医疗器械行业进入壁垒分析

医疗器械行业进入壁垒分析医疗器械行业进入壁垒（一）医疗器械行业准入壁垒我国对第三类医疗器械实行严格的监管，如药物洗脱球囊获批前需要进行广泛的临床前研究，并需完成临床试验。完成产品临床试验所需时间较长且成本较高。未来，国家药品监督管理局可能会进一步提高相关产品的标准。相关产品成功获批以上需充分了解并严格遵守产品注册审批、生产及销售等各个环节相关法规及政策，并在人才建设、研发、生产、销售、质量控制等方面具备经验。新进入者可能难以应对及满足该等法律法规要求，行业进入壁垒较高。（二）医疗器械行业技术和人才壁垒血管介入医疗器械是三类医疗器械，产品设计及制造需高度复杂的先进技术及实用知识。成功研发相关产品需要储备专业人才，并具备精湛的产品设计及制造技术，同时需要长期积累工艺及经验。新进入者通常缺乏相关经验，其迅速掌握相关技术经验或获得相关研发人才的难度较大，具有明显的技术和人才壁垒。（三）医疗器械行业市场渠道壁垒药物洗脱球囊与传统疗法相比具有介入无植入的种种优势，其临床应用正逐步扩大，因此厂家仍将需要花费大量精力进行市场教育和推广。新进入者难以在短时间建立完善的市场渠道，难以具备进行有效市场教育及推广的能力，难以负担市场教育及推广的成本。（四）医疗器械行业品牌壁垒医疗器械行业的品牌体现了其质量水平、产品稳定性、产品设计水平等因素，使用者在做选择时，知名度高的产品更受青睐，品牌形象已成为医疗器械企业市场竞争力的集中体现。知名品牌的医疗器械企业需要从产品研发、质量管理、市场推广等方面进行长期投入。新进入者需要较长时间树立品牌形象，行业品牌壁垒高。（五）医疗器械行业资金壁垒医疗器械行业是高投入行业，需要一定规模的资金投入进行产品研发以及后期的销售和服务网络建设，需要不断投入资金吸引优秀人才的加入。企业需要大规模资金支持，否则在激烈的市场竞争中将难以持续发展。利润总额增长趋缓2021年，我国医疗器械规模以上生产企业利润总额为1021亿元，与2020年相比略有下降，但与疫情前相比仍有近1倍的大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业营业利润总额为870亿元，同比增长11．36%，与疫情前相比更是有超过2倍的大幅增长。创新发展迈出新步伐（一）法规标准体系更加完善加快推进《医疗器械监督管理条例》配套制度建设，出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项；强制性标准284项，推荐性标准1635项。（二）创新医疗器械发展提速2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57．14%。自2014年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。（三）高技术企业新产品开发项目数大幅增长2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长28．39%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增长。（四）研发强度整体呈现稳定且小幅提升趋势2021年，我国医疗器械上市企业研发强度为6．39%，近几年均保持在6%以上水平；2020年我国医疗器械高技术产业研发强度为3．97%，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业2．5%的平均水平。营业利润率较疫情前有明显增长我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额÷营业收入），从2015年的9．49%增长到2019年的12．80%，2020年达到17．45%；2021年为15．07%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长。高值耗材高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来，高值医用耗材市场保持持续增长，预计2022年中国高值医用耗材市场规模为2393亿元，但受集中采购、进口替代等因素影响，增速将逐年趋缓。国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高，分别占比为35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液净化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入诊疗的常用器材周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类。按照治疗部位不同可以将血管接入器械分为心血管介入器械、脑血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各细分领域市场空间、进口替代率和竞争格局存在较大差异。产品技术成熟度越高，则进口替代率越高，龙头企业行业地位越稳固;而技术成熟度较低的领域，政策倾斜对其获取市场份额具有重要意义。目前，除冠脉介入器械市场基本完成进口替代外，其他市场依然以进口产品为主。目前国内市场冠脉介入器械市场国产化率超70%，主要企业有乐普医疗、微创医疗和吉威医疗等。（二）骨科植入耗材骨科植入医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一。骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域。其中创伤类、脊柱类和关节类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近，2019年占比分别为29．8%、28．23%和27．77%。国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要来源依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少。从竞争格局来看，外企占据我国骨科植入耗材70%的份额，国内八大骨科企业合计占有18%的市场份额，从2021年营收情况来看，威高骨科是脊柱类营收为10．2亿，属于该领域龙头，大博医疗创伤类营收11．3亿，是创伤领域龙头，春立医疗2021年关节类相关营收为10．4亿，属于关节龙头。（三）眼科耗材眼科医疗耗材主要包括人工晶体、角膜塑形镜、粘弹剂及其他医疗耗材，其可应适用于不同的场景。目前中国眼科医疗耗材市场规模已突破70亿元。其中人工晶体占眼科医疗耗材市场规模的61%，为我国眼科医疗耗材最大的细分市场。眼科医疗器械行业属于高精尖学科，行业入行门槛高，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前国内市场主要集中于几家大型的国际医疗器械企业，进口品牌占据我国80%以上的市场份额。（四）口腔耗材口腔高值医疗器械是指用于口腔科疾病治疗的一系列高值医用耗材的统称，包括口腔颌面外科植入钛板、钛钉，种植体、基台，骨修复材料，义齿，矫治器等。按产品使用类别划分，口腔高值医疗器械可以分为口腔颌面外科植入材料、义齿材料、正畸材料。2020年口腔高值医用耗材市场规模为105亿元，同比增长23．53%，成为高值医疗器械各细分领域中增长表现最为优异的领域之一。目前我国口腔医疗器械90%都依赖进口，除正畸材料领域，国产企业能与进口企业抗衡以外，口腔颌面外科植入材料和义齿材料领域市场均掌握在进口企业手中，程度较低。产业集中度不断增强我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4241亿元增长至2021年6771亿元，占产业整体营业收入比重达60%左右。2022年，我国医疗器械上市企业数量达163家，同比增长15．60%，此前两年更是以30%高速增长。2021年，我国上市医疗器械企业营业收入达到3324亿元，同比增长18．82%。上市企业营收规模占整体行业规模从2017年的16%增长到2019年的29%，其中前20强上市企业规模占整体行业规模的比重从2017年的7%增长到2021年的16%，两个比重在近五年持续增长。这充分表明头部企业发展态势良好，行业集中度逐年上升，这与《十四五医药工业发展规划》提出的行业龙头企业集中度进一步提高发展目标相符合。国际竞争力提升新水平（一）医疗器械进出口规模稳步提升2021年，我国医疗器械产品进出口额为8724．39亿元人民币，同比下降24．50%。其中，进口额3243．85亿元人民币，同比增长10．63%，继续保持良好增长态势；随着海外市场对防疫医疗器械产品需求趋向稳定，出口额5480．54亿元人民币，同比下降36．44%，但与疫情之前相比仍有超过75%的大幅增长。截至2022年11月，我国医疗器械进出口额为7438．57亿元人民币。其中，进口额为2996．78亿元人民币，出口额为4441．79亿元人民币。受新冠疫情影响，全球抗击新冠疫情医疗器械产品需求旺盛，我国医疗器械进出口较疫情前整体规模提升了一个台阶。（二）中国稳居全球第二