在中低端市场，可替代性较高，因此市场竞争较为激烈。（四）DSA（血管造影）血管造影X线机（DSA）为常用的心血管病诊断方法之一，尤其对复杂的心血管畸形或冠状血管搭桥等手术前诊断更是必不可少。我国DSA设备呈上涨趋势，2019年市场规模达35亿元，并预计2022年我国DSA设备市场规模将达48亿元。从竞争格局来看，2021年血管造影X线机（DSA）各品牌采购金额占比中，Top5品牌分别为飞利浦、西门子、GE、东软、万东。（五）DRDR设备，即直接数字化X射线摄影系统，是由电子暗盒、扫描控制器、系统控制器、影像监示器等组成，是直接将X线光子通过电子暗盒转换为数字化图像，是一种广义上的直接数字化X线摄影。目前国内DR设备国产化率达到90%。常规DR市场方面，在销售数量上，国产品牌占据前例，其中万东排第一占比20．11%，其后依次是安健9．42%、联影8．03%、普爱7．58%、蓝影5．98%、迈瑞5．53%、飞利浦4．63%、西门子4．51%以及锐珂4．42%，已基本实现。移动DR市场方面，随着新冠疫情爆发以来，移动DR需求持续上升。2021年在移动DR市场上，国产品牌已经占据了相当的市场份额，替代趋势已不可逆转。在销售数量上TOP5皆为国产品牌，其中联影占比16．62%，往下依次是万东占比13．38%、迈瑞10．29%、安健9．71%以及普爱8．24%。另外在影像设备上游x线探测器领域，也诞生了一些在国际市场具有较强竞争力的企业，奕瑞科技是国内该领域龙头，2024年全球市占率为16．9%。中国医疗器械企业国际影响力不断扩大越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力。根据国外网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2022年全球医疗器械企业百强榜，有两家中国企业成功入榜，分别是位列第32位的迈瑞医疗和位列第77位的微创医疗。2022年首届世界知识产权组织全球奖颁发给了5家创新活跃的中小企业，其中包含中国医疗器械企业苏州瑞派宁，展现了中国医疗器械企业在国际竞争环境下的创新趋势。十四五开局势头良好，产业综合发展社会公众满意度处于高位。南方所研究发布：2021年，中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）为336点，比十三五期末提高了76．5点。其中，规模效益子指数稍有下滑，为50．2点，较2020年降低了3．6点；创新发展子指数继续保持快速上升势头，为148．5点，较2020年提高46．6点；产业生态子指数持平，为5．3点，提高0．2点；国际竞争子指数稳定上升，为131．8点，较2020年提高33．2点。南方所研究报告（中国药品监督管理研究会立项课题）显示，我国医疗器械安全公众满意度处在高位水平，表明终端使用环节对医疗器械产品安全反馈总体良好。加大政策引导优化服务力度。对于新发布的法规、标准、导则设置合理的过渡期，实施前强化宣贯，加强事中指导，监测执行情况，及时优化调整。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查两个分中心审评审批创新作用，探索试行注册审评资料预审核交流制度，在产品申报前就临床应用、关键技术或者原材料验证确认等方面建立沟通路径。加强医疗器械科学监管与监管科学研究，加快科技成果转移转化，强化政策法规执行情况及实施效果的调查和评估。加强监管信息化建设，建立统一的基础数据公共数据池，构建全国一体化在线监管数据共享平台，实现监管全链条、产品全生命周期监管数据实时共享和有效利用。加强网络监测能力建设，提高基层监管人员对网售违法违规行为的处置能力，深挖违法违规线索，力争多办大案要案，提高监管的震慑作用。坚持良法出善治，坚持监管立法的系统性、整体性、协同性、时效性。继续提高公众对政策的认知和理解，强化法规标准源头治理。加强医疗器械产业区域分布、技术领域特点及产业链研究，提高统筹监管资源配置与产业布局的科学性。做好真实世界数据应用研究，继续推动相关的准则和要求的制定，推动真实世界数据在产品注册和监管中的应用。加强跨部门有关产品命名、管理分类和编码等政策协商合作，做到有章可依、有序可循，发现问题，及时调整。加强跨部门违法违规线索信息共享和联合检查执法，加强案件查办。建立检验资源共享机制，对友邻部门提供医疗器械属性鉴定、产品质量检验等方面技术支持。积极参与国际监管交流与合作，协同多边统一的审评、检查标准和结果认可机制，推动多边区域特别是一带一路沿线国家和地区的监管趋同。鼓励企业参与国际标准、监管法规的政策制定，共同加强国内外法规对比研究；提升中国医疗器械标准、工具、方法国际认可度、影响力及话语权。鼓励行业协会与头部企业开展及参与政策法规、技术规范、团体标准、推荐性标准研究与制修订工作，充分发挥行业协会与头部企业引领带头作用，加快新技术新业态的发展。推动诚信建设，引导企业依法开展生产经营活动，依法曝光违法违规典型案例，加强面向消费者的科普宣传，提高人民群众用械安全意识，提升公众科学认知能力。中国医疗器械市场高速增长，进程加快。行业主要驱动力包括人口老龄化和疾病慢病化推动市场需求持续增长、新技术推广推动行业规模扩容。进口产品主导中高端医疗器械市场，影像设备、化学发光、高值耗材等国产化率仅20-30%，正当时，行业龙头有望迎来高速增长。国产化率低以及高技术壁垒设备是当前国产医疗设备重点发力领域，中高端叠加集中度提升蕴含投资机遇，医疗设备细分领域众多，主要领域包括医学影像设备、放疗设备、内窥镜、基因测序、手术机器人等。利润总额增长趋缓2021年，我国医疗器械规模以上生产企业利润总额为1021亿元，与2020年相比略有下降，但与疫情前相比仍有近1倍的大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业营业利润总额为870亿元，同比增长11．36%，与疫情前相比更是有超过2倍的大幅增长。产业集中度不断增强我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4241亿元增长至2021年6771亿元，占产业整体营业收入比重达60%左右。2022年，我国医疗器械上市企业数量达163家，同比增长15．60%，此前两年更是以30%高速增长。2021年，我国上市医疗器械企业营业收入达到3324亿元，同比增长18．82%。上市企业营收规模占整体行业规模从2017年的16%增长到2019年的29%，其中前20强上市企业规模占整体行业规模的比重从2017年的7%增长到2021年的16%，两个比重在近五年持续增长。这充分表明头部企业发展态势良好，行业集中度逐年上升，这与《十四五医药工业发展规划》提出的行业龙头企业集中度进一步提高发展目标相符合。医疗器械产品首次注册数量稳步发展境内第三类医疗器械产品首次注册数量大幅增长，连续两年保持两位数的增长，2022年达到1844件，同比增长63．04%。境内第二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1万件水平左右，远超疫情前的6000件水平，2022年达到13334件。境内第一类医疗器械产品新增备案数量，2022年达到29807件，高于疫情前水平。按细分领域分布来看，2022年境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比17．2%和21．7%，两者合计占全部产品首次注册数量的38．9%。营业利润率较疫情前有明显增长我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额÷营业收入），从2015年的9．49%增长到2019年的12．80%，2020年达到17．45%；2021年为15．07%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长。创新发展迈出新步伐（一）法规标准体系更加完善加快推进《医疗器械监督管理条例》配套制度建设，出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项；强制性标准284项，推荐性标准1635项。（二）创新医疗器械发展提速2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57．14%。自2014年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发